Fachinformation

ATC Code / ATC Name Erythropoietin
Hersteller Roche Pharma AG
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 6 Stück: 37.1€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml enthält 1667 I.E. Epoetin beta

  • Behandlung der symptomatischen Anämie bei erwachsenen Patienten und Kindern mit chronischer Nierenerkrankung
    • Anwendung s. c. oder i . v. / 2 Min.
    • s.c . Anwendung vorzugsweise bei Patienten ohne Hämodialyse
    • bei Hämodialysepatienten i. v. - Gabe im Anschluss an die Dialyse über die AV-Fistel
    • Korrekturphase:
      • s. c.
        • Zielbereich Hämoglobin-Wert: 10 g / dl (6,2mmol /l) - 12 g / dl (7,5 mmol/l)
        • initial: 20 I.E./ kg KG s. c. 3mal / Woche
        • Anstieg des Hämoglobins < 0,25 g / dl / Woche:
          • Dosiserhöhung, optional in monatlichen Abständen um 20 I.E./ kg KG 3mal / Woche
        • Wochendosis kann auf tägliche Einzelgaben aufgeteilt werden
      • i .v.
        • initial: 40 I.E./kg KG 3mal / Woche
        • Dosiserhöhung, optional, nach einem Monat auf 80 I.E./kg 3mal / Woche
        • falls erforderlich, weitere Dosiserhöhung in monatlichen Abständen um 20 I.E./ kg KG 3mal / Woche
      • maximale Dosis: 720 I.E./ kg KG / Woche
    • Erhaltungsphase (Aufrechterhaltung eines Hämoglobinwertes zwischen 10 und 12 g/dl):
      • Zielbereich Hämoglobin-Wert: 10 g / dl (6,2mmol /l) - 12 g / dl (7,5 mmol/l)
      • empfohlene Obergrenze der angestrebten Hämoglobinkonzentration: 12 g / dl bzw. 7,5 mmol/l
      • initial: Dosisreduktion auf 50 % der zuletzt eingesetzten Dosis
      • anschließend individuelle Einstellung der Dosierung in 1- 2wöchigen Abständen
      • s. c.- Anwendung :
        • Wochendosis als Einmalgabe oder aufgeteilt in 3 - 7 Einzeldosen / Woche
        • Patienten, die in der einmal wöchentlichen Anwendung stabil sind:
          • Umstellung auf eine Anwendung alle 2 Wochen möglich
          • hier ggf. Dosiserhöhung notwendig
    • Behandlungsdauer:
      • Langzeittherapie
      • Therapieunterbrechung jederzeit möglich
      • Angaben zum einmal wöchentlichen Dosierungsschema basieren auf klinischen Studien mit einer Behandlungsdauer von 24 Wochen
    • Dosisanpassung:
      • anhaltenden Hämoglobinspiegel von mehr als 12 g / dl (7,5 mmol/l) vermeiden
      • ggf. Hämoglobinschwankungen mittels Dosisanpassung unter Beruecksichtigung eines Zielbereichs fuer Hämoglobin von 10 g/dl (6,2 mmol/l) - 12 g/dl (7,5 mmol/l) behandeln
      • Anstieg des Hämoglobinwertes > 2 g / dl (1,25 mmol/l) innerhalb von 4 Wochen oder Annäherung an 12 g / dl (7,45 mmol/l):
        • 25 % Dosisreduktion
      • Hämoglobinspiegels steigt weiter an:
        • Therapieunterbrechung bis Hämoglobinspiegel wieder abfällt
        • anschließend Therapie mit einer Dosis, die um etwa 25% unter der zuletzt angewendeten Dosis liegt, fortsetzen
      • Hypertonie, bestehende kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre oder peripheren vaskulären Erkrankungen:
        • wöchentlichen Anstieg und Zielbereich des Hämoglobins unter Beruecksichtigung des klinischen Bildes individuell wählen
  • Behandlung der symptomatischen, chemotherapie-induzierten Anämie bei Krebspatienten
    • Zielbereich Hämoglobin-Wert: 10 g / dl (6,2 mmol/l) - 12 g / dl (7,5 mmol/l)
    • Initialdosis: 30.000 I.E. s. c. / Woche (entspr. ca. 450 I.E./kg KG / Woche) berechnet auf einen Patienten mit durchschnittlichem Gewicht
    • max. Wochendosis: 60.000 I.E.
    • Wochendosis als einmalige Injektion oder in Teildosen 3 - 7mal / Woche
    • Dosisanpassung
      • Anstieg Hämoglobinwert mind. 1 g / dl (0,62 mmol/l) nach vierwöchiger Therapie:
        • Dosis beibehalten
      • Anstieg Hämoglobinwert < 1 g / dl (0,62 mmol/l) nach vierwöchiger Therapie:
        • Dosis verdoppeln
      • Anstieg Hämoglobinwert < 1 g / dl (0,62 mmol/l) nach achtwöchiger Therapie:
        • Therapieabbruch (Ansprechen der Therapie unwahrscheinlich)
      • Anstieg des Hämoglobinwertes > 2 g / dl (1,3 mmol/l) in 4 Wochen:
        • Dosisreduktion 25 - 50%
      • Therapieziel des Patienten wurde erreicht:
        • Dosisreduktion 25 - 50%
        • Dosistitration in Betracht ziehen
      • Hämoglobin > 12 g / dl (7,5 mmol/l):
        • Dosisreduktion 25 - 50%
      • Hämoglobinwert > 13 g / dl (8,1 mmol/l):
        • Behandlung zeitweise unterbrechen
        • Hämoglobinspiegel wieder <= 12 g / dl (7,5 mmol/l):
          • Wiederbeginn der Therapie mit einer Dosis, die um etwa 25% unter der zuletzt angewendeten Dosis liegt
    • niedrigst mögliche Dosis fuer eine adäquate Kontrolle der Symptome einer Anämie anwenden (dazu engmaschige Überwachung)
    • Behandlungsdauer: Therapie bis zu 4 Wochen nach Beendigung der Chemotherapie fortsetzen
  • Behandlung zur Steigerung der Eigenblutmenge:
    • individuelle Dosis in Abhängigkeit von der erforderlichen Menge an zu spendendem Eigenblut und der endogenen Erythrozyten-Reserve des jeweiligen Patienten ermitteln
    • Anwendung der ermittelten Einzeldosis 2mal / Woche über 4 Wochen i. v. / 2 Min. oder s. c.
    • maximale Dosis bei i. v. - Gabe: 1.600 I.E./ kg KG / Woche
    • maximale Dosis s. c.: 1.200 I.E. / kg KG / Woche
    • Besteht die Möglichkeit einer Blutspende (Hämatokrit >= 33%): Epoetin beta nach der Blutabnahme applizieren
    • Hämatokrit von 48% während des gesamten Behandlungszeitraums nicht ueberschreiten

Indikation

  • Behandlung der symptomatischen Anämie infolge chronischer Nierenerkrankung (CKD) bei erwachsenen Patienten und Kindern
  • Behandlung der symptomatischen Anämie bei erwachsenen Patienten mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen, die eine Chemotherapie erhalten
  • Steigerung der Menge an Eigenblut bei Patienten in einem Eigenblutspendeprogramm
  • Hinweise:
    • Anwendung von Epoetin beta zur Steigerung der Menge an Eigenblut gegenueber dem berichteten erhöhten Risiko fuer thromboembolische Ereignisse abwägen
    • Patienten mit mässiggradiger Anämie (Hb 10-13 g/dl (6,21-8,07 mmol/l), kein Eisenmangel) nur behandeln, falls blutsparende Verfahren nicht verfuegbar oder unzureichend sind, sofern der geplante grössere chirurgische Eingriff grosse Mengen an Blut erfordert (4 oder mehr Blutkonserven bei Frauen bzw. 5 oder mehr Blutkonserven bei Männern)
    • für den Einsatz von Epoetin beta im Rahmen der Eigenblutspende die offiziellen Richtlinien zur Blutspende beruecksichtigen:
      • nur Patienten mit einem Hämatokritwert >= 33% (Hämoglobinwert >= 11 g/dl (6,83 mmol/l)) duerfen Blut spenden
      • besonders sorgfältige Beobachtung von Patienten mit einem KG < 50 kg
      • Volumen einer einzelnen Blutspende max. ca. 12% des Blutvolumens des Patienten
    • Behandlung auf Patienten beschränken, bei denen die Vermeidung von Fremdbluttransfusionen nach deren Nutzen-Risiko-Abschätzung als besonders wichtig angesehen wird
    • Missbräuchliche Verwendung bei Gesunden kann zu einer uebermässigen Steigerung des Hämatokritwertes fuehren
      • Berichte über lebensbedrohliche Komplikationen des Herz-Kreislauf-Systems

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Erythropoietin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Epoetin und Derivate
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • Epoetin alfa zusätzlich
    • Patienten, die unter der Behandlung mit einem Erythropoetin an einer Erythroblastopenie (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) erkranken, sollten kein Erythropoetin erhalten
    • alle Gegenanzeigen, die bei einem autologen Blutspendeprogramm beachtet werden müssen, sind bei einer supplementierenden Behandlung mit Erythropoetin alfa ebenfalls zu berücksichtigen
    • chirurgische Patienten, bei denen keine adäquate Thromboseprophylaxe durchgeführt werden kann
    • bei Patienten, die für einen elektiven orthopädischen Eingriff vorgesehen sind, und die nicht an einem autologen Blutspendeprogramm teilnehmen können, Anwendung von Erythropoetin alfa bei folgenden Vor-, Begleit- oder Grunderkrankungen kontraindiziert
      • schwere Koronarkrankheit
      • periphere arterielle Verschlusskrankheit
      • vaskuläre Erkrankung der Karotiden
      • zerebrovaskuläre Erkrankung
      • vor kurzem eingetretener Myokardinfarkt
      • vor kurzem eingetretenes zerebrovaskuläres Ereignis
  • Epoetin beta zusätzlich
    • Gegenanzeigen in Zusammenhang mit autologen Blutspendeprogrammen (Steigerung der Menge an Eigenblut)
      • Herzinfarkt oder Schlaganfall innerhalb eines Monats vor der Behandlung
      • instabile Angina pectoris
      • erhöhtes Risiko tiefer Venenthrombosen wie z.B. bekannte venöse Thromboembolien
  • Epoetin zeta zusätzlich
    • Patienten, bei denen nach Behandlung mit einem Erythropoetin eine Erythroblastopenie (Pure Red Cell-Aplasie, PRCA) auftrat, dürfen kein Erythropoetin erhalten
    • Gegenanzeigen, die bei einem autologen Blutspendeprogramm beachtet werden müssen, sind bei einer supplementierenden Behandlung mit Epoetin zeta ebenfalls zu berücksichtigen
    • bei Patienten, die für einen elektiven orthopädischen Eingriff vorgesehen sind und die nicht an einem autologen Blutspendeprogramm teilnehmen können, Anwendung bei folgenden Vor-, Begleit- oder Grunderkrankungen kontraindiziert
      • schwere Koronarkrankheit
      • periphere Gefäßkrankheit
      • Karotidkrankheit
      • Hirngefäßkrankheit
      • kürzlicher Myokardinfarkt
      • kürzliches zerebrovaskuläres Ereignis
    • chirurgische Patienten, bei denen keine adäquate Thromboseprophylaxe durchgeführt werden kann

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WEpoetin beta500 IE
=Epoetin beta4.15 µg
HCalcium chlorid+
HDinatrium hydrogenphosphat+
HGlutaminsäure+
HGlycin+
HHarnstoff+
HIsoleucin+
HLeucin+
HNatrium chlorid+
HNatrium dihydrogenphosphat+
HPhenylalanin0.3 mg
HPolysorbat 20+
HThreonin+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
6 Stück 37.1 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
6 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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