Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ethambutol
Hersteller RIEMSER Pharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 50 Stück: 27.61€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Tuberkulose / atypische Mykobakteriosen
    • Standardtherapeutikum der Tuberkulose und atypischer Mykobateriosen, immer im Rahmen einer Kombinationstherapie
    • Wahl des Therapieregimes der Tuberkulose und der verwendeten Kombinationspartner nach lokaler Resistenzsituation, den Ergebnissen der Resistenztestung des konkreten Patientenisolats und der Kooperationsbereitschaft und Zuverlässigkeit des Patienten (compliance)
    • Standardtherapie der Tuberkulose (tägliche Therapie)
      • Gesamtdauer: 6 Monate
      • Initialphase: 2 Monate
        • in der Initialphase kombiniert mit Isoniazid, Rifampicin und Pyrazinamid jedoch nur so lange, wie das Vorliegen einer Resistenz gegen die übrigen Kombinationspartner nicht sicher ausgeschlossen ist
      • Kontinuitätsphase: 4 Monate
    • Therapie atypischer Mykobakteriose
      • Therapie der atypischen Mykobakteriose durch Mycobacterium kansasii, M.xenopi und M. avium-Komplex immer im Rahmen einer Mehrfach-Kombinationstherapie nach entsprechender Resistenztestung im Rahmen einer Langzeit-Chemotherapie
    • Dosierung in Abhängigkeit von Lebensalter bzw. Körpergewicht
    • Dosierung bei Kindern entspricht der körpergewichtsbezogenen Dosierung bei Erwachsenen
    • Initial sollte die Volldosis gegeben werden
    • Ist eine längerfristige Kombinationsbehandlung mit Ethambutol notwendig, kann die Dosis auf 20 mg/kg oder 15 mg/kg (minimale Dosis) zur Minimierung des Risikos fuer Nebenwirkungen reduziert werden
    • Erwachsene
      • Tägliche Therapie: (15) - 20 - 25 mg/kg Körpergewicht:
        • minimale Tagesdosis: 800 mg
        • maximale Tagesdosis: 2000 mg
      • Intermittierende Therapie: (nur in der Kontinuitätsphase und wenn tägliche Gabe nicht realisierbar ist)
        • 3mal / Woche: 30 (25 - 35) mg/kg Körpergewicht
        • 2mal / Woche: 45 (40 - 50) mg/kg Körpergewicht
    • Kinder ab 6 Jahre (Kontrolle des Sehvermögens vorausgesetzt)
      • Tägliche Therapie:
        • 850 mg/m2 Körperoberfläche oder 20 mg/kg Körpergewicht
        • maximale Tagesdosis: 1600 mg
      • Intermittierende Therapie: (nur in der Kontinuitätsphase und wenn tägliche Gabe nicht realisierbar ist)
        • 3mal / Woche: 30 mg/kg Körpergewicht
    • Behandlungsdauer
      • richtet sich grundsätzlich nach dem jeweils verwendeten Therapieregime
      • Alle Therapieregime, bei denen Isoniazid und/oder Rifampicin aus Resistenz- oder Verträglichkeitsgründen nicht über den gesamten Therapiezeitraum gegeben werden können, müssen entsprechend dem modifizierten Kombinationsschema in unterschiedlichem Ausmaß verlängert werden
      • bei Resistenz gegen einen der verwendeten Kombinationspartner der Standardtherapie (z.B. Isoniazid oder Rifampicin) oder bei Vorliegen einer Multiresistenz (Resistenznachweis mindestens gegen Isoniazid und Rifampicin) wird Ethambutol bei gegebener Sensibilität über den gesamten Zeitraum des verlängerten und modifizierten Therapieregimes eingesetzt

Dosisanpassung

  • eingeschränkter Nierenfunktion
    • Dosisanpassung erforderlich
    • Im Folgenden sind die täglichen Maximaldosen in Abhängigkeit von den Serum-Kreatinin-Werten und Kreatinin-Clearance angegeben
      • Serum-Kreatinin-Wert bis 1,3 mg%: keine Dosisanpassung
      • Serum-Kreatinin-Wert > 1,3 mg%; Dosisreduktion entsprechend der Kreatinin-Clearance
      • Kreatinin-Clearance > 75 ml / Min: 25 mg / kg
      • Kreatinin-Clearance 40 - 75 ml / Min: 15 mg / kg
    • höhergradigen Niereninsuffizienz
      • in jedem Fall Serumspiegelbestimmungen erforderlich
      • Spiegel sollten 2 - 4 Stunden nach Einnahme von Ethambutol im Bereich der minimalen Hemmkonzentration von 2 - 6 mg/l liegen
      • eine intermittierende Gabe (nicht täglich) ist empfohlen
    • Ethambutol ist gut dialysierbar
    • rasche Ausscheidung bei Hämodialyse (t1/2 = 2 Std.)
    • mäßige Ausscheidung bei Peritonealdialyse (CAPD, t1/2 = 5 Std.)
  • chronische Lebererkrankungen
    • nur bei schweren Leberstörungen treten erhöhte Ethambutol-Konzentrationen im Serum auf, sodass auch hier Serumspiegelbestimmungen erforderlich sind

Indikation

  • Behandlung aller Formen und Stadien der pulmonalen und extrapulmonalen Tuberkulose mit Erregerempfindlichkeit gegen Ethambutol, immer in Kombination mit weiteren antimykobakteriell wirksamen Chemotherapeutika
  • Empirischen Therapie in der Initialphase der Standardtherapie der Tuberkulose bei zunächst unklaren Resistenzsituationen bzw. in Wiederbehandlungsfällen
  • Einsatz in modifizierten Therapieregimen der Tuberkulose bei nachgewiesener Resistenz gegen einen oder mehrere Standardkombinationspartner
  • Behandlung atypischer (oder opportunistischer) Mykobakteriosen durch Mycobacterium avium-Komplex bei nachgewiesener Empfindlichkeit der Erreger, immer in Mehrfachkombinationstherapie mit weiteren antimykobakteriell wirksamen Chemotherapeutika

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ethambutol - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Ethambutol
  • vorbestehende Schädigung des Nervus opticus
  • Augenschäden, die eine Visuskontrolle behindern
  • Patienten, bei denen eine zuverlässige Visuskontrolle nicht möglich ist
  • Kinder < 6 Jahre

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

geringfügig

Ethambutol /Aluminium-Salze

Zusammensetzung

WEthambutol dihydrochlorid400 mg
=Ethambutol294.79 mg
HChinolingelb+
HGelatine+
HHypromellose+
HMagnesium stearat+
HNatrium dodecylsulfat+
HParaffin, dünnflüssig+
HSaccharose+
HSorbitol+
HStearinsäure+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Stück 41.2 € Filmtabletten
50 Stück 27.61 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
50 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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