Myfortic 360mg magensaftresistente Filmtablette Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Mycophenolsäure
Hersteller	NOVARTIS Pharma GmbH
Darreichungsform	Tabletten Magensaftresistent
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	5X50 Stück: 455.02€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Die Behandlung mit Myfortic^® soll nur von Ärzten mit hinreichender Erfahrung in der immunsuppressiven Therapie nach Organtransplantationen eingeleitet und fortgeführt werden.
• Dosierung
  • Die empfohlene Dosierung beträgt 720 mg zweimal täglich (Tagesgesamtdosis 1440 mg). Diese Dosis an Mycophenolat-Natrium entspricht 1 g Mycophenolat-Mofetil zweimal täglich (Tagesgesamtdosis 2 g), bezogen auf Mycophenolsäure (MPA).
  • Für weitere Informationen zu sich entsprechenden therapeutischen Dosen an Mycophenolat-Natrium und Mycophenolat-Mofetil siehe Kategorie "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
  • Bei De-novo-Patienten sollte die Behandlung mit Myfortic^® innerhalb von 72 Stunden nach der Transplantation begonnen werden.
• Spezielle Patientengruppen
  • Kinder und Jugendliche
    • Es liegen nicht genügend Daten vor, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Myfortic^® bei Kindern und Jugendlichen zu belegen. In begrenztem Umfang sind für pädiatrische Patienten nach Nierentransplantation pharmakokinetische Daten verfügbar.
  • Ältere Menschen
    • Die empfohlene Dosis bei älteren Patienten ist 2-mal täglich 720 mg.
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Bei Patienten mit verzögertem Funktionseintritt des Nierentransplantats nach der Operation ist keine Anpassung der Dosis erforderlich.
    • Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (glomeruläre Filtrationsrate < 25 ml x min^-1 x 1,73 m^-2) sollten sorgfältig überwacht werden und die tägliche Dosis von Myfortic^® sollte 1440 mg nicht überschreiten.
  • Patienten mit Leberinsuffizienz
    • Bei nierentransplantierten Patienten mit schweren Leberschäden sind Dosisanpassungen nicht erforderlich.
• Behandlung während einer Abstoßungsreaktion
  • Renale Transplantat-Abstoßungsreaktionen führten zu keiner Änderung der Pharmakokinetik von Mycophenolsäure (MPA); eine Änderung der Dosierung oder Unterbrechung der Anwendung von Myfortic^® ist nicht erforderlich.

Indikation

• Myfortic^® ist in Kombination mit Ciclosporin und Kortikosteroiden zur Prophylaxe der akuten Transplantatabstoßung nach allogener Nierentransplantation bei erwachsenen Patienten angezeigt.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Myfortic^® sollte bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegenüber Mycophenolat-Natrium, Mycophenolsäure oder Mycophenolat-Mofetil bzw. einem der sonstigen Bestandteile nicht angewendet werden.
• Myfortic^® sollte von Frauen, die potenziell schwanger werden könnten und von Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksamen Verhütungsmethoden verwenden, nicht angewendet werden.
• Zudem sollte eine Behandlung mit Myfortic^® bei Frauen im gebärfähigen Alter ohne Vorlage eines Schwangerschaftstestergebnisses nicht begonnen werden, um eine unbeabsichtigte Anwendung während einer Schwangerschaft auszuschließen.
• Myfortic^® sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn keine geeignete alternative Behandlung zur Verhinderung einer Transplantatabstoßung zur Verfügung steht.
• Myfortic^® sollte von stillenden Müttern nicht angewendet werden.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Cladribin /Immunsuppressiva
Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Blutegel
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

Mycophenolat /Ciclosporin
Mycophenolat /Rifamycine
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Mycophenolat /Antazida
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Mycophenolat /Sirolimus
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Mycophenolat /Calcineurin-Inhibitoren
Immunsuppressiva /Imiquimod
Abatacept /Immunsuppressiva

geringfügig

Ataluren /UGT1A9-Induktoren
Mycophenolat /Metronidazol
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Mycophenolat /Isavuconazol
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Empagliflozin /UGT-Induktoren
Mycophenolat /Eisen-Salze
Mycophenolat /Gyrase-Hemmer
Immunsuppressiva /Phosphatbinder
Mycophenolat /Protonenpumpen-Hemmer
Mycophenolat /Amoxicillin
Streptozocin /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Pembrolizumab /Immunsuppressiva
Anti-PD1-Antikörper /Immunsuppressiva

unbedeutend

Virustatika /Mycophenolat

Zusammensetzung

W	Mycophenolat, Natriumsalz	384.7 mg
=	Mycophenolsäure	360 mg
=	Natrium Ion	25.84 mg
H	Crospovidon	+
H	Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+
H	Eisen (III) oxid	+
H	Hypromellose phthalat	+
H	Lactose	90 mg
H	Magnesium stearat	+
H	Maisstärke	+
H	Povidon	+
H	Silicium dioxid, hochdispers	+
H	Titan dioxid	+
H	Gesamt Natrium Ion	26 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Natriumspiegel	C	Es besteht ein moderat erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
5X50 Stück	455.02 €	Tabletten Magensaftresistent

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
5X50 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb