MONO EMBOLEX MULTI Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Heparingruppe
Hersteller	Aspen Germany GmbH
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Dosierung
  • Peri- und postoperative Thromboseprophylaxe:
    • 1 - 2 Stunden vor Operationsbeginn 0,5 ml Injektionslösung subkutan injizieren, anschließend vom ersten Tag nach der Operation an 1-mal täglich im 24-Stunden-Rhythmus 0,5 ml Injektionslösung.
  • Patienten mit Schlaganfall und Thromboseprophylaxe bei nicht-chirurgischen Patienten:
    • Bei Patienten mit Schlaganfall und bei nicht-chirurgischen Patienten sollte 1-mal täglich 0,5 ml Injektionslösung injiziert werden.
  • Antikoagulation bei Hämodialyse:
    • Certoparin wird zu Dialysebeginn als Einmaldosis intravenös verabreicht.
    • Die Dosis muss für jeden Patienten individuell eingestellt werden.
    • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 3000 I.E.
    • Bei unzureichender Antikoagulation kann die Dosis gemäß folgender Tabelle optimiert werden:
      • Bolus: 3000 I.E.
        • Infusion (bis 1 Stunde vor Dialyseende) in den arteriellen Schenkel: -
          • Gesamtdosis bei einer Dialysedauer von 4 Stunden: 3000 I.E.
            
      • Bolus: 3600 I.E.
        • Infusion (bis 1 Stunde vor Dialyseende) in den arteriellen Schenkel: -
          • Gesamtdosis bei einer Dialysedauer von 4 Stunden: 3600 I.E.
            
      • Bolus: 4200 I.E.
        • Infusion (bis 1 Stunde vor Dialyseende) in den arteriellen Schenkel: -
          • Gesamtdosis bei einer Dialysedauer von 4 Stunden: 4200 I.E.
            
      • Bolus: 3000 I.E.
        • Infusion (bis 1 Stunde vor Dialyseende) in den arteriellen Schenkel: 600 I.E./Stunde
          • Gesamtdosis bei einer Dialysedauer von 4 Stunden: 4800 I.E.
            
      • Bolus: 3600 I.E.
        • Infusion (bis 1 Stunde vor Dialyseende) in den arteriellen Schenkel: 600 I.E./Stunde
          • Gesamtdosis bei einer Dialysedauer von 4 Stunden: 5400 I.E
            
      • Bolus: 4200 I.E.
        • Infusion (bis 1 Stunde vor Dialyseende) in den arteriellen Schenkel: 600 I.E./Stunde
          • Gesamtdosis bei einer Dialysedauer von 4 Stunden: 6000 I.E.
    • Nach Beendigung der Optimierung sollte die individuell eingestellte Certoparin-Dosis in den folgenden Dialysen beibehalten werden.
• Dauer der Anwendung
  • Peri- und postoperative Thromboseprophylaxe
    • Bei chirurgischen Patienten soll Mono-Embolex^® multi postoperativ 7 - 10 Tage verabreicht werden.
    • Hinweis:
      • Bei Patienten mit perioperativ hohem thromboembolischen Risiko (orthopädische Chirurgie an den unteren Extremitäten) wird eine medikamentöse Prophylaxe für die Dauer von 28 - 35 Tagen empfohlen.
  • Patienten mit Schlaganfall:
    • Bei Patienten mit Schlaganfall beträgt die Behandlungsdauer 12 - 16 Tage.
  • Thromboseprophylaxe bei nicht-chirurgischen Patienten:
    • Die Behandlung sollte, solange ein erhöhtes Thromboembolie-Risiko besteht, fortgeführt werden (im Mittel 9 bis zu 20 Tage).
  • Antikoagulation während der Hämodialyse:
    • Zur Antikoagulation bei der Hämodialyse wird Mono-Embolex^® während der Dauer der Dialyse angewendet.
• Hinweis
  • Verschiedene niedermolekulare Heparine sind nicht notwendigerweise gleichwertig. Deshalb sollten jeweils die spezifische Dosierungsanleitung und die Hinweise für die Anwendung beachtet werden.
• Anwendung bei Kindern
  • Über die Anwendung bei Kindern liegen keine klinischen Erfahrungen vor.

Indikation

• Peri- und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei Patienten mit mittlerem (z. B. Allgemeinchirurgie) oder hohem (z. B. orthopädische Chirurgie) thromboembolischen Risiko.
• Primärprophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall.
• Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) bei nicht-chirurgischen Patienten mit einem erhöhten Risiko für VTE und bei Immobilisation aufgrund einer akuten Erkrankung wie beispielsweise akute Atemwegserkrankungen, Herz- und Gefäßerkrankungen, akute infektiöse bzw. entzündliche Erkrankungen, gastrointestinale Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen.
• Antikoagulation bei extrakorporalem Kreislauf während der Hämodialyse.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Mono-Embolex^® multi darf nicht angewendet werden bei:
  • Überempfindlichkeit gegenüber Certoparin-Natrium und/oder Heparin, gegen Chlorocresol oder einen der sonstigen Bestandteile;
  • aktueller oder aus der Anamnese bekannter immunologisch bedingter Thrombozytopenie (Typ II) auf Heparin;
  • hämorrhagischer Diathese (angeborene Hämostasedefekte, Mangel an Gerinnungsfaktoren, schwere Thrombozytopenie);
  • akuten oder kurz zurückliegenden hämorrhagischen Ereignissen (z. B. gastrointestinale Blutungen, makroskopisch sichtbare urogenitale Blutungen oder andere abnorme Blutungen);
  • akutem oder weniger als 6 Monate zurückliegendem hämorrhagischem Schlaganfall oder anderen intrakraniellen Blutungen bei Patienten mit chirurgischer Indikation;
  • akutem oder weniger als 12 Monate zurückliegendem hämorrhagischem Schlaganfall oder andere intrakraniellen Blutungen bei Patienten mit Schlaganfall;
  • Patienten mit Schlaganfall, bei denen eine Thrombolysebehandlung vorgesehen ist;
  • akutem oder anamnestisch bekannten intrakraniellen Erkrankungen, z. B. zerebrales Aneurysma;
  • Magen- oder Darm-Ulzera;
  • Verletzungen oder operativen Eingriffen am Zentralnervensystem sowie am Auge oder Ohr;
  • unkontrollierbarer schwerer Hypertonie;
  • schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion;
  • Endokarditis;
  • vaskulärer Retinopathie, Glaskörperblutungen oder andere intraokulare Blutungen;
  • Frauen während der Wehen, die eine Epiduralanästhesie erhalten;
  • Abortus imminens oder Abort
• Bei Patienten mit Schlaganfall muss vor der Behandlung mit Mono-Embolex^® multi ein hämorrhagischer Schlaganfall mit einer geeigneten Methode (z. B. mittels Computertomographie) ausgeschlossen werden.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Heparine

mittelschwer

Plasminogen-Aktivatoren /Heparine
Heparine /Thrombin-Inhibitoren, direkte
Heparine /Drotrecogin alfa
Antikoagulanzien /Asparaginase
Heparine /Salicylate, hoch dosiert
Antikoagulanzien /Anagrelid
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Defibrotid
Antikoagulanzien /Heparine
Antikoagulanzien /Bromelain
Antikoagulanzien /Pegaspargase
Inotersen /Antikoagulanzien

geringfügig

Pentosanpolysulfat-Natrium /Stoffe, gerinnungshemmende
ACE-Hemmer /Heparine
Heparine /Nitroglycerin
Heparine /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Heparine /Thrombozytenaggregationshemmer
Volanesorsen /Antikoagulanzien
Caplacizumab /Antikoagulanzien
Vasopressin und Analoge /Heparine
Antithrombin /Heparine

Zusammensetzung

W	Certoparin, Natriumsalz	90000 IE anti-Xa
H	Chlorocresol	+
H	Salzsäure, konzentriert	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
5X15 Milliliter	kein gültiger Preis bekannt	Injektionsloesung
1 Stück	91.52 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
5X15 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb
1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb