NIFEHEXAL 10 RETARD Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Nifedipin
Hersteller	Hexal AG
Darreichungsform	Retard-Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	100 Stück: 16.16€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Die Behandlung soll möglichst individuell nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten durchgeführt werden.
• In Abhängigkeit vom jeweiligen Krankheitsbild sollte die Richtdosis einschleichend erreicht werden.
• Soweit nicht anders verordnet, gelten die folgenden Dosierungsangaben für Erwachsene:
  • Patienten mit schwerer cerebrovaskulärer Erkrankung sollten mit einer niedrigen Dosis behandelt werden. Nifedipin 10 mg retardiert ist vor allem für Hochdruckpatienten mit schwerer cerebrovaskulärer Erkrankung und für Patienten geeignet, die aufgrund ihres geringen Körpergewichtes oder einer Mehrfachbehandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln eine übermäßige Reaktion auf die Nifedipin-Gabe erwarten lassen. Auch Patienten, deren Nebenwirkungen auf die Nifedipin-Behandlung eine feinere Dosisabstufung wünschenswert erscheinen lassen, sollten individuell mit Nifedipin 10 mg retardiert eingestellt werden.
  • Chronisch stabile Angina pectoris, Vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina), Essentielle Hypertonie
    • 2-mal täglich 1 Retardtablette Nifedipin 10 mg.
    • Falls höhere Dosierungen notwendig sind, ist eine stufenweise Erhöhung der Tagesdosis auf 2-mal 20 mg bis 2-mal 40 mg Nifedipin möglich.
• Zusätzliche Informationen zu bestimmten Patientengruppen
  • Kinder und Jugendliche
    • Nifedipin wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren. Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Nifedipin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden nicht untersucht. Derzeit verfügbare Daten zur Anwendung von Nifedipin bei Hypertonie werden in Abschnitt 5.1 der Fachinformation beschrieben.
  • Ältere Patienten
    • Die Pharmakokinetik von Nifedipin ist bei älteren Menschen verändert, so dass geringere Erhaltungsdosen Nifedipin erforderlich sein können.
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • Bei Patienten mit leicht, moderat oder stark eingeschränkter Leberfunktion kann eine sorgfältige Überwachung und Dosisreduktion erforderlich sein. Die Pharmakokinetik von Nifedipin wurde an Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht.
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Ausgehend von den pharmakokinetischen Daten ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion keine Dosisanpassung notwendig.
• Das Absetzen von Nifedipin - insbesondere bei hoher Dosierung - sollte schrittweise erfolgen.
• Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.
• Bei gleichzeitiger Gabe von Mitteln, die das Cytochrom-P450 3A4 System hemmen oder induzieren, kann es erforderlich sein, die Nifedipin-Dosis anzupassen oder ggf. ganz auf die Anwendung von Nifedipin zu verzichten.

Indikation

• chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina)
• vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina)
• essentielle Hypertonie

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• NifeHEXAL^® darf nicht eingenommen werden:
  • bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • bei Herz-Kreislauf-Schock
  • bei klinisch signifikanter Aortenstenose
  • bei instabiler Angina pectoris
  • bei akutem Myokardinfarkt (innerhalb der ersten 4 Wochen)
  • bei gleichzeitiger Anwendung mit Rifampicin, da aufgrund der Enzyminduktion keine wirksamen Nifedipin-Plasmaspiegel erreicht werden
  • in der Schwangerschaft vor der 20. Woche und in der Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Calcium-Antagonisten /Grapefruit
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Azol-Antimykotika
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Rifamycine

mittelschwer

Magnesium sulfat /Nifedipin
Nifedipin /Melatonin
Levosimendan /Vasodilatatoren, intravenöse
Nifedipin /Histamin-H2-Rezeptorantagonisten
Calcium-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Calcium-Antagonisten /Dantrolen
Nifedipin /Cisaprid
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
Digitalis-Glykoside /Calcium-Antagonisten
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Imatinib
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Makrolid-Antibiotika
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Barbiturate
Immunsuppressiva /Calcium-Antagonisten
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Carbamazepin
Calcium-Antagonisten /Johanniskraut
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib

geringfügig

Chinidin /Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine
Calcium-Antagonisten /HCV-Protease-Inhibitoren
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine
Nifedipin /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Calcium-Antagonisten /Cobicistat
Daclatasvir /Calcium-Antagonisten
Beta-Blocker /Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine
Nifedipin /Ciclosporin
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
Nifedipin /Ginkgo biloba
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Oxcarbazepin
Amifostin /Calcium-Antagonisten
Cladribin /ENT1-, CNT3-Inhibitoren
Calcium-Antagonisten /Efavirenz
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Hydantoine /Nifedipin
Calcium-Antagonisten /Cilostazol
Vincristin /Nifedipin
Calcium-Antagonisten /icafungin
Calcium-Antagonisten /Nitrate
Calcium-Antagonisten /Idelalisib
Calcium-Antagonisten /Muskelrelaxanzien, zentrale
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
Nifedipin /Diltiazem
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir

unbedeutend

Nifedipin /Orlistat
Theophyllin und Derivate /Nifedipin
Nifedipin /Omeprazol

Zusammensetzung

W	Nifedipin	10 mg
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Eisen (III) oxid	+
H	Hypromellose	+
H	Lactose 1-Wasser	10 mg
H	Macrogol 4000	+
H	Magnesium stearat	+
H	Maisstärke	+
H	Polysorbat 80	+
H	Titan dioxid	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Orthostase-Syndrom	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
50 Stück	14.1 €	Retard-Tabletten
100 Stück	16.16 €	Retard-Tabletten
30 Stück	13.1 €	Retard-Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
50 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb
100 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb
30 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb