Fachinformation

ATC Code / ATC Name Chlormadinon und Ethinylestradiol
Hersteller Gedeon Richter Pharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 3X22 Stück: 50.11€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Hormonale Kontrazeption fuer Frauen, bei denen nach mehreren Einnahmezyklen eines Kombinationspräparates mit 35 µg Ethinylestradiol oder weniger noch Zwischenblutungen auftreten, die nicht toleriert werden sowie zur gleichzeitigen Behandlung von Akne, Seborrhoea oleosa, androgenetischer Alopezie und Hirsutismus
    • 1 Tablette / Tag
    • nach Einnahme der letzten Tablette: 6 Tage Pause
    • anschließend Beginn eines neuen Zyklus unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch anhält
    • Therapiebeginn:
      • ca. 6 Monate nach Abklingen einer Virsuhepatitis (Normalisierung der Leberparameter)
      • bei Neueinstellung oder Umstellung:
        • Beginn am 1. Zyklustag
      • nach Entbindung oder Fehlgeburt:
        • bei Einnahmebeginn mit der ersten Blutung: u. U kein sicherer Konzeptionsschutz während der ersten 2 Wochen
    • vergessene Tabletteneinnahme:
      • Einnahme innerhalb der nächsten 12 Stunden nachholen
      • > 12 Stunden:
        • keine zuverlässige empfängnisverhütende Wirkung gewährleistet
        • unter Auslassen der vergessenen Tablette Einnahme termingerecht fortsetzen und zusätzliche mechanische Schutzmassnahmen treffen
    • Erbrechen oder Darmaffektionen:
      • Einnahme nicht unterbrechen
      • zusätzliche mechanische Schutzmassnahmen treffen

Indikation

  • Hormonale Kontrazeption fuer Frauen, bei denen nach mehreren Einnahmezyklen eines Kombinationspräparates mit 35 myg Ethinylestradiol oder weniger noch Zwischenblutungen auftreten, die nicht toleriert werden
  • gleichzeitig zur Behandlung von:
    • Akne
    • schnellfettenden Haaren, oft mit vermehrtem Haarausfall (Seborrhoea oleosa)
    • Haarausfall, der durch männliches Hormon bedingt ist (androgenetische Alopezie)
    • anomale Gesichts- und Körperbehaarung (Hirsutismus)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Chlormadinon und Ethinylestradiol - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Chlormadinon und/oder Ethinylestradiol
  • Verlust der Kontrolle über den Diabetes
  • schwer einzustellender Hypertonus
  • signifikante Blutdruckerhöhung (Werte konstant über 140/90 mmHg)
  • Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
    • Venöse Thromboembolie
      • bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien)
      • VTE in der Vorgeschichte, z. B.
        • tiefe Venenthrombose [TVT]
        • Lungenembolie [LE])
    • bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine venöse Thromboembolie, z. B.
      • APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden)
      • Antithrombin-III-Mangel
      • Protein-C-Mangel
      • Protein-S-Mangel
    • größere Operationen mit längerer Immobilisierung
    • hohes Risiko für eine venöse Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren
  • Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
    • Arterielle Thromboembolie
      • bestehende ATE
      • ATE in der Vorgeschichte
        • z. B. Myokardinfarkt
      • Erkrankung im Prodromalstadium
        • z. B. Angina pectoris
      • Zerebrovaskuläre Erkrankung
        • bestehender Schlaganfall
        • Schlaganfall
        • prodromale Erkrankung in der Vorgeschichte
          • z. B. transitorische ischämische Attacke [TIA]
      • bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, z. B.
        • Hyperhomocysteinämie
        • Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans)
      • Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte
      • hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren
        eines schwerwiegenden Risikofaktors, z. B.
        • Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung
        • schwere Hypertonie
        • schwere Dyslipoproteinämie
    • Hepatitis
    • Ikterus
    • Leberfunktionsstörungen
      • solange sich die Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben
    • generalisierter Pruritus und Cholestase insbesondere während einer vorangegangenen
    • Schwangerschaft oder Östrogentherapie
    • Dubin-Johnson-Syndrom
    • Rotor-Syndrom
    • Störungen der Gallensekretion
    • vorangegangene oder bestehende Lebertumoren
    • starke Oberbauchschmerzen
    • Lebervergrößerung
    • Symptome für intraabdominale Blutungen
    • erstes oder erneutes Auftreten von Porphyrie (aller 3 Formen, insbesondere der erworbenen Porphyrie)
    • bestehende oder vorausgegangene hormonempfindliche bösartige Tumoren
      • z. B. Brust- oder Gebärmuttertumoren
    • schwere Fettstoffwechselstörungen
    • bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis
      • falls diese mit schwerer Hypertriglyceridämie assoziiert ist
    • erstmaliges Auftreten migräneartiger Kopfschmerzen
    • gehäuftes Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen
    • akute sensorische Ausfälle, z. B.
      • Sehstörungen
      • Hörstörungen
    • motorische Störungen (insbesondere Paresen)
    • Zunahme epileptischer Anfälle
    • schwere Depressionen
    • Otosklerose mit Verschlechterung in vorangegangenen Schwangerschaften
    • ungeklärte Amenorrhoe
    • Endometriumhyperplasie
    • ungeklärte Genitalblutungen
    • Rauchen
    • Sichelzellenanämie
    • Herpes gestationis in der Anamnese
    • starke Fettleibigkeit (Adipositas permagna)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Kontrazeptiva, hormonelle /Bosentan
Kontrazeptiva, hormonelle /Bexaroten
Kontrazeptiva, hormonelle /HCV-Inhibitoren
Estrogene und Gestagene /Johanniskraut

mittelschwer

Valproinsäure /Estrogene
Theophyllin und Derivate /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Griseofulvin
Kontrazeptiva, hormonelle /Aprepitant
Kontrazeptiva, orale /Gallensäure-bindende Mittel
Kontrazeptiva, hormonelle /Cariprazin
Kontrazeptiva, orale /Letermovir
CYP3A4-Substrate, diverse /Fostamatinib
Kontrazeptiva, orale /Asparaginase
Kontrazeptiva, hormonelle /Abemaciclib
Estrogene und Gestagene /Barbiturate
Estrogene und Gestagene /Antiepileptika, Carboxamid-Derivate
Lamotrigin /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Hydantoine
Corticosteroide /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Perampanel
Selegilin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Trifluridin, Tipiracil
Chenodeoxycholsäure /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Vismodegib
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren
Estrogene und Gestagene /Dabrafenib
Kontrazeptiva, hormonelle /Proteinkinase-Inhibitoren
Estrogene und Gestagene /Topiramat
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren
Kontrazeptiva, orale /Carfilzomib
Estrogene und Gestagene /HCV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Ulipristal
Kontrazeptiva, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, orale /Felbamat
Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Kontrazeptiva, hormonelle /Deferasirox
Kontrazeptiva, orale /Pitolisant
Kontrazeptiva, orale /Modafinil
Kontrazeptiva, hormonelle /Cladribin
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
Kontrazeptiva, hormonelle /Cobicistat
Kontrazeptiva, hormonelle /Lumacaftor
Estrogene und Gestagene /Rifamycine

geringfügig

Kontrazeptiva, hormonelle /Makrolid-Antibiotika
Suxamethonium /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Rifaximin
Estrogene /COX-2-Hemmer
Estrogene /Ospemifen
Estrogene und Gestagene /Siltuximab
Tizanidin /CYP1A2-Inhibitoren, diverse
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /CYP1A2-Inhibitoren, diverse
Kontrazeptiva, hormonelle /Tedizolid
Kontrazeptiva, orale /Anagrelid
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Prokinetika
Beta-Blocker /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Tetracycline
Clozapin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Azol-Antimykotika
Phenothiazine /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Colestilan
Kontrazeptiva, hormonelle /Telotristat
Tranexamsäure /Estrogen
Kontrazeptiva, orale /Cephalosporine
Kontrazeptiva, orale /Dimethylfumarat
Kontrazeptiva, hormonelle /Lincosamide
Kontrazeptiva, hormonelle /Cabozantinib
Ropinirol /Estrogene
Schilddrüsenhormone /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Sugammadex
Kontrazeptiva, orale /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Kontrazeptiva, hormonelle /Metreleptin
Kontrazeptiva, hormonelle /Elvitegravir
Kontrazeptiva, hormonelle /Sulfonamide und Trimethoprim
Ciclosporin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Olaparib
Kontrazeptiva, orale /Linaclotid
Kontrazeptiva, hormonelle /Panobinostat
Kontrazeptiva, hormonelle /Sarilumab
Kontrazeptiva, hormonelle /Osimertinib
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Penicilline
Kontrazeptiva, orale /Liraglutid

unbedeutend

Kontrazeptiva, orale /Brivaracetam
Salicylate /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagen /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Estrogene /Cimetidin
Paracetamol /Kontrazeptiva, orale
Coffein /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine, konjugativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Vitamin-K-Antagonisten /Estrogene und Gestagene
Estrogene /Ascorbinsäure
Antidepressiva, trizyklische /Kontrazeptiva, orale
Antidepressiva, trizyklische /Estrogene

Zusammensetzung

WChlormadinon acetat1 mg
WEthinylestradiol0.05 mg
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser+
HMacrogol 6000+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+
HPovidon K30+
HPropylenglycol+
HSimeticon Emulsion+
HTalkum+
HTitan dioxid+
WChlormadinon acetat2 mg
WEthinylestradiol0.05 mg
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser+
HMacrogol 6000+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+
HPovidon K30+
HPropylenglycol+
HSimeticon Emulsion+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
22 Stück 23.48 € Filmtabletten
3X22 Stück 50.11 € Filmtabletten
6X22 Stück 76.45 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
22 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
3X22 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
6X22 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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