Fachinformation

ATC Code / ATC Name Alprostadil
Hersteller Pfizer Pharma GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Infusionslösungskonzentrat enthält 500 µg Alprostadil (Prostaglandin E1)

  • zeitweilige Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit des Ductus arteriosus Botalli von Neugeborenen mit angeborenen Herzfehlern
    • initiale Infusionsrate: 3 - 6 µg Alprostadil / kg KG / Stunde
    • nach Erreichen eines Effektes (bei Säuglingen mit Lungenminderdurchblutung: Verbesserung der Oxygenierung; bei Säuglingen mit verminderter Systemdurchblutung: Verbesserung des Systemblutdrucks und pH-Wertes des Blutes)
      • Senkung der Infusionsrate unter Einhaltung der gewünschten Wirkungen auf die kleinstmögliche Dosierung
      • schrittweise Halbierung der Dosierung möglich
    • Behandlungsdauer
      • nicht länger als 2 - 3 Tage vor der festgelegten Therapie, d.h. Operation
      • in Einzelfällen, bei sehr instabilem Zustand des Kindes und Notwendigkeit einer Verschiebung der Operation: 2 - 3 Wochen
      • ausnahmsweise, wenn eine Operation aufgrund des niedrigen KG bei Frühgeburt für mehrere Wochen verschoben werden muss: evtl. noch längere Infusionsdauer erforderlich
      • bei Anwendung > 2 - 3 Tage
        • sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt
        • Gefahr einer Sepsis bei länger liegenden zentralen Zugängen bedenken
      • Säuglinge
        • Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum
        • Auftreten von Wucherungen der Knochenrinde der Röhrenknochen nach Langzeitinfusion
        • sorgfältige Abwägung des Risikos einer Langzeitinfusion gegen den Nutzen der Anwendung bei Säuglingen mit einem kritischen Krankheitszustand

Indikation

  • zeitweilige Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit des Ductus arteriosus Botalli von Neugeborenen mit angeborenen Herzfehlern, für die ein offener Ductus arteriosus lebensnotwendig ist, bis eine korrigierende oder palliative Operation durchgeführt werden kann
    • zu den angeborenen Herzfehlern gehören
      • Missbildungen mit eingeschränkter Lungendurchblutung wie
        • Pulmonalatresie
        • Pulmonalstenose
        • Trikuspidalatresie
        • Transposition der großen Gefäße
        • Fallotsche Tetralogie
      • Missbildungen mit eingeschränkter Systemdurchblutung wie
        • Aortenisthmusstenose
        • unterbrochener Aortenbogen
        • Klappenstenose oder Atresien des linken Herzens
  • Hinweis
    • Anwendung nur in einer Kinderklinik mit der Möglichkeit zu kardiologischer Diagnostik und pädiatrischer Intensivpflege
    • Möglichkeit einer Intubation und Langzeitbeatmung muss vorhanden sein

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alprostadil - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Alprostadil
  • Kontraindikationen bei Therapie der chronischen arteriellen Verschlusskrankheit im Stadium III und IV
    • Patienten mit einer Herzschwäche, z.B.
      • Klasse III und Klasse IV Herzinsuffizienzen gemäß der Definition der New York Heart Association (NYHA)
      • nicht hinreichend behandelter Herzinsuffizienz
      • hämodynamisch relevante Herzrhythmusstörungen
      • nicht hinreichend behandelten Herzrhythmusstörungen
      • höhergradigen Mitral- und/oder Aortenklappenstenosen und/oder -insuffizienzen
      • nicht hinreichend kontrollierter koronarer Herzerkrankung,
      • Herzinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate in der Vorgeschichte
    • Patienten mit klinischem oder radiologischem Verdacht auf ein akutes/chronisches Lungenödem, Lungenödem in der Vorgeschichte oder Lungeninfiltration
    • disseminierte Lungeninfiltrationen
    • Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver (COPD) oder veno-okklusiver Lungenerkrankung (PVOD)
    • Patienten mit bekannten Lebererkrankungen einschließlich Patienten mit Anzeichen einer akuten Leberschädigung (erhöhte Transaminasen oder Gamma- GT) oder mit bekannter schwerer Leberschädigung (einschließlich einer in der Vorgeschichte)
    • schwere Nierenfunktionsstörung (Oligurie) (GFR <= 29 ml / Min. / 1,73 m2)
    • Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate in der Vorgeschichte
    • schwere Hypotonie
    • Veranlagung zu Blutungen, z.B. bei Patienten mit akut erosivem oder blutendem Magen und/ oder Darmgeschwüren, Vielfachverletzungen (Polytrauma)
    • Vorliegen einer allgemeinen Kontraindikation gegen eine Infusionsbehandlung (wie dekompensierte Herzinsuffizienz, Lungenödem oder zerebrales Ödem und Hyperhydratation)
    • Kinder und Jugendliche
    • postpartale Phase
    • Schwangerschaft
    • Stillzeit
  • Kontraindikationen bei Anwendung zur zeitweiligen Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit des Ductus arteriosus Botalli von Neugeborenen:
    • spontan offen bleibender Ductus arteriosus Botalli als isolierter Fehler bei Neugeborenen
    • Anwendung bei Neugeborenen mit Atemnotsyndrom (Syndrom der hyalinen Membranen)

  •  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Vasodilatatoren, peripher /Alprostadil

geringfügig

Alprostadil /Sympathomimetika
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Alprostadil
Alprostadil /Antikoagulanzien

Zusammensetzung

WAlprostadil0.5 mg
HEthanol790 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5X1 Stück kein gültiger Preis bekannt Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5X1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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