Fachinformation

ATC Code / ATC Name Methotrexat
Hersteller Teva GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1X20 Milliliter: 46.77€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • allgemeine Dosierungsangaben
    • Dosierungseinteilung
      • niedrigdosierte Methotrexat-Therapie: Einzeldosis < 100 mg / m² KOF
      • mittelhochdosierte Methotrexat-Therapie: Einzeldosis 100 - 1000 mg / m² KOF
      • Hochdosierte Methotrexat-Therapie: Einzeldosis > 1000 mg / m² KOF
    • Calciumfolinat-Rescue
      • erforderlich ab Methotrexat-Dosierung > 100 mg / m² KOF als Einzeldosis
      • Dosierung abhängig von Methotrexat-Dosierung und Infusionsdauer
      • Therapie innerhalb von 42 - 48 Stunden nach einer Methotrexat-Therapie einleiten
    • Behandlungsdauer: vom Arzt bestimmt; Berücksichtigung des Behandlungsprotokolls und der individuellen Therapiesituation
  • Spezielle Dosierungsangaben (exemplarisch gebräuchliche Dosierungen bzw. bewährte Therapieprotokolle, weitere Einzelheiten s. Fachliteratur)
    • Systemische (intravenöse und intramuskuläre) Anwendung von Methotrexat
      • in der Tumor-Therapie
        • niedrigdosierte (Einzeldosis < 100 mg/m2 KOF)
          und
          mittelhochdosierte (Einzeldosis 100 mg/m2 KOF-1000 mg/m2 KOF) Methotrexat-Therapie
          • Maligne Trophoblasttumore
            • Patientinnen mit guter Prognose (»low risk«)
              • Tag 1 - 5: 0,4 mg / kg KG 1mal / Tag i.m.
              • Wiederholung nach 7-tägiger Pause
                alternativ
                • Tag 1, 3, 5 und 7: 1 mg Methotrexat / kg KG i. m.
                • 0,1 mg Calciumfolinat / kg KG i.m. 24 Stunden nach jeder Methotrexat-Gabe
                • Wiederholung nach 7-tägiger Pause
            • Patientinnen mit schlechter Prognose (»high risk«)
              • Kombinationstherapie (u.a. im Rahmen des EMA/CO-Protokolls)
              • 300 mg / m² KOF i. v. als Einzeldosen
              • Kurs A: Etoposid, Methotrexat/Calciumfolinat und Actinomycin D
              • Kurs B: Cyclophosphamid und Vincristin
              • Kurs A und B alternierend alle 7 Tage verabreichen (Kurs A an Tag 1, Kurs B an Tag 8, Kurs A an Tag 15 usw.)
          • Mammakarzinome
            • Kombinationstherapie
            • Tag 1 und Tag 8: 40 mg Methotrexat / m2 KOF als Einzeldosis i.v. in Kombination mit Cyclophosphamid p.o. oder i.v. und Fluorouracil i.v. analog dem CMF-Protokoll
          • Karzinome im Kopf-Hals-Bereich
            • 40 - 60 mg / m2 KOF 1mal / Woche als i.v. Bolusinjektion
          • Non-Hodgkin-Lymphome
            • Kombinationstherapie entsprechend histologischem Typ, Krankheitsstadium und Lebensalter
          • lymphoblastische Lymphome: spezielle Behandlung nach einem für akute lymphatische Leukämien entwickelten Protokoll kann angezeigt sein
            • In diesen speziellen Fällen Beachtung der in den entsprechenden Protokollen angegebenen Empfehlungen
            • im Kindesalter: siehe hochdosierte Methotrexattherapie
            • im Erwachsenenalter
              • bei intermediärem und hohem Malignitätsgrad
                • 120 mg Methotrexat / m2 KOF in Einzeldosen
                • im Rahmen des ProMACE-CytaBOM-Protokolls (Kombinationstherapie mit Prednison, Doxorubicin, Cyclophosphamid, Etoposid, Cytarabin, Bleomycin, Vincristin, Methotrexat/Calciumfolinat)
          • Akute lymphatische Leukämien
            • 20 - 40 mg / m² KOF / Einzeldosis
            • im Rahmen komplexer Therapieprotokolle zur Remissionserhaltung im Kindes- und Erwachsenenalter (z.B. Protokoll der German Prospective Multicenter Study Group for the Treatment of Adult ALL, »GMALL« bzw. de
        • hochdosierte Methotrexat-Therapie (Einzeldosis > 1000 mg/m2 KOF)
          • allgemein
            • gegenwärtig keines der Therapieprotokolle als Standardtherapie zu bezeichnen
            • variierende Applikations- und Dosierungsempfehlungen
            • Dosierungsangaben nur beispielhaft für gebräuchliche Therapieschemata
            • Einzelheiten s. Fachliteratur bzw. spezielle Therapieprotokolle
            • Der Methotrexat-Serumspiegel ist während und nach einer Therapie mit Methotrexat in hoher Dosierung regelmäßig zu kontrollieren
            • Zeitpunkte für Kontrollen und die Grenz-werte für toxische Methotrexat-Serumspiegel, die Maßnahmen wie u. a. die Erhöhung der Calciumfolinat-Dosis und/oder die Erhöhung der intravenösen Flüssigkeitszufuhr erfordern, sind den einzelnen Therapieprotokollen zu entnehmen
            • im Anschluss an Methotrexat-Hochdosistherapie Calciumfolinat-Rescue erforderlich
          • Osteosarkome
            • 6 - 12 g / m2 KOF / Einzeldosis als i.v. - Infusion
            • im Rahmen unterschiedlicher Kombinationstherpapien
            • Einzelheiten s. bewährte Therapieprotokolle, u. a. aktuelles Protokoll der Co-operative Osteosarcoma Studies - COSS
          • Non-Hodgkin-Lymphome
            • im Kindesalter
              • Dosierungsbereich: Einzeldosen von 300 mg/m2 KOF bis 5 g/m2 KOF als i.v.-Infusion
              • Einzelheiten sind bewährten Therapieprotokollen, z. B. den aktuellen Protokollen der NHL-BFM-Studiengruppe (Berlin-Frankfurt-Münster-Studiengruppe) für die jeweiligen histolo-gischen Typen zu entnehmen
          • Primär im Zentralnervensystem lokalisierte Non-Hodgkin-Lymphome
            • 1500 - 4000 mg / m2 KOF als Einzeldosis i.v. über mehrere Zyklen
            • Monotherapie oder in Kombination mit einer Strahlentherapie und/oder intrathekal verabreichtem Methotrexat oder mit anderen chemotherapeutisch wirksamen Arzneimitteln
            • Einzelheiten s. spezielle Fachliteratur
            • Patienten mit Immunsuppression, z.B. infolge einer HIV-Infektion: s. spezielle Fachliteratur
          • Akute lymphatische Leukämien
            • Hochdosistherapie insbesondere zur systemischen Prophylaxe und Therapie der Meningeosis leucaemica
            • Kombinationstherapie entsprechend der Zugehörigkeit zu den unterschiedlichen Risikogruppen und immunologischen Subgruppen sowie dem Lebensalter
            • bei ALL vom B-Zell Typ: besondere Therapieprotokolle
            • ALL im Kindesalter:
              • 1 - 5 g / m² KOF / Einzeldosis im Rahmen der Konsolidierungstherapie
              • Einzelheiten s. z. B. aktuelles Protokoll ALLBFM (der Berlin-Frankfurt-Muenster Studiengruppe)
            • ALL im Erwachsenenalter
              • s. aktuelle Therapieprotokolle der GMALL-Studiengruppe
              • z. B. 1,5 g / m2 KOF / Einzeldosis
  • Intrathekale Anwendung
    • nur Verdünnungen methotrexathaltiger Arzneimittel, die eine Methotrexat-Konzentration von höchstens 5 mg/ml nicht überschreiten
    • eine entsprechende Verdünnung sollte mit Wasser für Injektionszwecke, Laktat-(1/6 molar) bzw. Ringer-Laktat-Lösung, bevorzugt Elliot-B-Lösung vorgenommen werden
    • besonders zur Prophylaxe und Therapie der Meningeosis leucaemica bzw. Therapie der primär zerebralen ZNS-Lymphome
    • Kombination der intrathekalen Methotrexat-Applikation mit weiteren intrathekal oder systemisch angewandten Arzneimitteln oder mit Radiotherapie: s. Fachliteratur
      • Kinder < 1 Jahr: 6 mg Methotrexat
      • Kinder 1 Jahr: 8 mg Methotrexat
      • Kinder im Alter von 2 Jahre: 10 mg Methotrexat
      • Kinder 3 - 8 Jahre: 12 mg Methotrexat
      • Patienten > 8 Jahre: 12 - max. 15 mg Methotrexat
      • Maximalkonzentration bei intrathekaler Anwendung: 5 mg / ml
    • nur wenig Erfahrungen bei intrathekalen Injektion hochkonzentrierter Methotrexat-Lösungen (z.B. Verduennung auf 25 mg/ml)
    • Zeitpunkt, Häufigkeit und Anwendungsdauer der intrathekalen Methotrexat-Injektionen
      • vom Arzt bestimmt
      • Berücksichtigung von speziellen Therapieprotokollen und der individuellen Therapiesituation

Dosisanpassung

  • Nierenfunktion
    • Dosisanpassung entsprechend der Kreatinin-Clearance und dem Verlauf des Methotrexat-Serumspiegels
      • Kreatinin-Clearance > 80 ml / Min: angegebene Standarddosis
      • Kreatinin-Clearance = 80 ml / Min: 75% der angegebenen Standarddosis
      • Kreatinin-Clearance = 60 ml / Min: 63% der angegebenen Standarddosis
      • Kreatinin-Clearance < 60 ml / Min: Anwendung einer Alternativtherapie
  • Patienten mit pathologischen Flüssigkeitsansammlungen
    • verlängerte Plasmaeliminations-Halbwertszeit und erhöhte Toxizität
    • Dosisreduktion abhängig vom Verlauf des Methotrexat-Serumspiegels
    • bei ausgeprägtem "third space"-Kompartimenten diese möglichst vor einer Methotrexat-Therapie durch Punktion entfernen
  • Patienten in höherem Lebensalter
    • besonders engmaschige Überwachung auf Nebenwirkungen
    • Anwendung relativ niedriger Dosen (aufgrund der möglicherweise verminderten Leber- und Nierenfunktionsleistungen und der reduzierten körpereigenen Folatreserven)
      • Alter > 55 Jahre: teilweise modifizierte Therapieprotokolle z.B. zur Behandlung der ALL
  • Kinder: Anwendung mit besonderer Vorsicht und nach den entsprechenden Therapieprotokollen

Indikation

  • Onkologie
    • Methotrexat in niedriger (Einzeldosis < 100 mg/m2 Körperoberfläche (KOF)) und mittelhoher Dosierung (Einzeldosis 100-1000 mg/m2 KOF)
      • maligne Trophoblasttumore
        • Monochemotherapie bei Patientinnen mit guter Prognose (low risk)
        • in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln bei Patientinnen mit schlechter Prognose (high risk)
      • Mammakarzinome
        • in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln zur adjuvanten Therapie nach Resektion des Tumors oder Mastektomie sowie zur palliativen Therapie im fortgeschrittenen Stadium
      • Karzinome im Kopf-Hals-Bereich
        • zur palliativen Monotherapie im metastasierten Stadium oder bei Rezidiven
      • Non-Hodgkin-Lymphome
        • Erwachsene: Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphomen von intermediärem oder hohem Malignitätsgrad in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln
        • Kinder: in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln
      • akute lymphatische Leukämien (ALL)
        • im Rahmen komplexer Therapieprotokolle in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln zur remissionserhaltenden Therapie (bei systemischer Anwendung)
        • zur Prophylaxe und Therapie der Meningeosis leucaemica bei intrathekaler Anwendung
          • maximale Methotrexat-Konzentration nach Verdünnung: 5 mg / ml
    • in hoher Dosierung (Einzeldosis > 1000 mg/m2 KOF)
      • Osteosarkome
        • in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln zur adjuvanten und neoadjuvanten Therapie
      • Non-Hodgkin-Lymphome
        • im Erwachsenenalter
          • Zur Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphomen von intermediärem oder hohem Malignitätsgrad in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln
        • im Kindesalter
          • in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln
        • primär im Zentralnervensystem lokalisierte Non-Hodgkin-Lymphome vor einer Radiotherapie
      • Akute lymphatische Leukämien (ALL)
        • im Kindes- und Erwachsenenalter, jeweils in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln
        • im Rahmen unterschiedlicher Therapieprotokolle insbesondere zur systemischen Vorbeugung und Behandlung der Meningeosis leucaemica

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methotrexat - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Methotrexat
  • schwere und/oder bestehende aktive Infektionen
  • Stomatitiden
  • Ulzera des Magen-Darm-Trakts
  • ausgeprägte Leberinsuffizienz
  • ausgeprägte Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 60 ml / Min.)
  • Funktionsstörungen des hämatopoetischen Systems (z.B. nach vorangegangener Radio- oder Chemotherapie)
  • Immundefizienz
  • erhöhter Alkoholkonsum
  • Stillzeit
  • Schwangerschaft, es sei denn, es liegt eine vitale Indikation vor
  •  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Methotrexat /Salicylate
Methotrexat /Probenecid
Methotrexat /Acitretin
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Methotrexat /Antirheumatika, nicht-steroidale
Leflunomid /Methotrexat
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Methotrexat /Penicilline
Fluorouracil, extern /Methotrexat
Methotrexat /Ethanol
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva

mittelschwer

Methotrexat /Procarbazin
Methotrexat /Sulfonamide
Digitalis-Glykoside /Antineoplastische Mittel
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Methotrexat /PARP-Inhibitoren
Abatacept /Immunsuppressiva
Methotrexat /Protonenpumpen-Hemmer
Methotrexat /Amiodaron
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Methotrexat /Ciclosporin
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Methotrexat /Trimethoprim
Methotrexat /Ciprofloxacin
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Imiquimod
Thiopurine /Methotrexat
BCRP-Substrate /Rolapitant
Methotrexat /Distickstoffmonoxid
BCRP-Substrate /Tedizolid
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Methotrexat /Tetracycline
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
BCRP-Substrate /Vismodegib
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW

geringfügig

Methotrexat /Nahrung, Coffein-haltig
Methotrexat /Leflunomid
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Cangrelor
Methotrexat /Asparaginase
BCRP-Substrate /Paritaprevir
Methotrexat /Eltrombopag
Methotrexat /Coffein
BCRP-Substrate /Tafamidis
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
Methotrexat /Haloperidol
Atezolizumab /Immunsuppressiva
OATP1B1-Substrate /Apalutamid
OAT1/-, OCT1/2-, OATP1B1/3-, BCRP-, P-gp-Substrate / En
BCRP-Substrate /Dasabuvir
BCRP-Substrate /Ritonavir
Methotrexat /Aminoglykosid-Antibiotika
Sapropterin /Folsäure-Antagonisten
Antineoplastische Mittel /Thiazid-Diuretika
Methotrexat /Teriflunomid
OAT3-Substrate /Binimetinib
BCRP-Substrate /Apalutamid
Methotrexat /Tolvaptan
BCRP-Substrate /Lurasidon
Methotrexat /Folsäure
OAT3-Substrate /Brivaracetam
Methotrexat /Regorafenib

unbedeutend

Methotrexat /Harn alkalisierende Mittel
BCRP-Substrate /Ledipasvir
BCRP-Substrate /Canaglifozin
Methotrexat /Aminochinoline

Zusammensetzung

WMethotrexat, Dinatriumsalz548.37 mg
=Methotrexat500 mg
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion4.2 mmol
=Gesamt Natrium Ion97.8 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Risiko für Krampfanfälle B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1X20 Milliliter 46.77 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1X20 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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