Myocet Set a 50mg Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Doxorubicin
Hersteller	Teva GmbH
Darreichungsform	Trockensubstanz mit Loesungsmittel
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1 Stück: 1250.95€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: Liposomenverkapselter Doxorubicin-Citrat-Komplex, entsprechend 50 mg Doxorubicinhydrochlorid (HCl); rekonstituiertes Arzneimittel enthält ca. 108 mg Natrium in einer 50 mg Doxorubicin-HCl-Dosis.

• First-line-Behandlung von metastasiertem Brustkrebs bei erwachsenen Frauen in Kombination mit Cyclophosphamid
  • initial: 60 - 75 mg / m² 1mal / 3 Wochen

Dosisanpassung

• Myelosuppression
  • Dosisreduktion oder Verschiebung der Dosis evtl. notwendig
  • empfohlene Dosisänderungen; für Doxorubicin und Cyclophosphamid parallel zueinander vorzunehmen
    • Hämatologische Toxizität (Grad 3): NADIR ANC (absolute Neutrophilen-Zahl) 500 - 999 Zellen / ml), Thrombozytenzahl 25.000 - < 50.000 Zellen / ml)
      • Warten bis ANC >/= 1.500 und/oder Thrombozyten >/= 100.000
      • erneute Behandlung mit 25%iger Dosisreduktion
    • Hämatologische Toxizität (Grad 4): NADIR ANC (absolute Neutrophilen-Zahl) < 500 Zellen/ml), Thrombozytenzahl < 25.000 Zellen/ml)
      • Warten bis ANC 1.500 und/oder Thrombozyten >/= 100.000
      • erneute Behandlung mit 50%iger Dosisreduktion
    • anschließende Dosierung nach Ermessen des behandelnden Arztes
• Auftreten einer Mukositis
  • Grad 2 (schmerzhafte Erytheme, Ödeme oder Ulzera, Patientin kann aber essen)
    • 1 Woche warten
    • bei Symptombesserung Fortsetzung mit 100%iger Dosis
  • Grad 3 (schmerzhafte Erytheme, Ödeme oder Ulzera, Patientin kann nicht essen)
    • 1 Woche warten
    • bei Symptombesserung Fortsetzung mit 25%iger Dosisreduktion
  • Grad 4 (parenterale oder enterale Unterstützung erforderlich)
    • 1 Woche warten
    • bei Symptombesserung Fortsetzung mit 50%iger Dosisreduktion
• Anwendung bei Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen
  • Bilirubin < ULN und normaler AST-Spiegel: Standarddosis von 60 - 75 mg/m²
  • Bilirubin < ULN und erhöhter AST-Spiegel: 25%ige Dosisreduktion erwägen
  • Bilirubin > ULN aber < 50 µmol/l: 50%ige Dosisreduktion
  • Bilirubin > 50 µmol/l:
    • 75%ige Dosisreduktion (Empfehlung beruht hauptsächlich auf Extrapolation)
    • Anwendung falls möglich vermeiden
• Patientinnen mit Nierenfunktionsstörungen
  • keine Dosisanpassung erforderlich (da Doxorubicin hauptsächlich über Leber metabolisiert und mit Galle ausgeschieden wird)
• Patientinnen mit Leberfunktionsstörung
  • Funktion von Leber und Galle vor und während der Therapie überprüfen (Stoffwechsel und Ausscheidung von Doxorubicin hauptsächlich über hepatobiliären Weg)
  • begrenzte Daten, die von Patientinnen mit Lebermetastasen gewonnen wurden
    • Senkung der initialen Dosis nach folgender Tabelle empfohlen
      • Bilirubin < ULN und normaler AST-Spiegel: Standarddosis von 60 - 75 mg / m²
      • Bilirubin < ULN und erhöhter AST-Spiegel: 25%ige Dosisreduktion in Erwägung ziehen
      • Bilirubin > ULN, aber < 50 µmol/l: 50%ige Dosisreduktion
      • Bilirubin > 50 µmol/l: 75%ige Dosisreduktion
    • falls möglich Anwendung bei Patientinnen mit Bilirubin-Werten > 50 µmol/l vermeiden, da diese Empfehlung hauptsächlich auf Extrapolationen beruht
• ältere Patientinnen
  • Wirksamkeit und kardiale Sicherheit in diesem Kollektiv mit denen bei Patientinnen unter 65 Jahren vergleichbar
• Kinder und Jugendliche </=17 Jahre
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)
    

Indikation

• First-line-Behandlung von metastasiertem Brustkrebs bei erwachsenen Frauen in Kombination mit Cyclophosphamid

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Doxorubicin - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Doxorubicin, andere Anthracycline oder Anthracendione
• Stillzeit
• Konventionelle Formulierung (ohne liposomale Bestandteile)
  • ausgeprägte andauernde Myelosuppression und / oder schwere Stomatitis, verursacht durch vorausgehende Behandlung mit anderen zytostatischen Arzneimitteln und / oder Strahlentherapie
  • Vorbehandlung mit max. kumulativen Dosen von Doxorubicin und / oder anderen Anthrazyklinen (z.B. Daunorubicin, Epirubicin, Idarubicin) und Anthrazendionen
  • generalisierte Infektion, akute Infektionen
  • schwere Leberfunktionsstörung
  • Vorliegen einer kardiopathologischen Anamnese
    • progrediente Herzinsuffizienz, Herzinsuffizienz Grad IV, Herzversagen
    • schwere Arrhythmien (mit negativem Einfluss auf die Hämodynamik) und Leitungsstörungen
    • akutem oder abgelaufenem Herzinfarkt
    • Myokardiopathie
    • akute entzündliche Herzerkrankung
  • erhöhte Blutungsneigung
  • Schwangerschaft
• Liposomale Formulierung
  • darf nicht bei AIDS-KS-Patienten angewendet werden, die erfolgreich mit lokaler Therapie oder systemischer Alpha-Interferon-Therapie behandelt werden können
    

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Anthracycline /Tasonermin
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Anthracycline /Daunorubicin, liposomal - Cytarabin, liposomal
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva

mittelschwer

CYP2D6-Substrate /Dacomitinib
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
P-Glykoprotein-Substrate /Enzalutamid
Immunsuppressiva /Imiquimod
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Abatacept /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /Isavuconazol
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
Digitalis-Glykoside /Antineoplastische Mittel
P-Glykoprotein-Substrate /Dabrafenib
BCRP-Substrate /Rolapitant
Doxorubicin /Paclitaxel
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Hedgehog-Signalweg-Inhibitoren
Anthracycline /Ciclosporin

geringfügig

P-Glykoprotein-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP2D6-Substrate /Interferon alpha
Stavudin /Doxorubicin
BCRP-Substrate /Eltrombopag
Doxorubicin /Barbiturate
BCRP-Substrate /Paritaprevir
Streptozocin /Immunsuppressiva
Anthracycline /Teriflunomid
P-Glykoprotein-Substrate /Glecaprevir, Pibrentasvir
BCRP-Substrate /Tafamidis
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
BCRP-Substrate /Ritonavir
Doxorubicin /Sorafenib
CYP2D6-Substrate /Abirateron
Anthracycline /Verapamil
BCRP-Substrate /Leflunomid
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Atezolizumab /Immunsuppressiva
P-Glykoprotein-Substrate /Ulipristal
Gyrase-Hemmer /Antineoplastische Mittel
BCRP-Substrate /Cangrelor

unbedeutend

BCRP-Substrate /Ledipasvir

Zusammensetzung

W	Doxorubicin citrat Komplex, liposomal	+
=	Doxorubicin	46.86 mg
=	Doxorubicin hydrochlorid	50 mg
H	Lactose	+
H	Liposomen	1.9 ml
=	Cholesterol	+
=	Citronensäure, wasserfrei	+
=	Natrium hydroxid	+
=	Wasser, für Injektionszwecke	+
=	3-sn-Phosphatidylcholin	+
H	Puffer	3 ml
=	Natrium carbonat	+
=	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	108 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Stück	1250.95 €	Trockensubstanz mit Loesungsmittel

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb