Fachinformation

ATC Code / ATC Name Methotrexat
Hersteller Pfizer Pharma PFE GmbH
Darreichungsform Infusionsflaschen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1X20 Milliliter: 67.58€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche (20 ml Injektions- bzw. Infusionslösung) enthält 548,37 mg Methotrexat-Dinatrium (500 mg Methotrexat).

  • onkologische Erkrankungen
    • sorgfältige Dosierung, abhängig von KOF (fehlerhafte Dosierung kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließl. tödlich verlaufender, führen!)
    • mittelhoch dosierte (Einzeldosis: 100 - 1000 mg MTX / m2 KOF) Therapie
      • Non-Hodgkin-Lymphome
        • histologischen Typ, Krankheitsstadium und Lebensalter bei Auswahl einer geeigneten und bewährten Kombinationstherapie berücksichtigen
        • lymphoblastische Lymphomen im Kindes- und Erwachsenenalter
          • spezielle Behandlung nach einem für akute lymphatische Leukämien entwickelten Protokoll kann angezeigt sein; entsprechende Protokolle beachten
        • Kinder: siehe hoch dosierte MTX-Therapie
        • Erwachsene
          • intermediärer und hoher Malignitätsgrad
            • Anwendung im Rahmen des ProMACECytaBOM-Protokolls (Kombinationstherapie mit Prednison, Doxorubicin, Cyclophosphamid, Etoposid, Cytarabin, Bleomycin, Vincristin, Methotrexat/ Calciumfolinat)
            • Einzeldosis: 120 mg MTX / m2 KOF
    • hoch dosierte MTX-Therapie (Einzeldosis >1000 mg MTX / m2 KOF)
      • in verschiedenen Anwendungsgebieten haben sich jeweils mehrere unterschiedliche Polychemotherapien unter Einschluss von MTX als wirksam erwiesen; keines der Therapieprotokolle kann gegenwärtig als Standardtherapie bezeichnet werden; variierende Applikations- und Dosierungsempfehlungen
      • beispielhaft gebräuchliche Therapieschemata (weitere Einzelheiten der Fachliteratur bzw. den speziellen Therapieprotokollen entnehmen)
      • Im Anschluss Calciumfolinat-Schutztherapie durchführen
      • Osteosarkome
        • Einzeldosis: 6 - 12 g MTX / m2 KOF im Rahmen unterschiedlicher Kombinationstherapien
        • Einzelheiten den bewährten Therapieprotokollen, u.a. dem aktuellen Protokoll der Co-operative Osteosarcoma Studies COSS entnehmen
      • Non-Hodgkin-Lymphome
        • Kinder
          • Einzeldosis: 300 mg - 5 g MTX / m2 KOF
          • Einzelheiten den bewährten Therapieprotokollen, z.B. den aktuellen Protokollen der NHL-BFM-Studiengruppe (Berlin-Frankfurt- Münster-Studiengruppe) für die jeweiligen histologischen Typen entnehmen
      • primär im Zentralnervensystem lokalisierte Non-Hodgkin-Lymphome
        • kein einheitliches Therapie- und Dosierungsschema
        • Einzeldosis: 1500 - 4000 mg MTX / m2 KOF i.v. über mehrere Zyklen
        • Anwendung als Monotherapie oder in Kombination mit einer Strahlentherapie und/ oder intrathekal verabreichtem Methotrexat oder mit anderen chemotherapeutisch wirksamen Arzneimitteln wirksam
        • Einzelheiten der speziellen Fachliteratur entnehmen
        • Zur Therapie primär im Zentralnervensystem lokalisierter Non-Hodgkin-Lymphome bei Patienten mit Immunsuppression, z. B. infolge einer HIV-Infektion, wird auf die spezielle Fachliteratur verwiesen
      • akute lymphatische Leukämie (ALL)
        • bei Auswahl einer geeigneten und bewährten Kombinationstherapie Zugehörigkeit zu den unterschiedlichen Risikogruppen und immunologischen Subgruppen sowie Lebensalter berücksichtigen
        • ALL vom B-Zell Typ: Anwendung besonderer Therapieprotokolle
        • Kinder
          • übliche Einzeldosis: 1 - 5 g MTX / m2 KOF (im Rahmen der Konsolidierungstherapie)
          • Einzelheiten den bewährten Therapieprotokollen, z.B. dem aktuellen Protokoll ALLBFM (der Berlin-Frankfurt-Münster Studiengruppe) entnehmen.
        • Erwachsene
          • Einzelheiten den aktuellen Therapieprotokollen der GMALL-Studiengruppe entnehmen
          • Einzeldosis: 1,5 g MTX / m2 KOF, je nach histologischem Typ
    • Behandlungsdauer
      • entscheidet behandelnder Arzt unter Berücksichtigung des Behandlungsprotokolls und der individuellen Therapiesituation

Dosisanpassung

  • Kinder
    • Anwendung mit bes. Vorsicht und nach entsprechenden Therapieprotokollen
    • Berechnung der Dosis muss mit besonderer Sorgfalt erfolgen
  • ältere Patienten
    • klin. Pharmakologie von MTX nicht vollständig untersucht
    • bes. engmaschige Überwachung unter Behandlung mit MTX, um mögliche Nebenwirkungen frühzeitig zu erkennen
    • Anwendung rel. niedriger Dosierungen (verminderte Leber- und Nierenfunktionsleistungen und niedrigere Folatreserven)
    • Patienten höheren Alters (>= 55 Jahre)
      • Anwendung teilweise modifizierter Therapieprotokolle z.B. zur Behandlung der ALL
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • bei Patienten mit eingeschränkter Kreatinin-Clearance mit erhöhten, länger anhaltenden Serumkonzentrationen rechnen, die schwere Nebenwirkungen zur Folge haben können (da MTX vorwiegend renal eliminiert)
    • durch MTX-Anwendung Verschlechterung der Nierenfunktion möglich
    • aufgrund ausgeprägter interindividueller pharmakokinetischer Variabilität kann eine weitere Dosisanpassung nötig sein
    • Dosisreduktion entsprechend Kreatinin-Clearance
      • Kreatinin-Clearance > 80 ml / Min.: 100 % der angegebenen Standarddosis
      • Kreatinin-Clearance ~ 60-80 ml / Min.: ~ 63-75 % der angegebenen Standarddosis
      • Kreatinin-Clearance < 60 ml / Min.: Anwendung einer Alternativtherapie

Indikation

  • Anwendung in mittelhoher Dosierung (Einzeldosis: 100 - 1000 mg MTX / m2 KOF) bei folgenden onkologischen Erkrankungen
    • Non-Hodgkin-Lymphome
      • Erwachsene (Non-Hodgkin-Lymphome von intermediärem oder hohem Malignitätsgrad)
        • Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimittel
      • Kinder
        • Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln
  • Anwendung in hoher Dosierung (Einzeldosis > 1000 mg MTX / m2 KOF) bei folgenden onkologischen Erkrankungen
    • Osteosarkome
      • Anwendung in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln zur adjuvanten und neoadjuvanten Therapie
    • Non-Hodgkin-Lymphome
      • Erwachsene (Non-Hodgkin-Lymphome von intermediärem oder hohem Malignitätsgrad)
        • Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimittel
      • Kinder
        • Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln
    • primär im Zentralnervensystem lokalisierte Non-Hodgkin-Lymphome vor einer Radiotherapie
    • akute lymphatische Leukämien (ALL)
      • im Kindes- und Erwachsenenalter jeweils in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln
      • Methotrexat in hoher Dosierung hat sich im Rahmen unterschiedlicher Therapieprotokolle insbesondere zur systemischen Vorbeugung und Behandlung der Meningeosis leucaemica als wirksam erwiesen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methotrexat - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Methotrexat
  • schwere und/oder bestehende aktive Infektionen
  • Stomatitiden
  • Ulzera des Magen-Darm-Trakts
  • ausgeprägte Leberinsuffizienz
  • ausgeprägte Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 60 ml / Min.)
  • Funktionsstörungen des hämatopoetischen Systems (z.B. nach vorangegangener Radio- oder Chemotherapie)
  • Immundefizienz
  • erhöhter Alkoholkonsum
  • Stillzeit
  • Schwangerschaft, es sei denn, es liegt eine vitale Indikation vor
  •  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Cyclophosphamid /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Fluorouracil, extern /Methotrexat
Methotrexat /Ethanol
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Methotrexat /Penicilline
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Methotrexat /Probenecid
Methotrexat /Acitretin
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Leflunomid /Methotrexat
Methotrexat /Antirheumatika, nicht-steroidale
Methotrexat /Salicylate

mittelschwer

Methotrexat /Tetracycline
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
BCRP-Substrate /Vismodegib
Thiopurine /Methotrexat
BCRP-Substrate /Rolapitant
Methotrexat /Vancomycin
BCRP-Substrate /Tedizolid
Methotrexat /Distickstoffmonoxid
Methotrexat /Procarbazin
Methotrexat /Sulfonamide
Digitalis-Glykoside /Antineoplastische Mittel
Methotrexat /PARP-Inhibitoren
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Methotrexat /Protonenpumpen-Hemmer
Methotrexat /Amiodaron
Abatacept /Immunsuppressiva
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Methotrexat /Ciclosporin
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Methotrexat /Trimethoprim
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Methotrexat /Ciprofloxacin
Immunsuppressiva /Imiquimod

geringfügig

Methotrexat /Haloperidol
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Methotrexat /Teriflunomid
Methotrexat /Aminoglykosid-Antibiotika
Sapropterin /Folsäure-Antagonisten
Antineoplastische Mittel /Thiazid-Diuretika
BCRP-Substrate /Dasabuvir
BCRP-Substrate /Ritonavir
Methotrexat /Eltrombopag
Methotrexat /Asparaginase
BCRP-Substrate /Paritaprevir
Methotrexat /Coffein
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Tafamidis
Methotrexat /Nahrung, Coffein-haltig
BCRP-Substrate /Cangrelor
Methotrexat /Leflunomid
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Methotrexat /Regorafenib
Methotrexat /Folsäure
OAT3-Substrate /Brivaracetam
Methotrexat /Tolvaptan
BCRP-Substrate /Lurasidon

unbedeutend

Methotrexat /Aminochinoline
BCRP-Substrate /Canaglifozin
Methotrexat /Harn alkalisierende Mittel
BCRP-Substrate /Ledipasvir

Zusammensetzung

WMethotrexat, Dinatriumsalz27.41 mg
=Methotrexat25 mg
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion0.209 mmol
=Gesamt Natrium Ion4.81 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Risiko für Krampfanfälle B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1X20 Milliliter 67.58 € Infusionsflaschen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1X20 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb

Weitere Kapitel

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