Fachinformation

ATC Code / ATC Name Nitrazepam
Hersteller ALIUD Pharma GmbH
Darreichungsform Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 20 Stück: 13.17€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen
    • Beginn mit niedrigster empfohlener Dosierung
    • 2,5 - 5 mg Nitrazepam / Tag
    • Maximaldosis: 10 mg Nitrazepam / Tag
    • ältere Patienten
      • 2,5 mg Nitrazepam / Tag
      • max. Tagesdosis: 1 Tablette (5 mg Nitrazepam)
    • Behandlungsdauer:
      • so kurz wie möglich
      • einschliesslich der schrittweisen Absetzphase max. 4 Wochen
      • Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus nicht ohne erneute kritische Beurteilung des Zustandsbildes
      • Behandlungsende durch schrittweise Dosisreduktion, auch bei kürzerer Behandlung, aufgrund erhöhten Risikos von Entzugs- bzw. Absetz-Phänomenen nach plötzlichem Beenden
  • BNS-Krämpfe
    • Säuglinge und Kleinkinder:
      • 2,5 - 5 mg / Tag als Einzelgabe

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche
    • Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Anwendung mit Vorsicht
    • ggf. Dosisreduktion
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Anwendung mit Vorsicht
    • ggf. Dosisreduktion
    • schwere Leberfunktionsstörungen
      • Anwendung nicht empfohlen (erhöhtes Enzephalopathierisiko)
  • geschwächte Patienten
    • Dosisreduktion
  • Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Anamnese
    • Anwendung nur mit äußerster Vorsicht
  • chronische Atemsuffizienz
    • Dosisreduktion empfohlen (Risiko einer Atemdepression)

Indikation

  • Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen
    • Hinweis:
      • nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad
  • Behandlung von BNS-Krämpfen (West-Syndrom) des Säuglings und Kleinkindes

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nitrazepam - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Nitrazepam oder andere Benzodiazepine
  • Myasthenia gravis
  • Medikamenten-, Drogen- oder Alkoholabhängigkeit in der Anamnese
  • Atemdepression, schwere Ateminsuffizienz
  • Schlafapnoe-Syndrom
  • schwere Leberinsuffizienz
  • spinale und zerebrale Ataxien
  • akute Vergiftung mit Alkohol, Sedativa, Hypnotika, Analgetika oder Psychopharmaka (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium)
  • akute Lungeninsuffizienz
  • Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen bei Kindern und Jugendlichen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /HIV-Protease-Inhibitoren
Benzodiazepine /Allgemeinanästhetika
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Azol-Antimykotika
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Efavirenz
Benzodiazepine /HCV-Protease-Inhibitoren
Benzodiazepine und Analoge /Cobicistat

mittelschwer

Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Opioide /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Lumacaftor
Ethanol /Benzodiazepine
Benzodiazepine und Analoge /Johanniskraut
Clozapin /Benzodiazepine
Dexmedetomidin /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Proteinkinase-Inhibitoren
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Antiandrogene
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Carbamazepin
Benzodiazepine /Grapefruit
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Rifamycine
Hydantoine /Benzodiazepine
Tetracosactid /Benzodiazepine
Natriumoxybat /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Lurasidon
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Makrolid-Antibiotika
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Idelalisib
Hypnotika /Hydroxyzin
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Sarilumab
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Modafinil

geringfügig

Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Protonenpumpen-Hemmer
Benzodiazepine /Vinblastin
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Imatinib
Cannabinoide /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Dabrafenib
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Benzodiazepine
Benzodiazepine /Berberin
Methoxyfluran /Benzodiazepine und Analoge
Hypnotika und Sedativa /Tizanidin
Interferon alpha /Narkotika, Hypnotika und Sedativa
Benzodiazepine /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Kaliumbromid /Hypnotika und Sedativa
Guanfacin /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Stiripentol
Benzodiazepine /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Benzodiazepine /Barbiturate
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Idebenon
Lithium /Benzodiazepine
Benzodiazepine /Valproinsäure
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Bosentan
Benzodiazepine /Fluvoxamin
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Perampanel
Benzodiazepine /Theophyllin und Derivate
Benzodiazepine /H1-Antihistaminika
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Cimetidin
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale

unbedeutend

Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Isoniazid

Zusammensetzung

WNitrazepam10 mg
HCarboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A+
HCellulose, mikrokristallin+
HLactose440 mg
HMagnesium stearat+
HGesamt Natrium Ion1.26 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Sedierung B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
20 Stück 13.17 € Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
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