Fachinformation

ATC Code / ATC Name Pramipexol
Hersteller kohlpharma GmbH
Darreichungsform Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 64.84€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Morbus Parkinson
    • Einnahme der Tagesdosis: 3mal / Tag, aufgeteilt in 3 gleich große Dosen
    • Anfangsbehandlung
      • Initialdosis: 0,264 mg der Base (0,375 mg der Salzform) / Tag
      • Dosiserhöhung
        • schrittweise im Intervall von 5 - 7 Tagen
        • vorausgesetzt keine nicht tolerierbaren Nebenwirkungen treten auf: Dosis bis zum Erreichen eines max. Behandlungserfolges erhöhen
      • Dosierungsschema
        • 1. Woche
          • 0,088 mg Pramipexol-Base (0,125 mg der Salzform) 3mal / Tag
          • Tagesgesamtdosis: 0,264 Pramipexol-Base (0,375 mg der Salzform)
        • 2. Woche
          • 0,18 mg Pramipexol-Base (0,25 mg der Salzform) 3mal / Tag
          • Tagesgesamtdosis: 0,54 Pramipexol-Base (0,75 mg der Salzform)
        • 3. Woche
          • 0,35 mg Pramipexol-Base (0,5 mg der Salzform) 3mal / Tag
          • Tagesgesamtdosis: 1,1 Pramipexol-Base (1,5 mg der Salzform)
      • weitere Dosissteigerung
        • in wöchentlichen Abständen um 0,54 mg der Base (0,75 mg der Salzform)
        • max. Tagesdosis: 3,3 mg der Base (4,5 mg der Salzform) / Tag
        • erhöhte Inzidenz von Schläfrigkeit bei Tagesdosen > 1,5 mg (der Salzform)
    • Dauerbehandlung
      • individuelle Pramipexol-Dosis: 0,264 (0,375 mg der Salzform) - 3,3 mg der Base (4,5 mg der Salzform) / Tag
      • Wirksamkeit tritt bereits ab einer Tagesdosis von 1,1 mg der Base (1,5 mg der Salzform) ein
      • weitere Dosisanpassung in Abhängigkeit vom klinischen Ansprechen und Auftreten von Nebenwirkungen vornehmen
      • klinische Studien
        • Behandlung von annähernd 5 % der Patienten mit < 1,1 mg Pramipexol-Base (1,5 mg Salzform) / Tag
      • fortgeschrittener M. Parkinson
        • Patienten bei denen eine Reduzierung der Levodopa-Dosis angestrebt wird: Pramipexol-Dosis >/= 1,1 mg der Base (1,5 mg der Salzform) / Tag kann nützlich sein
      • während der Intial- oder Erhaltungsdosis: Levodopa-Dosis individuell reduzieren
    • Abbruch der Behandlung
      • plötzlicher Therapieabbruch: Gefahr der Entwicklung eines malignen neuroleptischen Syndroms oder eines Dopaminagonistenentzugssyndroms
      • schrittweise Dosisreduktion
        • um 0,54 mg Pramipexol-Base (0,75 mg der Salzform) / Tag, bis zu einer Tagesdosis von 0,54 mg Pramipexol-Base (0,75 mg der Salzform)
        • anschließend: um 0,264 mg Pramipexol-Base (0,375 mg der Salzform) / Tag
        • Dopaminagonistenentzugssyndrom
          • kann auch während der schrittweisen Reduktion auftreten
          • ggf. vorübergehende Dosiserhöhung erforderlich, bevor mit der schrittweisen Reduktion fortgefahren wird
  • Restless-Legs-Syndrom
    • Initialdosis: 0,088 mg der Base (0,125 mg der Salzform) 1mal / Tag, abends: 2 - 3 Stunden vor dem Zubettgehen
    • Dosissteigerung bei Patienten, die eine zusätzliche symptomatische Erleichterung benötigen
      • alle 4 - 7 Tage
    • max. Tagesdosis: 0,54 mg der Base (0,75 mg der Salzform) / Tag
    • Dosierungsschema
      • Titrationsstufe 1
        • 0,088 mg Base (0,125 mg der Salzform) 1mal / Tag, abends
      • Titrationsstufe 2*
        • 0,18 mg Base (0,25 mg der Salzform) 1mal / Tag, abends
      • Titrationsstufe 3*
        • 0,35 mg Base (0,50 mg der Salzform) 1mal / Tag, abends
      • Titrationsstufe 4*
        • 0,54 mg Base (0,75 mg der Salzform) 1mal / Tag, abends
      • * falls erforderlich
    • Behandlungsdauer
      • Ansprechen des Patienten nach einer Behandlungsdauer von 3 Monaten evaluieren und Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung überdenken
      • Unterbrechung der Behandlung länger als einige Tage
        • Einleitung einer neuen Therapie-Einleitung mittels Dosistitration (s. Dosierungsschema)
    • Abbruch der Behandlung
      • aufgrund der max. Tagesdosis von 0,54 mg der Base (0,75 mg der Salzform): Absetzen ohne schrittweise Reduktion der Dosis möglich
      • Rebound-Phänomene nicht ausgeschlossen (nach abrupter Beendigung: 10 % der Patienten über alle Dosisstufen betroffen)
    •  

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Morbus Parkinson
      • Ausscheidung von Pramipexol ist von der Nierenfunktion abhängig
      • Anfangsbehandlung
        • Kreatinin-Clearance > 50 ml / Min.
          • keine Reduzierung der Tagesdosis oder der Einnahmefrequenz erforderlich
        • Kreatinin-Clearance 20 - 50 ml / Min.
          • initiale Tagesdosis
            • Aufteilung auf 2 getrennte Einnahmen zu je 0,088 mg der Base (0,125 mg der Salzform)
            • 0,176 mg der Base bzw. 0,25 mg der Salzform / Tag
          • max. Tagesdosis: 1,57 mg Pramipexol-Base (2,25 mg der Salzform)
        • Kreatinin-Clearance < 20 ml / Min.
          • initiale Tagesdosis: 0,088 mg der Base (0,125 mg der Salzform) / Tag, als Einmalgabe
          • max. Tagesdosis: 1,1 mg Pramipexol-Base (1,5 mg der Salzform)
      • Abnahme der Nierenfunktion während der Erhaltungstherapie
        • Dosisreduktion entsprechend dem Abfall der Kreatinin-Clearance
          • Abnahme der Kreatinin-Clearance um 30%: Reduktion der Tagesdosis ebenfalls um 30%
          • Kreatinin-Clearance 20 - 50 ml / Min.: Verteilung der Tagesdosis auf 2 Einnahmen
          • Kreatinin-Clearance < 20 ml / Min.: Tagesdosis als Einmalgabe
    • Restless-Legs-Syndrom
      • Ausscheidung von Pramipexol ist von der Nierenfunktion abhängig
      • Kreatinin-Clearance > 20 ml / Min.
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Hämodialysepatienten oder schwere Niereninsuffizienz
        • keine Daten
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Morbus Parkinson
      • keine Dosisanpassung notwendig: ca. 90 % des absorbierten Wirkstoffes werden über die Nieren ausgeschieden
      • keine Untersuchung zur Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik vorhanden
    • Restless-Legs-Syndrom
      • keine Anpassung der Dosis, da ca. 90 % des absorbierten Wirkstoffes über die Nieren ausgeschieden werden
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Morbus Parkinson
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
      • kein relevanter Nutzen im Anwendungsgebiet
    • Restless-Legs-Syndrom
      • Anwendung nicht empfohlen (keine Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit)
    • Tourette-Syndrom
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht belegt
      • kontraindiziert: negative Nutzen-Risiko-Abwägung
  •  

Indikation

  • Erwachsene
    • symptomatische Behandlung des idiopathischen Morbus Parkinson
      • allein (ohne Levodopa)
      • Kombination mit Levodopa, d. h. während des gesamten Krankheitsverlaufs bis hin zum fortgeschrittenen Stadium, in dem die Wirkung von Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und Schwankungen der therapeutischen Wirkung auftreten (sog. End-of-Dose- oder On-Off-Phänomene)
    • symptomatische Behandlung des mittelgradigen bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms in Dosierungen bis zu 0,54 mg der Base (0,75 mg der Salzform)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pramipexol - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Pramipexol
  • Tourette-Syndrom bei Kindern und Jugendlichen
    • Pramipexol darf wegen der negativen Nutzen-Risiko-Abwägung beim Tourette-Syndrom bei Kindern und Jugendlichen mit dieser Krankheit nicht angewendet werden
  •  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Levodopa und Dopamin-Agonisten /Prokinetika, Dopamin-Antagonisten

mittelschwer

Sympathomimetika /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken

geringfügig

Brivudin /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken
Pramipexol /Cimetidin
Dopamin-Agonisten /Neuroleptika
Dopamin-Agonisten /Methylphenidat

Zusammensetzung

WPramipexol dihydrochlorid 1-Wasser0.25 mg
=Pramipexol0.18 mg
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+
HMannitol+
HPovidon K25+
HSilicium dioxid, hochdispers+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Orthostase-Syndrom B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Stück 64.84 € Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
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