Fachinformation

ATC Code / ATC Name Busulfan
Hersteller Aspen Germany GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 308.09€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • chronisch myeloische Leukämie
    • Remissionseinleitung bei Erwachsenen
      • 0,06 mg / kg KG / Tag
      • Dosisanpassung individuell unter enger klinischer und hämatologischer Kontrolle
      • falls Wirkung unzureichend, Dosiserhöhung frühestens nach 3 Wochen
      • tägliche Maximaldosis: 4 mg
    • Erhaltungstherapie bei Erwachsenen
      • 0,5 - 2 mg / Tag im Einzelfall auch niedriger
      • Tagesdosis < 2 mg (unterhalb der angegebenen Wirkstoffkonzentration der Filmtabletten 2 mg): Einfügen eines oder mehrere behandlungsfreier Tage
    • Anwendung kontinuierlich oder in Zyklen
    • Dosisanpassung
      • Kombinationstherapie mit anderen zytotoxischen Substanzen: Dosisreduktion
  • Konditionierung vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation:
    • Erwachsene:
      • 7 Tage vor Transplantation: 1 mg / kg KG alle 6 Stunden über 4 Tage
      • 24 Stunden nach der letzten Bisulfan-Dosis:
        • üblicherweise Gabe von 60 mg / kg KG Cyclophosphamid über 2 Tage
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre:
      • kumulierte Dosis: 480 - 600 mg / m2
      • 30 - 37,5 mg / m2 alle 6 Stunden über 4 Tage

Dosisanpassung

  • übergewichtige Patienten:
    • Dosierung nach adjustiertem Idealgewicht (AIBW) erwägen
      • AIBW = IBW (Idealgewicht) + 0,25 x (tatsächliches Körpergewicht - IBW)

Indikation

  • palliative Therapie der chronisch myeloischen Leukämie nach Versagen einer Primärtherapie (üblicherweise mit Hydroxyurea)
  • Konditionierung vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation bei Patienten, wenn die Kombination aus hochdosiertem Busulfan und Cyclophosphamid als die am besten geeignete Behandlungsmöglichkeit erachtet wird
  • Hinweise:
    • nicht indiziert bei einer Resistenz der Erkrankung gegen Busulfan
    • nicht wirksam in der Blastenkrise der CML
    • nicht geeignet als Immunsuppressivum zur Behandlung von Autoimmunkrankheiten

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Busulfan - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Busulfan
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Busulfan /Metronidazol
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva

mittelschwer

Antineoplastische Mittel /Azol-Antimykotika
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Busulfan /Azol-Antimykotika
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Cyclophosphamid /Busulfan

Zusammensetzung

WBusulfan2 mg
HHypromellose+
HLactose+
HMagnesium stearat+
HStärke, vorverkleistert+
HTitan dioxid+
HTriacetin+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Risiko für Krampfanfälle B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Stück 308.09 € Filmtabletten
25 Stück 109.6 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
25 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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