Fachinformation

ATC Code / ATC Name Levonorgestrel und Ethinylestradiol
Hersteller ACA Müller/ADAG Pharma AG
Darreichungsform Ueberzogene Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 6X21 Stück: 26.43€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • orale Kontrazeption
    • 1 Tablette (150 Mikrogramm Levonorgestrel und 30 Mikrogramm Ethinylestradiol) 1mal / Tag
    • Einnahme während 21 aufeinander folgenden Tagen, danach 7-tägige Einnahmepause
    • Auftreten einer Entzugsblutung während der Einnahmepause (beginnt in der Regel 2 - 3 Tage nach Einnahme der letzten Tablette und kann noch andauern, wenn mit der Einnahme aus der nächsten Packung begonnen wird)
    • Beginn der Einnahme
      • Keine vorherige Verwendung hormonaler Kontrazeptiva [im letzten Monat]
        • Beginn der Tabletteneinnahme am 1. Tag des natürlichen Zyklus (d.h. am 1. Tag der Menstruationsblutung)
        • wenn Beginn zwischen Tag 2 und 5, während der ersten 7 Tage des ersten Einnahmezyklus zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahme empfohlen
      • Wechsel von anderen kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (KOK, Vaginalring, transdermales Pflaster)
        • Beginn der Einnahme vorzugweise am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette (die letzte Tablette, die Wirkstoff enthält) des zuvor eingenommenen KOKs (oder nach Entfernung des Rings oder des Pflasters)
        • Beginn spätestens am Tag nach dem üblichen Tablettenfreien (ringfreien, pflasterfreien) Intervall, beziehungsweise am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette des zuvor eingenommenen KOK
      • Wechsel von einem Gestagenmonopräparat („Pille", Injektion, Implantat) oder von einem Intrauterinsystem (IUS)
        • bei vorheriger Einnahme einer Minipille Wechsel an jedem beliebigen Tag möglich
        • Umstellung von einem Implantat oder Intrauterinsystem muss am Tag der Entfernung erfolgen, die von einem Injektionspräparat zu dem Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre
        • in allen Fällen während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme eine zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahme erforderlich
      • nach einem Abort im ersten Trimenon
        • es kann sofort mit der Einnahme begonnen werden
        • keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich
      • nach Geburt oder Abort im zweiten Trimenon
        • Einnahme an den Tagen 21 bis 28 nach einer Geburt oder nach einem Abort im zweiten Trimenon beginnen
        • bei späteren Einnahmebeginn während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme zusätzlich Barrieremethode anwenden
        • wenn bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, vor Beginn der Einnahme Schwangerschaft ausschliessen oder erste Menstruationsblutung abwarten
    • Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme
      • Bemerken des Vergessens der Einnahme innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt
        • sofortiges Einnehmen der Tablette
        • Einnahme aller darauf folgenden Tabletten wieder zur gewohnten Zeit
        • keine Einschränkung des kontrazeptiven Schutzes
      • Überschreiten der Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden
        • Konzeptionsschutz nicht mehr voll gewährleistet
        • bei vergessenen Tabletteneinnahmen sind grundsätzlich 2 Punkte zu beachten
          • Tabletteneinnahme darf nie länger als 7 Tage unterbrochen werden
          • um ausreichenden Suppression des Hypothalamus-Hypophysen-Ovarial-Systems zu erreichen, ist eine ununterbrochene Tabletteneinnahme über 7 Tage erforderlich
        • entsprechend können für die tägliche Praxis folgende Empfehlungen gegeben werden
          • Woche 1
            • Nachholen der Einnahme der vergessenen Tablette so schnell wie möglich, auch wenn dies bedeutet, dass 2 Tabletten zur gleichen Zeit einzunehmen sind
            • weitere Tabletteneinnahme zur gewohnten Zeit
            • in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Anwendung einer Barrieremethode (z.B. Kondom)
            • wenn in den vorausgegangenen 7 Tagen Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht ziehen
            • Risiko einer Schwangerschaft ist umso höher, je mehr Tabletten vergessen wurden und je näher dies zeitlich am regulären einnahmefreien Intervall liegt
          • Woche 2
            • Nachholen der Einnahme der vergessenen Tablette so schnell wie möglich, auch wenn dies bedeutet, dass 2 Tabletten zur gleichen Zeit einzunehmen sind
            • weitere Tabletteneinnahme zur üblichen Zeit
            • vorrausgesetzt, dass die Einnahme der Tabletten an den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette korrekt erfolgt ist, besteht keine Notwendigkeit, zusätzliche Schutzmaßnahmen anzuwenden
            • war dies nicht der Fall oder wurde mehr als 1 Tablette vergessen, Anwendung zusätzlicher Schutzmaßnahmen über 7 Tage empfohlen
          • Woche 3
            • aufgrund des bevorstehenden 7-tägigen einnahmefreien Intervalls kann voller Konzeptionsschutz nicht mehr gewährleistet werden
            • durch Anpassung des Einnahmeschemas lässt sich Herabsetzung der empfängnisverhütenden Wirkung verhindern
            • bei Einhalten einer der beiden folgenden Vorgehensweisen besteht daher keine Notwendigkeit zusätzlicher kontrazeptiver Maßnahmen, vorausgesetzt, die Tabletteneinnahme an den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette erfolgte korrekt
            • Wenn dies nicht der Fall ist, Vorgehen wie unter Punkt 1 beschrieben und außerdem in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Maßnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden
              • 1. Nachholen der Einnahme der letzten vergessenen Tablette so schnell wie möglich, auch wenn dies bedeutet, dass 2 Tabletten zur gleichen Zeit eingenommen werden
                • Einnahme der restlichen Tabletten zur üblichen Zeit
                • Beginn mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung direkt nach Aufbrauchen der aktuellen Blisterpackung, d.h. zwischen beiden Packungen liegt kein einnahmefreies Intervall
                • Auftreten von Entzugsblutungen vor Aufbrauchen der 2. Packung unwahrscheinlich, allerdings können noch während der Einnahme Schmier- oder Durchbruchblutungen auftreten
              • oder 2. Abbruch der Einnahme aus der aktuellen Blisterpackung
                • anschließend einnahmefreies Intervall von bis zu 7 Tagen, die Tage der vergessenen Tabletteneinnahme eingerechnet
                • danach Beginn der Einnahme aus einer neuen Blisterpackung
            • Wenn mehrere Tabletten vergessen wurden und danach in der ersten normalen Einnahmepause keine Abbruchblutung
              eintritt, Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht ziehen
    • Verhalten bei gastrointestinalen Störungen
      • möglicherweise keine vollständige Aufnahme der Wirkstoffe bei schweren gastrointestinalen Störungen
        • zusätzliche kontrazeptive Maßnahmen erforderlich
      • Erbrechen in den ersten 3 - 4 Stunden nach der Einnahme
        • Einnahme einer weiteren Tablette so schnell wie möglich
        • wenn betroffene Anwenderin nicht von ihrem normalen Einnahmerhythmus abweichen möchte, muss sie die Ersatztablette(n) aus einer anderen Blisterpackung einnehmen
    • Verschiebung des Termins der Periode und Veränderung des Wochentags des Periodenbeginns
      • um Menstruation hinauszuschieben, nach Aufbrauchen einer Blisterpackung direkt ohne einnahmefreies Intervall mit der Einnahme aus der nächsten Packung beginnen
      • Fortsetzen der Einnahme so lange wie gewünscht, maximal bis zum Ende der 2. Packung
      • während der Einnahme aus der 2. Packung kann es zu Durchbruch- oder Schmierblutungen kommen
      • nach der regulären 7-tägigen Einnahmepause kann die Einnahme wie üblich fortgesetzt werden
      • zur Verschiebung der Entzugsblutung auf einen anderen Wochentag als nach dem bisherigen Einnahmeschma üblich, kann das bevorstehende einnahmefreie Intervall um die gewünschte Zahl von Tagen verkürzt werden
      • je kürzer das einnahmefreie Intervall, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit einer ausbleibenden Entzugsblutung und während der Einnahme aus der folgenden Packung einsetzender Durchbruch- bzw. Schmierblutungen (wie beim Hinauszögern der Entzugsblutung)
      •  

         

         

         

Indikation

  • orale Kontrazeption
  • Hinweis:
    • bei Entscheidung der Verschreibung des Arzneimittels, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden
    • Vergleich des Risikos für eine VTE bei Anwendung dieses Arzneimittels mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levonorgestrel und Ethinylestradiol - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Levonorgestrel oder Ethinylestradiol
  • bestehende oder vorausgegangene venöse Thrombose (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
  • bestehende oder vorausgegangene arterielle Thrombose (z.B. Myokardinfarkt) und deren Prodromalstadien (z.B. Angina pectoris und transitorische ischämische Attacke)
  • bestehende oder vorausgegangene zerebrovaskuläre Erkrankungen (z.B. Schlaganfall)
  • bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine venöse Thromboembolie, wie z.B. APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel
  • bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z.B. Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans)
  • andere bekannte Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombosen wie thrombogene Koagulopathie, eine thrombogene Valvulopathie oder thrombogene Herzrhythmusstörungen
  • größere Operationen mit längerer Immobilisierung
  • Raucherinnen
  • nicht kontrollierte Hypertonie
  • Diabetes mellitus mit Gefäßveränderungen
  • Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte, wie z.B. Aura
  • bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis, wenn diese mit schwerer Hypertriglyzeridämie einhergeht
  • bestehende oder vorausgegangene Lebererkrankungen, solange sich die Leberfunktion nicht normalisiert hat (auch Dubin-Johnson und Rotor-Syndrom)
  • bestehende oder vorausgegangene Lebertumoren (gutartig oder bösartig)
  • bekannte oder vermutete sexualhormonabhängige, maligne Tumoren (z.B. der Mamma oder des Endometriums)
  • nicht abgeklärte vaginale Blutungen
  • nicht abgeklärte Amenorrhoe
  • hohes Risiko für eine venöse/arterielle Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren
    • Vorliegen eines schwerwiegenden Risikofaktors oder mehrerer Risikofaktoren für venöse oder arterielle Gefäßerkrankungen kann, abhängig von Typ und Schweregrad, eine Kontraindikation darstellen (wie z.B. Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung, schwere Hypertonie, schwere Dyslipoproteinämie)
  • Schwangerschaft
  •  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Kontrazeptiva, hormonelle /Bexaroten
Kontrazeptiva, hormonelle /Bosentan
Gestagene, niedrig dosiert /Acitretin
Estrogene und Gestagene /Johanniskraut
Kontrazeptiva, hormonelle /HCV-Inhibitoren

mittelschwer

Kontrazeptiva, orale /Troglitazon
Kontrazeptiva, orale /Asparaginase
Valproinsäure /Kontrazeptiva, hormonelle
Estrogene und Gestagene /Griseofulvin
Theophyllin und Derivate /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Gallensäure-bindende Mittel
Kontrazeptiva, hormonelle /Aprepitant
Kontrazeptiva, orale /Letermovir
Kontrazeptiva, hormonelle /Cariprazin
Estrogene und Gestagene /Topiramat
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren
Kontrazeptiva, orale /Carfilzomib
Estrogene und Gestagene /Antiepileptika, Carboxamid-Derivate
Selegilin /Kontrazeptiva, orale
Lamotrigin /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Hydantoine
Estrogene und Gestagene /Barbiturate
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Perampanel
Estrogene und Gestagene /Dabrafenib
Kontrazeptiva, hormonelle /Vismodegib
Chenodeoxycholsäure /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Trifluridin, Tipiracil
Kontrazeptiva, hormonelle /Cobicistat
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
Kontrazeptiva, hormonelle /Lumacaftor
Estrogene und Gestagene /Rifamycine
Kontrazeptiva, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Kontrazeptiva, orale /Felbamat
Estrogene und Gestagene /HCV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Ulipristal
Tizanidin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Deferasirox
Kontrazeptiva, orale /Pitolisant
Kontrazeptiva, orale /Modafinil
Kontrazeptiva, hormonelle /Cladribin

geringfügig

Phenothiazine /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Colestilan
Kontrazeptiva, hormonelle /Telotristat
Kontrazeptiva, hormonelle /Cabozantinib
Kontrazeptiva, hormonelle /Lincosamide
Kontrazeptiva, orale /Dimethylfumarat
Ropinirol /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Cephalosporine
Schilddrüsenhormone /Estrogene
Suxamethonium /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Rifaximin
Estrogene /COX-2-Hemmer
Kontrazeptiva, hormonelle /Makrolid-Antibiotika
Estrogene und Gestagene /Siltuximab
Estrogene /Ospemifen
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Kontrazeptiva, hormonelle /Tetracycline
Beta-Blocker /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Azol-Antimykotika
Clozapin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Tedizolid
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Prokinetika
Kontrazeptiva, orale /Anagrelid
Kontrazeptiva, hormonelle /Metreleptin
Kontrazeptiva, hormonelle /Elvitegravir
Kontrazeptiva, hormonelle /Sulfonamide und Trimethoprim
Ciclosporin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Penicilline
Kontrazeptiva, hormonelle /Proteinkinase-Inhibitoren
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Kontrazeptiva, hormonelle /Sugammadex
Kontrazeptiva, orale /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Kontrazeptiva, hormonelle /Sarilumab
Kontrazeptiva, hormonelle /Panobinostat
Kontrazeptiva, hormonelle /Abemaciclib
Kontrazeptiva, hormonelle /Olaparib
Kontrazeptiva, orale /Linaclotid
Kontrazeptiva, hormonelle /Osimertinib
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Liraglutid

unbedeutend

Kontrazeptiva, orale /Brivaracetam
Salicylate /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagen /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Paracetamol /Kontrazeptiva, orale
Estrogene /Cimetidin
Benzodiazepine, konjugativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Coffein /Kontrazeptiva, orale
Vitamin-K-Antagonisten /Estrogene und Gestagene
Antidepressiva, trizyklische /Kontrazeptiva, orale
Estrogene /Ascorbinsäure

Zusammensetzung

WEthinylestradiol0.03 mg
WLevonorgestrel0.15 mg
HCalcium carbonat+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HGlycerol 85%+
HLactose 1-Wasser+
HMacrogol 6000+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+
HMontanglycolwachs+
HPovidon K25+
HPovidon K90+
HSaccharose+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
3X21 Stück 17.75 € Ueberzogene Tabletten
6X21 Stück 26.43 € Ueberzogene Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
3X21 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
6X21 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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