NeoRecormon 30.000IE Fachinfo
(Wirkstoffe: Epoetin betaEpoetin beta)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Erythropoietin |
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Hersteller | Roche Pharma AG |
Darreichungsform | Injektionsloesung |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 4 Stück: 980.38€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 ml enthält 50000 I.E. Epoetin beta
- Behandlung der symptomatischen Anämie bei erwachsenen Patienten und Kindern mit chronischer Nierenerkrankung
- Anwendung s. c. oder i . v. / 2 Min.
- s.c . Anwendung vorzugsweise bei Patienten ohne Hämodialyse
- bei Hämodialysepatienten i. v. - Gabe im Anschluss an die Dialyse über die AV-Fistel
- Korrekturphase:
- Zielbereich Hämoglobin-Wert: 10 g / dl (6,2mmol /l) - 12 g / dl (7,5 mmol/l)
- s. c.
- initial: 20 I.E./ kg KG 3mal / Woche
- Anstieg des Hämoglobins < 0,25 g / dl / Woche:
- Dosiserhöhung, optional in monatlichen Abständen um 20 I.E./ kg KG 3mal / Woche
- Wochendosis kann auf tägliche Einzelgaben aufgeteilt werden
- i .v.
- initial: 40 I.E./kg KG 3mal / Woche
- Dosiserhöhung, optional, nach einem Monat auf 80 I.E./kg 3mal / Woche
- falls erforderlich, weitere Dosiserhöhung in monatlichen Abständen um 20 I.E./ kg KG 3mal / Woche
- maximale Dosis: 720 I.E./ kg KG / Woche
- Erhaltungsphase (Aufrechterhaltung eines Hämoglobinwertes zwischen 10 und 12 g/dl):
- Zielbereich Hämoglobin-Wert: 10 g / dl (6,2mmol /l) - 12 g / dl (7,5 mmol/l)
- initial: Dosisreduktion auf 50 % der zuletzt eingesetzten Dosis
- anschließend individuelle Einstellung der Dosierung in 1-bis 2-wöchigen Abständen
- s. c.- Anwendung :
- Wochendosis als Einmalgabe oder aufgeteilt in 3 - 7 Einzeldosen / Woche
- Patienten, die in der einmal wöchentlichen Anwendung stabil sind:
- Umstellung auf eine Anwendung alle 2 Wochen möglich
- ggf. Dosiserhöhung notwendig
- Behandlungsdauer:
- Langzeittherapie
- Therapieunterbrechung jederzeit möglich
- Angaben zum einmal wöchentlichen Dosierungsschema basieren auf klinischen Studien mit einer Behandlungsdauer von 24 Wochen
- Dosisanpassung:
- anhaltenden Hämoglobinspiegel > 12 g / dl vermeiden
- ggf. Hämoglobinschwankungen mittels Dosisanpassung unter Beruecksichtigung eines Zielbereichs fuer Hämoglobin von 10 g/dl (6,2 mmol/l) bis 12 g/dl (7,5 mmol/l) behandeln
- Anstieg des Hämoglobinwertes > 2 g / dl (1,25 mmol/l) innerhalb von 4 Wochen oder Annäherung an 12 g / dl (7,45 mmol/l):
- 25 % Dosisreduktion
- Hämoglobinspiegels steigt weiter an:
- Therapieunterbrechung bis Hämoglobinspiegel wieder abfällt
- anschließend Therapie mit einer Dosis, die um etwa 25% unter der zuletzt angewendeten Dosis liegt, fortsetzen
- Hypertonie, bestehende kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre oder peripheren vaskulären Erkrankungen:
- wöchentlichen Anstieg und Zielbereich des Hämoglobins unter Beruecksichtigung des klinischen Bildes individuell wählen
- Vorbeugung einer Fruehgeborenenanämie:
- 250 I.E./ kg KG 3mal / Woche s. c.
- Therapiebeginn:
- so frueh wie möglich (möglichst innerhalb der ersten 3 Lebenstage)
- Behandlungsdauer: 6 Wochen
- Behandlung der symptomatischen, chemotherapie-induzierten Anämie bei Krebspatienten
- Zielbereich Hämoglobin-Wert: 10 g / dl (6,2 mmol/l) - 12 g / dl (7,5 mmol/l)
- Initialdosis: 30.000 I.E. / Woche s. c. (entspr. ca. 450 I.E./kg KG / Woche) berechnet auf einen Patienten mit durchschnittlichem Gewicht
- max. Wochendosis: 60.000 I.E.
- Wochendosis als einmalige Injektion oder in Teildosen 3 - 7mal / Woche
- Dosisanpassung
- Anstieg Hämoglobinwert mind. 1 g / dl (0,62 mmol/l) nach vierwöchiger Therapie:
- Dosis beibehalten
- Anstieg Hämoglobinwert < 1 g / dl (0,62 mmol/l) nach vierwöchiger Therapie:
- Dosis verdoppeln
- Anstieg Hämoglobinwert < 1 g / dl (0,62 mmol/l) nach achtwöchiger Therapie:
- Therapieabbruch (Ansprechen der Therapie unwahrscheinlich)
- Anstieg des Hämoglobinwertes > 2 g / dl (1,3 mmol/l) in 4 Wochen:
- Dosisreduktion 25 - 50%
- Therapieziel des Patienten wurde erreicht:
- Dosisreduktion um 25 - 50%
- Dosistitration in Betracht ziehen
- Hämoglobin > 12 g / dl (7,5 mmol/l):
- Dosisreduktion 25 - 50%
- Hämoglobinwert > 13 g / dl (8,1 mmol/l):
- Behandlung zeitweise unterbrechen
- Hämoglobinspiegel wieder <= 12 g / dl (7,5 mmol/l):
- Wiederbeginn der Therapie mit einer Dosis, die um etwa 25% unter der zuletzt angewendeten Dosis liegt
- niedrigst mögliche Dosis fuer eine adäquate Kontrolle der Symptome einer Anämie anwenden (dazu engmaschige Überwachung)
- Anstieg Hämoglobinwert mind. 1 g / dl (0,62 mmol/l) nach vierwöchiger Therapie:
- Behandlungsdauer: Therapie bis zu 4 Wochen nach Beendigung der Chemotherapie fortsetzen
- Behandlung zur Steigerung der Eigenblutmenge:
- individuelle Dosis in Abhängigkeit von der erforderlichen Menge an zu spendendem Eigenblut und der endogenen Erythrozyten-Reserve des jeweiligen Patienten ermitteln
- Anwendung der ermittelten Einzeldosis 2mal / Woche über 4 Wochen i. v. / 2 Min. oder s. c.
- maximale Dosis bei i. v. - Gabe: 1.600 I.E./ kg KG / Woche
- maximale Dosis s. c.: 1.200 I.E. / kg KG / Woche
- Besteht die Möglichkeit einer Blutspende (Hämatokrit >= 33%): Epoetin beta nach der Blutabnahme applizieren
- Hämatokrit von 48% während des gesamten Behandlungszeitraums nicht ueberschreiten
Indikation
- Behandlung der symptomatischen Anämie infolge chronischer Nierenerkrankung (CKD) bei erwachsenen Patienten und Kindern
- Vorbeugung einer Fruehgeborenenanämie bei Kindern mit einem Geburtsgewicht zwischen 750 und 1.500 g, die vor der 34. Schwangerschaftswoche geboren wurden
- Behandlung der symptomatischen Anämie bei erwachsenen Patienten mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen, die eine Chemotherapie erhalten
- Steigerung der Menge an Eigenblut bei Patienten in einem Eigenblutspendeprogramm
- Hinweise:
- Anwendung von Epoetin beta zur Steigerung der Menge an Eigenblut gegenueber dem berichteten erhöhten Risiko fuer thromboembolische Ereignisse abwägen
- Patienten mit mässiggradiger Anämie (Hb 10-13 g/dl (6,21-8,07 mmol/l), kein Eisenmangel) nur behandeln, falls blutsparende Verfahren nicht verfuegbar oder unzureichend sind, sofern der geplante grössere chirurgische Eingriff grosse Mengen an Blut erfordert (4 oder mehr Blutkonserven bei Frauen bzw. 5 oder mehr Blutkonserven bei Männern)
- für den Einsatz von Epoetin beta im Rahmen der Eigenblutspende die offiziellen Richtlinien zur Blutspende beruecksichtigen:
- nur Patienten mit einem Hämatokritwert >= 33% (Hämoglobinwert >= 11 g/dl (6,83 mmol/l)) duerfen Blut spenden
- besonders sorgfältige Beobachtung von Patienten mit einem KG < 50 kg
- Volumen einer einzelnen Blutspende max. ca. 12% des Blutvolumens des Patienten
- Behandlung auf Patienten beschränken, bei denen die Vermeidung von Fremdbluttransfusionen nach deren Nutzen-Risiko-Abschätzung als besonders wichtig angesehen wird
- Missbräuchliche Verwendung bei Gesunden kann zu einer uebermässigen Steigerung des Hämatokritwertes fuehren
- Berichte über lebensbedrohliche Komplikationen des Herz-Kreislauf-Systems
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Erythropoietin - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Epoetin und Derivate
- unkontrollierter Bluthochdruck
- Epoetin alfa zusätzlich
- Patienten, die unter der Behandlung mit einem Erythropoetin an einer Erythroblastopenie (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) erkranken, sollten kein Erythropoetin erhalten
- alle Gegenanzeigen, die bei einem autologen Blutspendeprogramm beachtet werden müssen, sind bei einer supplementierenden Behandlung mit Erythropoetin alfa ebenfalls zu berücksichtigen
- chirurgische Patienten, bei denen keine adäquate Thromboseprophylaxe durchgeführt werden kann
- bei Patienten, die für einen elektiven orthopädischen Eingriff vorgesehen sind, und die nicht an einem autologen Blutspendeprogramm teilnehmen können, Anwendung von Erythropoetin alfa bei folgenden Vor-, Begleit- oder Grunderkrankungen kontraindiziert
- schwere Koronarkrankheit
- periphere arterielle Verschlusskrankheit
- vaskuläre Erkrankung der Karotiden
- zerebrovaskuläre Erkrankung
- vor kurzem eingetretener Myokardinfarkt
- vor kurzem eingetretenes zerebrovaskuläres Ereignis
- Epoetin beta zusätzlich
- Gegenanzeigen in Zusammenhang mit autologen Blutspendeprogrammen (Steigerung der Menge an Eigenblut)
- Herzinfarkt oder Schlaganfall innerhalb eines Monats vor der Behandlung
- instabile Angina pectoris
- erhöhtes Risiko tiefer Venenthrombosen wie z.B. bekannte venöse Thromboembolien
- Gegenanzeigen in Zusammenhang mit autologen Blutspendeprogrammen (Steigerung der Menge an Eigenblut)
- Epoetin zeta zusätzlich
- Patienten, bei denen nach Behandlung mit einem Erythropoetin eine Erythroblastopenie (Pure Red Cell-Aplasie, PRCA) auftrat, dürfen kein Erythropoetin erhalten
- Gegenanzeigen, die bei einem autologen Blutspendeprogramm beachtet werden müssen, sind bei einer supplementierenden Behandlung mit Epoetin zeta ebenfalls zu berücksichtigen
- bei Patienten, die für einen elektiven orthopädischen Eingriff vorgesehen sind und die nicht an einem autologen Blutspendeprogramm teilnehmen können, Anwendung bei folgenden Vor-, Begleit- oder Grunderkrankungen kontraindiziert
- schwere Koronarkrankheit
- periphere Gefäßkrankheit
- Karotidkrankheit
- Hirngefäßkrankheit
- kürzlicher Myokardinfarkt
- kürzliches zerebrovaskuläres Ereignis
- chirurgische Patienten, bei denen keine adäquate Thromboseprophylaxe durchgeführt werden kann
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
Zusammensetzung
W | Epoetin beta | 30000 IE |
= | Epoetin beta | 250 µg |
H | Calcium chlorid | + |
H | Dinatrium hydrogenphosphat | + |
H | Glutaminsäure | + |
H | Glycin | + |
H | Harnstoff | + |
H | Isoleucin | + |
H | Leucin | + |
H | Natrium chlorid | + |
H | Natrium dihydrogenphosphat | + |
H | Phenylalanin | 0.3 mg |
H | Polysorbat 20 | + |
H | Threonin | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
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4 Stück | 980.38 € | Injektionsloesung |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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4 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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