Fachinformation

ATC Code / ATC Name Doxorubicin
Hersteller Teva GmbH
Darreichungsform Trockensubstanz Mit Loesungsmittel
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 1210.97€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • First-line-Behandlung von metastasiertem Brustkrebs bei Frauen in Kombination mit Cyclophosphamid
    • initial: 60 - 75 mg / m2 1mal / 3 Wochen

Dosisanpassung

  • Myelosuppression
    • Dosisreduktion oder Verschiebung der Dosis evtl. notwendig
    • empfohlene Dosisänderungen; für Doxorubicin und Cyclophosphamid parallel zueinander vorzunehmen
      • Hämatologische Toxizität (Grad 3): NADIR ANC (absolute Neutrophilen-Zahl) 500 - 999 Zellen / µl), Thrombozytenzahl 25.000 - < 50.000 Zellen / µl):
        • Warten bis ANC >= 1.500 und/oder Thrombozyten >= 100.000
        • erneute Behandlung mit 25%iger Dosisreduktion
      • Hämatologische Toxizität (Grad 4): NADIR ANC (absolute Neutrophilen-Zahl) < 500 Zellen/µl), Thrombozytenzahl < 25.000 Zellen/µl):
        • Warten bis ANC 1.500 und/oder Thrombozyten >= 100.000
        • erneute Behandlung mit 50%iger Dosisreduktion
      • anschließende Dosierung nach Ermessen des behandelnden Arztes
  • Auftreten einer Mukositis:
    • Grad 2 (schmerzhafte Erytheme, Ödeme oder Ulzera, Patientin kann aber essen):
      • 1 Woche warten
      • bei Symptombesserung Fortsetzung mit 100%iger Dosis
    • Grad 3 (schmerzhafte Erytheme, Ödeme oder Ulzera, Patientin kann nicht essen)
      • 1 Woche warten
      • bei Symptombesserung Fortsetzung mit 25%iger Dosisreduktion
    • Grad 4 (parenterale oder enterale Unterstuetzung erforderlich):
      • 1 Woche warten
      • bei Symptombesserung Fortsetzung mit 50%iger Dosisreduktion
  • Anwendung bei Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen:
    • Bilirubin < ULN und normaler AST-Spiegel: Standarddosis von 60 - 75 mg/m2
    • Bilirubin < ULN und erhöhter AST-Spiegel: 25%ige Dosisreduktion erwägen
    • Bilirubin > ULN aber < 50 µmol/l: 50%ige Dosisreduktion
    • Bilirubin > 50 µmol/l:
      • 75%ige Dosisreduktion (Empfehlung beruht hauptsächlich auf Extrapolation)
      • Anwendung falls möglich vermeiden
  • Patientinnen mit Nierenfunktionsstörungen
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Ältere Patientinnen
    • Wirksamkeit und kardiale Sicherheit in diesem Kollektiv mit denen bei Patientinnen unter 65 Jahren vergleichbar
  • Kinder und Jugendliche </=17 Jahre
    • keine Daten

Indikation

  • First-line-Behandlung von metastasiertem Brustkrebs bei erwachsenen Frauen in Kombination mit Cyclophosphamid

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Doxorubicin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Doxorubicin, andere Anthracycline oder Anthracendione
  • ausgeprägte / anhaltende Myelosuppression (einschl. während vorheriger Behandlung mit Zytostatika und/oder Bestrahlung aufgetretener)
  • akute systemische Infektion
  • Stomatiden (einschl. während vorheriger Behandlung mit Zytostatika und/oder Bestrahlung aufgetretener, schwerer)
  • schwere Leberfunktionsstörung
  • Patienten mit AIDS-assoziiertem Kaopsi-Sarkom, die erfolgreich mit lokaler Therapie oder systemischer alpha-Interferon-Therapie behandelt werden können
  • schwere Arrhythmie (insb. mit negativem Einfluss auf Hämodynamik)
  • Herzversagen
  • akute entzündliche Herzerkrankung
  • kardiologische Erkrankungen in der Vorgeschichte
    • Herzinsuffizienz Grad IV
    • Herzinfarkt (akut und abgelaufen)
    • akute entzündliche Herzerkrankungen
    • Rhythmusstörungen mit negativem Einfluss auf die Hämodynamik
  • vorangegangene Behandlungen mit Anthracyclinen (z. B. Daunorubicin, Epirubicin, Idarubicin) und Anthracendionen bis zur maximalen kumulativen Gesamtdosis
  • hämorrhagische Diathesen; gesteigerte hämorrhagische Tendenz
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Anthracycline /Daunorubicin, liposomal - Cytarabin, liposomal
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Anthracycline /Tasonermin
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva

mittelschwer

Abatacept /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /Isavuconazol
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Digitalis-Glykoside /Antineoplastische Mittel
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
P-Glykoprotein-Substrate /Enzalutamid
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Imiquimod
BCRP-Substrate /Rolapitant
Doxorubicin /Paclitaxel
P-Glykoprotein-Substrate /Dabrafenib
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Vismodegib
Anthracycline /Ciclosporin

geringfügig

P-Glykoprotein-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Cangrelor
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Eltrombopag
Stavudin /Doxorubicin
Doxorubicin /Barbiturate
BCRP-Substrate /Paritaprevir
Streptozocin /Immunsuppressiva
Anthracycline /Teriflunomid
BCRP-Substrate /Tafamidis
P-Glykoprotein-Substrate /Glecaprevir, Pibrentasvir
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
Doxorubicin /Sorafenib
CYP2D6-Substrate /Abirateron
Anthracycline /Verapamil
BCRP-Substrate /Leflunomid
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
BCRP-Substrate /Dasabuvir
BCRP-Substrate /Ritonavir
P-Glykoprotein-Substrate /Ulipristal
BCRP-Substrate /Lurasidon
Gyrase-Hemmer /Antineoplastische Mittel

unbedeutend

BCRP-Substrate /Canaglifozin
BCRP-Substrate /Ledipasvir

Zusammensetzung

WDoxorubicin citrat Komplex, liposomal+
=Doxorubicin46.86 mg
=Doxorubicin hydrochlorid50 mg
HLactose+
HLiposomen1.9 ml
=3-sn-Phosphatidylcholin (Eigelb)+
=Cholesterol+
=Citronensäure, wasserfrei+
=Natrium hydroxid+
=Wasser, für Injektionszwecke+
HPuffer+
=Natrium carbonat+
=Wasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion108 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 1210.97 € Trockensubstanz Mit Loesungsmittel

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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