Fachinformation

ATC Code / ATC Name Chlormadinon und Ethinylestradiol
Hersteller Gedeon Richter Pharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 3X22 Stück: 50.35€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • hormonale Empfängnisverhütung für Frauen, bei denen nach mehreren Einnahmezyklen eines Kombinationspräparates mit 35 µg Ethinylestradiol oder weniger noch Zwischenblutungen auftreten, die nicht toleriert werden sowie zur gleichzeitigen Behandlung von Akne, Seborrhoea oleosa, androgenetischer Alopezie und Hirsutismus
    • 1 Tablette / Tag an 22 aufeinanderfolgenden Tagen
    • nach Einnahme der letzten Tablette: 6 Tage Pause
      • innerhalb dieses Zeitraums: menstruationsähnliche Entzugsblutung 2 - 4 Tage nach Einnahme der letzten Tablette
    • anschließend Beginn eines neuen Zyklus unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch anhält
    • Therapiebeginn (keine vorherige Einnahme eines hormonalen Kontrazeptivums (während des letzten Menstruationszyklus))
      • Einnahme der 1. Tablette am 1. Tag des natürlichen Monatszyklus (d.h. am 1. Blutungstag der nächsten Monatsblutung)
        • Beginn des Empfängnisschutzes mit dem 1. Einnahmetag
        • Empfängnisschutz besteht auch während der 6-tägigen Pause
      • Einnahme der 1. Tablette auch am 2. - 5. Tag des Menstruationszyklus möglich (unabhängig davon, ob die Blutung aufgehört hat oder nicht)
        • während der ersten 7 Tage zusätzliche mechanische Maßnahmen zur Empfängnisverhütung ergreifen
      • Einsetzen der Menstruation vor >/= 5 Tagen
        • Abwarten der nächsten Menstruation
    • Umstellung von einem anderen hormonalen Kontrazeptivum
      • Umstellung von einem anderen Kombinationspräparat zur hormonalen Kontrazeption
        • Beginn mit der Einnahme dieses Arzneimittels unmittelbar am darauffolgenden Tag nach der üblichen Einnahmepause oder der letzten wirkstofffreien Tablette aus der Packung mit dem vorherigen Kombinationspräparat zur hormonalen Kontrazeption
      • Umstellung von einem Gestagenmonopräparat ("POP", Progesteron-Mono-Pille)
        • Beginn mit der Einnahme dieses Arzneimittels am Tag nach Absetzen des Gestagenmonopräparats
          • während der ersten 7 Tage zusätzliche mechanische Maßnahmen zur Empfängnisverhütung ergreifen
      • Umstellung von einer kontrazeptiven Hormoninjektion oder einem Implantat
        • Beginn mit der Einnahme dieses Arzneimittels am Tag der Entfernung des Implantats oder am Tag der ursprünglich geplanten Injektion
          • während der ersten 7 Tage zusätzliche mechanische Maßnahmen zur Empfängnisverhütung ergreifen
    • nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch im 1. Trimenon
      • sofortiger Beginn mit der Einnahme dieses Arzneimittels möglich
        • keine weiteren empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich
    • nach der Entbindung oder einer Fehlgeburt oder einem Abort im 2. Trimenon
      • Frauen, die nicht stillen
        • Beginn mit der Einnahme dieses Arzneimittels 21 - 28 Tage post partum
          • keine zusätzlichen mechanischen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich
        • Beginn mit der Einnahme > 28 Tage nach Entbindung
          • während der ersten 7 Tage zusätzliche mechanische Maßnahmen zur Empfängnisverhütung ergreifen
      • falls die Frau bereits Geschlechtsverkehr hatte
        • Ausschluss einer Schwangerschaft vor Einnahmebeginn
        • oder Abwarten der nächsten Menstruationsblutung vor Einnahmebeginn
    • Stillzeit
      • keine Einnahme
    • nach dem Absetzen
      • laufender Zyklus möglicherweise ungefähr 1 Woche verlängert
    • unregelmäßige Tabletteneinnahme
      • umgehende Einnahme der letzten vergessenen Tablette, auch wenn dies die Einnahme von 2 Tabletten auf einmal bedeutet
      • Einnahme der weiteren Tabletten nach dem normalen Schema
      • Anwendung weiterer mechanischer Maßnahmen zur Empfängnisverhütung, z.B. Kondome für die nächsten 7 Tage
      • Vergessen der Einnahme </= 12 Stunden
        • keine weiteren empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich
      • Vergessen der Einnahme > 12 Stunden
        • kontrazeptive Wirkung kann beeinträchtigt sein
      • Grundregel:
        • Unterbrechung der Tabletteneinnahme nicht > 7 Tage
        • Einnahme der Tabletten für mind. 7 Tage ohne Unterbrechung, um eine ausreichende Suppression des Hypothalamus-Hypophysen-Ovarien-Systems zu erreichen
      • Auslassen von Tabletten in der 1. Zykluswoche und Geschlechtsverkehr in den 7 Tagen vor der versäumten Einnahme (einschließlich der Einnahmepause)
        • Schwangerschaft kann nicht mehr ausgeschlossen werden
      • je mehr Tabletten vergessen wurden und je näher dies am Zeitraum nach der regulären Einnahmepause geschieht, desto höher ist das Schwangerschaftsrisiko
      • < 7 Tabletten in der laufenden Packung
        • Beginn mit der nächsten Packung, sobald die laufende Packung verbraucht ist (d.h. keine Pause zwischen den Packungen)
        • wahrscheinlich keine Entzugsblutung bis zum Aufbrauchen der 2. Packung
        • gehäufte Durchbruch- bzw. Schmierblutungen während der Tabletteneinnahme möglich
        • keine Entzugsblutung nach Einnahme der 2. Packung
          • Schwangerschaftstest durchführen
    • Maßnahmen bei Erbrechen und Durchfall
      • Erbrechen </= 4 Stunden nach der Einnahme oder schwerer Durchfall
        • Resorption möglicherweise unvollständig (zuverlässige Empfängnisverhütung nicht mehr gewährleistet)
        • gemäß den Anleitungen unter "unregelmäßige Tabletteneinnahme" verfahren
        • Arzneimittel weiter einnehmen
    • zeitliches Verschieben einer Entzugsblutung
      • Fortfahren mit der Anwendung des nächsten Blisterstreifens ohne Einnahmepause
      • zeitliche Verschiebung so lange wie gewünscht bis zum Ende der 2. Packung möglich
      • in dieser Zeit: Auftreten von Durchbruch- oder Schmierblutungen möglich
      • Fortsetzung der regelmäßigen Einnahme des Arzneimittels nach der üblichen 6-tägigen tablettenfreien Zeit
      • Verschieben der Regelblutung auf einen anderen Wochentag
        • Verkürzen der bevorstehenden Einnahmepause um eine beliebige Anzahl von Tagen
        • je kürzer die Pause ist, desto höher ist das Risiko für das Ausbleiben der Entzugsblutung und das Auftreten von Durchbruch- und Schmierblutungen während der Einnahme aus der nächsten Packung (genau wie beim zeitlichen Verschieben einer Regelblutung)

Indikation

  • hormonales Empfängnisverhütungsmittel (Ovulationshemmer) für Frauen, bei denen nach mehreren Einnahmezyklen eines Kombinationspräparates mit 35 µg Ethinylestradiol oder weniger noch Zwischenblutungen auftreten, die nicht toleriert werden
  • gleichzeitig zur Behandlung von
    • Akne
    • schnell fettenden Haaren, oft mit vermehrtem Haarausfall (Seborrhoea oleosa)
    • Haarausfall, der durch männliches Hormon bedingt ist (androgenetische Alopezie)
    • anormaler Gesichts- und Körperbehaarung (Hirsutismus)
  • bei der Entscheidung zur Verschreibung des Arzneimittels Berücksichtigung der aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE)
  • Vergleich des Risikos für eine VTE bei Anwendung dieses Arzneimittels mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK)
  •  

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Chlormadinon und Ethinylestradiol - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Chlormadinon und/oder Ethinylestradiol
  • Verlust der Kontrolle über den Diabetes
  • schwer einzustellender Hypertonus
  • signifikante Blutdruckerhöhung (Werte konstant über 140/90 mmHg)
  • Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
    • Venöse Thromboembolie
      • bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien)
      • VTE in der Vorgeschichte, z. B.
        • tiefe Venenthrombose [TVT]
        • Lungenembolie [LE])
    • bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine venöse Thromboembolie, z. B.
      • APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden)
      • Antithrombin-III-Mangel
      • Protein-C-Mangel
      • Protein-S-Mangel
    • größere Operationen mit längerer Immobilisierung
    • hohes Risiko für eine venöse Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren
  • Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
    • Arterielle Thromboembolie
      • bestehende ATE
      • ATE in der Vorgeschichte
        • z. B. Myokardinfarkt
      • Erkrankung im Prodromalstadium
        • z. B. Angina pectoris
      • Zerebrovaskuläre Erkrankung
        • bestehender Schlaganfall
        • Schlaganfall
        • prodromale Erkrankung in der Vorgeschichte
          • z. B. transitorische ischämische Attacke [TIA]
      • bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, z. B.
        • Hyperhomocysteinämie
        • Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans)
      • Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte
      • hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren
        eines schwerwiegenden Risikofaktors, z. B.
        • Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung
        • schwere Hypertonie
        • schwere Dyslipoproteinämie
    • Hepatitis
    • Ikterus
    • Leberfunktionsstörungen
      • solange sich die Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben
    • generalisierter Pruritus und Cholestase insbesondere während einer vorangegangenen
    • Schwangerschaft oder Östrogentherapie
    • Dubin-Johnson-Syndrom
    • Rotor-Syndrom
    • Störungen der Gallensekretion
    • vorangegangene oder bestehende Lebertumoren
    • starke Oberbauchschmerzen
    • Lebervergrößerung
    • Symptome für intraabdominale Blutungen
    • erstes oder erneutes Auftreten von Porphyrie (aller 3 Formen, insbesondere der erworbenen Porphyrie)
    • bestehende oder vorausgegangene hormonempfindliche bösartige Tumoren
      • z. B. Brust- oder Gebärmuttertumoren
    • schwere Fettstoffwechselstörungen
    • bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis
      • falls diese mit schwerer Hypertriglyceridämie assoziiert ist
    • erstmaliges Auftreten migräneartiger Kopfschmerzen
    • gehäuftes Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen
    • akute sensorische Ausfälle, z. B.
      • Sehstörungen
      • Hörstörungen
    • motorische Störungen (insbesondere Paresen)
    • Zunahme epileptischer Anfälle
    • schwere Depressionen
    • Otosklerose mit Verschlechterung in vorangegangenen Schwangerschaften
    • ungeklärte Amenorrhoe
    • Endometriumhyperplasie
    • ungeklärte Genitalblutungen
    • Rauchen
    • Sichelzellenanämie
    • Herpes gestationis in der Anamnese
    • starke Fettleibigkeit (Adipositas permagna)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Kontrazeptiva, hormonelle /Relugolix, Estradiol, Norethisteron
Kontrazeptiva, hormonelle /Bosentan
Kontrazeptiva, hormonelle /HCV-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Bexaroten
Estrogene und Gestagene /Johanniskraut

mittelschwer

Kontrazeptiva, hormonelle /Lumacaftor
Kontrazeptiva, orale /Carfilzomib
Kontrazeptiva, hormonelle /Sotorasib
Kontrazeptiva, orale /Asparaginase
Kontrazeptiva, hormonelle /Cobicistat
Selegilin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Ulipristal
Valproinsäure /Estrogene
Ethinylestradiol, hochdosiert /Fostemsavir
Kontrazeptiva, hormonelle /Proteinkinase-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Cytisin
Kontrazeptiva, hormonelle /Abemaciclib
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
Lamotrigin /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /HCV-Protease-Inhibitoren
Theophyllin und Derivate /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Rifamycine
Estrogene und Gestagene /Topiramat
Kontrazeptiva, hormonelle /Cladribin
Estrogene und Gestagene /Griseofulvin
Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Estrogene und Gestagene /Barbiturate
Kontrazeptiva, orale /Modafinil
Kontrazeptiva, orale /Gallensäure-bindende Mittel
Kontrazeptiva, orale /Felbamat
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren
Kontrazeptiva, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Aprepitant
Kontrazeptiva, hormonelle /Deferasirox
Estrogene und Gestagene /Hydantoine
Kontrazeptiva, orale /Pitolisant
CYP3A4-Substrate, diverse /Fostamatinib
Estrogene und Gestagene /Antiepileptika, Carboxamid-Derivate
Kontrazeptiva, orale /Letermovir
Corticosteroide /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Perampanel
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Vismodegib
Kontrazeptiva, orale /Odevixibat
Kontrazeptiva, hormonelle /Trifluridin, Tipiracil
Estrogene und Gestagene /Dabrafenib
Chenodeoxycholsäure /Kontrazeptiva, orale

geringfügig

Kontrazeptiva, hormonelle /Tedizolid
Kontrazeptiva, hormonelle /Panobinostat
Phenothiazine /Kontrazeptiva, orale
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Kontrazeptiva, hormonelle /Makrolid-Antibiotika
Kontrazeptiva, hormonelle /Sarilumab
Tranexamsäure /Estrogen
Kontrazeptiva, hormonelle /Metreleptin
Kontrazeptiva, orale /Prokinetika
Kontrazeptiva, hormonelle /Olaparib
Kontrazeptiva, orale /Colestilan
Kontrazeptiva, orale /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Suxamethonium /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Linaclotid
Wachstumshormone /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Sulfonamide und Trimethoprim
Kontrazeptiva, orale /Anagrelid
Kontrazeptiva, hormonelle /Sugammadex
Kontrazeptiva, hormonelle /Telotristat
Kontrazeptiva, hormonelle /Elvitegravir
Kontrazeptiva, hormonelle /Rifaximin
Ciclosporin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Dimethylfumarat
Kontrazeptiva, orale /Cenobamat
Kontrazeptiva, hormonelle /Cabozantinib
Estrogene und Gestagene /Siltuximab
Kontrazeptiva, orale /Cephalosporine
Beta-Blocker /Kontrazeptiva, orale
Schilddrüsenhormone /Estrogene
Estrogene /COX-2-Hemmer
Ropinirol /Estrogene
Clozapin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Lincosamide
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /CYP1A2-Inhibitoren, diverse
Kontrazeptiva, hormonelle /Tetracycline
Tizanidin /CYP1A2-Inhibitoren, diverse
Kontrazeptiva, orale /Azol-Antimykotika
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Estrogene /Ospemifen
Kontrazeptiva, hormonelle /Osimertinib
Kontrazeptiva, orale /Liraglutid
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Penicilline

unbedeutend

Estrogene /Cimetidin
Antidepressiva, trizyklische /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Brivaracetam
Vitamin-K-Antagonisten /Estrogene und Gestagene
Paracetamol /Kontrazeptiva, orale
Antidepressiva, trizyklische /Kontrazeptiva, orale
Salicylate /Kontrazeptiva, orale
Coffein /Kontrazeptiva, orale
Estrogene /Ascorbinsäure
Benzodiazepine, konjugativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale

Zusammensetzung

WChlormadinon acetat1 mg
WEthinylestradiol0.05 mg
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser+
HMacrogol 6000+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+
HPovidon K30+
HPropylenglycol+
HSimeticon Emulsion+
HTalkum+
HTitan dioxid+
WChlormadinon acetat2 mg
WEthinylestradiol0.05 mg
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser+
HMacrogol 6000+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+
HPovidon K30+
HPropylenglycol+
HSimeticon Emulsion+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
22 Stück 23.72 € Filmtabletten
3X22 Stück 50.35 € Filmtabletten
6X22 Stück 76.68 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
22 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
3X22 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
6X22 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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