Fachinformation

ATC Code / ATC Name Methotrexat
Hersteller Medac GmbH
Darreichungsform Durchstechflaschen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10 Stück: 192.57€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche mit 3 ml Infusionslösung enthält 16,44 mg Methotrexat-Dinatrium, entsprechend 15 mg Methotrexat

  • wichtiger Warnhinweis
    • sorgfältig und abhängig von der Körperoberfläche (KOF) dosieren
    • eine fehlerhafte Dosierung kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen und sogar zum Tod führen
    • medizinisches Personal und Patienten sind entsprechend zu unterweisen
  • allgemein
    • Applikations- und Dosierungsempfehlungen in den verschiedenen Anwendungsgebieten variieren stark
    • im Folgenden werden exemplarisch gebräuchliche Dosierungen bzw. bewährte Therapieprotokolle angegeben, die sich in der Therapie der jeweiligen Erkrankung als wirksam erwiesen haben
    • weitere Einzelheiten der Fachliteratur entnehmen, die auf Anfrage zur Verfügung gestellt wird
    • Anwendung nur von Ärzten mit ausreichender Erfahrung in der chemotherapeutischen Tumorbehandlung
    • Behandlungsdauer: bestimmt der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung des Behandlungsprotokolls und der individuellen Therapiesituation
  • Dosierungseinteilung
    • niedrigdosierte Methotrexat-Therapie
      • Einzeldosis < 100 mg / m² KOF
    • mittelhochdosierte Methotrexat-Therapie
      • Einzeldosis 100 - 1000 mg / m² KOF
    • hochdosierte Methotrexat-Therapie
      • Einzeldosis > 1000 mg / m² KOF
    • Methotrexat-Dosierung > 100 mg / m² KOF als Einzeldosis
      • im Anschluss an die Methotrexat-Behandlung muss die Anwendung von Calciumfolinat (Rescue) folgen
    • vor der Gabe von Folsäurepräparaten: Kontrolle der Vitamin-B12-Spiegel
      • durch die Folatgabe (besonders bei Erwachsenen > 50 Jahre) kann ein Vitamin-B12-Mangelzustand maskiert werden
  • systemische Anwendung
    • niedrigdosierte (Einzeldosis < 100 mg / m² KOF) und mittelhochdosierte (Einzeldosis 100 mg / m² KOF - 1.000 mg / m² KOF) Methotrexat-Therapie
      • maligne Trophoblasttumoren
        • Patientinnen mit guter Prognose („low risk"): Monotherapie
          • 0,4 mg / kg KG, i.m.
            • an Tag 1 bis 5
            • Wiederholung nach 7-tägiger Pause
          • alternativ: 1 mg / kg KG, i.m.
            • an Tag 1, 3, 5 und 7
            • 0,1 mg Calciumfolinat / kg KG, i.m.
            • 24 Stunden nach jeder Methotrexat-Gabe
            • Wiederholung nach 7-tägiger Pause
        • Patientinnen mit schlechter Prognose („high risk")
          • Kombinationstherapie u.a. im Rahmen des EMA / CO-Protokolls
            • Einzeldosen von 300 mg / m² KOF, i.v.
              • Etoposid, Methotrexat/Calciumfolinat und Actinomycin D in Kurs A sowie Cyclophosphamid und Vincristin in Kurs B
            • Kurs A und B werden alternierend alle 7 Tage verabreicht
              • Kurs A an Tag 1, Kurs B an Tag 8, Kurs A an Tag 15 usw.
      • Mammakarzinome
        • 40 mg / m² KOF, i.v.
        • an Tag 1 und 8
        • in Kombination mit Cyclophosphamid p.o. oder i.v. und Fluorouracil i.v. analog dem CMF-Protokoll
      • Karzinome im Kopf-Hals-Bereich
        • 40 - 60 mg / m² KOF, i.v. Bolusinjektion
        • 1mal / Woche als Monotherapie
      • Non-Hodgkin-Lymphome
        • Methotrexat wird bei der Behandlung im Kindes- und Erwachsenenalter im Rahmen komplexer Therapieprotokolle angewendet
        • bei der Auswahl einer geeigneten und bewährten Kombinationstherapie: histologischen Typ, Krankheitsstadium und Lebensalter berücksichtigen
        • bei lymphoblastischen Lymphomen im Kindes- und Erwachsenenalter: es kann eine spezielle Behandlung nach einem für akute lymphatische Leukämien entwickelten Protokoll angezeigt sein
          • in diesen speziellen Fällen sind die in den entsprechenden Protokollen angegebenen Empfehlungen zu beachten
        • im Kindesalter
          • s. hochdosierte Methotrexat-Therapie
        • im Erwachsenenalter von intermediärem und hohem Malignitätsgrad
          • Einzeldosen von 120 mg / m² KOF im Rahmen des Pro-MACE-CytaBOM-Protokolls
            • Kombinationstherapie mit Prednison, Doxorubicin, Cyclophosphamid, Etoposid, Cytarabin, Bleomycin, Vincristin, Methotrexat / Calciumfolinat
      • akute lymphatische Leukämien
        • Anwendung im Rahmen komplexer Therapieprotokolle zur Remissionserhaltung im Kindes- und Erwachsenenalter
          • z. B. Protokoll der German Prospective Multicenter Study Group for the Treatment of Adult ALL, „GMALL" bzw. der BFM-Studiengruppe s. u.
        • übliche Einzeldosen: 20 - 40 mg / m² KOF
    • hochdosierte Methotrexat-Therapie
      • Hinweise
        • in den verschiedenen Anwendungsgebieten haben sich mehrere unterschiedliche Polychemotherapien unter Einschluss von Methotrexat als wirksam erwiesen
        • keines dieser Therapieprotokolle kann gegenwärtig als Standardtherapie bezeichnet werden
        • da die Applikations- und Dosierungsempfehlungen für die Therapie mit Methotrexat in hoher Dosierung variieren: hier nur beispielhaft Angabe von gebräuchlichen Therapieschemata
          • weitere Einzelheiten der Fachliteratur bzw. den speziellen Therapieprotokollen entnehmen
        • Methotrexat-Serumspiegel während und nach Therapie mit Methotrexat in hoher Dosierung regelmäßig kontrollieren
        • Zeitpunkte für Kontrollen und Grenzwerte für toxische Methotrexat-Serumspiegel, die Maßnahmen wie u.a. Erhöhung der Calciumfolinat-Dosis und / oder Erhöhung der intravenösen Flüssigkeitszufuhr erfordern, den einzelnen Therapieprotokollen entnehmen
        • im Anschluss an Methotrexat-Therapie in hoher Dosierung Calciumfolinat-Schutztherapie (Rescue) durchführen
      • Osteosarkome
        • im Rahmen unterschiedlicher Kombinationstherapien
          • Einzeldosen von 6 - 12 g / m² KOF, i.v.-Infusion
        • Einzelheiten sind bewährten Therapieprotokollen, u.a. dem aktuellen Protokoll der Co-operative Osteosarcoma Studies COSS zu entnehmen
      • Non-Hodgkin-Lymphome
        • im Kindesalter
          • Einzeldosen von 300 mg - 5 g / m² KOF, i.v.-Infusion
          • Einzelheiten sind bewährten Therapieprotokollen, z. B. den aktuellen Protokollen der NHL-BFM-Studiengruppe (Berlin-Frankfurt-Münster-Studiengruppe) für die jeweiligen histologischen Typen zu entnehmen
        • primär im Zentralnervensystem lokalisierte Non-Hodgkin-Lymphome
          • kein einheitliches Therapie- und Dosierungsschema vorhanden
          • wirksame Dosierungen in Studien: mind. 1500 - 4000 mg / m² KOF i. v. als Einzeldosis über mehrere Zyklen als Monotherapie oder in Kombination mit Strahlentherapie und / oder intrathekal verabreichtem Methotrexat oder mit anderen chemotherapeutisch wirksamen Arzneimitteln
          • Einzelheiten der speziellen Fachliteratur entnehmen
          • zur Therapie bei Patienten mit Immunsuppression, z. B. infolge HIV-Infektion, wird auf spezielle Fachliteratur verwiesen
      • akute lymphatische Leukämien
        • bei Auswahl einer geeigneten und bewährten Kombinationstherapie die Zugehörigkeit zu unterschiedlichen Risikogruppen und immunologischen Subgruppen sowie das Lebensalter berücksichtigen
        • bei ALL vom B-Zell Typ werden besondere Therapieprotokolle angewendet
        • ALL im Kindesalter
          • übliche Einzeldosen: 1 - 5 g / m² KOF (im Rahmen der Konsolidierungstherapie)
          • Einzelheiten sind bewährten Therapieprotokollen, z. B. dem aktuellen Protokoll ALLBFM (der Berlin-Frankfurt-Münster Studiengruppe) zu entnehmen
        • ALL im Erwachsenenalter
          • s. aktuelle Therapieprotokolle der GMALL-Studiengruppe
          • je nach histologischem Typ beispielsweise Einzeldosen von 1,5 g / m² KOF
  • intrathekale Anwendung
    • Hinweis
      • nur Verdünnungen methotrexathaltiger Arzneimittel anwenden, die eine Methotrexat-Konzentration von höchstens 5 mg / ml nicht überschreiten
    • Prophylaxe und Therapie der Meningeosis leucaemica bzw. Therapie der primär zerebralen ZNS-Lymphome
      • Einzelheiten, z. B. zur Kombination der intrathekalen Methotrexat-Anwendung mit weiteren intrathekal oder systemisch angewandten Arzneimitteln oder mit Radiotherapie, der speziellen Fachliteratur entnehmen
    • Dosierung nach dem Alter
      • Kinder: < 1 Jahr
        • 6 mg Methotrexat intrathekal
      • Kinder: 1 Jahr
        • 8 mg Methotrexat intrathekal
      • Kinder: 2 Jahre
        • 10 mg Methotrexat intrathekal
      • Kinder: 3 - 8 Jahre
        • 12 mg Methotrexat intrathekal
      • Patienten: >/= 8 Jahre
        • 12 bis max. 15 mg Methotrexat intrathekal
    • Zeitpunkt, Häufigkeit und Anwendungsdauer der intrathekalen Methotrexat-Injektionen bestimmt behandelnder Arzt unter Berücksichtigung von speziellen Therapieprotokollen und der individuellen Therapiesituation
    • nach Verdünnung des methotrexathaltigen Arzneimittels: Konzentration von 5 mg / ml Methotrexat für die intrathekale Anwendung nicht überschreiten
      • entsprechende Verdünnung mit Ringerlösung, 0,9%iger Natriumchloridlösung oder 5%iger Glucoselösung vornehmen
    • zur intrathekalen Anwendung hochkonzentrierter Methotrexat-Lösungen (z. B. 25 mg / ml) liegen bisher nur wenige Erfahrungen vor

Dosisanpassung

  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • mit Vorsicht anwenden
    • niedrigdosiertes Methotrexat: Dosen < 100 mg / m2
      • Kreatinin-Clearance >/= 60 ml / Min.
        • 100 % der anzuwendenden Dosis
      • Kreatinin-Clearance 30 - 59 ml / Min.
        • 50 % der anzuwendenden Dosis
      • Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.
        • kontraindiziert
    • mittelhoch bis hochdosiertes Methotrexat: Dosen > 100 mg / m2
      • Kreatinin-Clearance > 80 ml / Min.
        • 100 % der anzuwendenden Dosis
      • Kreatinin-Clearance = 80 ml / Min.
        • 75 % der anzuwendenden Dosis
      • Kreatinin-Clearance = 60 ml / MIn.
        • 63 % der anzuwendenden Dosis
      • Kreatinin-Clearance < 60 ml / Min.
        • kontraindiziert
  • Patienten mit pathologischen Flüssigkeitsansammlungen
    • Methotrexat wird nur langsam aus pathologischen Flüssigkeitsansammlungen in Körperhöhlen wie Aszites oder Pleuraergüsse (sog. „third space") ausgeschieden
      • verlängerte Plasmaeliminations-Halbwertszeit und erhöhte Toxizität
    • Patienten mit ausgeprägtem „third space" Kompartiment: vorsichtshalber vor einer Methotrexat-Therapie durch Punktion entfernen
    • Dosierung abhängig vom Verlauf des Methotrexat-Serumspiegels reduzieren
  • ältere Patienten
    • klinische Pharmakologie nicht vollständig untersucht
    • besonders engmaschige Überwachung, um mögliche Nebenwirkungen frühzeitig zu erkennen
    • relativ niedrige Dosierungen anwenden
    • > 55 Jahre: teilweise Anwendung modifizierter Therapieprotokolle z. B. zur Behandlung der ALL
  • Kinder und Jugendliche
    • mit besonderer Vorsicht und nach entsprechenden Therapieprotokollen vorgehen
    • Berechnung der Dosis mit besonderer Sorgfalt
      • es wurden tödlich verlaufende Vergiftungen nach i.v. und intrathekaler Anwendung, verursacht durch eine fehlerhafte Dosisberechnung, berichtet

Indikation

  • Methotrexat in niedriger (Einzeldosis < 100 mg / m² KOF) und mittelhoher Dosierung (Einzeldosis 100 - 1.000 mg / m² KOF)
    • maligne Trophoblasttumoren
      • als Monochemotherapie bei Patientinnen mit guter Prognose („low risk")
      • in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln bei Patientinnen mit schlechter Prognose („high risk")
    • Mammakarzinome
      • in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln zur adjuvanten Therapie nach Resektion des Tumors oder Mastektomie sowie zur palliativen Therapie im fortgeschrittenen Stadium
    • Karzinome im Kopf-Hals-Bereich
      • palliative Monotherapie im metastasierten Stadium oder bei Rezidiven
    • Non-Hodgkin-Lymphome
      • im Erwachsenenalter
        • Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphomen von intermediärem oder hohem Malignitätsgrad in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln
      • im Kindesalter
        • in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln
    • akute lymphatische Leukämien (ALL)
      • in niedriger Dosierung im Kindes- und Erwachsenenalter im Rahmen komplexer Therapieprotokolle in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln zur remissionserhaltenden Therapie (bei systemischer Anwendung) und zur Prophylaxe und Therapie der Meningeosis leucaemica bei intrathekaler Anwendung mit einer Verdünnung auf eine max. Methotrexat-Konzentration von 5 mg / ml
  • Methotrexat in hoher Dosierung (Einzeldosis > 1.000 mg / m² KOF)
    • Osteosarkome
      • in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln zur adjuvanten und neoadjuvanten Therapie
    • Non-Hodgkin-Lymphome
      • im Erwachsenenalter
        • Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphomen von intermediärem oder hohem Malignitätsgrad in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln
      • im Kindesalter
        • in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln
      • primär im Zentralnervensystem lokalisierte
        • Non-Hodgkin-Lymphome vor einer Radiotherapie
    • akute lymphatische Leukämien (ALL)
      • im Kindes- und Erwachsenenalter
        • jeweils in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln
      • Methotrexat in hoher Dosierung hat sich im Rahmen unterschiedlicher Therapieprotokolle insbesondere zur systemischen Vorbeugung und Behandlung der Meningeosis leucaemica als wirksam erwiesen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methotrexat - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Methotrexat
  • schwere und/oder bestehende aktive Infektionen
  • schwere chronische Infektionen wie Tuberkulose und HIV
  • Stomatitiden
  • Ulcera des Magen-Darm-Trakts
  • (ausgeprägte) Leberfunktionseinschränkungen
  • schwere Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.) für niedrig dosierte Methotrexat-Therapie (< 100 mg/m2)
  • mäßige Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 60 ml / Min.) für mittelhoch und hoch dosierte Methotrexat-Therapie (> 100 mg / m2)
  • (ausgeprägte) Funktionsstörungen des hämatopoetischen Systems (z.B. nach vorangegangener Radio- oder Chemotherapie), wie
    • Anämie
    • Aplastische Anämie (Knochenmarkshypoplasie)
    • Leukopenie und / oder
    • Thrombozytopenie
  • Knochenmarkssuppression
  • Immundefizienz (offensichtlich bzw. labordiagnostisch gesichert)
  • erhöhter Alkoholkonsum
  • gleichzeitige Impfung mit Lebendvakzinen
  • Stillzeit
  • Schwangerschaft (für nicht-onkologische Indikationen bzw. bei Fehlen einer vitalen Indikation)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Fluorouracil, extern /Methotrexat
Methotrexat /Ethanol
Methotrexat /Penicilline
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Methotrexat /Probenecid
Methotrexat /Acitretin
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Methotrexat /Antirheumatika, nicht-steroidale
Leflunomid /Methotrexat
Methotrexat /Salicylate

mittelschwer

Methotrexat /Tetracycline
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
BCRP-Substrate /Hedgehog-Signalweg-Inhibitoren
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Thiopurine /Methotrexat
Methotrexat /Distickstoffmonoxid
BCRP-Substrate /Tedizolid
BCRP-Substrate /Rolapitant
Methotrexat /Ciclosporin
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Methotrexat /Ciprofloxacin
Methotrexat /Trimethoprim
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Imiquimod
BCRP-, OAT1B1-, OATP1B3-Substrate /Darolutamid
Methotrexat /Protonenpumpen-Hemmer
Methotrexat /Amiodaron
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Methotrexat /Sulfonamide
Methotrexat /Procarbazin
Digitalis-Glykoside /Antineoplastische Mittel
Methotrexat /PARP-Inhibitoren
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

geringfügig

BCRP-Substrate /Apalutamid
OAT3-Substrate /Binimetinib
BCRP-Substrate /Ritonavir
Methotrexat /Teriflunomid
OAT1/-, OCT1/2-, OATP1B1/3-, BCRP-, P-gp-Substrate / En
Sapropterin /Folsäure-Antagonisten
Methotrexat /Aminoglykosid-Antibiotika
Antineoplastische Mittel /Thiazid-Diuretika
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
OAT3-, BCRP-, P-gp-Substrate /Alpelisib
Methotrexat /Haloperidol
Atezolizumab /Immunsuppressiva
OATP1B1-Substrate /Apalutamid
Methotrexat /Eltrombopag
BCRP-Substrate /Paritaprevir
Methotrexat /Asparaginase
Methotrexat /Coffein
BCRP-Substrate /Tafamidis
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
Methotrexat /Nahrung, Coffein-haltig
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Methotrexat /Leflunomid
BCRP-Substrate /Cangrelor
OAT1/-Substrate / Raltegravir
Methotrexat /Regorafenib
Methotrexat /Folate
OAT3-Substrate /Brivaracetam
Methotrexat /Tolvaptan
OAT(P)-Substrate /Bempedoinsäure

unbedeutend

Methotrexat /Aminochinoline
Methotrexat /Harn alkalisierende Mittel
BCRP-Substrate /Ledipasvir

Zusammensetzung

WMethotrexat, Dinatriumsalz16.44 mg
=Methotrexat15 mg
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Risiko für Krampfanfälle B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 29.2 € Durchstechflaschen
10 Stück 192.57 € Durchstechflaschen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
10 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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