Fachinformation

ATC Code / ATC Name Methotrexat
Hersteller Pfizer Pharma PFE GmbH
Darreichungsform Infusionsflaschen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1X200 Milliliter: 461.57€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml enthält entsprechend 25 mg Methotrexat (MTX)

  • onkologische Erkrankungen
    • sorgfältige Dosierung, abhängig von der Körperoberfläche (KOF)
      • fehlerhafte Dosierung kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließl. tödlich verlaufender, führen!
      • medizinisches Personal und die Patienten entsprechend unterweisen
    • Applikations- und Dosierungsempfehlungen für die Anwendung von MTX in den verschiedenen Anwendungsgebieten variieren stark
      • exemplarisch gebräuchliche Dosierungen bzw. bewährte Therapieprotokolle angegeben, die sich in der Therapie der jeweiligen Erkrankung als wirksam erwiesen haben
      • weitere Einzelheiten sind der Fachliteratur zu entnehmen
    • mittelhochdosierte Therapie (Einzeldosis: 100 - 1.000 mg MTX / m2 KOF)
      • MTX-Dosierungen > 100 mg MTX / m2 KOF
        • Gabe von Calciumfolinat (Rescue) im Anschluss an die MTX-Behandlung
        • Kontrolle der Vitamin-B12-Spiegel vor der Gabe von Folsäurepräparaten (Vitamin-B12-Mangelzustand kann durch Folatgabe v. a. bei Erwachsenen > 50 Jahre maskiert werden)
      • Non-Hodgkin-Lymphome
        • histologischen Typ, Krankheitsstadium und Lebensalter bei Auswahl einer geeigneten und bewährten Kombinationstherapie berücksichtigen
        • lymphoblastische Lymphome im Kindes- und Erwachsenenalter
          • ggf. spezielle Behandlung nach einem für akute lymphatische Leukämien entwickelten Protokoll angezeigt
          • entsprechende Protokolle beachten
        • Kinder: siehe hochdosierte MTX-Therapie
        • Erwachsene
          • intermediärer und hoher Malignitätsgrad
            • Anwendung im Rahmen des ProMACECytaBOM-Protokolls (Kombinationstherapie mit Prednison, Doxorubicin, Cyclophosphamid, Etoposid, Cytarabin, Bleomycin, Vincristin, Methotrexat / Calciumfolinat)
            • Einzeldosis: 120 mg MTX / m2 KOF
    • hochdosierte MTX-Therapie (Einzeldosis > 1.000 mg MTX / m2 KOF)
      • in den verschiedenen Anwendungsgebieten haben sich jeweils mehrere unterschiedliche Polychemotherapien unter Einschluss von MTX als wirksam erwiesen
        • keines der Therapieprotokolle kann gegenwärtig als Standardtherapie bezeichnet werden
        • variierende Applikations- und Dosierungsempfehlungen
        • beispielhaft gebräuchliche Therapieschemata (weitere Einzelheiten der Fachliteratur bzw. den speziellen Therapieprotokollen entnehmen)
      • im Anschluss an hochdosierte MTX-Therapie
        • Calciumfolinat-Schutztherapie (Rescue) durchführen
      • Osteosarkome
        • Einzeldosis: 6 - 12 g MTX / m2 KOF im Rahmen unterschiedlicher Kombinationstherapien
        • Einzelheiten den bewährten Therapieprotokollen, u.a. dem aktuellen Protokoll der Co-operative Osteosarcoma Studies COSS, entnehmen
      • Non-Hodgkin-Lymphome
        • Kinder
          • Einzeldosis: 300 mg - 5 g MTX / m2 KOF als i. v. Infusion
          • Einzelheiten den bewährten Therapieprotokollen, z. B. den aktuellen Protokollen der NHL-BFM-Studiengruppe (Berlin-Frankfurt-Münster-Studiengruppe) für die jeweiligen histologischen Typen entnehmen
      • primär im Zentralnervensystem lokalisierte Non-Hodgkin-Lymphome
        • kein einheitliches Therapie- und Dosierungsschema
        • Einzeldosis: 1.500 - 4.000 mg MTX / m2 KOF i.v. über mehrere Zyklen
          • als Monotherapie oder
          • in Kombination mit einer Strahlentherapie und / oder intrathekal verabreichtem Methotrexat oder mit anderen chemotherapeutisch wirksamen Arzneimitteln
          • Einzelheiten der speziellen Fachliteratur entnehmen
        • zur Therapie primär im Zentralnervensystem lokalisierter Non-Hodgkin-Lymphome bei Patienten mit Immunsuppression, z. B. infolge einer HIV-Infektion, wird auf die spezielle Fachliteratur verwiesen
      • akute lymphatische Leukämien (ALL)
        • bei Auswahl einer geeigneten und bewährten Kombinationstherapie Zugehörigkeit zu den unterschiedlichen Risikogruppen und immunologischen Subgruppen sowie Lebensalter berücksichtigen
        • ALL vom B-Zell Typ: Anwendung besonderer Therapieprotokolle
        • Kinder
          • übliche Einzeldosis: 1 - 5 g MTX / m2 KOF (im Rahmen der Konsolidierungstherapie)
          • Einzelheiten den bewährten Therapieprotokollen, z. B. dem aktuellen Protokoll ALL-BFM (der Berlin-Frankfurt-Münster Studiengruppe), entnehmen
        • Erwachsene
          • Einzelheiten den aktuellen Therapieprotokollen der GMALL-Studiengruppe entnehmen
          • Einzeldosis: 1,5 g MTX / m2 KOF, je nach histologischem Typ

             

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche
    • Anwendung mit besonderer Vorsicht und nach entsprechenden Therapieprotokollen
    • Berechnung der Dosis muss mit besonderer Sorgfalt erfolgen (tödlich verlaufene Vergiftungen nach i.v. und intrathekaler Anwendung, verursacht durch fehlerhafte Dosisberechnung, berichtet)
  • ältere Patienten
    • klin. Pharmakologie von MTX nicht vollständig untersucht
    • besonders engmaschige Überwachung unter Behandlung mit MTX (um mögliche Nebenwirkungen frühzeitig zu erkennen)
    • Anwendung relativ niedriger Dosierungen (verminderte Leber- und Nierenfunktionsleistungen und niedrigere Folatreserven)
    • Patienten höheren Alters (>/= 55 Jahre)
      • Anwendung teilweise modifizierter Therapieprotokolle z. B. zur Behandlung der ALL
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Anwendung mit Vorsicht
    • Dosisanpassung für MTX-Dosen > 100 mg / m2 bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (mittelhoch und hoch dosierte MTX-Therapie)
      • Kreatinin-Clearance > 80 ml / Min.: 100% der anzuwendenden Dosis
      • Kreatinin-Clearance ~ 80 ml / Min.: 75% der anzuwendenden Dosis
      • Kreatinin-Clearance ~ 60 ml / Min.: 63% der anzuwendenden Dosis
      • Kreatinin-Clearance < 60 ml / Min.: Anwendung kontraindiziert
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • ausgeprägte Leberfunktionseinschränkungen
      • Anwendung kontraindiziert

Indikation

  • Anwendung in mittelhoher Dosierung (Einzeldosis: 100 - 1.000 mg MTX / m2 KOF) bei folgenden onkologischen Erkrankungen
    • Non-Hodgkin-Lymphome
      • Erwachsene (Non-Hodgkin-Lymphome von intermediärem oder hohem Malignitätsgrad)
        • Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimittel
      • Kinder
        • Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln
  • Anwendung in hoher Dosierung (Einzeldosis > 1.000 mg MTX / m2 KOF) bei folgenden onkologischen Erkrankungen
    • Osteosarkome
      • Anwendung in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln zur adjuvanten und neoadjuvanten Therapie
    • Non-Hodgkin-Lymphome
      • Erwachsene (Non-Hodgkin-Lymphome von intermediärem oder hohem Malignitätsgrad)
        • Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimittel
      • Kinder
        • Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln
    • primär im Zentralnervensystem lokalisierte Non-Hodgkin-Lymphome vor einer Radiotherapie
    • akute lymphatische Leukämien (ALL)
      • im Kindes- und Erwachsenenalter jeweils in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln
      • Methotrexat in hoher Dosierung hat sich im Rahmen unterschiedlicher Therapieprotokolle insbesondere zur systemischen Vorbeugung und Behandlung der Meningeosis leucaemica als wirksam erwiesen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methotrexat - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Methotrexat
  • schwere und/oder bestehende aktive Infektionen
  • Stomatitiden
  • Ulzera des Magen-Darm-Trakts
  • ausgeprägte Leberinsuffizienz
  • ausgeprägte Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 60 ml / Min.)
  • Funktionsstörungen des hämatopoetischen Systems (z.B. nach vorangegangener Radio- oder Chemotherapie)
  • Immundefizienz
  • erhöhter Alkoholkonsum
  • Stillzeit
  • Schwangerschaft, es sei denn, es liegt eine vitale Indikation vor
  •  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Methotrexat /Salicylate
Methotrexat /Probenecid
Methotrexat /Acitretin
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Methotrexat /Antirheumatika, nicht-steroidale
Leflunomid /Methotrexat
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Methotrexat /Penicilline
Fluorouracil, extern /Methotrexat
Methotrexat /Ethanol
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva

mittelschwer

Methotrexat /Sulfonamide
Methotrexat /Procarbazin
Digitalis-Glykoside /Antineoplastische Mittel
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Methotrexat /PARP-Inhibitoren
Abatacept /Immunsuppressiva
Methotrexat /Amiodaron
Methotrexat /Protonenpumpen-Hemmer
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Methotrexat /Ciclosporin
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Methotrexat /Trimethoprim
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Methotrexat /Ciprofloxacin
Immunsuppressiva /Imiquimod
Thiopurine /Methotrexat
BCRP-Substrate /Rolapitant
Methotrexat /Distickstoffmonoxid
BCRP-Substrate /Tedizolid
Methotrexat /Tetracycline
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
BCRP-Substrate /Vismodegib
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW

geringfügig

Methotrexat /Nahrung, Coffein-haltig
Methotrexat /Leflunomid
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Cangrelor
BCRP-Substrate /Paritaprevir
Methotrexat /Asparaginase
Methotrexat /Eltrombopag
Methotrexat /Coffein
BCRP-Substrate /Tafamidis
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
Methotrexat /Haloperidol
Atezolizumab /Immunsuppressiva
OATP1B1-Substrate /Apalutamid
OAT1/-, OCT1/2-, OATP1B1/3-, BCRP-, P-gp-Substrate / En
BCRP-Substrate /Ritonavir
BCRP-Substrate /Dasabuvir
Methotrexat /Aminoglykosid-Antibiotika
Sapropterin /Folsäure-Antagonisten
Antineoplastische Mittel /Thiazid-Diuretika
Methotrexat /Teriflunomid
OAT3-Substrate /Binimetinib
BCRP-Substrate /Apalutamid
Methotrexat /Tolvaptan
BCRP-Substrate /Lurasidon
Methotrexat /Folsäure
OAT3-Substrate /Brivaracetam
Methotrexat /Regorafenib

unbedeutend

Methotrexat /Harn alkalisierende Mittel
BCRP-Substrate /Ledipasvir
BCRP-Substrate /Canaglifozin
Methotrexat /Aminochinoline

Zusammensetzung

WMethotrexat, Dinatriumsalz27.41 mg
=Methotrexat25 mg
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion0.209 mmol
=Gesamt Natrium Ion4.81 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Risiko für Krampfanfälle B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1X200 Milliliter 461.57 € Infusionsflaschen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1X200 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb

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