Fachinformation

ATC Code / ATC Name Paclitaxel
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 16.7 Milliliter: 361.2€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Vor der Anwendung von Paclitaxel müssen alle Patienten mit Kortikosteroiden, Antihistaminika und H2-Rezeptorantagonisten, z. B. entsprechend dem nachstehenden Schema vorbehandelt werden.
    • Dexamethason
      • 20 mg oral* oder i. v.
      • Anwendung vor Paclitaxel
        • Zum Einnehmen: etwa 12 und 6 Stunden oder zur intravenösen Gabe: 30 - 60 Minuten
    • Diphenhydramin**
      • 50 mg i. v.
      • Anwendung vor Paclitaxel: 30 - 60 Minuten
    • Cimetidin oder Ranitidin
      • 300 mg i. v. / 50 mg i. v.
      • Anwendung vor Paclitaxel: 30 - 60 Minuten
    • * 8 - 20 mg für Patienten mit Kaposi-Sarkom
    • ** oder ein entsprechendes Antihistaminikum wie z. B. Chlorpheniramin
  • First-line-Chemotherapie des Ovarialkarzinoms
    • Obwohl derzeit andere Dosierungsschemata untersucht werden, wird eine Kombinationsbehandlung mit Paclitaxel und Cisplatin empfohlen. Abhängig von der Infusionsdauer werden für Paclitaxel 2 Dosierungsschemata empfohlen: Paclitaxel 175 mg/m2 als eine 3-stündige intravenöse Infusion, gefolgt von Cisplatin 75 mg/m2, in 3-wöchigem Abstand oder Paclitaxel 135 mg/m2 als eine 24-stündige Infusion, gefolgt von Cisplatin 75 mg/m2 in 3-wöchigem Abstand.
  • Second-line-Chemotherapie des Ovarialkarzinoms
    • Die empfohlene Paclitaxel-Dosis beträgt 175 mg/m2, verabreicht als 3-stündige intravenöse Infusion in 3-wöchigem Abstand.
  • Adjuvante Chemotherapie bei Mammakarzinom
    • Die empfohlene Paclitaxel-Dosis beträgt 175 mg/m2, verabreicht als 3-stündige intravenöse Infusion in 3-wöchigem Abstand über 4 Behandlungszyklen im Anschluss an eine AC-Therapie.
  • First-line-Chemotherapie des Mammakarzinoms
    • Bei der Kombination mit Doxorubicin (50 mg/m2) sollte Paclitaxel 24 Stunden nach Doxorubicin verabreicht werden. Die empfohlene Paclitaxel-Dosis beträgt 220 mg/m2 verabreicht als 3-stündige intravenöse Infusion in 3-wöchigem Abstand.
    • Bei der Kombination mit Trastuzumab beträgt die empfohlene Paclitaxel-Dosis 175 mg/m2, verabreicht als 3-stündige intravenöse Infusion in 3-wöchigem Abstand. Die Infusion von Paclitaxel kann am Tag nach der 1. Trastuzumab-Dosis begonnen werden oder unmittelbar nach den darauffolgenden Dosen von Trastuzumab, wenn die 1. Dosis gut vertragen wurde (Einzelheiten zur Dosierung von Trastuzumab entnehmen Sie bitte der Fachinformation für Trastuzumab).
  • Second-line-Chemotherapie des Mammakarzinoms
    • Die empfohlene Paclitaxel-Dosis beträgt 175 mg/m2, verabreicht als 3-stündige intravenöse Infusion in 3-wöchigem Abstand.
  • Behandlung des fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC)
    • Die empfohlene Paclitaxel-Dosis beträgt 175 mg/m2, verabreicht als 3-stündige intravenöse Infusion gefolgt von Cisplatin 80 mg/m2 in 3-wöchigem Abstand.
  • Behandlung des AIDS-assoziierten Kaposi-Sarkoms
    • Die empfohlene Paclitaxel-Dosis beträgt 100 mg/m2, verabreicht als 3-stündige intravenöse Infusion in 2-wöchigem Abstand.
    • Nachfolgende Infusionen von Paclitaxel richten sich nach der Verträglichkeit beim einzelnen Patienten.
    • Behandlungszyklen mit Paclitaxel dürfen so lange nicht wiederholt werden, bis die Anzahl der neutrophilen Granulozyten >/= 1.500/mm3 (mindestens >/= 1.000/mm3 für AIDS-KS-Patienten) und die Blutplättchenzahl >/= 100.000/mm3 (>/= 75.000/mm3 für AIDS-KS-Patienten) beträgt.
    • Bei Patienten mit schwerer Neutropenie (neutrophile Granulozyten < 500/mm3 über einen Zeitraum von einer Woche oder länger) oder schweren peripheren Neuropathien während der Paclitaxel-Therapie sollte für die folgenden Behandlungszyklen eine Dosisreduktion um 20% (25% für AIDS-KS-Patienten) erfolgen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Paclitaxel wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
  • Patienten mit Leberfunktionsstörung
    • Es gibt keine ausreichenden Daten für die Empfehlung einer Dosisanpassung bei Patienten mit leichter bis mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion.
    • Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen sollten nicht mit Paclitaxel behandelt werden.

Indikation

  • Ovarialkarzinom
    • In der First-line-Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel angezeigt zur Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom oder mit einem Resttumor (> 1 cm) nach vorausgegangener Laparotomie in Kombination mit Cisplatin.
    • In der Second-line-Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel angezeigt zur Behandlung des metastasierenden Ovarialkarzinoms nach Versagen einer platinhaltigen Standardtherapie.
  • Mammakarzinom
    • Im Rahmen einer adjuvanten Therapie ist Paclitaxel angezeigt zur Behandlung von Patientinnen mit Lymphknoten-positivem Mammakarzinom nach Behandlung mit Anthrazyklin und Cyclophosphamid (AC).
    • Die adjuvante Therapie mit Paclitaxel sollte als Alternative zur verlängerten AC-Therapie gesehen werden.
    • Paclitaxel ist angezeigt zur First-line-Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Mammakarzinoms entweder in Kombination mit Anthrazyklin bei Patientinnen, für die eine Anthrazyklin-Therapie geeignet ist oder in Kombination mit Trastuzumab bei Patientinnen mit Überexpression des HER-2 (humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2) (3+ mittels immunhistochemischer Untersuchung) und für die eine Therapie mit Anthrazyklin nicht geeignet ist.
    • Als Monotherapie ist Paclitaxel angezeigt zur Behandlung des metastasierenden Mammakarzinoms bei Patientinnen, die nicht auf eine anthrazyklinhaltige Standardtherapie angesprochen haben oder nicht dafür in Frage kommen.
  • Fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom
    • Paclitaxel ist in Kombination mit Cisplatin angezeigt zur Behandlung des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC) bei Patienten, für die eine potenziell kurative chirurgische Maßnahme und/oder Strahlentherapie nicht in Frage kommt.
  • AIDS-assoziiertes Kaposi-Sarkom
    • Paclitaxel ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom (KS), bei denen eine vorausgegangene liposomale Anthrazyklin-Therapie erfolglos blieb.
    • Die Daten zur Wirksamkeit in dieser Indikation sind begrenzt.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Macrogolglycerolricinoleat (Ph.Eur.) (35) oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Paclitaxel sollte bei Patienten mit Neutrophilen-Ausgangswerten von < 1.500/mm3 (< 1.000/mm3 bei AIDS-KS-Patienten) nicht angewendet werden.
  • Paclitaxel ist auch kontraindiziert bei AIDSKS-Patienten mit bestehenden, schwerwiegenden und nicht behandelten Infektionen.
  • Paclitaxel ist kontraindiziert während der Stillzeit.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Vitamin-K-Antagonisten /Antineoplastische Mittel
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva

mittelschwer

Abatacept /Immunsuppressiva
Taxane /HIV-Protease-Inhibitoren
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Antineoplastische Mittel /Isavuconazol
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
BCRP-Substrate /Rolapitant
Paclitaxel /Pixantron
Doxorubicin /Paclitaxel
Taxane /Azol-Antimykotika
BCRP-Substrate /Vismodegib
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Paclitaxel /Teriflunomid

geringfügig

BCRP-Substrate /Eltrombopag
BCRP-Substrate /Cangrelor
Paclitaxel /Deferasirox
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP2C8-Substrate /Leflunomid
Paclitaxel /Proteinkinase-Inhibitoren
Streptozocin /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Tafamidis
Paclitaxel /Clopidogrel
Gemcitabin /Paclitaxel
BCRP-Substrate /Leflunomid
Atezolizumab /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Ritonavir
CYP2C8-Substrate /Alitretinoin
Epirubicin /Paclitaxel
Paclitaxel /Temsirolimus
Paclitaxel /Amifostin
CYP2C8-Substrate /Idelalisib
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
BCRP-Substrate /Lurasidon
Paclitaxel /Trimethoprim
BCRP-Substrate /Sonidegib
BCRP-Substrate /Ciclosporin

unbedeutend

BCRP-Substrate /Ledipasvir
BCRP-Substrate /Canaglifozin

Zusammensetzung

WPaclitaxel100 mg
HEthanol6.71 g
HPEG-35 Rizinusöl (zur parenteralen Anwendung)+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
16.7 Milliliter 361.2 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
16.7 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.