Fachinformation

ATC Code / ATC Name Doxorubicin
Hersteller Teva GmbH
Darreichungsform Trockensubstanz mit Loesungsmittel
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 1251.19€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: Liposomenverkapselter Doxorubicin-Citrat-Komplex, entsprechend 50 mg Doxorubicinhydrochlorid (HCl); rekonstituiertes Arzneimittel enthält ca. 108 mg Natrium in einer 50 mg Doxorubicin-HCl-Dosis.

  • First-line-Behandlung von metastasiertem Brustkrebs bei erwachsenen Frauen in Kombination mit Cyclophosphamid
    • initial: 60 - 75 mg / m2 1mal / 3 Wochen

Dosisanpassung

  • Myelosuppression
    • Dosisreduktion oder Verschiebung der Dosis evtl. notwendig
    • empfohlene Dosisänderungen; für Doxorubicin und Cyclophosphamid parallel zueinander vorzunehmen
      • Hämatologische Toxizität (Grad 3): NADIR ANC (absolute Neutrophilen-Zahl) 500 - 999 Zellen / ml), Thrombozytenzahl 25.000 - < 50.000 Zellen / ml)
        • Warten bis ANC >/= 1.500 und/oder Thrombozyten >/= 100.000
        • erneute Behandlung mit 25%iger Dosisreduktion
      • Hämatologische Toxizität (Grad 4): NADIR ANC (absolute Neutrophilen-Zahl) < 500 Zellen/ml), Thrombozytenzahl < 25.000 Zellen/ml)
        • Warten bis ANC 1.500 und/oder Thrombozyten >/= 100.000
        • erneute Behandlung mit 50%iger Dosisreduktion
      • anschließende Dosierung nach Ermessen des behandelnden Arztes
  • Auftreten einer Mukositis
    • Grad 2 (schmerzhafte Erytheme, Ödeme oder Ulzera, Patientin kann aber essen)
      • 1 Woche warten
      • bei Symptombesserung Fortsetzung mit 100%iger Dosis
    • Grad 3 (schmerzhafte Erytheme, Ödeme oder Ulzera, Patientin kann nicht essen)
      • 1 Woche warten
      • bei Symptombesserung Fortsetzung mit 25%iger Dosisreduktion
    • Grad 4 (parenterale oder enterale Unterstützung erforderlich)
      • 1 Woche warten
      • bei Symptombesserung Fortsetzung mit 50%iger Dosisreduktion
  • Anwendung bei Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen
    • Bilirubin < ULN und normaler AST-Spiegel: Standarddosis von 60 - 75 mg/m2
    • Bilirubin < ULN und erhöhter AST-Spiegel: 25%ige Dosisreduktion erwägen
    • Bilirubin > ULN aber < 50 µmol/l: 50%ige Dosisreduktion
    • Bilirubin > 50 µmol/l:
      • 75%ige Dosisreduktion (Empfehlung beruht hauptsächlich auf Extrapolation)
      • Anwendung falls möglich vermeiden
  • Patientinnen mit Nierenfunktionsstörungen
    • keine Dosisanpassung erforderlich (da Doxorubicin hauptsächlich über Leber metabolisiert und mit Galle ausgeschieden wird)
  • Patientinnen mit Leberfunktionsstörung
    • Funktion von Leber und Galle vor und während der Therapie überprüfen (Stoffwechsel und Ausscheidung von Doxorubicin hauptsächlich über hepatobiliären Weg)
    • begrenzte Daten, die von Patientinnen mit Lebermetastasen gewonnen wurden
      • Senkung der initialen Dosis nach folgender Tabelle empfohlen
        • Bilirubin < ULN und normaler AST-Spiegel: Standarddosis von 60 - 75 mg / m2
        • Bilirubin < ULN und erhöhter AST-Spiegel: 25%ige Dosisreduktion in Erwägung ziehen
        • Bilirubin > ULN, aber < 50 µmol/l: 50%ige Dosisreduktion
        • Bilirubin > 50 µmol/l: 75%ige Dosisreduktion
      • falls möglich Anwendung bei Patientinnen mit Bilirubin-Werten > 50 µmol/l vermeiden, da diese Empfehlung hauptsächlich auf Extrapolationen beruht
  • ältere Patientinnen
    • Wirksamkeit und kardiale Sicherheit in diesem Kollektiv mit denen bei Patientinnen unter 65 Jahren vergleichbar
  • Kinder und Jugendliche </=17 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)

Indikation

  • First-line-Behandlung von metastasiertem Brustkrebs bei erwachsenen Frauen in Kombination mit Cyclophosphamid

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Doxorubicin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Doxorubicin, andere Anthracycline oder Anthracendione
  • Stillzeit
  • Konventionelle Formulierung (ohne liposomale Bestandteile)
    • ausgeprägte andauernde Myelosuppression und / oder schwere Stomatitis, verursacht durch vorausgehende Behandlung mit anderen zytostatischen Arzneimitteln und / oder Strahlentherapie
    • Vorbehandlung mit max. kumulativen Dosen von Doxorubicin und / oder anderen Anthrazyklinen (z.B. Daunorubicin, Epirubicin, Idarubicin) und Anthrazendionen
    • generalisierte Infektion, akute Infektionen
    • schwere Leberfunktionsstörung
    • Vorliegen einer kardiopathologischen Anamnese
      • progrediente Herzinsuffizienz, Herzinsuffizienz Grad IV, Herzversagen
      • schwere Arrhythmien (mit negativem Einfluss auf die Hämodynamik) und Leitungsstörungen
      • akutem oder abgelaufenem Herzinfarkt
      • Myokardiopathie
      • akute entzündliche Herzerkrankung
    • erhöhte Blutungsneigung
    • Schwangerschaft
  • Liposomale Formulierung
    • darf nicht bei AIDS-KS-Patienten angewendet werden, die erfolgreich mit lokaler Therapie oder systemischer Alpha-Interferon-Therapie behandelt werden können

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Natalizumab /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Anthracycline /Daunorubicin, liposomal - Cytarabin, liposomal
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Anthracycline /Tasonermin

mittelschwer

Anthracycline /Ciclosporin
Immunsuppressiva /Imiquimod
P-Glykoprotein-Substrate /Dabrafenib
Digitalis-Glykoside /Antineoplastische Mittel
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
CYP2D6-Substrate /Dacomitinib
BCRP-Substrate /Rolapitant
Antineoplastische Mittel /Isavuconazol
BCRP-Substrate /Hedgehog-Signalweg-Inhibitoren
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
Doxorubicin /Paclitaxel
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Abatacept /Immunsuppressiva

geringfügig

BCRP-Substrate /Eltrombopag
Atezolizumab /Immunsuppressiva
P-Glykoprotein-Substrate /Glecaprevir, Pibrentasvir
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
P-Glykoprotein-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Doxorubicin /Sorafenib
Doxorubicin /Barbiturate
BCRP-Substrate /Ritonavir
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP2D6-Substrate /Abirateron
BCRP-Substrate /Tafamidis
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Stavudin /Doxorubicin
Anthracycline /Verapamil
Streptozocin /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Leflunomid
CYP2D6-Substrate /Interferon alpha
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Paritaprevir
Anthracycline /Teriflunomid
P-Glykoprotein-Substrate /Ulipristal
BCRP-Substrate /Cangrelor
Gyrase-Hemmer /Antineoplastische Mittel

unbedeutend

BCRP-Substrate /Ledipasvir

Zusammensetzung

WDoxorubicin citrat Komplex, liposomal+
=Doxorubicin46.86 mg
=Doxorubicin hydrochlorid50 mg
HLactose+
HLiposomen1.9 ml
=Cholesterol+
=Citronensäure, wasserfrei+
=Natrium hydroxid+
=Wasser, für Injektionszwecke+
=3-sn-Phosphatidylcholin+
HPuffer3 ml
=Natrium carbonat+
=Wasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion108 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 1251.19 € Trockensubstanz mit Loesungsmittel

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

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