Myocet Set a 50mg Fachinfo
(Wirkstoffe: DoxorubicinDoxorubicin citrat Komplex, liposomalDoxorubicin hydrochlorid)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Doxorubicin |
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Hersteller | Teva GmbH |
Darreichungsform | Trockensubstanz mit Loesungsmittel |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 1 Stück: 1251.19€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: Liposomenverkapselter Doxorubicin-Citrat-Komplex, entsprechend 50 mg Doxorubicinhydrochlorid (HCl); rekonstituiertes Arzneimittel enthält ca. 108 mg Natrium in einer 50 mg Doxorubicin-HCl-Dosis.
- First-line-Behandlung von metastasiertem Brustkrebs bei erwachsenen Frauen in Kombination mit Cyclophosphamid
- initial: 60 - 75 mg / m2 1mal / 3 Wochen
Dosisanpassung
- Myelosuppression
- Dosisreduktion oder Verschiebung der Dosis evtl. notwendig
- empfohlene Dosisänderungen; für Doxorubicin und Cyclophosphamid parallel zueinander vorzunehmen
- Hämatologische Toxizität (Grad 3): NADIR ANC (absolute Neutrophilen-Zahl) 500 - 999 Zellen / ml), Thrombozytenzahl 25.000 - < 50.000 Zellen / ml)
- Warten bis ANC >/= 1.500 und/oder Thrombozyten >/= 100.000
- erneute Behandlung mit 25%iger Dosisreduktion
- Hämatologische Toxizität (Grad 4): NADIR ANC (absolute Neutrophilen-Zahl) < 500 Zellen/ml), Thrombozytenzahl < 25.000 Zellen/ml)
- Warten bis ANC 1.500 und/oder Thrombozyten >/= 100.000
- erneute Behandlung mit 50%iger Dosisreduktion
- anschließende Dosierung nach Ermessen des behandelnden Arztes
- Hämatologische Toxizität (Grad 3): NADIR ANC (absolute Neutrophilen-Zahl) 500 - 999 Zellen / ml), Thrombozytenzahl 25.000 - < 50.000 Zellen / ml)
- Auftreten einer Mukositis
- Grad 2 (schmerzhafte Erytheme, Ödeme oder Ulzera, Patientin kann aber essen)
- 1 Woche warten
- bei Symptombesserung Fortsetzung mit 100%iger Dosis
- Grad 3 (schmerzhafte Erytheme, Ödeme oder Ulzera, Patientin kann nicht essen)
- 1 Woche warten
- bei Symptombesserung Fortsetzung mit 25%iger Dosisreduktion
- Grad 4 (parenterale oder enterale Unterstützung erforderlich)
- 1 Woche warten
- bei Symptombesserung Fortsetzung mit 50%iger Dosisreduktion
- Grad 2 (schmerzhafte Erytheme, Ödeme oder Ulzera, Patientin kann aber essen)
- Anwendung bei Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen
- Bilirubin < ULN und normaler AST-Spiegel: Standarddosis von 60 - 75 mg/m2
- Bilirubin < ULN und erhöhter AST-Spiegel: 25%ige Dosisreduktion erwägen
- Bilirubin > ULN aber < 50 µmol/l: 50%ige Dosisreduktion
- Bilirubin > 50 µmol/l:
- 75%ige Dosisreduktion (Empfehlung beruht hauptsächlich auf Extrapolation)
- Anwendung falls möglich vermeiden
- Patientinnen mit Nierenfunktionsstörungen
- keine Dosisanpassung erforderlich (da Doxorubicin hauptsächlich über Leber metabolisiert und mit Galle ausgeschieden wird)
- Patientinnen mit Leberfunktionsstörung
- Funktion von Leber und Galle vor und während der Therapie überprüfen (Stoffwechsel und Ausscheidung von Doxorubicin hauptsächlich über hepatobiliären Weg)
- begrenzte Daten, die von Patientinnen mit Lebermetastasen gewonnen wurden
- Senkung der initialen Dosis nach folgender Tabelle empfohlen
- Bilirubin < ULN und normaler AST-Spiegel: Standarddosis von 60 - 75 mg / m2
- Bilirubin < ULN und erhöhter AST-Spiegel: 25%ige Dosisreduktion in Erwägung ziehen
- Bilirubin > ULN, aber < 50 µmol/l: 50%ige Dosisreduktion
- Bilirubin > 50 µmol/l: 75%ige Dosisreduktion
- falls möglich Anwendung bei Patientinnen mit Bilirubin-Werten > 50 µmol/l vermeiden, da diese Empfehlung hauptsächlich auf Extrapolationen beruht
- Senkung der initialen Dosis nach folgender Tabelle empfohlen
- ältere Patientinnen
- Wirksamkeit und kardiale Sicherheit in diesem Kollektiv mit denen bei Patientinnen unter 65 Jahren vergleichbar
- Kinder und Jugendliche </=17 Jahre
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)
Indikation
- First-line-Behandlung von metastasiertem Brustkrebs bei erwachsenen Frauen in Kombination mit Cyclophosphamid
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Doxorubicin - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Doxorubicin, andere Anthracycline oder Anthracendione
- Stillzeit
- Konventionelle Formulierung (ohne liposomale Bestandteile)
- ausgeprägte andauernde Myelosuppression und / oder schwere Stomatitis, verursacht durch vorausgehende Behandlung mit anderen zytostatischen Arzneimitteln und / oder Strahlentherapie
- Vorbehandlung mit max. kumulativen Dosen von Doxorubicin und / oder anderen Anthrazyklinen (z.B. Daunorubicin, Epirubicin, Idarubicin) und Anthrazendionen
- generalisierte Infektion, akute Infektionen
- schwere Leberfunktionsstörung
- Vorliegen einer kardiopathologischen Anamnese
- progrediente Herzinsuffizienz, Herzinsuffizienz Grad IV, Herzversagen
- schwere Arrhythmien (mit negativem Einfluss auf die Hämodynamik) und Leitungsstörungen
- akutem oder abgelaufenem Herzinfarkt
- Myokardiopathie
- akute entzündliche Herzerkrankung
- erhöhte Blutungsneigung
- Schwangerschaft
- Liposomale Formulierung
- darf nicht bei AIDS-KS-Patienten angewendet werden, die erfolgreich mit lokaler Therapie oder systemischer Alpha-Interferon-Therapie behandelt werden können
- darf nicht bei AIDS-KS-Patienten angewendet werden, die erfolgreich mit lokaler Therapie oder systemischer Alpha-Interferon-Therapie behandelt werden können
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Lebend-Impfstoffe /ImmunsuppressivaStoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Natalizumab /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Anthracycline /Daunorubicin, liposomal - Cytarabin, liposomal
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Anthracycline /Tasonermin
mittelschwer
Anthracycline /CiclosporinImmunsuppressiva /Imiquimod
P-Glykoprotein-Substrate /Dabrafenib
Digitalis-Glykoside /Antineoplastische Mittel
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
CYP2D6-Substrate /Dacomitinib
BCRP-Substrate /Rolapitant
Antineoplastische Mittel /Isavuconazol
BCRP-Substrate /Hedgehog-Signalweg-Inhibitoren
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
Doxorubicin /Paclitaxel
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Abatacept /Immunsuppressiva
geringfügig
BCRP-Substrate /EltrombopagAtezolizumab /Immunsuppressiva
P-Glykoprotein-Substrate /Glecaprevir, Pibrentasvir
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
P-Glykoprotein-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Doxorubicin /Sorafenib
Doxorubicin /Barbiturate
BCRP-Substrate /Ritonavir
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP2D6-Substrate /Abirateron
BCRP-Substrate /Tafamidis
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Stavudin /Doxorubicin
Anthracycline /Verapamil
Streptozocin /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Leflunomid
CYP2D6-Substrate /Interferon alpha
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Paritaprevir
Anthracycline /Teriflunomid
P-Glykoprotein-Substrate /Ulipristal
BCRP-Substrate /Cangrelor
Gyrase-Hemmer /Antineoplastische Mittel
unbedeutend
BCRP-Substrate /LedipasvirZusammensetzung
W | Doxorubicin citrat Komplex, liposomal | + |
= | Doxorubicin | 46.86 mg |
= | Doxorubicin hydrochlorid | 50 mg |
H | Lactose | + |
H | Liposomen | 1.9 ml |
= | Cholesterol | + |
= | Citronensäure, wasserfrei | + |
= | Natrium hydroxid | + |
= | Wasser, für Injektionszwecke | + |
= | 3-sn-Phosphatidylcholin | + |
H | Puffer | 3 ml |
= | Natrium carbonat | + |
= | Wasser, für Injektionszwecke | + |
H | Gesamt Natrium Ion | 108 mg |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
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1 Stück | 1251.19 € | Trockensubstanz mit Loesungsmittel |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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1 Stück | verkehrsfähig | außer Vertrieb |
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