Fachinformation

ATC Code / ATC Name Filgrastim
Hersteller axicorp Pharma B.V.
Darreichungsform Fertigspritzen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 5 Stück: 946.45€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • konventionelle zytotoxische Chemotherapie
    • Erwachsene und Kinder
      • Behandlungsbeginn mind. 24 Stunden nach Verabreichung einer zytotoxischen Chemotherapie
      • empfohlene Dosis: 0,5 Mio.E. (5 µg Filgrastim) / kg KG / Tag
      • verwendete Dosen in random. klin. Studien: 230 µg Filgrastim / m2 KOF / Tag (4,0 - 8,4 µg Filgrastim / kg KG / Tag) s.c.
      • Behandlungsdauer
        • bis zur Normalisierung der neutrophilen Granulozytenanzahl nach tiefstem Absinken der Werte (Nadir)
          • nach konventioneller Chemotherapie solider Tumore, Lymphome und lymphatischer Leukämien bis zu 14 Tage
          • nach Induktions- und Konsolidierungstherapie einer akuten myeloischen Leukämie bis zu 38 Tage, abhängig von Art, Dosierung und Behandlungsplan der jeweiligen zytotoxischen Chemotherapie
          • vorzeitiger Behandlungsabbruch, d.h. vor Erreichen des Nadirs, nicht empfohlen, auch nicht bei (typischerweise auftretender) vorübergehender Steigerung der neutrophilen Granulozytenanzahl 1 - 2 Tage nach Behandlungsbeginn
  • Patienten mit myeloablativer Behandlung und anschließender Knochenmarktransplantation
    • Erwachsene und Kinder
      • Behandlungsbeginn mindestens 24 Stunden nach Verabreichung einer zytotoxischen Chemotherapie und mindestens 24 Stunden nach Knochenmarktransplantation
      • empfohlene Initialdosis: 1 Mio. E. (10 µg Filgrastim) / kg KG / Tag
      • Dosisanpassung, nachdem neutrophile Granulozytenanzahl den Nadir durchschritten hat
        • neutrophile Granulozytenanzahl > 1,0 x 109 / l an 3 aufeinanderfolgenden Tagen: Dosisreduktion auf 0,5 Mio. E. (5 µg Filgrastim) / kg KG / Tag
        • anschließend, falls neutrophile Granulozytenanzahl für 3 weitere Tage > 1,0 x 109 / l: Arzneimittel absetzen
        • falls Abfall der neutrophilen Granulozytenanzahl im Verlauf der Behandlung < 1,0 x 109 / l: entsprechende Dosiserhöhung
  • Mobilisierung peripherer Blutstammzellen (PBPC) bei Patienten, die sich einer myelosuppressiven oder myeloablativen Therapie mit nachfolgender Transplantation autologer peripherer Blutstammzellen unterziehen
    • Monotherapie
      • empfohlene Dosis: 1 Mio. E. (10 µg Filgrastim) / kg KG / Tag an 5 - 7 aufeinanderfolgenden Tagen
      • Behandlungsdauer
        • bis zur letzten Leukapherese
        • meist 1 - 2 Leukapheresen an den Tagen 5 und 6 ausreichend
          • ggf. Durchführung zusätzlicher Leukapheresen notwendig
    • nach vorangegangener myelosuppressiver Chemotherapie
      • Behandlungsbeginn am 1. Tag nach Abschluss der Chemotherapie
      • empfohlene Dosis: 0,5 Mio. E. (5 µg Filgrastim) / kg KG / Tag
      • Behandlungsdauer
        • bis der zu erwartende Nadir durchschritten und die neutrophile Granulozytenanzahl normalisiert ist
        • Durchführung von Leukapheresen während Anstieg der Gesamtzahl neutrophiler Granulozyten von < 0,5 x 109 / l auf > 5,0 x 109 / l
          • ohne extensive Chemotherapie oft eine einzelne Leukapherese ausreichend
          • ggf. Durchführung zusätzlicher Leukapheresen empfohlen
  • Mobilisierung peripherer Blutstammzellen bei gesunden Spendern vor allogener Blutstammzelltransplantation
    • für 4 - 5 aufeinanderfolgende Tage: 1,0 Mio E. (10 µg Filgrastim / kg) KG / Tag
    • zur Gewinnung von 4 mal 106 CD34+-Zellen / kg KG des Empfängers
      • Leukapheresebeginn an Tag 5
      • Leukapheresefortführung, falls notwendig, an Tag 6
  • schwere chronische Neutropenie
    • Erwachsene und Kinder
      • kongenitale Neutropenie
        • empfohlene Initialdosis: 1,2 Mio.E. (12 µg Filgrastim) / kg KG / Tag, als Einzeldosis oder in mehreren Dosen
      • idiopathische oder zyklische Neutropenie
        • empfohlene Initialdosis: 0,5 Mio.E. (5 µg Filgrastim) / kg KG / Tag, als Einzeldosis oder in mehreren Dosen
      • Dosiseinstellung
        • Verabreichung der Initialdosis bis zum Erreichen und Halten einer neutrophilen Granulozytenanzahl > 1,5 x 109 / l
        • nach Erreichen dieser Neutrophilenzahl erforderliche minimale Erhaltungsdosis ermitteln
          • tägliche Anwendung über längere Zeit erforderlich zur Erhaltung einer adäquate Neutrophilenanzahl
        • nach 1 - 2wöchiger Behandlung: Dosisverdopplung oder -halbierung, je nach Ansprechen
        • später individuelle Dosisanpassung 1mal / 1 - 2 Wochen zur Erhaltung der neutrophilen Granulozytenanzahl im Bereich von 1,5 x 109 / l - 10 x 109 / l
        • ggf. schnellere Dosisanpassung bei schweren Infektionen
        • in klin. Studien Ansprechen > 97 % der Patienten auf Dosen bis einschließl. 24 µg Filgrastim / kg KG / Tag (Sicherheit einer Langzeitbehandlung mit Dosen > 24 µg Filgrastim / kg KG / Tag nicht geklärt)

Dosisanpassung

  • Kinder mit schwerer chronischer Neutropenie (SCN) oder mit malignen Erkrankungen
    • 65 % der im Rahmen von klin. Studien zu SCN behandelten Patienten waren < 18 Jahre
    • Wirksamkeit für diese Altersgruppe, die meist Patienten mit kongenitaler Neutropenie umfasste, belegt
    • Behandlung wegen schwerer chronischer Neutropenien: keine Unterschiede im Sicherheitsprofil im Vergleich zu Erwachsenen
    • Daten aus klin. Studien zeigen, dass Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Erwachsenen und bei Kindern, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, vergleichbar sind
    • Dosierungsempfehlungen sind dieselben wie für Erwachsene, die eine myelosuppressive zytotoxische Chemotherapie erhalten
  • ältere Patienten
    • keine speziellen Dosierungsempfehlungen möglich (nur geringe Anzahl älterer Patienten in klin. Prüfungen eingeschlossen; keine speziellen Studien für diese Patientenpopulation durchgeführt)
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • schwere Einschränkung der Nierenfunktion
      • keine Dosisanpassung erforderlich (pharmakokinetisches und pharmakodynamisches Profil unterscheidet sich kaum von dem bei Gesunden)
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • schwere Einschränkung der Leberfunktion
      • keine Dosisanpassung erforderlich (pharmakokinetisches und pharmakodynamisches Profil unterscheidet sich kaum von dem bei Gesunden)
  • Patienten mit einer HIV-Infektion
    • Behandlung einer bestehenden Neutropenie
      • empfohlene Initialdosis: 0,1 Mio.E. (1 µg Filgrastim) / kg KG / Tag
      • Dosissteigerung bis zum Erreichen eines normalen Neutrophilenwert (Gesamtanzahl neutrophiler Granulozyten > 2,0 x 109 / l) und Halten auf diesem Niveau: schrittweise auf max. 0,4 Mio.E. (4 µg Filgrastim) / kg KG / Tag
        • in klinischen Studien Ansprechen auf diese Dosen > 90% und Erreichen eines normalen Neutrophilenwerts im Median innerhalb von 2 Tagen
        • bei kleiner Patientengruppe (< 10%) Dosen bis zu 1,0 Mio.E. (10 µg Filgrastim) / kg KG / Tag erforderlich
    • Behandlung zur Erhaltung normaler Neutrophilenwerte
      • Dosisanpassung auf 30 Mio.E. (300 µg Filgrastim) 1mal / 2 Tage
      • ggf. weitere Dosisanpassungen zur Erhaltung des Neutrophilenwerts > 2,0 x 109 / l in Abhängigkeit von der Gesamtanzahl der neutrophilen Granulozyten
        • in klin. Studien zur Erhaltung einer Gesamtanzahl neutrophiler Granulozyten von > 2,0 x 109 / l: Dosierung von je 30 Mio. E. (300 µg Filgrastim) an 1 - 7 Tagen / Woche erforderlich (mediane Dosierungsfrequenz 3 Tage / Woche)
      • Behandlungsdauer zur Erhaltung einer Gesamtanzahl neutrophiler Granulozyten > 2,0 x 109 / l: ggf. Langzeitanwendung erforderlich

Indikation

  • Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers bei Patienten, die wegen einer malignen Erkrankung (außer chronisch-myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom) mit üblicher zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden
    • Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Behandlung bei Erwachsenen und bei Kindern, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, vergleichbar
  • Verkürzung der Dauer von Neutropenien bei Patienten, die eine myeloablative Behandlung mit anschließender Knochenmarktransplantation erhalten, bei denen ein erhöhtes Risiko einer verlängerten schweren Neutropenie besteht
    • Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Behandlung bei Erwachsenen und bei Kindern, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, vergleichbar
  • Mobilisierung peripherer Blutstammzellen
  • Langzeitbehandlung zur Erhöhung der neutrophilen Granulozytenanzahl und zur Verminderung der Häufigkeit und Dauer von infektionsbedingten Symptomen bei Kindern und Erwachsenen mit
    • schwerer kongenitaler, zyklischer oder idiopathischer Neutropenie mit einer Gesamtanzahl an neutrophilen Granulozyten von < = 0,5 x 109 / l
    • sowie anamnetischen schwerwiegenden oder wiederkehrenden Infektionen
  • Behandlung von andauernder Neutropenie (Gesamtanzahl neutrophiler Granulozyten < = 1,0 x 109 / l) bei fortgeschrittener HIV-Infektion zur Verminderung des Risikos bakterieller Infektionen, falls andere therapeutische Maßnahmen unzureichend sind

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Filgrastim - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Filgrastim
  •  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Ibritumomab tiuxetan /Koloniestimulierende Faktoren

geringfügig

Cyclophosphamid /Koloniestimulierende Faktoren

Zusammensetzung

WFilgrastim4.8e+007 E
=Filgrastim0.48 mg
HNatrium acetat+
HPolysorbat 80+
HSorbitol25 mg
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion0.95 µmol
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5 Stück 946.45 € Fertigspritzen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.