Fachinformation

ATC Code / ATC Name Budesonid
Hersteller NOVARTIS Pharma GmbH
Darreichungsform Hartkapseln Mit Pulver zur Inhalation
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die Dosierung sollte in jedem Einzelfall sorgfältig auf die geringste noch effektive Dosis zur Kontrolle der Asthmasymptome eingestellt werden. Wird ein Patient von einem Inhalationssystem auf ein anderes umgestellt, sollte die Dosis erneut individuell bestimmt werden.
  • Die niedrigste Dosis in einer Einzelkapsel beträgt 200 Mikrogramm. Sollte eine Dosis von weniger als 200 Mikrogramm benötigt werden, kann dieses Produkt nicht angewendet werden.
  • Miflonide® ist kontraindiziert bei Kindern unter 6 Jahren.
  • Erwachsene
    • Die Behandlung von Erwachsenen mit leichtem Asthma kann bei der minimal effektiven Dosis von 200 Mikrogramm einmal täglich begonnen werden.
    • Die übliche empfohlene Dosierung beträgt 200 - 1600 Mikrogramm täglich, verteilt auf zwei Einzeldosen. Die Erhaltungsdosis sollte auf die zur Asthmakontrolle niedrigst mögliche Dosis eingestellt werden.
  • Besondere Patientengruppen
    • Kinder und Jugendliche (über 6 Jahre)
      • Aufgrund fehlender klinischer Erfahrung mit Kindern unter 6 Jahren sollte Miflonide® bei Patienten dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
      • Die Behandlung von Kindern mit leichtem Asthma kann bei 200 Mikrogramm einmal täglich initiiert werden. Die übliche empfohlene Dosis beträgt 200 - 400 Mikrogramm täglich, verteilt auf zwei Einzeldosen. Bei schweren Asthmafällen können bis zu 800 Mikrogramm täglich, verteilt auf mehrere Einzeldosen, notwendig sein.
      • Die Erhaltungsdosis sollte auf die zur Asthmakontrolle niedrigste mögliche Dosis eingestellt werden.
    • Patienten unter Steroidbehandlung
      • Bei einer gegebenen Asthma-Kontrolle kann Miflonide® den Ersatz oder eine signifikante Dosis-Reduktion von oralen Glukokortikoiden ermöglichen. Bei einer Umstellung von oralen Steroiden auf Miflonide® 200 Mikrogramm/400 Mikrogramm sollten sich die Patienten in einem relativ stabilen Zustand befinden. Ca. 10 Tage lang sollte eine hohe Dosis Budesonid in Kombination mit dem bisher verwendeten oralen Steroid verabreicht werden. Danach sollte die Dosis des oralen Steroids schrittweise (monatlich um z. B. 2,5 mg Prednisolon oder dem Äquivalent) auf die niedrigste mögliche Dosis reduziert werden. In vielen Fällen ist es möglich, orale Steroide mit Miflonide® vollständig zu ersetzen. Weitere Informationen zur Absetzung von Steroiden siehe Kategorie "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Für die Anpassung der Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion liegen keine Daten vor. Basierend auf pharmakokinetischen Daten zu oralem Budesonid ist es unwahrscheinlich, dass sich bei solchen Patienten die systemische Exposition des Wirkstoffes klinisch signifikant verändert.
    • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
      • Für eine Anpassung der Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Daten vor. Bei Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion sollte Miflonide® jedoch mit Vorsicht angewendet werden, weil Budesonid vorrangig über den Lebermetabolismus ausgeschieden wird. Basierend auf pharmakokinetischen Daten zu oralem Budesonid ist es unwahrscheinlich, dass sich bei Patienten mit leichter bis moderater Leberfunktionsstörung die systemische Exposition des Wirkstoffes klinisch signifikant verändert.
    • Ältere Patienten (über 65 Jahre)
      • Es gibt keine Hinweise, dass Patienten über 65 Jahre eine andere Dosis als jüngere erwachsene Patienten benötigen.

Indikation

  • Miflonide® wird angewendet bei Asthmapatienten zur anti-entzündlichen Langzeitkontrolle von persistierendem Asthma einschließlich der Prophylaxe von akuten Asthmaexazerbationen.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Nicht anzuwenden bei Kindern unter 6 Jahren.
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Milchprotein oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Die Anwendung ist kontraindiziert bei Patienten mit aktiver Lungentuberkulose.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Corticosteroide /HIV-Protease-Inhibitoren
Cladribin /Corticosteroide

mittelschwer

Corticosteroide /Azol-Antimykotika
Corticosteroide /Makrolid-Antibiotika
Corticosteroide /Johanniskraut
Cabozantinib /Corticosteroide
Corticosteroide /Carbamazepin
GD2-Antikörper /Corticosteroide
Glucocorticoide /Cobicistat

geringfügig

Corticosteroide /Idelalisib
Atezolizumab /Corticosteroide
Ciclosporin /Corticosteroide
Lomitapid /Corticosteroide
Corticosteroide /HCV-Protease-Inhibitoren
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale

Zusammensetzung

WBudesonid460 µg
HLactose 1-Wasser24.54 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Sodium balance B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
50X10 Stück kein gültiger Preis bekannt Hartkapseln Mit Pulver zur Inhalation

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
50X10 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

Weitere Kapitel

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