Myocet Set a 50mg Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Doxorubicin
Hersteller	Teva GmbH
Darreichungsform	Trockensubstanz Mit Loesungsmittel
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1 Stück: 1210.97€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• First-line-Behandlung von metastasiertem Brustkrebs bei Frauen in Kombination mit Cyclophosphamid
  • initial: 60 - 75 mg / m² 1mal / 3 Wochen

Dosisanpassung

• Myelosuppression
  • Dosisreduktion oder Verschiebung der Dosis evtl. notwendig
  • empfohlene Dosisänderungen; für Doxorubicin und Cyclophosphamid parallel zueinander vorzunehmen
    • Hämatologische Toxizität (Grad 3): NADIR ANC (absolute Neutrophilen-Zahl) 500 - 999 Zellen / µl), Thrombozytenzahl 25.000 - < 50.000 Zellen / µl):
      • Warten bis ANC >= 1.500 und/oder Thrombozyten >= 100.000
      • erneute Behandlung mit 25%iger Dosisreduktion
    • Hämatologische Toxizität (Grad 4): NADIR ANC (absolute Neutrophilen-Zahl) < 500 Zellen/µl), Thrombozytenzahl < 25.000 Zellen/µl):
      • Warten bis ANC 1.500 und/oder Thrombozyten >= 100.000
      • erneute Behandlung mit 50%iger Dosisreduktion
    • anschließende Dosierung nach Ermessen des behandelnden Arztes
• Auftreten einer Mukositis:
  • Grad 2 (schmerzhafte Erytheme, Ödeme oder Ulzera, Patientin kann aber essen):
    • 1 Woche warten
    • bei Symptombesserung Fortsetzung mit 100%iger Dosis
  • Grad 3 (schmerzhafte Erytheme, Ödeme oder Ulzera, Patientin kann nicht essen)
    • 1 Woche warten
    • bei Symptombesserung Fortsetzung mit 25%iger Dosisreduktion
  • Grad 4 (parenterale oder enterale Unterstuetzung erforderlich):
    • 1 Woche warten
    • bei Symptombesserung Fortsetzung mit 50%iger Dosisreduktion
• Anwendung bei Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen:
  • Bilirubin < ULN und normaler AST-Spiegel: Standarddosis von 60 - 75 mg/m²
  • Bilirubin < ULN und erhöhter AST-Spiegel: 25%ige Dosisreduktion erwägen
  • Bilirubin > ULN aber < 50 µmol/l: 50%ige Dosisreduktion
  • Bilirubin > 50 µmol/l:
    • 75%ige Dosisreduktion (Empfehlung beruht hauptsächlich auf Extrapolation)
    • Anwendung falls möglich vermeiden
• Patientinnen mit Nierenfunktionsstörungen
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Ältere Patientinnen
  • Wirksamkeit und kardiale Sicherheit in diesem Kollektiv mit denen bei Patientinnen unter 65 Jahren vergleichbar
• Kinder und Jugendliche </=17 Jahre
  • keine Daten
    

Indikation

• First-line-Behandlung von metastasiertem Brustkrebs bei erwachsenen Frauen in Kombination mit Cyclophosphamid

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Doxorubicin - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Doxorubicin, andere Anthracycline oder Anthracendione
• ausgeprägte / anhaltende Myelosuppression (einschl. während vorheriger Behandlung mit Zytostatika und/oder Bestrahlung aufgetretener)
• akute systemische Infektion
• Stomatiden (einschl. während vorheriger Behandlung mit Zytostatika und/oder Bestrahlung aufgetretener, schwerer)
• schwere Leberfunktionsstörung
• Patienten mit AIDS-assoziiertem Kaopsi-Sarkom, die erfolgreich mit lokaler Therapie oder systemischer alpha-Interferon-Therapie behandelt werden können
• schwere Arrhythmie (insb. mit negativem Einfluss auf Hämodynamik)
• Herzversagen
• akute entzündliche Herzerkrankung
• kardiologische Erkrankungen in der Vorgeschichte
  • Herzinsuffizienz Grad IV
  • Herzinfarkt (akut und abgelaufen)
  • akute entzündliche Herzerkrankungen
  • Rhythmusstörungen mit negativem Einfluss auf die Hämodynamik
• vorangegangene Behandlungen mit Anthracyclinen (z. B. Daunorubicin, Epirubicin, Idarubicin) und Anthracendionen bis zur maximalen kumulativen Gesamtdosis
• hämorrhagische Diathesen; gesteigerte hämorrhagische Tendenz
• Schwangerschaft
• Stillzeit
  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Anthracycline /Daunorubicin, liposomal - Cytarabin, liposomal
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Anthracycline /Tasonermin
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva

mittelschwer

Abatacept /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /Isavuconazol
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Digitalis-Glykoside /Antineoplastische Mittel
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
P-Glykoprotein-Substrate /Enzalutamid
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Imiquimod
BCRP-Substrate /Rolapitant
Doxorubicin /Paclitaxel
P-Glykoprotein-Substrate /Dabrafenib
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Vismodegib
Anthracycline /Ciclosporin

geringfügig

P-Glykoprotein-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Cangrelor
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Eltrombopag
Stavudin /Doxorubicin
Doxorubicin /Barbiturate
BCRP-Substrate /Paritaprevir
Streptozocin /Immunsuppressiva
Anthracycline /Teriflunomid
BCRP-Substrate /Tafamidis
P-Glykoprotein-Substrate /Glecaprevir, Pibrentasvir
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
Doxorubicin /Sorafenib
CYP2D6-Substrate /Abirateron
Anthracycline /Verapamil
BCRP-Substrate /Leflunomid
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
BCRP-Substrate /Dasabuvir
BCRP-Substrate /Ritonavir
P-Glykoprotein-Substrate /Ulipristal
BCRP-Substrate /Lurasidon
Gyrase-Hemmer /Antineoplastische Mittel

unbedeutend

BCRP-Substrate /Canaglifozin
BCRP-Substrate /Ledipasvir

Zusammensetzung

W	Doxorubicin citrat Komplex, liposomal	+
=	Doxorubicin	46.86 mg
=	Doxorubicin hydrochlorid	50 mg
H	Lactose	+
H	Liposomen	1.9 ml
=	3-sn-Phosphatidylcholin (Eigelb)	+
=	Cholesterol	+
=	Citronensäure, wasserfrei	+
=	Natrium hydroxid	+
=	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Puffer	+
=	Natrium carbonat	+
=	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	108 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Stück	1210.97 €	Trockensubstanz Mit Loesungsmittel

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb