Fachinformation

ATC Code / ATC Name Heparingruppe
Hersteller Mylan Healthcare GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 0,5 ml Injektionslösung (= 1 Einzeldosis) enthalten: Certoparin-Natrium 3.000 I.E. anti-Xa (bezogen auf niedermolekulares Heparin zur Wertbestimmung BRS).

  • allgemein
    • Hinweis
      • verschiedene niedermolekulare Heparine sind nicht notwendigerweise gleichwertig; jeweils die spezifische Dosierungsanleitung und die Hinweise für die Anwendung beachten
  • peri- und postoperative Thromboseprophylaxe
    • 1 - 2 Stunden vor Operationsbeginn: 0,5 ml Injektionslösung (3.000 I.E. Certoparin-Natrium) s.c.
    • ab Tag 1 nach Operation: 0,5 ml Injektionslösung (3.000 I.E. Certoparin-Natrium) 1mal / Tag
      • Applikationsintervall: 1mal / 24 Stunden
    • Behandlungsdauer
      • 7 - 10 Tage postoperativ
      • bei Patienten mit perioperativ hohem thromboembolischen Risiko (orthopädische Chirurgie an den unteren Extremitäten): 28 - 35 Tagen empfohlen
  • Patienten mit Schlaganfall und Thromboseprophylaxe bei nicht-chirurgischen Patienten
    • 0,5 ml Injektionslösung (3.000 I.E. Certoparin-Natrium) s.c. 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer
      • Schlaganfallpatienten: 12 - 16 Tage
      • Thromboseprophylaxe bei nicht-chirurgischen Patienten: Behandlung fortführen, solange ein erhöhtes Thromboembolie-Risiko besteht - im Mittel 9 bis zu 20 Tage
  • Antikoagulation während der Hämodialyse
    • zu Dialysebeginn als Einmaldosis i.v.
    • Dosiseinstellung individuell für jeden Patienten
    • empfohlene Anfangsdosis: 3000 I.E. Certoparin-Natrium
    • bei unzureichender Antikoagulation Dosisoptimierung
      • Bolus: 3.000 I.E.
        • Infusion (bis 1 Stunde vor Dialyseende) in den arteriellen Schenkel: -
        • Gesamtdosis bei einer Dialysedauer von 4 Stunden: 3.000 I.E.
      • Bolus: 3.600 I.E.
        • Infusion (bis 1 Stunde vor Dialyseende) in den arteriellen Schenkel: -
        • Gesamtdosis bei einer Dialysedauer von 4 Stunden: 3.600 I.E.
      • Bolus: 4.200 I.E.
        • Infusion (bis 1 Stunde vor Dialyseende) in den arteriellen Schenkel: -
        • Gesamtdosis bei einer Dialysedauer von 4 Stunden: 4.200 I.E.
      • Bolus: 3.000 I.E.
        • Infusion (bis 1 Stunde vor Dialyseende) in den arteriellen Schenkel: 600 I.E.
        • Gesamtdosis bei einer Dialysedauer von 4 Stunden: 4.800 I.E.
      • Bolus: 3.600 I.E.
        • Infusion (bis 1 Stunde vor Dialyseende) in den arteriellen Schenkel: 600 I.E.
        • Gesamtdosis bei einer Dialysedauer von 4 Stunden: 5.400 I.E.
      • Bolus: 4.200 I.E.
        • Infusion (bis 1 Stunde vor Dialyseende) in den arteriellen Schenkel: 600 I.E.
        • Gesamtdosis bei einer Dialysedauer von 4 Stunden: 6.000 I.E.
      • nach Beendigung der Optimierung sollte die individuell eingestellte Certoparin-Dosis in den folgenden Dialysen beibehalten werden
    • Behandlungsdauer: während der Dauer der Hämodialyse

 

Dosisanpassung

  • Kinder
    • keine klin. Erfahrungen vorliegend
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
      • Anwendung nur unter erhöhter Vorsicht
      • sorgfältig auf Anzeichen von Blutungen im klin. Bild und/oder bei den Laborwerten (z. B. Abfall von Hämoglobin) achten
    • Nieren- und Harnleitersteine
      • Anwendung nur unter erhöhter Vorsicht
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • nur begrenzte klin. Daten
    • schwer eingeschränkte Leberfunktion
      • Anwendung kontraindiziert

Indikation

  • peri- und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei Patienten mit mittlerem (z. B. Allgemeinchirurgie) oder hohem (z. B. orthopädische Chirurgie) thromboembolischen Risiko
  • Primärprophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall
  • Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) bei nicht-chirurgischen Patienten mit einem erhöhten Risiko für VTE und bei Immobilisation aufgrund einer akuten Erkrankung wie z. B.
    • akute Atemwegserkrankungen
    • Herz- und Gefäßerkrankungen
    • akute infektiöse bzw. entzündliche Erkrankungen
    • gastrointestinale Erkrankungen
    • neurologische Erkrankungen
  • Antikoagulation bei extrakorporalem Kreislauf während der Hämodialyse

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Certoparin, Natriumsalz - invasiv
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Certoparin-Natrium und/oder Heparin
  • aktuelle oder aus der Anamnese bekannter allergisch bedingter Thrombozytopenie Typ II auf Heparin
  • blutendes Magen-Darm-Ulzera oder florides Magengeschwür innerhalb der letzten vier Wochen
  • kürzlich zurückliegende oder aktive Blutungsprozesse z.B.
    • gastrointestinale Blutung
    • makroskopisch sichtbarer Urogenitalblutung
    • sonstige abnormaler Blutung
  • hämorrhagischer Diathese
    • angeborene Hämostasedefekte
    • Mangel an Gerinnungsfaktoren
    • schwere Thrombozytopenie
  • akutem, weniger als 6 Monate zurückliegendem oder Verdacht auf hämorrhagischen Schlaganfall, anderen intrakraniellen Blutungen oder bei Patienten mit chirurgischer Indikation
    • bei Patienten mit Schlaganfall muss vor der Behandlung mit Certoparin-Natrium ein hämorrhagischer Schlaganfall mit einer geeigneten Methode (z. B. mittels Computertomographie) ausgeschlossen werden
  • akuten oder anamnestisch bekannten intrakraniellen Erkrankungen, z. B.
    • zerebrales Aneurysma
  • klinisch relevante Gerinnungsstörungen mit bekannter Blutungsneigung zum Zeitpunkt der Diagnosestellung oder in der Vergangenheit bzw. bei einem klinischen Zustand, der während der vorgesehenen Behandlung ein erhöhtes Blutungsrisiko erwarten lässt z.B.
    • Mangel an Gerinnungsfaktoren
    • Verbrauchskoagulopathie
    • schwere Thrombozytopenie
  • kürzlich zurückliegende (z.B. innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung) Verletzungen oder Operationen am Zentralnervensystem
  • Patienten mit Schlaganfall, bei denen eine Thrombolysebehandlung vorgesehen ist
  • gleichzeitige Durchführung einer
    • Spinalanästhesie
    • Periduralanästhesie
    • Epiduralanästhesie (Frauen während der Wehen)
    • Lumbalpunktion
  • vaskuläre Retinopathien, Glaskörperblutungen oder andere intraokularen Blutungen
  • Verletzungen oder operative Eingriffe am Zentralnervensystem sowie am Auge oder Ohr
  • Patienten mit Schlaganfall, bei denen eine Thrombolysebehandlung vorgesehen ist
  • nach Operationen mit fortbestehendem hohem Blutungsrisiko
  • Endokarditis
  • unkontrollierbare schwerer Hypertonie
  • schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion
  • Abortus imminens
  • Abort
  •  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Heparine

mittelschwer

Plasminogen-Aktivatoren /Heparine
Heparine /Drotrecogin alfa
Heparine /Thrombin-Inhibitoren, direkte
Antikoagulanzien /Asparaginase
Heparine /Salicylate, hoch dosiert
Antikoagulanzien /Anagrelid
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Defibrotid
Antikoagulanzien /Heparine
Antikoagulanzien /Pegaspargase
Antikoagulanzien /Bromelain
Inotersen /Antikoagulanzien

geringfügig

Pentosanpolysulfat-Natrium /Stoffe, gerinnungshemmende
ACE-Hemmer /Heparine
Heparine /Nitroglycerin
Heparine /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Heparine /Thrombozytenaggregationshemmer
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Tranexamsäure
Volanesorsen /Antikoagulanzien
Caplacizumab /Antikoagulanzien
Vasopressin und Analoge /Heparine
Antithrombin /Heparine

Zusammensetzung

WCertoparin, Natriumsalz90000 IE anti-Xa
HChlorocresol+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5X15 Milliliter kein gültiger Preis bekannt Injektionsloesung
1 Stück 91.58 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5X15 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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