Fachinformation

ATC Code / ATC Name Vinorelbin
Hersteller Pierre Fabre Pharma GmbH
Darreichungsform Weichkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 119.27€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung des nicht kleinzelligen Bronchialkarzinoms (Stadium 3 oder 4) oder als Monotherapie bei Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs (Stadium 4)
    • Monotherapie
      • 1. - 3. Anwendung: 60 mg / m2 Körperoberfläche (KOF) 1mal / Woche
      • anschließend Dosiserhöhung auf 80 mg / m2 KOF 1mal / Woche empfohlen, abhängig von Neutrophilenzahl
        • Neutrophilenzahl während der ersten 3 Anwendungen mit 60 mg / m2 KOF/ Woche:
          • > 1000/mm3: empfohlene Anfangsdosis 80 mg / m2 KOF / Woche für die 4. Anwendung
          • >= 500/mm3 und < 1000/mm3 (einmalig): empfohlene Anfangsdosis 80 mg / m2 KOF / Woche für die 4. Anwendung
          • >= 500/mm3 und < 1000/mm3 (mehr als einmal): empfohlene Anfangsdosis 60 mg / m2 KOF / Woche für die 4. Anwendung
          • < 500/mm3 (einmalig): empfohlene Anfangsdosis 60 mg / m2 KOF / Woche für die 4. Anwendung
        • Neutrophilenzahl fällt während der geplanten Behandlung mit 80 mg / m2 KOF / Woche auf Werte < 500/mm3:
          • Verabreichung der nächsten Dosis bis zur Erholung des Neutrophilenwertes verschieben
          • Dosisreduktion für die nächsten 3 Anwendungen von 80 auf 60 mg / m2 KOF / Woche
          • Dosis kann wieder von 60 auf 80 mg / m2 KOF / Woche erhöht werden, wenn:
            • Neutrophilenzahl nach den letzten 3 Dosen zu 60 mg /m2 KOF / Woche nicht < 500/mm3 oder nicht mehrmals auf Werte zwischen 500 und 1000/mm3 abgefallen ist
        • Neutrophilenzahl nach der 4. Anwendung mit 80 mg / m2 KOF / Woche:
          • > 1000/mm3: empfohlene Anfangsdosis 80 mg / m2 KOF / Woche für die nächste Anwendung
          • >= 500/mm3 und < 1000/mm3 (einmalig): empfohlene Anfangsdosis 80 mg/ m2 KOF / Woche für die nächste Anwendung
          • >= 500/mm3 und < 1000/mm3 (mehr als einmal): empfohlene Anfangsdosis 60 mg / m2 KOF / Woche für die nächste Anwendung
          • < 500/mm3: empfohlene Anfangsdosis 60 mg / m2 KOF/ Woche für die nächste Anwendung
      • im Falle von Erbrechen nach Einnahme:
        • keine Ersatzdosis einnehmen
        • Therapie planmäßig mit der nächsten vorgesehenen Dosis fortsetzen
      • max. zulässige Gesamtdosis (auch bei Patienten mit einer KOF von >= 2 m2 auf keinen Fall überschreiten)
        • 120 mg / Woche bei einer Dosierung von 60 mg / m2 KOF
        • 160 mg / Woche bei einer Dosierung von 80 mg / m2 KOF
    • Kombinationstherapie:
      • folgendes Umrechnungsverhältnis wurde angewendet, um kombinierte Anwendungsschemata zu entwickeln, bei denen abwechselnd i.v. und oral verabreicht wird, wodurch eine bessere Akzeptanz bei den Patienten erreicht werden kann
        • 80 mg / m2 KOF p.o. entspricht 30 mg / m2 KOF i. v.
        • 60 mg / m2 KOF p.o. entspricht 25 mg / m2 KOF i. v.
      • Kombinationen mit anderen Zytostatika:
        • exakte Dosierung Behandlungsprotokollen entnehmen, die sich in der Therapie der Erkrankung als wirksam erwiesen haben
    • Behandlungsdauer
      • vom Arzt festgelegt
      • richtet sich nach dem Zustand des Patienten und nach dem gewählten Therapieschema

Dosisanpassung

  • Kinder
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht belegt
    • Anwendung daher nicht empfohlen
  • Leberinsuffizienz
    • geringgradige Leberfunktionsstörung (Bilirubin < 1,5 x obere Grenze des Normbereichs (OGN) und GPT und/oder GOT zwischen 1,5 und 2,5 x OGN): 60 mg / m2 KOF / Woche
    • moderate Leberfunktionsstörung (Bilirubin zwischen 1,5 und 3 x OGN, unabhängig vom GOT- und GPT-Wert): 50 mg / m2 KOF / Woche
    • schwere Leberfunktionsstörung: keine Anwendung
  • Niereninsuffizienz
    • aus pharmakokinetischer Sicht keine Änderung erforderlich
    • Ausscheidung nur zu einem sehr geringen Teil über die Nieren
  • älteren Patienten
    • in klinischen Studien wurden bezüglich der Ansprechrate keine relevanten Unterschiede gefunden
    • erhöhte Empfindlichkeit kann bei einzelnen älteren Patienten nicht ausgeschlossen werden
    • Änderungen der Pharmakokinetik nicht bekannt
  • hämatologischem Status (engmaschige hämatologische Kontrollen durchführen)
    • Neutrophilenzahl < 1500 / mm3 und/oder Thrombozytenzahl auf Werte <100000 / mm3:
      • Therapie bis zur Erholung des Neutrophilen- und Thrombozytenwertes verschieben
    • Neutropenie während der Verabreichung von 80 mg / m2 KOF / Woche einmalig < 500 / mm3 oder mehrmals zwischen 500 und 1000 / mm3:
      • Dosisreduktion von 80 auf 60 mg / m2 KOF / Woche (nicht nur nächste Gabe bis zur Erholung des Neutrophilenwertes zurückstellen)

Indikation

  • Behandlung des nicht kleinzelligen Bronchialkarzinoms (Stadium 3 oder 4)
  • als Monotherapie bei Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs (Stadium 4)
    • bei denen eine Behandlung mit einer anthrazyklin- und taxanhaltigen Chemotherapie versagt hat oder nicht angezeigt ist

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vinorelbin - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Vinorelbin oder andere Vinca-Alkaloide
  • Erkrankungen, die die Resorption stark beeinträchtigen
  • vorangegangene erhebliche Resektion des Magens oder Dünndarms
  • Neutropenie (< 1500 / mm3)
  • schwere Infektionen (akut oder innerhalb der letzten 14 Tage)
  • Thrombozytopenie (< 100000 / mm3)
  • Patienten, die eine Langzeit-Sauerstofftherapie benötigen
  • in Kombination mit Gelbfieberimpfstoffen
  • Stillzeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine sicheren Verhütungsmaßnahmen verwenden

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Vinca-Alkaloide /HIV-Protease-Inhibitoren
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Cladribin /Antineoplastische Mittel
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Vinca-Alkaloide /Azol-Antimykotika

mittelschwer

Vinca-Alkaloide /Enzalumatid
Vinca-Alkaloide /Rifampicin
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Vinca-Alkaloide /Johanniskraut
Vasopressin und Analoge /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Imiquimod
P-Glykoprotein-Substrate /Enzalutamid
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Vinca-Alkaloide /Makrolid-Antibiotika
Vinca-Alkaloide /Antiepileptika, enzyminduzierende
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

geringfügig

Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Vinca-Alkaloide /Idelalisib
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Vinca-Alkaloide /Cobicistat
Antineoplastische Mittel /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Streptozocin /Immunsuppressiva
Alkaloide /Eichenrinde

Zusammensetzung

WVinorelbin tartrat27.7 mg
=Vinorelbin20 mg
H3-sn-Phosphatidylcholin (Sojabohne)+
Halpha-Tocopherol+
HAluminium trichlorid 6-Wasser+
HAnidrisorb+
=Sorbitol+
HCarminsäure+
HEisen (III) hydroxid oxid+
HEthanol100 mg
HGelatine+
HGlycerol+
HGlycerol 85%+
HHypromellose+
HIsopropylalkohol+
HMacrogol 400+
HNatrium hydroxid+
HÖlsäure+
HPalmitoyl ascorbinsäure+
HPropylenglycol+
HSonnenblumenöl (mono, diglyceride)+
HTitan dioxid+
HTriglyceride, mittelkettig+
HWasser, gereinigt+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Obstipation B
Natriumspiegel B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 119.27 € Weichkapseln
4 Stück 433.6 € Weichkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
4 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Du hast noch 10 kostenlose Suchen!

Kostenlos, Evidenz-basiert und verfügbar für iOS und Android.

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.