Fachinformation

ATC Code / ATC Name Methylaminolevulinat
Hersteller Galderma Laboratorium GmbH
Darreichungsform Creme
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 2 Gramm: 224.68€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 g Creme enthält 160 mg Methyl (5-amino-4-oxopentanoat) als Hydrochlorid

  • aktinische Keratose (AK)
    • unter Verwendung von Rotlicht
      • Erwachsene (einschließl. ältere Personen)
        • 1 photodynamische Therapie-Sitzung
        • Behandlungswiederholung, optional, nach 3 Monaten
    • unter Verwendung von Tageslicht
      • Erwachsene (einschließl. ältere Personen)
        • bei leichten bis mittelschweren AK-Läsionen
        • 1 photodynamische Therapie-Sitzung
        • Behandlungswiederholung, optional, nach 3 Monaten
        • Tageslichtbehandlung kann angewendet werden, wenn Temperaturbedingungen einen 2-stündigen Aufenthalt im Freien erlauben
        • bei Regen oder wenn Regen aller Wahrscheinlichkeit nach zu erwarten ist: Tageslichtbehandlung nicht anwenden
  • Basaliom (BCC) und Morbus Bowen unter Verwendung von Rotlicht
    • Erwachsene (einschließl. ältere Personen)
      • 2 photodynamische Therapiesitzungen im Abstand von 1 Woche
    • Behandlungsdauer
      • AK, BCC und Morbus Bowen unter Verwendung von Rotlicht
        • Läsionsreaktion nach 3 Monaten beurteilen
        • Reaktion durch histologische Untersuchung von Biopsie-Material überprüfen
        • bei Reaktionsevaluierung können AK-, BCC- und Morbus Bowen-Läsionsstellen, die unvollständige Ansprechreaktionen zeigen, gegebenenfalls erneut behandelt werden
        • anschließend genaue klinische Langzeitbeobachtung des BCC und des Morbus Bowen, wenn notwendig mit histologischen Methoden empfohlen

     

    Dosisanpassung

    • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
      • Sicherheit und Wirksamkeit bisher nicht erwiesen

    Indikation

    Erwachsene ab 18 Jahre

    • Behandlung von dünnen oder nicht-hyperkeratotischen und nicht-pigmentierten aktinischen Keratosen auf Gesicht oder Kopfhaut, wenn andere Therapien als weniger geeignet angesehen werden
    • Behandlung von oberflächlichen und/oder nodulären Basaliomen, für deren Behandlung andere verfügbare Therapien aufgrund der möglichen Morbidität im Zusammenhang mit der Behandlung und der geringen kosmetischen Ergebnisse nicht geeignet scheinen, wie
      • Läsionen im mittleren Gesichtsbereich oder an den Ohren
      • Läsionen auf schwer sonnengeschädigter Haut
      • großflächige Läsionen
      • rezidivierende Läsionen
    • Behandlung des Plattenepithelkarzinoms in situ (Morbus Bowen), wenn chirurgische Entfernung als weniger geeignet angesehen wird
    • Hinweise
      • dicke (hyperkeratotische) aktinische Keratosen
        • Anwendung der Creme kontraindiziert
      • pigmentierte, stark infiltrierende oder im Genitalbereich lokalisierte Läsionen
        • keine Erfahrungen vorliegend
      • Morbus Bowen-Läsionen > 40 mm
        • keine Erfahrungen vorliegend
        • Ansprechrate großer Läsionen (> 20 mm Durchmesser) wie bei Behandlung durch Kryotherapie oder mit 5-FU geringer als bei kleinen Läsionen
      • Morbus Bowen bei Transplantationspatienten unter immunsuppressiver Therapie oder bei Patienten mit Arsenexpositionen in der Anamnese
        • keine Erfahrungen
      • bei Hautkontakt Sensibilisierung durch Wirkstoff möglich (Ekzem oder allergische Kontaktdermatitis an Applikationsstelle)

    Kontraindikation

    Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Methylaminolevulinat - extern
    • Überempfindlichkeit gegen Methyl-5-amino-4-oxopentanoat
    • morphaeaformes Basaliom
    • Porphyrie

    Wechselwirkungen

    Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
    keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

    schwerwiegend

    Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren

    mittelschwer

    Padeliporfin /Stoffe mit photosensibilisierenden Effekten
    Photochemotherapeutika /Sulfonamide
    Photochemotherapeutika /Sulfonylharnstoffe
    Photochemotherapeutika /Gyrase-Hemmer
    Photochemotherapeutika /Tetracycline
    Photochemotherapeutika /Thiazid-Diuretika
    Photochemotherapeutika /Phenothiazine
    Photochemotherapeutika /Griseofulvin
    Stoffe mit photosensibilisierenden Effekten /Methoxsalen
    Photochemotherapeutika /Johanniskraut

    Zusammensetzung

    WMethyl 5-amino-4-oxopentanoat hydrochlorid200.19 mg
    =Methyl 5-amino-4-oxopentanoat160 mg
    H(Z)-9-Octadecenol+
    HCetylstearylalkohol40 mg
    HCholesterol+
    HDinatrium edetat 2-Wasser+
    HErdnussöl, raffiniert30 mg
    HGlycerol+
    HGlycerol monostearat, selbstemulgierend+
    HIsopropyl myristat+
    HMandelöl, raffiniert+
    HMethyl 4-hydroxybenzoat2 mg
    HPolyoxyethylen (40) monostearat+
    HPropyl 4-hydroxybenzoat1 mg
    HVaselin, weiß+
    HWasser, gereinigt+

    W = Wirksamer Bestandteil
    H = Hilfsstoff

    Packungsgrößen

    Preis und Darreichungsform

    Packungsgröße Preis Darreichungsform
    2 Gramm 224.68 € Creme

    Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

    Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
    2 Gramm verkehrsfähig im Vertrieb

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