Fachinformation

ATC Code / ATC Name Alglucosidase alfa
Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Darreichungsform Trockensubstanz Ohne Loesungsmittel
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 25 Stück: 17424.21€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 50 mg Alglucosidase alfa; Konzentration nach Rekonstitution: 5 mg Alglucosidase alfa / ml, nach Verdünnung: 0,5 mg - 4 mg / ml

  • langfristige Enzymersatztherapie bei Patienten mit gesichertem Morbus Pompe
    • 20 mg Alglucosidase alfa / kg Körpergewicht (KG) i. v. 1mal / 2 Wochen
    • Hinweise:
      • Überwachung der Behandlung von einem Arzt mit Erfahrung in der Versorgung von Patienten mit Morbus Pompe oder anderen erblichen Stoffwechselerkrankungen oder neuromuskulären Krankheiten
      • Ansprechen des Patienten auf die Behandlung sollte im Hinblick auf alle klin. Manifestationen der Krankheit routinemäßig untersucht werden

 

Dosisanpassung

  • pädiatrische Patienten, ältere Menschen
    • keine besonderen Vorkehrungen / Vorsichtsmaßnahmen erforderlich
  • Nieren- oder Leberinsuffizienz
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht
    • keine speziellen Dosierungsempfehlungen möglich

Indikation

  • Erwachsene und Kinder jeden Alters
    • langfristige Enzymersatztherapie bei Patienten mit gesichertem Morbus Pompe (Mangel an saurer alpha-Glucosidase)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alglucosidase alfa - invasiv
  • lebensbedrohliche Überempfindlichkeit (anaphylaktische Reaktion) gegen Alglucosidase alfa

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WAlglucosidase alfa50 mg
HDinatrium hydrogenphosphat 7-Wasser+
HMannitol+
HNatrium dihydrogenphosphat 1-Wasser+
HPolysorbat 80+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10 Stück 6975.77 € Trockensubstanz Ohne Loesungsmittel
25 Stück 17424.21 € Trockensubstanz Ohne Loesungsmittel

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
25 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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