Fachinformation

ATC Code / ATC Name Paclitaxel
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 5 Milliliter: 115.45€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Vor der Anwendung von Paclitaxel müssen alle Patienten mit Kortikosteroiden, Antihistaminika und H2-Rezeptorantagonisten, z. B. entsprechend dem nachstehenden Schema vorbehandelt werden.
    • Dexamethason
      • 20 mg oral* oder i. v.
      • Anwendung vor Paclitaxel
        • Zum Einnehmen: etwa 12 und 6 Stunden oder zur intravenösen Gabe: 30 - 60 Minuten
    • Diphenhydramin**
      • 50 mg i. v.
      • Anwendung vor Paclitaxel: 30 - 60 Minuten
    • Cimetidin oder Ranitidin
      • 300 mg i. v. / 50 mg i. v.
      • Anwendung vor Paclitaxel: 30 - 60 Minuten
    • * 8 - 20 mg für Patienten mit Kaposi-Sarkom
    • ** oder ein entsprechendes Antihistaminikum wie z. B. Chlorpheniramin
  • First-line-Chemotherapie des Ovarialkarzinoms
    • Obwohl derzeit andere Dosierungsschemata untersucht werden, wird eine Kombinationsbehandlung mit Paclitaxel und Cisplatin empfohlen. Abhängig von der Infusionsdauer werden für Paclitaxel 2 Dosierungsschemata empfohlen: Paclitaxel 175 mg/m2 als eine 3-stündige intravenöse Infusion, gefolgt von Cisplatin 75 mg/m2, in 3-wöchigem Abstand oder Paclitaxel 135 mg/m2 als eine 24-stündige Infusion, gefolgt von Cisplatin 75 mg/m2 in 3-wöchigem Abstand.
  • Second-line-Chemotherapie des Ovarialkarzinoms
    • Die empfohlene Paclitaxel-Dosis beträgt 175 mg/m2, verabreicht als 3-stündige intravenöse Infusion in 3-wöchigem Abstand.
  • Adjuvante Chemotherapie bei Mammakarzinom
    • Die empfohlene Paclitaxel-Dosis beträgt 175 mg/m2, verabreicht als 3-stündige intravenöse Infusion in 3-wöchigem Abstand über 4 Behandlungszyklen im Anschluss an eine AC-Therapie.
  • First-line-Chemotherapie des Mammakarzinoms
    • Bei der Kombination mit Doxorubicin (50 mg/m2) sollte Paclitaxel 24 Stunden nach Doxorubicin verabreicht werden. Die empfohlene Paclitaxel-Dosis beträgt 220 mg/m2 verabreicht als 3-stündige intravenöse Infusion in 3-wöchigem Abstand.
    • Bei der Kombination mit Trastuzumab beträgt die empfohlene Paclitaxel-Dosis 175 mg/m2, verabreicht als 3-stündige intravenöse Infusion in 3-wöchigem Abstand. Die Infusion von Paclitaxel kann am Tag nach der 1. Trastuzumab-Dosis begonnen werden oder unmittelbar nach den darauffolgenden Dosen von Trastuzumab, wenn die 1. Dosis gut vertragen wurde (Einzelheiten zur Dosierung von Trastuzumab entnehmen Sie bitte der Fachinformation für Trastuzumab).
  • Second-line-Chemotherapie des Mammakarzinoms
    • Die empfohlene Paclitaxel-Dosis beträgt 175 mg/m2, verabreicht als 3-stündige intravenöse Infusion in 3-wöchigem Abstand.
  • Behandlung des fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC)
    • Die empfohlene Paclitaxel-Dosis beträgt 175 mg/m2, verabreicht als 3-stündige intravenöse Infusion gefolgt von Cisplatin 80 mg/m2 in 3-wöchigem Abstand.
  • Behandlung des AIDS-assoziierten Kaposi-Sarkoms
    • Die empfohlene Paclitaxel-Dosis beträgt 100 mg/m2, verabreicht als 3-stündige intravenöse Infusion in 2-wöchigem Abstand.
    • Nachfolgende Infusionen von Paclitaxel richten sich nach der Verträglichkeit beim einzelnen Patienten.
    • Behandlungszyklen mit Paclitaxel dürfen so lange nicht wiederholt werden, bis die Anzahl der neutrophilen Granulozyten >/= 1.500/mm3 (mindestens >/= 1.000/mm3 für AIDS-KS-Patienten) und die Blutplättchenzahl >/= 100.000/mm3 (>/= 75.000/mm3 für AIDS-KS-Patienten) beträgt.
    • Bei Patienten mit schwerer Neutropenie (neutrophile Granulozyten < 500/mm3 über einen Zeitraum von einer Woche oder länger) oder schweren peripheren Neuropathien während der Paclitaxel-Therapie sollte für die folgenden Behandlungszyklen eine Dosisreduktion um 20% (25% für AIDS-KS-Patienten) erfolgen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Paclitaxel wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
  • Patienten mit Leberfunktionsstörung
    • Es gibt keine ausreichenden Daten für die Empfehlung einer Dosisanpassung bei Patienten mit leichter bis mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion.
    • Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen sollten nicht mit Paclitaxel behandelt werden.

Indikation

  • Ovarialkarzinom
    • In der First-line-Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel angezeigt zur Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom oder mit einem Resttumor (> 1 cm) nach vorausgegangener Laparotomie in Kombination mit Cisplatin.
    • In der Second-line-Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel angezeigt zur Behandlung des metastasierenden Ovarialkarzinoms nach Versagen einer platinhaltigen Standardtherapie.
  • Mammakarzinom
    • Im Rahmen einer adjuvanten Therapie ist Paclitaxel angezeigt zur Behandlung von Patientinnen mit Lymphknoten-positivem Mammakarzinom nach Behandlung mit Anthrazyklin und Cyclophosphamid (AC).
    • Die adjuvante Therapie mit Paclitaxel sollte als Alternative zur verlängerten AC-Therapie gesehen werden.
    • Paclitaxel ist angezeigt zur First-line-Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Mammakarzinoms entweder in Kombination mit Anthrazyklin bei Patientinnen, für die eine Anthrazyklin-Therapie geeignet ist oder in Kombination mit Trastuzumab bei Patientinnen mit Überexpression des HER-2 (humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2) (3+ mittels immunhistochemischer Untersuchung) und für die eine Therapie mit Anthrazyklin nicht geeignet ist.
    • Als Monotherapie ist Paclitaxel angezeigt zur Behandlung des metastasierenden Mammakarzinoms bei Patientinnen, die nicht auf eine anthrazyklinhaltige Standardtherapie angesprochen haben oder nicht dafür in Frage kommen.
  • Fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom
    • Paclitaxel ist in Kombination mit Cisplatin angezeigt zur Behandlung des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC) bei Patienten, für die eine potenziell kurative chirurgische Maßnahme und/oder Strahlentherapie nicht in Frage kommt.
  • AIDS-assoziiertes Kaposi-Sarkom
    • Paclitaxel ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom (KS), bei denen eine vorausgegangene liposomale Anthrazyklin-Therapie erfolglos blieb.
    • Die Daten zur Wirksamkeit in dieser Indikation sind begrenzt.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Macrogolglycerolricinoleat (Ph.Eur.) (35) oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Paclitaxel sollte bei Patienten mit Neutrophilen-Ausgangswerten von < 1.500/mm3 (< 1.000/mm3 bei AIDS-KS-Patienten) nicht angewendet werden.
  • Paclitaxel ist auch kontraindiziert bei AIDSKS-Patienten mit bestehenden, schwerwiegenden und nicht behandelten Infektionen.
  • Paclitaxel ist kontraindiziert während der Stillzeit.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Vitamin-K-Antagonisten /Antineoplastische Mittel
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren

mittelschwer

Abatacept /Immunsuppressiva
Taxane /HIV-Protease-Inhibitoren
Antineoplastische Mittel /Isavuconazol
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
BCRP-Substrate /Rolapitant
Paclitaxel /Pixantron
Doxorubicin /Paclitaxel
BCRP-Substrate /Vismodegib
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Taxane /Azol-Antimykotika
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Paclitaxel /Teriflunomid
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva

geringfügig

Paclitaxel /Deferasirox
BCRP-Substrate /Cangrelor
BCRP-Substrate /Eltrombopag
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP2C8-Substrate /Leflunomid
Paclitaxel /Proteinkinase-Inhibitoren
Streptozocin /Immunsuppressiva
Paclitaxel /Clopidogrel
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Tafamidis
Gemcitabin /Paclitaxel
BCRP-Substrate /Leflunomid
Atezolizumab /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Ritonavir
CYP2C8-Substrate /Alitretinoin
Epirubicin /Paclitaxel
Paclitaxel /Temsirolimus
CYP2C8-Substrate /Idelalisib
Paclitaxel /Amifostin
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
BCRP-Substrate /Lurasidon
Paclitaxel /Trimethoprim
BCRP-Substrate /Ciclosporin

unbedeutend

BCRP-Substrate /Ledipasvir
BCRP-Substrate /Canaglifozin

Zusammensetzung

WPaclitaxel30 mg
HEthanol2.01 g
HPEG-35 Rizinusöl (zur parenteralen Anwendung)+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5 Milliliter 115.45 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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