Mono Embolex multi Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Heparingruppe
Hersteller	Viatris Healthcare GmbH
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1 Stück: 91.82€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 0,5 ml Injektionslösung (= 1 Einzeldosis) enthalten: Certoparin-Natrium 3.000 I.E. anti-Xa (bezogen auf niedermolekulares Heparin zur Wertbestimmung BRS).

• allgemein
  • Hinweis
    • verschiedene niedermolekulare Heparine sind nicht notwendigerweise gleichwertig; jeweils die spezifische Dosierungsanleitung und die Hinweise für die Anwendung beachten
• peri- und postoperative Thromboseprophylaxe
  • 1 - 2 Stunden vor Operationsbeginn: 0,5 ml Injektionslösung (3.000 I.E. Certoparin-Natrium) s.c.
  • ab Tag 1 nach Operation: 0,5 ml Injektionslösung (3.000 I.E. Certoparin-Natrium) 1mal / Tag
    • Applikationsintervall: 1mal / 24 Stunden
  • Behandlungsdauer
    • 7 - 10 Tage postoperativ
    • bei Patienten mit perioperativ hohem thromboembolischen Risiko (orthopädische Chirurgie an den unteren Extremitäten): 28 - 35 Tagen empfohlen
• Patienten mit Schlaganfall und Thromboseprophylaxe bei nicht-chirurgischen Patienten
  • 0,5 ml Injektionslösung (3.000 I.E. Certoparin-Natrium) s.c. 1mal / Tag
  • Behandlungsdauer
    • Schlaganfallpatienten: 12 - 16 Tage
    • Thromboseprophylaxe bei nicht-chirurgischen Patienten: Behandlung fortführen, solange ein erhöhtes Thromboembolie-Risiko besteht - im Mittel 9 bis zu 20 Tage
• Antikoagulation während der Hämodialyse
  • zu Dialysebeginn als Einmaldosis i.v.
  • Dosiseinstellung individuell für jeden Patienten
  • empfohlene Anfangsdosis: 3000 I.E. Certoparin-Natrium
  • bei unzureichender Antikoagulation Dosisoptimierung
    • Bolus: 3.000 I.E.
      • Infusion (bis 1 Stunde vor Dialyseende) in den arteriellen Schenkel: -
      • Gesamtdosis bei einer Dialysedauer von 4 Stunden: 3.000 I.E.
    • Bolus: 3.600 I.E.
      • Infusion (bis 1 Stunde vor Dialyseende) in den arteriellen Schenkel: -
      • Gesamtdosis bei einer Dialysedauer von 4 Stunden: 3.600 I.E.
    • Bolus: 4.200 I.E.
      • Infusion (bis 1 Stunde vor Dialyseende) in den arteriellen Schenkel: -
      • Gesamtdosis bei einer Dialysedauer von 4 Stunden: 4.200 I.E.
    • Bolus: 3.000 I.E.
      • Infusion (bis 1 Stunde vor Dialyseende) in den arteriellen Schenkel: 600 I.E.
      • Gesamtdosis bei einer Dialysedauer von 4 Stunden: 4.800 I.E.
    • Bolus: 3.600 I.E.
      • Infusion (bis 1 Stunde vor Dialyseende) in den arteriellen Schenkel: 600 I.E.
      • Gesamtdosis bei einer Dialysedauer von 4 Stunden: 5.400 I.E.
    • Bolus: 4.200 I.E.
      • Infusion (bis 1 Stunde vor Dialyseende) in den arteriellen Schenkel: 600 I.E.
      • Gesamtdosis bei einer Dialysedauer von 4 Stunden: 6.000 I.E.
    • nach Beendigung der Optimierung sollte die individuell eingestellte Certoparin-Dosis in den folgenden Dialysen beibehalten werden
  • Behandlungsdauer: während der Dauer der Hämodialyse

 

Dosisanpassung

• Kinder
  • keine klin. Erfahrungen vorliegend
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
    • Anwendung nur unter erhöhter Vorsicht
    • sorgfältig auf Anzeichen von Blutungen im klin. Bild und/oder bei den Laborwerten (z. B. Abfall von Hämoglobin) achten
  • Nieren- und Harnleitersteine
    • Anwendung nur unter erhöhter Vorsicht
• eingeschränkte Leberfunktion
  • nur begrenzte klin. Daten
  • schwer eingeschränkte Leberfunktion
    • Anwendung kontraindiziert

Indikation

• peri- und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei Patienten mit mittlerem (z. B. Allgemeinchirurgie) oder hohem (z. B. orthopädische Chirurgie) thromboembolischen Risiko
• Primärprophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall
• Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) bei nicht-chirurgischen Patienten mit einem erhöhten Risiko für VTE und bei Immobilisation aufgrund einer akuten Erkrankung wie z. B.
  • akute Atemwegserkrankungen
  • Herz- und Gefäßerkrankungen
  • akute infektiöse bzw. entzündliche Erkrankungen
  • gastrointestinale Erkrankungen
  • neurologische Erkrankungen
• Antikoagulation bei extrakorporalem Kreislauf während der Hämodialyse

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Certoparin, Natriumsalz - invasiv

• bekannte Überempfindlichkeit gegen Certoparin-Natrium und/oder Heparin
• aktuelle oder aus der Anamnese bekannter allergisch bedingter Thrombozytopenie Typ II auf Heparin
• blutendes Magen-Darm-Ulzera oder florides Magengeschwür innerhalb der letzten vier Wochen
• kürzlich zurückliegende oder aktive Blutungsprozesse z.B.
  • gastrointestinale Blutung
  • makroskopisch sichtbarer Urogenitalblutung
  • sonstige abnormaler Blutung
• hämorrhagischer Diathese
  • angeborene Hämostasedefekte
  • Mangel an Gerinnungsfaktoren
  • schwere Thrombozytopenie
• akutem, weniger als 6 Monate zurückliegendem oder Verdacht auf hämorrhagischen Schlaganfall, anderen intrakraniellen Blutungen oder bei Patienten mit chirurgischer Indikation
  • bei Patienten mit Schlaganfall muss vor der Behandlung mit Certoparin-Natrium ein hämorrhagischer Schlaganfall mit einer geeigneten Methode (z. B. mittels Computertomographie) ausgeschlossen werden
• akuten oder anamnestisch bekannten intrakraniellen Erkrankungen, z. B.
  • zerebrales Aneurysma
• klinisch relevante Gerinnungsstörungen mit bekannter Blutungsneigung zum Zeitpunkt der Diagnosestellung oder in der Vergangenheit bzw. bei einem klinischen Zustand, der während der vorgesehenen Behandlung ein erhöhtes Blutungsrisiko erwarten lässt z.B.
  • Mangel an Gerinnungsfaktoren
  • Verbrauchskoagulopathie
  • schwere Thrombozytopenie
• kürzlich zurückliegende (z.B. innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung) Verletzungen oder Operationen am Zentralnervensystem
• Patienten mit Schlaganfall, bei denen eine Thrombolysebehandlung vorgesehen ist
• gleichzeitige Durchführung einer
  • Spinalanästhesie
  • Periduralanästhesie
  • Epiduralanästhesie (Frauen während der Wehen)
  • Lumbalpunktion
• vaskuläre Retinopathien, Glaskörperblutungen oder andere intraokularen Blutungen
• Verletzungen oder operative Eingriffe am Zentralnervensystem sowie am Auge oder Ohr
• Patienten mit Schlaganfall, bei denen eine Thrombolysebehandlung vorgesehen ist
• nach Operationen mit fortbestehendem hohem Blutungsrisiko
• Endokarditis
• unkontrollierbare schwerer Hypertonie
• schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion
• Abortus imminens
• Abort

 

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antikoagulanzien /Proteolytische Enzyme
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Heparine

mittelschwer

Inotersen /Antikoagulanzien
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Defibrotid
Antikoagulanzien /Pegaspargase
Heparine /Drotrecogin alfa
Antikoagulanzien /Heparine
Heparine /Salicylate, hoch dosiert
Plasminogen-Aktivatoren /Heparine
Antikoagulanzien /Anagrelid
Heparine /Thrombin-Inhibitoren, direkte
Antikoagulanzien /Asparaginase

geringfügig

Pentosanpolysulfat-Natrium /Stoffe, gerinnungshemmende
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Tranexamsäure
Heparine /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Caplacizumab /Antikoagulanzien
Heparine /Nitroglycerin
Volanesorsen /Antikoagulanzien
ACE-Hemmer /Heparine
Vasopressin und Analoge /Heparine
Antithrombin /Heparine

unbedeutend

Heparine /Thrombozytenaggregationshemmer

Zusammensetzung

W	Certoparin, Natriumsalz	90000 IE anti-Xa
H	Benzyl alkohol	240 mg
H	Salzsäure, konzentriert	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
5X15 Milliliter	kein gültiger Preis bekannt	Injektionsloesung
1 Stück	91.82 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
5X15 Milliliter	verkehrsfähig	außer Vertrieb
1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb