METRONIDAZOL FRESENIUS GL Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Metronidazol
Hersteller	Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Darreichungsform	Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	10X100 Milliliter: 51.55€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Infusionslösung enthält 5 mg Metronidazol

• allgemein
  • Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung, dem Alter und dem KG des Patienten sowie nach dem individuellen Ansprechen auf die Therapie
• Infektionen mit anaeroben Erregern
  • Erwachsene und Jugendliche > 12 Jahre:
    • Patienten mit ca. 70 kg KG:
      • 300 ml Infusionslösung (1500 mg Metronidazol) 1mal / Tag über einen Zeitraum von mind. 60 Min. oder
      • 100 ml Infusionslösung (500 mg Metronidazol) 3mal / Tag als langsame i.v. Infusion von 5 ml (entsprechend 25 mg Metronidazol) / Min., entsprechend 22,5 mg Metronidazol / kg KG / Tag
  • Kinder > 8 Wochen - 12 Jahre
    • übliche Tagesdosis: 20 - 30 mg / kg / Tag als Einzeldosis oder aufgeteilt auf 7,5 mg / kg alle 8 Stunden
    • Dosiserhöhung, optional, abhängig vom Schweregrad der Infektion: 40 mg / kg / Tag
    • Anwendungsdauer: üblicherweise 7 Tage
  • Kinder < 8 Wochen
    • 15 mg / kg als Einzeldosis oder aufgeteilt auf Einzelgaben zu 7,5 mg / kg alle 12 Stunden
    • Neugeborene mit einem Gestationsalter < 40 Wochen:
      • Akkumulation von Metronidazol kann während der ersten Lebenswoche auftreten
      • Konzentration von Metronidazol im Serum vorzugsweise nach den ersten Tagen der Therapie überwachen
• Behandlung vor oder nach Operationen
  • Erwachsene und Jugendliche
    • bis spätestens ca. 1 Stunde vor Operationsbeginn: 100 ml (500 mg Metronidazol) als langsame i.v. Infusion (5 ml / Min.)
    • nach 8 und 16 Stunden: jeweils weitere 500 mg Metronidazol
  • Kinder < 12 Jahre
    • 20 - 30 mg / kg als Einmalgabe 1 - 2 Stunden vor dem Eingriff
    • Neugeborene mit einem Gestationsalter < 40 Wochen:
      • 10 mg / kg Körpergewicht als Einzeldosis vor der Operation
• Behandlungsdauer
  • max. 10 Tage, Überschreitungen nur in Einzelfällen und bei bes. strenger Indikationsstellung
  • abhängig vom klinischen und bakteriologischen Behandlungserfolg vom Arzt verlängerbar
    • beispielsweise zur Sanierung von Infektionsherden, die nicht drainiert werden können oder die durch endogene Rekontamination mit anaeroben Erregern aus dem Darm, dem Mund-Rachenraum oder dem Genitaltrakt verursacht werden
  • Behandlung möglichst selten wiederholen (Schädigung menschlicher Keimzellen nicht auszuschließen; in tierexperimentellen Studien Zunahme von bestimmten Tumoren beobachtet)

Dosisanpassung

• schwere Leberinsuffizienz:
  • sorgfältige Überwachung des Patienten mit regelmäßigen Blutspiegelkontrollen erforderlich (wegen der stark verzögerten Elimination)
  • Tagesdosis auf 1/3 reduzieren
  • Gabe 1mal / Tag möglich
• ältere Patienten
  • Vorsicht ist geboten vor allem bei hohen Dosen, obwohl nur begrenzte Informationen zur Anpassung der Dosis verfügbar
• Niereninsuffizienz
  • keine Dosisanpassung erforderlich

Indikation

• Behandlung folgender Infektionen bei Erwachsenen und Kindern, die durch Metronidazol-empfindliche bakterielle Krankheitserreger verursacht werden und bei denen eine intravenöse Behandlung erforderlich ist
  • Infektionen des Magen-Darm-Traktes nach operativen Eingriffen am Kolon, bei Peritonitis, bei eitrigen Erkrankungen des Beckenraumes (Abszesse, Phlegmonen)
  • Infektionen des weiblichen Genitaltraktes (z. B. nach Hysterektomie und anderen gynäkologischen Eingriffen)
  • Kindbettfieber
  • Sepsis, insbesondere wenn sie vom Magen-Darm-Trakt oder vom weiblichen Genitaltrakt ausgeht
  • nekrotisierende Lungenentzündung
  • Gehirnabszesse
  • Knochenmarksentzündungen
  • Endokarditis.
• Metronidazol ist angezeigt besonders
  • bei schweren Infektionen mit Anaerobiern
  • zur vorbeugenden Anwendung bei operativen Eingriffen besonders dann, wenn schon Infektionen wie eine Peritonitis oder eitrige Entzündungen unterhalb des Zwerchfells (subphrenischer Abszess) oder im Becken (Abszesse) bekannt sind oder vermutet werden
  • zur vorbeugenden Anwendung bei operativen Eingriffen, bei denen eine Kontamination mit Anaerobiern zu erwarten ist, z. B. aus dem Magen-Darm-Trakt, dem weiblichen Genitaltrakt oder dem Mund-Rachenraum
• Hinweis:
  • offizielle Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen berücksichtigen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Metronidazol - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Metronidazol oder andere 5 - Nitroimidazole
  • Ausnahme: lebensbedrohliche Infektion und andere Arzneimittel sind wirkungslos
• Schwangerschaft 1. Trimenon
  • Ausnahme: lebensbedrohliche Infektion

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

Amiodaron /Metronidazol
Ethanol /Metronidazol
Vitamin-K-Antagonisten /Metronidazol
Fluorouracil /Metronidazol
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Busulfan /Metronidazol

geringfügig

Mycophenolat /Metronidazol
Tacrolimus /Metronidazol
Metronidazol /CYP3A4-Induktoren
Ciclosporin /Metronidazol
Lithium /Metronidazol
Metronidazol /Cimetidin
Cyclophosphamid /Metronidazol
Regorafenib /Antibiotika

Zusammensetzung

W	Metronidazol	500 mg
H	Citronensäure 1-Wasser	+
H	Dinatrium hydrogenphosphat 12-Wasser	+
=	Natrium Ion	13.5 mmol
=	Chlorid Ion	12.66 mmol
=	Phosphat Ion	0.42 mmol
H	Natrium chlorid	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
10X100 Milliliter	51.55 €	Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
10X100 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb