Fachinformation

ATC Code / ATC Name Pramipexol
Hersteller Orifarm GmbH
Darreichungsform Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 64.58€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Morbus Parkinson
    • Einnahme der Tagesdosis 3mal / Tag, aufgeteilt in 3 gleich große Dosen
    • Anfangsbehandlung
      • einschleichende Dosierung
        • 1. Woche: 0,088 mg Pramipexol-Base 3mal / Tag (entsprechend 0,264 mg / Tag)
        • Dosissteigerung, schrittweise, im Intervall von 5 - 7 Tagen bis zum Erreichen eines maximalen Behandlungserfolges, unter der Voraussetzung, dass keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten
        • 2. Woche: 0,18 mg Pramipexol-Base 3mal / Tag (entsprechend 0,54 mg / Tag)
        • 3. Woche: 0,35 mg Pramipexol-Base 3mal / Tag (entsprechend 1,1 mg / Tag)
        • falls weitere Dosissteigerung nötig: in wöchentlichen Abständen um 0,54 mg der Base
        • Maximaldosis: 3,3 mg der Base / Tag
        • erhöhte Inzidenz von Schläfrigkeit bei Tagesdosen > 1,1 mg Base (1,5 mg Salzform)
    • Dauerbehandlung
      • 0,264 - 3,3 mg der Base / Tag
      • Wirksamkeit bereits ab einer Tagesdosis von 1,1 mg der Base
      • weitere Dosisanpassung je nach klinischen Erscheinungsbild und dem Auftreten von Nebenwirkungen
      • fortgeschrittener M. Parkinson:
        • falls Reduzierung der Levodopadosis angestrebt wird: >1,1 mg der Base / Tag
      • während Intial- oder Erhaltungsdosis: ggf. Reduktion der Levodopa-Dosis in Abhängigkeit von der Reaktion des einzelnen Patienten empfohlen
    • Abbruch der Behandlung
      • bei plötzlichem Therapieabbruch: Gefahr der Entwicklung eines malignen neuroleptischen Syndroms
      • Dosisreduktion
        • um 0,54 mg Pramipexolbase / Tag bis zu einer Tagesdosis von 0,54 mg Pramipexolbase
        • anschließend um 0,264 mg Pramipexolbase / Tag
    • Dosisanpassung
      • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
        • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
        • kein relevanter Nutzen im Anwendungsgebiet Morbus Parkinson
      • Niereninsuffizienz
        • Kreatinin-Clearance > 50 ml / Min.: keine Dosisreduktion erforderlich
        • Kreatinin-Clearance 20 - 50 ml / Min.:
          • Aufteilung der Initialtagesdosis auf 2 getrennte Einnahmen zu je 0,088 mg der Base
          • maximale Tagesdosis: 1,57 mg Pramipexol-Base
        • Kreatinin-Clearance < 20 ml / Min.:
          • Tagesdosis, beginnend mit 0,088 mg der Base / Tag, als Einmalgabe
          • maximale Tagesdosis: 1,1 mg Pramipexol-Base
        • Abnahme der Nierenfunktion während der Erhaltungstherapie:
          • Dosisreduktion entsprechend dem Abfall der Kreatinin-Clearance
            • d. h. bei Abnahme der Kreatinin-Clearance um 30%: Reduktion der Tagesdosis ebenfalls um 30%
            • Kreatinin-Clearance 20 - 50 ml / Min: Verteilung der Tagesdosis auf 2 Einnahmen
            • Kreatinin-Clearance < 20 ml / Min: Tagesdosis als Einmalgabe
      • Leberinsuffizienz:
        • keine Daten
        • wahrscheinlich keine Dosisanpassung erforderlich
  • Restless-Legs-Syndrom
    • einschleichende Dosierung
    • Einnahme 1mal / Tag abends; 2 - 3 Stunden vor dem Zubettgehen
    • Initialdosis: 0,088 mg der Base 1mal / abends
    • Dosissteigerung, optional, alle 4 - 7 Tage bis zur maximalen Tagesdosis
    • Maximaldosis: 0,54 mg der Base / Tag
    • Dosierungsschema
      • Titrationsstufe 1: 0,088 mg Base 1mal / Tag, abends
      • Titrationsstufe 2 (falls erforderlich): 0,18 mg Base 1mal / Tag, abends
      • Titrationsstufe 3 (falls erforderlich): 0,35 mg Base 1mal / Tag, abends
      • Titrationsstufe 4 (falls erforderlich): 0,54 mg Base1mal / Tag, abends
    • Behandlungsdauer
      • nach 3 Monaten Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung überdenken
      • Unterbrechung der Behandlung länger als einige Tage
        • neuerliche Therapie-Einleitung mittels Dosistitration nach oben genanntem Dosierungsschema
    • Therapieabbruch
      • aufgrund der max. Tagesdosis von 0,54 mg der Base keine ausschleichenden Dosierung nötig
      • Rebound-Phänomene nicht ausgeschlossen (nach abrupter Beendigung der Behandlung bei 10 % der Patienten)
    • Dosisanpassung
      • Behandlungsunterbrechung > einige Tage: neuerliche Therapieeinleitung mittels Dosistitration
      • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
        • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
        • Anwendung nicht empfohlen
      • Niereninsuffizienz
        • Kreatinin-Clearance > 20 ml / Min: keine Dosisanpassung erforderlich
        • Hämodialysepatienten oder schwere Niereninsuffizienz: keine Daten
      • Leberinsuffizienz
        • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Tourette-Syndrom
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht belegt
      • darf wegen der negativen Nutzen-Risiko-Abwägung nicht angewendet werden

Indikation

  • symptomatische Behandlung des idiopathischen Morbus Parkinson bei Erwachsenen
    • allein (ohne Levodopa)
    • in Kombination mit Levodopa
      • während des gesamten Krankheitsverlaufs bis hin zum fortgeschrittenen Stadium, in dem die Wirkung von Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und Schwankungen der therapeutischen Wirkung auftreten (sog. end-of-dose- oder on-off-Phänomene)
  • symptomatische Behandlung des mittelgradigen bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms in Dosierungen bis zu 0,54 mg der Base (0,75 mg der Salzform) bei Erwachsenen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pramipexol - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Pramipexol
  • Tourette-Syndrom bei Kindern und Jugendlichen
    • Pramipexol darf wegen der negativen Nutzen-Risiko-Abwägung beim Tourette-Syndrom bei Kindern und Jugendlichen mit dieser Krankheit nicht angewendet werden
  •  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Levodopa und Dopamin-Agonisten /Prokinetika, Dopamin-Antagonisten

mittelschwer

Sympathomimetika /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken

geringfügig

Pramipexol /Cimetidin
Brivudin /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken
Dopamin-Agonisten /Neuroleptika
Dopamin-Agonisten /Methylphenidat

Zusammensetzung

WPramipexol dihydrochlorid 1-Wasser0.25 mg
=Pramipexol0.18 mg
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+
HMannitol+
HPovidon K25+
HSilicium dioxid, hochdispers+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Orthostase-Syndrom B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Stück 64.58 € Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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