Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ropivacain
Hersteller Aspen Germany GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 5X20 Milliliter: 55.22€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Ropivacain-HCl

  • Erwachsene und Kinder > 12 Jahre
    • kleinste wirksame Dosis nach Erfahrung des Klinikers sowie nach Kenntnis des Allgemeinzustandes des Patienten festlegen
    • Anästhesie für Operationen (z. B. epidurale Applikation): erfordert im Allgemeinen höhere Konzentrationen und Dosen
    • zur Epiduralanästhesie wird eine Konzentration von 10 mg / ml empfohlen, da hier eine ausgeprägte motorische Blockade für die Operation erforderlich ist
    • Schmerztherapie (z. B. epidurale Applikation zur Beherrschung akuter Schmerzzustände): niedrigere Konzentrationen und Dosen empfohlen
    • bei länger dauernden Blockaden, entweder durch kontinuierliche Infusion oder durch wiederholte Bolusinjektion, müssen die Risiken toxischer Plasmakonzentrationen oder lokaler Nervenläsionen bedacht werden
      • von Erwachsenen gut vertragene Dosen
        • bei Operationen und postoperativer Analgesie über einen Zeitraum von 24 Stunden kumulativ verabreichte Dosen von bis zu 675 mg Ropivacainhydrochlorid
        • über einen Zeitraum von 72 Stunden kontinuierlich über eine epidurale Infusion verabreichte Dosen von bis zu 28 mg / Stunde
      • eine begrenzte Anzahl von Patienten erhielt höhere Dosen von bis zu 800 mg / Tag, die mit relativ wenigen unerwünschten Wirkungen verbunden waren
    • zur Behandlung postoperativer Schmerzen wird folgende Technik empfohlen:
      • falls dies nicht schon präoperativ durchgeführt, wird mit einem Epiduralkatheter mit Ropivacainhydrochlorid 7,5 mg / ml eine Epiduralanästhesie eingeleitet
      • die Analgesie wird mit einer Infusion von Ropivacainhydrochlorid 2 mg / ml aufrechterhalten
      • Infusionsgeschwindigkeiten von 6 - 14 ml / Stunde (12 - 28 mg) sichern bei mäßigen bis schweren postoperativen Schmerzen in den meisten Fällen eine ausreichende Analgesie mit nur geringer und nicht progressiver motorischer Blockade
      • max. Anwendungsdauer der Epiduralblockade: 3 Tage
      • analgetischen Effekt engmaschig überwachen, damit bei geringem Restschmerz der Katheter baldmöglichst entfernt werden kann
      • mit dieser Technik wird eine signifikante Reduktion des Bedarfes an Opioiden erreicht
      • in klinischen Prüfungen wurde Ropivacainhydrochlorid 2 mg/ml Infusionslösung alleine oder gemischt mit 1 - 4 µg/ml Fentanyl bis zu 72 Stunden zur Behandlung von postoperativen Schmerzen gegeben
      • die Kombination von Ropivacainhydrochlorid und Fentanyl verbesserte die Schmerzlinderung, verursachte aber opioid-typische Nebenwirkungen
      • die Kombination von Naropin und Fentanyl wurde nur für Ropivacainhydrochlorid 2 mg/ml untersucht
    • bei länger andauernden kontinuierlichen peripheren Nervenblockaden, entweder durch kontinuierliche Infusion oder wiederholte Injektionen
      • Risiko von toxischen Plasmakonzentrationen bzw. von lokalen Nervenläsionen bedenken
      • in klinischen Prüfungen wurde vor dem Eingriff eine femorale Nervenblockade mit 300 mg Ropivacainhydrochlorid (Konzentration 7,5 mg/ml) und ein Interskalenusblock mit 225 mg Ropivacainhydrochlorid (Konzentration 7,5mg/ml) gesetzt
        • die Schmerzfreiheit wurde anschließend mit Ropivacainhydrochlorid 2 mg / ml aufrechterhalten
        • Infusionsraten oder intermittierende Injektionen von 10 - 20 mg / Stunde über 48 Stunden führten zu ausreichender Analgesie und wurden gut vertragen
    • zur Epiduralanästhesie bei chirurgischen Eingriffen wurden Einzeldosen bis zu 250 mg Ropivacain angewendet und gut vertragen
    • eine begrenzte Anzahl von Patienten erhielt zur Plexus-brachialis-Blockade eine Einzeldosis von 300 mg, die gut vertragen wurde
  • Chirurgische Anästhesie
    • Lumbale Epiduralanästhesie
      • Chirurgie:
        • Konzentration 7,5 mg/ml: Volumen 15 - 25 ml (Dosis 113 - 188 mg Ropivacainhydrochlorid); Beginn nach 10 - 20 Minuten; Dauer 3 - 5 Stunden oder
        • Konzentration 10 mg/ml: Volumen 15 - 20 ml (Dosis 150 - 200 mg Ropivacainhydrochlorid); Beginn nach 10 - 20 Minuten; Dauer 4 - 6 Stunden
      • Kaiserschnitt
        • Konzentration 7,5 mg/ml: Volumen 15 - 20 ml (Dosis 113 - 150 mg Ropivacainhydrochlorid); Beginn nach 10 - 20 Minuten; Dauer 3 - 5 Stunden
        • zunehmende Dosen anwenden:
          • Anfangsdosis: ca. 100 mg (97,5 mg = 13 ml; 105 mg = 14 ml) innerhalb von 3 - 5 Min.
          • bei Bedarf, zwei zusätzliche Dosen, insgesamt 50 mg
        • höhere Konzentrationen (> 7,5 mg/ml) nicht dokumentiert
    • Thorakale Epiduralanästhesie
      • Blockade bei postoperativem Schmerz
      • Konzentration 7,5 mg/ml: Volumen 5 - 15 ml (Dosis 38 - 113 mg Ropivacainhydrochlorid) abhängig vom Injektionsort; Beginn nach 10 - 20 Min.
    • Plexusblockaden
      • Plexus-brachialis-Blockaden
        • Konzentration 7,5 mg/ml: Volumen 30 - 40 ml (Dosis 225 - 300 mg Ropivacainhydrochlorid); Beginn nach 10 - 25 Minuten; Dauer 6 - 10 Stunden
        • Hinweis:
          • für andere Plexusblockaden können geringere Dosen erforderlich sein
          • es liegen bisher keine Erfahrungen für spezifische Dosisempfehlungen für andere Blockaden vor
          • die Dosis je nach Verabreichungsort und Patientenzustand anzupassen
          • interskalenäre und supraclaviculare Plexusblockaden können zu einer größeren Häufigkeit von schwerwiegenden Nebenwirkungen führen
      • Leitungs- und Infiltrationsanästhesie (z.B. kleinere Nervenblockaden und Infiltration)
        • Konzentration 7,5 mg/ml: Volumen 1 - 30 ml (Dosis 7,5 - 225 mg Ropivacainhydrochlorid); Beginn nach 1 - 15 Min.; Dauer 2 - 6 Stunden

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • Einzeldosen oder Kurzzeitanwendung: Dosisanpassung im Allgemeinen nicht erforderlich
    • Azidose, verminderte Plasmaproteinkonzentration (häufig bei chronischem Nierenversagen): erhöhen evtl. systemische Toxizität
  • Leberinsuffizienz
    • schwer
      • Anwendung mit besonderer Vorsicht (Ropivacain wird in Leber metabolisiert)
      • wiederholte Verabreichung: evtl. Dosireduktion erforderlich
  • Kinder </= 12 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit von Ropivacainhydrochlorid 7,5 und 10 mg/ml ist für Kinder bis einschließlich 12 Jahren nicht belegt

       

Indikation

  • bei Erwachsenen und Jugendlichen (> 12 Jahre) zur Anästhesie in der Chirurgie
    • Epiduralanästhesie für chirurgische Eingriffe

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ropivacain - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Ropivacain
  • Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp
  • intravenöse Regionalanästhesie
  • Paracervikalanästhesie in der Geburtshilfe
  • Hypovolämie
  • allgemeine Gegenanzeigen in Verbindung mit einer Epiduralanästhesie unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum berücksichtigen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Ropivacain /Fluvoxamin

geringfügig

Lokalanästhetika /Oxytocin
Muskelrelaxanzien, periphere /Lokalanästhetika
Ropivacain /Gyrase-Hemmer

unbedeutend

Ropivacain /Azol-Antimykotika

Zusammensetzung

WRopivacain hydrochlorid 1-Wasser105.8 mg
=Ropivacain88.26 mg
=Ropivacain hydrochlorid100 mg
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion28 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
50X20 Milliliter kein gültiger Preis bekannt Injektionsloesung
5X10 Milliliter 36.77 € Injektionsloesung
5X20 Milliliter 55.22 € Injektionsloesung
50X10 Milliliter kein gültiger Preis bekannt Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
50X20 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb
5X10 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
5X20 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
50X10 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb

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