Fachinformation

ATC Code / ATC Name Cinacalcet
Hersteller Amgen GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 84 Stück: 2098.34€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • sekundärer Hyperparathyreoidismus
    • Erwachsene und ältere Patienten (> 65 Jahre)
      • initial: 30 mg Cinacalcet 1mal / Tag
      • Dosistitration 1mal / 2 - 4 Wochen bis zum Erreichen des Parathormon(PTH)-Zielwertes
      • PTH-Zielwert bei Dialysepatienten: 150 - 300 pg / ml bzw. 15,9 - 31,8 pmol / l (gemessen mit dem intakt-PTH(iPTH)-Assay frühestens 12 Stunden nach Cinacalcet-Gabe)
        • aktuelle Behandlungsleitlinien beachten
      • max. Tagesdosis: 180 mg Cinacalcet
      • 1 - 4 Wochen nach Therapiebeginn oder nach Dosisanpassung PTH-Spiegel messen
        • während der Erhaltungsphase PTH ca. alle 1 - 3 Monate kontrollieren
        • zur Messung der PTH-Spiegel entweder das Intakt-PTH (iPTH) oder Bio-Intakt-PTH (biPTH) verwenden
        • Behandlung mit Cinacalcet verändert das Verhältnis zwischen iPTH und biPTH nicht
      • Dosisanpassungen basierend auf den Serumcalciumspiegeln
        • korrigiertes Serumcalcium vor Anwendung der ersten Dosis bestimmen und überwachen (sollte an oder über der unteren Grenze des Normbereiches liegen)
          • Normbereich des Calciumspiegels kann variieren (abhängig von den durch örtliches Labor angewendeten Methoden)
        • während Dosistitration Serumcalciumspiegel häufig kontrollieren
        • nach Beginn der Therapie oder nach Dosisanpassung
          • Kontrolle innerhalb von 1 Woche
        • sobald Erhaltungsdosis eingestellt wurde
          • Serumcalciumspiegel ungefähr monatlich messen
        • falls korrigierte Serumcalciumspiegel < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) fallen und/oder Symptome einer Hypokalzämie auftreten
          • < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) und > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) oder bei Auftreten klinischer Symptome einer Hypokalzämie
            • Calciumhaltige Phosphatbinder, Vitamin D und/oder Anpassung der Calciumkonzentration im Dialysat können nach klinischem Ermessen zur Erhöhung des Serumcalciums angewendet werden
          • < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) und > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) oder bei anhaltenden Symptomen einer Hypokalzämie trotz Versuchen, das Serumcalcium zu erhöhen
            • Dosis verringern oder aussetzen
          • </= 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) oder bei anhaltenden Symptomen einer Hypokalzämie und wenn Vitamin D nicht erhöht werden kann
            • Anwendung aussetzen, bis die Serumcalciumwerte 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) erreichen und/oder Symptome einer Hypokalzämie abgeklungen
            • Behandlung mit der nächstniedrigen Dosis wiederaufnehmen
    • Kinder und Jugendliche
      • korrigiertes Serumcalcium sollte vor Anwendung der ersten Dosis im oberen Bereich des altersspezifischen Referenzintervalls oder darüber liegen und engmaschig überwacht werden
      • Normbereich des Calciumspiegels varriiert, abhängig von den im Labor angewendete Methoden sowie Alter des Kindes/Patienten
      • empfohlene Anfangsdosis für Kinder >/= 3 Jahren - < 18 Jahren
        • </= 0,20 mg/kg 1mal / Tag basierend auf dem Trockengewicht des Patienten
        • Dosis kann erhöht werden, um gewünschten iPTH-Zielbereich zu erreichen (entsprechend den verfügbaren Dosisstufen (siehe Tabelle) sequenziell nicht öfter als alle 4 Wochen)
        • Dosis kann bis zu einer max. Dosis von 2,5 mg/kg/Tag erhöht werden
        • max. tägliche Gesamtdosis: 180 mg
        • Trockengewicht des Patienten (kg): 10 bis < 12,5
          • Anfangsdosis (mg): 1
          • Verfügbare sequenzielle Dosisstufen (mg): 1; 2,5; 5; 7,5; 10 und 15
        • Trockengewicht des Patienten (kg): >/= 12,5 bis < 25
          • Anfangsdosis (mg): 2,5
          • Verfügbare sequenzielle Dosisstufen (mg): 2,5; 5; 7,5; 10; 15 und 30
        • Trockengewicht des Patienten (kg): >/= 25 bis < 36
          • Anfangsdosis (mg): 5
          • Verfügbare sequenzielle Dosisstufen (mg): 5; 10; 15; 30 und 60
        • Trockengewicht des Patienten (kg): >/= 36 bis < 50
          • Anfangsdosis (mg): 5
          • Verfügbare sequenzielle Dosisstufen (mg): 5; 10; 15; 30; 60 und 90
        • Trockengewicht des Patienten (kg): >/= 50 bis < 75
          • Anfangsdosis (mg): 10
          • Verfügbare sequenzielle Dosisstufen (mg): 10; 15; 30; 60; 90 und 120
        • Trockengewicht des Patienten (kg): >/= 75
          • Anfangsdosis (mg): 15
          • Verfügbare sequenzielle Dosisstufen (mg): 15; 30; 60; 90; 120 und 180
      • Dosisanpassungen basierend auf den PTH-Spiegeln
        • PTH-Spiegel frühestens 12 Stunden nach Einnahme von Cinacalcet bestimmen, und iPTH 1 - 4 Wochen nach Einleitung der Behandlung oder Dosisanpassung messen
        • Dosis entsprechend des iPTH anpassen
          • wenn iPTH < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) und >/= 100 pg/ml (10,6 pmol/l)
            • Dosis auf nächstniedrige Dosis senken
          • wenn iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmol/l)
            • Behandlung unterbrechen und mit der nächstniedrigen Dosis wiederaufnehmen, sobald iPTH > 150 pg/ml (15,9 pmol/l)
            • wenn Behandlung > 14 Tage unterbrochen
              • Wiederaufnahme mit empfohlener Anfangsdosis
      • Dosisanpassungen basierend auf den Serumcalciumspiegeln
        • Serumcalcium innerhalb von 1 Woche nach Einleitung der Behandlung oder Dosisanpassung bestimmen
        • wenn Erhaltungsdosis eingestellt wurde,
          • wöchentliche Bestimmung des Serumcalciums empfohlen
        • Serumcalciumspiegel bei Kindern und Jugendlichen innerhalb des Normbereichs halten
        • wenn Serumcalciumspiegel unter den Normbereich sinken oder Symptome einer Hypokalzämie auftreten
          • angemessene Schritte zur Dosisanpassung vornehmen
            • korrigiertes Serumcalcium an oder unter altersspezifischer unterer Grenze des Normbereichs oder wenn Symptome einer Hypokalzämie auftreten, unabhängig vom Calciumwert
              • Behandlung aussetzen (wenn Anwendung unterbrochen wurde, korrigiertes Serumcalcium innerhalb von 5 - 7 Tagen bestimmen)
              • Anwendung von Calciumergänzung, calciumhaltigen Phosphatbindern und/oder Vitamin D, wie klinisch angezeigt
            • korrigiertes Gesamt-Serumcalcium über altersspezifischer unteren Grenze des Normbereichs, und Symptome einer Hypokalzämie sind abgeklungen
              • Wiederaufnahme mit nächstniedrigeren Dosis
              • Behandlung > 14 Tage unterbrochen
                • wiederaufnahme mit empfohlener Anfangsdosis
                • wenn Patient vor Unterbrechung die niedrigste Dosis erhalten hat (1 mg/Tag)
                  • wiederaufnahme mit derselben Dosis (1 mg/Tag)
      • Kindern < 3 Jahre
        • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen, unzureichende Daten
  • Nebenschilddrüsenkarzinom und primärer Hyperparathyreoidismus
    • Erwachsene und ältere Patienten (> 65 Jahre)
      • initial: 30 mg Cinacalcet 2mal / Tag
      • schrittweise Dosiserhöhung 1mal / 2 - 4 Wochen (Senkung der Serumcalcium-Konzentration bis zur oberen Grenze des Normalwertes oder darunter) in den folgenden Schritten
        • 60 mg Cinacalcet 2mal / Tag
        • 90 mg Cinacalcet 2mal / Tag
        • 90 mg Cinacalcet 3 - 4mal / Tag
      • max. Tagesdosis: 90 mg Cinacalcet 4mal / Tag
      • Serumcalcium innerhalb von 1 Woche nach Einleitung der Therapie oder nach Dosisanpassung messen
      • wenn Erhaltungsdosis eingestellt ist
        • Serumcalciumspiegel alle 2 - 3 Monate messen
      • nach Titration bis zur max. Dosis
        • Serumcalcium in regelmäßigen Abständen kontrollieren
      • wenn eine klinisch relevante Senkung des Serumcalciums nicht erhalten werden kann
        • Abbruch der Therapie in Erwägung ziehen
    • Kinder und Jugendliche
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen, keine Daten

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Leberfunktion
    • keine Änderung der Anfangsdosis notwendig
    • mittelgradige bis schwere Leberfunktionsstörung:
      • Anwendung mit Vorsicht
      • sorgfältige klin. Überwachung während der Dosiseinstellung und der weiteren Behandlung

Indikation

Erwachsene

  • Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz
    • Anwendung als Teil eines therapeutischen Regimes, das je nach Bedarf Phosphatbinder und/ oder Vitamin D umfassen kann
  • Verminderung von Hyperkalzämie bei Patienten mit
    • Nebenschilddrüsenkarzinom
    • primärem Hyperparathyreoidismus (p-HPT), bei denen eine Parathyreoidektomie aufgrund der Serumcalciumspiegel (wie in den relevanten Behandlungsrichtlinien definiert) angezeigt wäre, jedoch klinisch nicht angebracht oder kontraindiziert ist

Kinder und Jugendliche

  • Behandlung des (HPT) bei dialysepflichtigen Kindern mit terminaler Niereninsuffizienz >/= 3 Jahre, deren sekundärer HPT mit einer Standardtherapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann
    • Anwendung als Teil eines therapeutischen Regimes, das je nach Bedarf Phosphatbinder und/ oder Vitamin D umfassen kann

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cinacalcet - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Cinacalcet
  • Hypokalzämie

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
Pitolisant /Cinacalcet
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Burosumab /Calcimimetika
Tamoxifen /Cinacalcet
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid

geringfügig

Opioide /CYP2D6-Inhibitoren
Flecainid /Cinacalcet
Cinacalcet /Makrolid-Antibiotika
Antidepressiva, trizyklische /Cinacalcet
Beta-Blocker /Cinacalcet
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
CYP1A2-Substrate /Rucaparib
Eliglustat /Cinacalcet
Desfesoterodin /Cinacalcet
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
CYP1A2-Substrate /Niraparib
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Propafenon /Cinacalcet
Cinacalcet /HIV-Protease-Inhibitoren
Cinacalcet /Rifamycine
Cinacalcet /Azol-Antimykotika
Cinacalcet /Cobicistat
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
Cholinesterase-Hemmer /Cinacalcet
CYP1A2-Substrate /Tezacaftor
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
Tamsulosin /Cinacalcet
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
Dextromethorphan /Cinacalcet
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid

Zusammensetzung

WCinacalcet hydrochlorid99.18 mg
=Cinacalcet90 mg
HCarnaubawachs+
HCellulose, mikrokristallin+
HCrospovidon+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke, vorverkleistert+
HOpadry II, grün+
=Lactose 1-Wasser+
=Hypromellose+
=Titan dioxid+
=Triacetin+
=Indigocarmin+
=Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
=Lactose8.21 mg
HOpadry, klar+
=Hypromellose+
=Macrogol+
HPovidon+
HSilicium dioxid, hochdispers+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Potassium balance B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
28 Stück 712.75 € Filmtabletten
84 Stück 2098.34 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
84 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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