Fachinformation

ATC Code / ATC Name Mitoxantron
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 122.7€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Mitoxantron muss unter Überwachung durch einen Arzt mit Erfahrung in der Anwendung von Zytostatika angewendet werden.
  • Metastasiertes Mammakarzinom, Non-Hodgkin-Lymphom
    • Monotherapie
      • Die empfohlene Initialdosis von Mitoxantron als Monotherapie beträgt 14 mg/m2 Körperoberfläche, angewendet als intravenöse Einmalgabe. Diese Dosis kann in 21-tägigen Intervallen wiederholt werden. Eine niedrigere Initialdosis (12 mg/m2 oder weniger) wird bei Patienten mit unzureichender Knochenmarkreserve infolge vorausgegangener Chemotherapie oder schlechten Allgemeinzustands empfohlen.
      • Dosisanpassungen und die zeitliche Planung nachfolgender Dosierungen sollten anhand klinischer Beurteilung auf der Basis von Grad und Dauer der Myelosuppression festgelegt werden. Für nachfolgende Zyklen kann üblicherweise die vorhergehende Dosis wiederholt werden, wenn die Leukozyten und Thrombozytenzahlen nach 21 Tagen wieder auf Normalwerte zurückgekehrt sind.
      • Tabelle 1 dient als Leitfaden für die Dosisanpassung bei der Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms und des Non-Hodgkin-Lymphoms entsprechend dem hämatologischen Nadir (der für gewöhnlich etwa 10 Tage nach der Gabe eintritt).
      • Tabelle 1
        • Bei Leukozyten-Nadir > 1.500 µl und ThrombozytenNadir > 50.000 µl
          • Zeit bis zur Erholung: Erholung </= 21 Tage
          • Nachfolgende Dosierung: Vorhergehende Dosis wiederholen.
        • Bei Leukozyten-Nadir > 1.500 µl und Thrombozyten-Nadir > 50.000 µl
          • Zeit bis zur Erholung: Erholung > 21 Tage
          • Nachfolgende Dosierung: Warten bis zur Erholung, dann vorhergehende Dosis wiederholen.
        • Bei Leukozyten-Nadir < 1.500 µl oder Thrombozyten-Nadir < 50.000 µl
          • Zeit bis zur Erholung: Jede Dauer
          • Nachfolgende Dosierung: Nach Erholung vorhergehende Dosis um 2 mg/m2 reduzieren.
        • Bei Leukozyten-Nadir < 1.000 µl oder Thrombozyten-Nadir < 25.000 µl
          • Zeit bis zur Erholung: Jede Dauer
          • Nachfolgende Dosierung: Nach Erholung vorhergehende Dosis um 4 mg/m2 reduzieren.
    • Kombinationstherapie
      • Mitoxantron wurde als Teil von Kombinationstherapien angewendet. Beim metastasierten Mammakarzinom haben sich Kombinationen von Mitoxantron mit anderen Zytostatika einschließlich Cyclophosphamid und Fluorouracil oder Methotrexat und Mitomycin C als wirksam erwiesen.
      • Mitoxantron wurde auch in verschiedenen Kombinationen zur Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms angewendet. Die Daten sind jedoch zurzeit begrenzt und spezifische Regime können nicht empfohlen werden.
      • In Kombinationsregimen hat sich Mitoxantron in Anfangsdosen von 7 - 8 mg/m2 bis zu 10 - 12 mg/m2 je nach Kombination und Anwendungshäufigkeit als wirksam erwiesen.
      • Als Richtschnur gilt, dass die Anfangsdosis von Mitoxantron bei Anwendung in Kombination mit einem anderen myelosuppressiven Arzneimittel um 2 - 4 mg/m2 unter die für die Monotherapie empfohlenen Dosen reduziert werden sollte; die nachfolgende Dosierung hängt, wie in der Tabelle unten angegeben, von Grad und Dauer der Myelosuppression ab.
  • Akute myeloische Leukämie
    • Monotherapie bei Rezidiv
      • Die empfohlene Dosis zur Remissionsinduktion beträgt 12 mg/m2 Körperoberfläche, angewendet als tägliche intravenöse Einmalgabe an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (insgesamt 60 mg/m2). In klinischen Studien mit einer Dosierung von 12 mg/m2 täglich für 5 Tage erzielten die Patienten mit kompletter Remission diese nach dem 1. Induktionszyklus.
    • Kombinationstherapie
      • Für die Induktion beträgt die empfohlene Dosis 12 mg/m2 Mitoxantron täglich an den Tagen 1 - 3 als intravenöse Infusion, und 100 mg/m2 Cytarabin für 7 Tage als 24-Stunden-Dauerinfusion an den Tagen 1 - 7.
      • Zu den meisten kompletten Remissionen kommt es nach dem 1. Zyklus der Induktionstherapie. Bei einer unvollständigen antileukämischen Reaktion kann ein 2. Induktionszyklus mit Mitoxantron für 2 Tage und Cytarabin für 5 Tage mit den gleichen Tagesdosen gegeben werden. Wird während des 1. Induktionszyklus eine schwere oder lebensbedrohliche nicht-hämatologische Toxizität beobachtet, sollte mit dem 2. Induktionszyklus abgewartet werden, bis die Toxizität abgeklungen ist.
      • Die Konsolidierungstherapie, die in 2 großen randomisierten Multizenterstudien angewendet wurde, besteht aus 12 mg/m2 Mitoxantron als intravenöse Infusion täglich an den Tagen 1 und 2, und 100 mg/m2 Cytarabin für 5 Tage als 24-Stunden-Dauerinfusion an den Tagen 1 - 5. Der 1. Zyklus wurde etwa 6 Wochen nach dem letzten Induktionszyklus gegeben; der 2. wurde im Allgemeinen 4 Wochen nach dem 1. gegeben.
      • Ein einzelner Zyklus mit Mitoxantron 6 mg/m2 als intravenösem (i. v.) Bolus, Etoposid 80 mg/m2 als intravenöser Infusion über 1 Stunde und Cytarabin (Ara-C) 1 g/m2 als intravenöser Infusion über 6 Stunden täglich für 6 Tage (MEC) zeigte als Salvage-Therapie der refraktären AML antileukämische Wirksamkeit.
  • Behandlung der Blastenkrise bei (chronischer) myeloischer Leukämie
    • Monotherapie bei Rezidiv
      • Die empfohlene Dosis bei einem Rezidiv beträgt 10 - 12 mg/m2 Körperoberfläche, angewendet als tägliche intravenöse Einmalgabe an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (insgesamt 50 - 60 mg/m2).
  • Fortgeschrittenes kastrationsresistentes Prostatakarzinom
    • Basierend auf Daten aus 2 Vergleichsstudien mit Mitoxantron plus Corticosteroiden versus Corticosteroiden allein beträgt die empfohlene Dosis von Mitoxantron 12 - 14 mg/m2, angewendet als intravenöse Kurzinfusion alle 21 Tage, in Kombination mit niedrigen oralen Corticosteroiddosen.
    • Krebspatienten, die kumulative Dosen von 140 mg/m2 entweder allein oder in Kombination mit anderen Chemotherapeutika erhielten, hatten eine kumulative Wahrscheinlichkeit einer klinischen kongestiven Herzinsuffizienz von 2,6%. Aus diesem Grund müssen die Patienten im Hinblick auf Hinweise einer kardialen Toxizität überwacht sowie vor und während der Behandlung zu Symptomen einer Herzinsuffizienz befragt werden.
  • Besondere Personengruppen
    • Ältere Patienten
      • Im Allgemeinen sollte bei älteren Patienten die Behandlung mit der niedrigsten Dosis des Dosisbereichs eingeleitet werden, angesichts der häufiger eingeschränkten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion und möglicher Begleiterkrankungen oder der Behandlung mit anderen Arzneimitteln.
    • Nierenfunktionsstörung
      • Die Sicherheit von Mitoxantron bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist nicht bewiesen. Mitoxantron sollte mit Vorsicht angewendet werden.
    • Leberfunktionsstörung
      • Die Sicherheit von Mitoxantron bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist nicht bewiesen. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung kann eine Dosisanpassung erforderlich sein, da die Mitoxantron-Clearance bei Leberfunktionsstörung vermindert ist. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um Empfehlungen für eine Dosisanpassung geben zu können. Laborwerte können die Clearance des Wirkstoffs nicht vorhersagen und daher keine Hinweise auf Dosisanpassungen geben.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen sind nicht erwiesen. Es gibt keine relevante Verwendung von Mitoxantron bei Kindern und Jugendlichen.

Indikation

  • Mitoxantron ist indiziert zur Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms.
  • Mitoxantron ist indiziert zur Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms.
  • Mitoxantron ist indiziert zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML) bei Erwachsenen.
  • Mitoxantron ist in Kombinationsregimen indiziert zur Remissionsinduktion in der Blastenkrise der chronischen myeloischen Leukämie.
  • Mitoxantron ist in Kombination mit Corticosteroiden indiziert zur Palliation (z. B. Schmerzlinderung) bei fortgeschrittenem kastrationsresistenten Prostatakarzinom.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile einschließlich Sulfiten, die sich während der Herstellung von Mitoxantron bilden können.
  • Mitoxantron ist bei stillenden Frauen kontraindiziert.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Anthracycline /Daunorubicin, liposomal - Cytarabin, liposomal
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Anthracycline /Tasonermin
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva

mittelschwer

Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Antineoplastische Mittel /Isavuconazol
Abatacept /Immunsuppressiva
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
BCRP-Substrate /Rolapitant
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Vismodegib
Anthracycline /Ciclosporin

geringfügig

BCRP-Substrate /Eltrombopag
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Cangrelor
Streptozocin /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Tafamidis
Anthracycline /Verapamil
BCRP-Substrate /Leflunomid
Atezolizumab /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Ritonavir
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
BCRP-Substrate /Lurasidon
Gyrase-Hemmer /Antineoplastische Mittel
BCRP-Substrate /Sonidegib

unbedeutend

BCRP-Substrate /Ledipasvir
BCRP-Substrate /Canaglifozin

Zusammensetzung

WMitoxantron hydrochlorid11.64 mg
=Mitoxantron10 mg
HEssigsäure 99%+
HNatrium acetat 3-Wasser+
HNatrium chlorid+
HNatrium sulfat, wasserfrei+
HSalzsäure 10%+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion0.72 mmol
=Gesamt Natrium Ion16.45 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 122.7 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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