MIVACRON 20mg Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Mivacuriumchlorid
Hersteller	Aspen Germany GmbH
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	5 Stück: 56.75€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Ampulle (5 ml Injektionslösung) enthält 10,7 mg Mivacuriumchlorid (10 mg Mivacurium).

• nicht depolarisierendes Muskelrelaxans zur Anwendung bei Narkosen, bei der Intubation und bei der künstlichen Beatmung
  • Verabreichung der kleinsten Dosis, mit der die gewünschte Muskelrelaxation erreicht werden kann
  • Anwendung als Injektionslösung
    • Relaxation
      • Erwachsene
        • initial: 0,07 - 0,25 mg Mivacurium / kg KG als Bolusinjektion
        • ED₉₅ (95 %ige Suppression der Einzelreizantwort des Musc. adductor pollicis) unter Narkose
          • 0,06 - 0,09 (mittlere Dosis: 0,07) mg Mivacurium / kg KG über 5 - 15 Sekunden
        • dosisabhängige Dauer der klin. wirksamen neuromuskulären Blockade
          • 0,07 mg Mivacurium / kg KG: ca. 13 Min.
          • 0,15 mg Mivacurium / kg KG: ca. 16 Min.
          • 0,20 mg Mivacurium / kg KG: ca. 20 Min.
          • 0,25 mg Mivacurium / kg KG: ca. 23 Min.
      • Säuglinge, Kleinkinder und Kinder (7 Monate - 12 Jahre)
        • generell schnellerer Wirkungseintritt, kürzere klinisch effektive Wirkungsdauer und schnellere Spontanerholung
        • ED₉₅ unter Halothan-Narkose: 0,07 - 0,1 mg Mivacurium / kg KG
        • initial: 0,1 - 0,2 mg Mivacurium / kg KG als Bolusinjektion über 5 - 15 Sekunden
        • Dauer der klin. wirksamen neuromuskulären Blockade bei Gabe während einer stabilen balancierten Narkose mit Narkotika oder Halothan
          • 0,2 mg Mivacurium / kg KG: ca. 9 Min.
      • Säuglinge (2 - 6 Monate)
        • generell schnellerer Wirkungseintritt, kürzere klinisch effektive Wirkungsdauer und schnellere Spontanerholung
        • ED₉₅: 0,07 mg Mivacurium / kg KG
        • initial: 0,1 - 0,15 mg Mivacurium / kg KG als Bolusinjektion über 5 - 15 Sekunden
        • Dauer der klin. wirksamen neuromuskulären Blockade bei Gabe während einer stabilen balancierten Narkose mit Halothan: 0,15 mg Mivacurium / kg KG: ca. 9 Min.
    • Intubation
      • Erwachsene
        • 0,20 mg Mivacurium / kg KG über 30 Sekunden oder
          • Trachealintubation 2 - 2 1/2 Min. nach Injektion durchführbar
        • 0,25 mg Mivacurium / kg KG verteilt auf 2 Einzeldosen
          • initial: 0,15 mg Mivacurium / kg KG
          • 2. Injektion 30 Sekunden nach Initialdosis: 0,10 mg Mivacurium / kg KG
            • Trachealintubation 1 1/2 - 2 Min. nach Injektion der Initialdosis durchführbar
      • Säuglinge, Kleinkinder und Kinder (7 Monate - 12 Jahre)
        • 0,2 mg Mivacurium / kg KG
          • max. neuromuskuläre Blockade nach 2 Min.
          • Intubation innerhalb dieses Zeitraums
      • Säuglinge (2 - 6 Monate)
        • 0,15 mg Mivacurium / kg KG
          • max. neuromuskuläre Blockade nach 84 Sekunden
          • Intubation innerhalb dieses Zeitraums
    • Repetitions-Dosen
      • Erwachsene
        • Erhaltungsdosis. 0,1 mg Mivacurium / kg KG (Verlängerung der neuromuskulären Blockade unter Allgemeinnarkose um jeweils 15 Min.)
        • aufeinander folgende Repetitionsdosen ohne kumulative Effekte in Bezug auf neuromuskulär blockierende Wirkung
        • Anästhesie mit Isofluran bzw. Enfluran
          • nach Erreichen des steady-state Dosisreduktion der empfohlenen Initialdosis um bis 25 %
        • Anästhesie mit Halothan
          • nur geringfügige Wirkverstärkung von Mivacurium
          • Dosisreduktion nicht erforderlich
      • Säuglinge, Kleinkinder und Kinder (7 Monate - 12 Jahre)
        • Erhaltungsdosen allgemein häufiger erforderlich
        • Erhaltungsdosis: 0,1 mg Mivacurium / kg KG (Verlängerung der neuromuskulären Blockade unter Narkose um jeweils 6 - 9 Min.)
      • Säuglinge (2 - 6 Monate)
        • Erhaltungsdosen allgemein häufiger erforderlich
        • Erhaltungsdosis: 0,1 mg Mivacurium / kg KG (Verlängerung der neuromuskulären Blockade unter Halothan-Narkose um ca. 7 Min.)
  • Anwendung als Infusionslösung (bei operativen Eingriffen von längerer Dauer)
    • Erwachsene
      • bei ersten Anzeichen einer Spontanerholung: 8 - 10 µg Mivacurium / kg KG / Min. (0,5 - 0,6 mg Mivacurium / kg KG / Stunde) als kontinuierliche Infusion
      • Höhe der initialen Infusionsrate entsprechend der Reaktion des Patienten auf die periphere Nervenreizung sowie anhand klin. Kriterien zur Abschätzung der neuromuskulären Blockade
      • Anpassung der Infusionsrate um ca. 1 µg Mivacurium / kg KG / Min. (0,06 mg Mivacurium / kg KG / Stunde) max. 1mal / 3 Min.
      • Aufrechterhaltung der neuromuskuläre Blockade unter Allgemeinnarkose im Bereich von 89 - 99 % über hinreichend lange Zeiträume: 6 - 7 µg Mivacurium / kg KG / Min.
    • Säuglinge und Kleinkinder (2 - 23 Monate)
      • allgemein höhere Infusionsraten als bei Erwachsenen erforderlich
      • Aufrechterhaltung einer 89 - 99 %igen neuromuskulären Blockade während einer Allgemeinnarkose mit Narkotika oder Halothan: ca. 11 µg Mivacurium / kg KG / Min. (ca. 0,7 mg Mivacurium / kg KG / Stunde)
    • Kinder (2 - 12 Jahre)
      • allgemein höhere Infusionsraten als bei Erwachsenen erforderlich
      • Aufrechterhaltung einer 89 - 99 %igen neuromuskulären Blockade während einer Allgemeinnarkose mit Narkotika oder Halothan: ca. 13 - 14 µg Mivacurium / kg KG / Min. (ca. 0,8 mg Mivacurium / kg KG / Stunde)
  • Behandlungsdauer
    • bestimmt durch Erfordernisse des operativen Eingriffs
    • keine Erfahrungen zur Langzeitanwendung im intensivmedizinischen Bereich

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • bei Bolus-Injektion: Zeit bis zum Wirkungseintritt, Wirkungsdauer und Erholungsrate ggf. um 20 - 30 % verlängert
  • ggf. verringerte Infusionsraten oder kleinere bzw. weniger häufige Erhaltungsdosen nötig
• adipöse Patienten (KG >= 30 % über dem Idealgewicht für die Größe)
  • Initialdosis nach Idealgewicht wählen
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • Trachealintubation
    • initial: 0,15 mg Mivacurium / kg KG
  • Endstadium der Niereninsuffizienz
    • klin. wirksame Dauer der durch diese Dosis herbeigeführten neuromuskulären Blockade ca. 1,5mal länger als bei normaler Nierenfunktion
    • an Initialdosis anschließende Dosierung entsprechend der individuellen klin. Erfordernisse wählen
• eingeschränkte Leberfunktion
  • Trachealintubation
    • initial: 0,15 mg Mivacurium / kg KG
  • Endstadium der Leberinsuffizienz
    • klin.wirksame Dauer der durch diese Dosis herbeigeführten neuromuskulären Blockade ca. 3mal länger als bei normaler Leberfunktion
    • an Initialdosis anschließende Dosierung entsprechend der individuellen klin. Erfordernisse wählen
• reduzierte Plasmacholinesterase-Aktivität
  • Möglichkeit einer verlängerten neuromuskulären Blockade
  • für das atypische Plasmacholinesterase-Gen heterozygote Patienten
    • klin. wirksame Dauer der neuromuskulären Blockade durch 0,15 mg Mivacurium / kg gegenüber Kontrollpatienten um ca. 10 Min. verlängert
• kardiovaskuläre Erkrankungen
  • Verabreichung der Initialdosis über 60 Sekunden
• Verbrennungen
  • Resistenz gegen nicht depolarisierende Muskelrelaxantien kann erhöhte Dosen erfordern oder
  • herabgesetzte Plasmacholinesterase-Aktivität kann Dosissenkung erfordern
  • vor Behandlungsbeginn 0,015 - 0,020 mg Mivacurium / kg KG als Testdosis
  • anschließende Dosen unter neuromuskulärem Monitoring mit einem Nervenstimulator ermitteln
• Narkotika
  • Erwachsene
    • steady-state Isofluran- oder Enfluran-Narkose: Reduktion der Mivacurium-Infusionsrate um bis zu 40 %
    • Sevofluran: Reduktion der Mivacurium-Infusionsrate um bis zu 50 %
    • Halothan: geringere Senkungen der Mivacurium-Infusionsrate können erforderlich sein
  • Säuglinge, Kleinkinder und Kinder (7 Monate - 12 Jahre)
    • steady-state Isofluran-Narkose: Reduzierung der Mivacurium-Infusionsrate um bis zu 70 %
    • steady-state Halothan-Narkose: Reduzierung der Mivacurium-Infusionsrate um bis zu 30 %
  • Kleinkinder und Kinder (2 - 12 Jahre)
    • Sevofluran: Reduzierung der Mivacurium-Infusionsrate um bis zu 70 %
  • Säuglinge (2 - 6 Monate)
    • steady-state Isofluran-Narkose: Reduzierung der Mivacurium-Infusionsrate um bis zu 70 %
    • steady-state Halothan-Narkose: Reduzierung der Mivacurium-Infusionsrate um bis zu 30 %

Indikation

• nicht depolarisierendes Muskelrelaxans zur Anwendung bei Narkosen, bei der Intubation und bei der künstlichen Beatmung

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mivacuriumchlorid - invasiv

• bekannte Überempfindlichkeit gegen Mivacurium
• Säuglinge < 2 Monate
• Unmöglichkeit der künstlichen Beatmung
• Patienten mit Plasmacholinesterasemangel

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Inhalations-Narkotika

mittelschwer

Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Aminoglykosid-Antibiotika
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Theophyllin und Derivate
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Hydantoine
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Lincosamide
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Verapamil

geringfügig

Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Ranitidin
Muskelrelaxanzien, periphere /Lokalanästhetika
Muskelrelaxanzien /Tizanidin
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Schleifendiuretika
Amifampridin /Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende
Botulinum-Toxin /Muskelrelaxanzien
Muskelrelaxanzien /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Irinotecan
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Cholinesterase-Hemmer

Zusammensetzung

W	Mivacurium chlorid	21.4 mg
=	Mivacurium Kation	20 mg
H	Salzsäure, konzentriert	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
5 Stück	56.75 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
5 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb