Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ropivacain
Hersteller Aspen Germany GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml enthält 2 mg Ropivacain-HCl

  • Erwachsene und Kinder > 12 Jahre
    • Dosierungsangaben sind Leitfaden für gebräuchliche Blockaden
    • kleinste wirksame Dosis nach Erfahrung des Klinikers sowie nach Kenntnis des Allgemeinzustandes des Patienten festlegen
    • Anästhesie für Operationen (z. B. epidurale Applikation): erfordert im Allgemeinen höhere Konzentrationen und Dosen
    • zur Epiduralanästhesie wird eine Konzentration von 10 mg / ml empfohlen, da hier eine ausgeprägte motorische Blockade für die Operation erforderlich ist
    • Schmerztherapie (z. B. epidurale Applikation zur Beherrschung akuter Schmerzzustände): niedrigere Konzentrationen und Dosen empfohlen
    • bei länger dauernden Blockaden, entweder durch kontinuierliche Infusion oder durch wiederholte Bolusinjektion, müssen die Risiken toxischer Plasmakonzentrationen oder lokaler Nervenläsionen bedacht werden
      • von Erwachsenen gut vertragene Dosen
        • bei Operationen und postoperativer Analgesie über einen Zeitraum von 24 Stunden kumulativ verabreichte Dosen von bis zu 675 mg Ropivacainhydrochlorid
        • postoperativ über einen Zeitraum von 72 Stunden kontinuierlich über eine epidurale Infusion verabreichte Dosen von bis zu 28 mg / Stunde
        • eine begrenzte Anzahl von Patienten erhielt höhere Dosen von bis zu 800 mg / Tag, die mit relativ wenigen unerwünschten Wirkungen verbunden waren
    • zur Behandlung postoperativer Schmerzen wird folgende Technik empfohlen:
      • falls dies nicht schon präoperativ durchgeführt, wird mit einem Epiduralkatheter mit Ropivacainhydrochlorid 7,5 mg / ml eine Epiduralanästhesie eingeleitet
      • die Analgesie wird mit einer Infusion von Ropivacainhydrochlorid 2 mg / ml aufrechterhalten
      • Infusionsgeschwindigkeiten von 6 - 14 ml / Stunde (12 - 28 mg) sichern bei mäßigen bis schweren postoperativen Schmerzen in den meisten Fällen eine ausreichende Analgesie mit nur geringer und nicht progressiver motorischer Blockade
      • max. Anwendungsdauer der Epiduralblockade: 3 Tage
      • analgetischen Effekt engmaschig überwachen, damit bei geringem Restschmerz der Katheter baldmöglichst entfernt werden kann
      • mit dieser Technik wird eine signifikante Reduktion des Bedarfes an Opioiden erreicht
      • Kombination mit Opioiden (klinische Studien)
        • Epiduralinfusionen mit Ropivacainhydrochlorid 2 mg/ml wurden allein oder in Kombination mit 1 - 4 µg Fentanyl / ml zur postoperativen Schmerzbehandlung bis zu 72 Std. verabreicht: Kombination führte zu besserer Schmerzlinderung, verursachte aber Nebenwirkungen vom Opioidtyp
        • Kombination nur für Konzentration 2 mg/ml untersucht
    • bei länger andauernden kontinuierlichen peripheren Nervenblockaden, entweder durch kontinuierliche Infusion oder wiederholte Injektionen
      • Risiko von toxischen Plasmakonzentrationen bzw. von lokalen Nervenläsionen bedenken
      • in klinischen Prüfungen wurde vor dem Eingriff eine femorale Nervenblockade mit 300 mg Ropivacainhydrochlorid (Konzentration 7,5 mg/ml) und ein Interskalenusblock mit 225 mg Ropivacainhydrochlorid (Konzentration 7,5mg/ml) gesetzt
        • die Schmerzfreiheit wurde anschließend mit Ropivacainhydrochlorid 2 mg / ml aufrechterhalten
        • Infusionsraten oder intermittierende Injektionen von 10 - 20 mg / Stunde über 48 Stunden führten zu ausreichender Analgesie und wurden gut vertragen
    • zur Epiduralanästhesie bei chirurgischen Eingriffen wurden Einzeldosen bis zu 250 mg Ropivacain angewendet und gut vertragen
    • eine begrenzte Anzahl von Patienten erhielt zur Plexus-brachialis-Blockade eine Einzeldosis von 300 mg, die gut vertragen wurde
    • Akute Schmerztherapie
      • Lumbale Epiduralanalgesie
        • Bolus: Konzentration 2,0 mg/ml: Volumen 10 - 20 ml (Dosis 20 - 40 mg Ropivacainhydrochlorid); Beginn nach 10 - 15 Min.; Dauer 0,5 - 1,5 Stunden
        • Intermittierende Injektion (top-up): Konzentration 2,0 mg/ml Volumen 10 -15 ml (Dosis 20 - 30 mg Ropivacainhydrochlorid) (Zur Behandlung von Wehenschmerzen Minimumintervall 30 min)
        • Kontinuierliche epidurale Infusion, z.B.
          • geburtshilfliche Analgesie
            • Konzentration 2,0 mg/ml: Volumen 6 - 10 ml / h (Dosis 12 - 20 mg / h)
          • postoperative Analgesie,
            • Konzentration 2,0 mg/ml: Volumen 6 - 14 ml / h (Dosis 12 - 28 mg / h)
      • Thorakale Epiduralanalgesie
        • Kontinuierliche Infusion (postoperative Schmerzen): Konzentration 2,0 mg/ml: Volumen 6 - 14 ml/h (Dosis 12 - 28 mg / h)
      • Leitungs- und Infiltrationsanästhesie
        • z.B. kleinere Nervenblockaden und Infiltration: Konzentration 2,0 mg/ml: Volumen 1-100 ml (Dosis 2,0 - 200 mg); Beginn nach 1 - 5 Min.; Dauer 2 - 6 Stunden
      • Periphere Nervenblockade (z.B. N. femoralis-Blockade oder interskalenäre Blockade)
        • kontinuierliche Infusion oder intermittierende Injektionen (z.B. Behandlung postoperativer Schmerzen): Konzentration 2,0 mg / ml; Volumen 5 - 10 ml / h (Dosis 10 - 20 mg / h)
  • Kinder (0 - </= 12 Jahre mit KG </= 25 kg)
    • angegebene Dosierungen sind Richtlinien
    • evtl. individuelle Schwankungen
    • übergewichtige Kindern: oft ist Dosisreduktion nötig; Dosierung basierend auf idealem KG
    • max. Volumen für einzeitige Epiduralanästhesie und epidurale Bolusinjektionen: 25 ml
    • hinsichtlich Faktoren, die spezifische Blocktechniken betreffen, und für individuelle Bedürfnisse: Fachbücher konsultieren
    • Behandlung akuter Schmerzen (intra- und postoperativ); einzeitige kaudale Epiduralblockade (Blockaden unterhalb T12)
      • 1 ml Infusionslösung / kg KG (2 mg Ropivacainhydrochlorid / kg KG)
    • kontinuierliche epidurale Infusion
      • 0 - 6 Monate
        • Bolus: 0,5 - 1,0 ml / kg KG (1 - 2 mg Ropivacainhydrochlorid / kg KG)
          • unterer Dosisbereich: für thorakale epidurale Blockaden empfohlen
          • oberer Dosisbereich: für lumbale epidurale und Kaudal-Blockaden empfohlen
        • Infusion bis zu 72 Std.: 0,1 ml / kg KG / Std. (0,2 mg Ropivacainhydrochlorid / kg KG / Std.)
      • 6 - 12 Monate
        • Bolus: 0,5 - 1,0 ml / kg KG (1 - 2 mg Ropivacainhydrochlorid / kg KG)
          • unterer Dosisbereich: für thorakale epidurale Blockaden empfohlen
          • oberer Dosisbereich: für lumbale epidurale und Kaudal-Blockaden empfohlen
        • Infusion bis zu 72 Std.: 0,2 ml / kg KG / Std. (0,4 mg Ropivacainhydrochlorid / kg KG / Std.)
      • 1 - 12 Jahre
        • Bolus: 1,0 ml / kg KG (2 mg Ropivacainhydrochlorid / kg KG)
          • für lumbale epidurale Blockaden empfohlen
          • es ist sinnvoll, Bolusgabe für thorakale epidurale Analgesie zu reduzieren
        • Infusion bis zu 72 Std.: 0,2 ml / kg KG / Std. (0,4 mg Ropivacainhydrochlorid / kg KG / Std.)
    • periphere Nervenblockade bei Kleinkindern und Kindern 1 - 12 Jahre
      • Behandlung akuter Schmerzen (intra- und postoperativ)
        • empfohlene Dosierung sind Richtgrößen für Kinder ohne schwerwiegende Erkrankungen
        • Kinder mit schwerwiegenden Erkrankungen: eher konservative Dosierungen empfohlen; Patienten sorgfältig überwachen
        • Einzeitige Injektionen zur peripheren Nervenblockade (z. B. Ilioinguinalnerv-Blockade, Plexus-brachialis-Blockade, Fascia-iliaca-Kompartment-Blockade)
          • Volumen: 0,5 - 0,75 ml / kg KG (Dosis: 1,0 - 1,5 mg Ropivacainhydrochlorid / kg KG)
          • Maximaldosis: 2,5 - 3,0 mg Ropivacainhydrochlorid / kg KG
        • Multiple Blockaden:
          • Volumen: 0,5 - 1,5 ml / kg KG (Dosis: 1,0 - 3,0 mg Ropivacainhydrochlorid / kg KG)
        • kontinuierliche Nervenblockade
          • Infusion bis zu 72 Stunden:
            • Volumen: 0,1 - 0,3 ml / kg KG / Std. (Dosis: 0,2 - 0,6 mg Ropivacainhydrochlorid / kg KG / Std.)
    • Frühgeborene
      • Anwendung nicht dokumentiert
    • adäquate postoperative Analgesie unterhalb T12 bei meisten Patienten mit 1 ml / kg KG (2 mg Ropivacainhydrochlorid / kg KG) mit einmaliger kaudaler Epiduralinjektion erreicht
      • um unterschiedliche Verteilung der sensorischen Blockade zu erreichen: Volumen gemäß Empfehlungen der Standardlehrbücher anpassen
      • Kinder (> 4 Jahre)
        • Dosen </= 3 mg Ropivacainhydrochlorid / kg KG (Konzentration der Infusionslösung: 3 mg / ml) untersucht
        • diese Konzentration jedoch mit größerer Häufigkeit motorischer Blockaden verbunden

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • Einzeldosen oder Kurzzeitanwendung: Dosisanpassung im Allgemeinen nicht erforderlich
    • Azidose, verminderte Plasmaproteinkonzentration (häufig bei chronischem Nierenversagen): erhöhen evtl. systemische Toxizität
  • Leberinsuffizienz
    • schwer
      • Anwendung mit besonderer Vorsicht (Ropivacain wird in Leber metabolisiert)
      • wiederholte Verabreichung: evtl. Dosireduktion erforderlich



 

Indikation

  • Behandlung akuter Schmerzzustände
    • Erwachsenen und Jugendliche > 12 Jahre
      • kontinuierliche epidurale Infusion oder intermittierende Bolusverabreichung zur postoperativen und geburtshilflichen Analgesie
      • Leitungs- und Infiltrationsanästhesie
      • kontinuierliche periphere Nervenblockade durch kontinuierliche Infusion oder intermittierende Bolusinjektionen, z. B. zur Behandlung postoperativer Schmerzen
    • Kleinkinder > / = 1 Jahr und Kinder < / = 12 Jahre (intra- und postoperativ)
      • einmalige und kontinuierliche periphere Nervenblockade
    • Neugeborene, Kleinkinder und Kinder < / = 12 Jahre (während und nach Operationen)
      • kaudale Epiduralblockade
      • kontinuierliche epidurale Infusion

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ropivacain - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Ropivacain
  • Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp
  • intravenöse Regionalanästhesie
  • Paracervikalanästhesie in der Geburtshilfe
  • Hypovolämie
  • allgemeine Gegenanzeigen in Verbindung mit einer Epiduralanästhesie unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum berücksichtigen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Ropivacain /Fluvoxamin

geringfügig

Lokalanästhetika /Oxytocin
Muskelrelaxanzien, periphere /Lokalanästhetika
Ropivacain /Gyrase-Hemmer

unbedeutend

Ropivacain /Azol-Antimykotika

Zusammensetzung

WRopivacain hydrochlorid 1-Wasser21.15 mg
=Ropivacain17.65 mg
=Ropivacain hydrochlorid20 mg
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion34 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
50X10 Milliliter kein gültiger Preis bekannt Injektionsloesung
5X20 Milliliter 32.01 € Injektionsloesung
5X10 Milliliter 25.6 € Injektionsloesung
50X20 Milliliter kein gültiger Preis bekannt Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
50X10 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
5X20 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
5X10 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
50X20 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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