Fachinformation

ATC Code / ATC Name Nitrazepam
Hersteller ALIUD Pharma GmbH
Darreichungsform Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 20 Stück: 12.27€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Schlafstörungen
    • allgemein
      • Behandlungsbeginn mit der niedrigsten empfohlenen Dosis
      • max. Dosis nicht überschreiten
    • Behandlungsdauer
      • so kurz wie möglich
      • max. 4 Wochen, einschließlich der schrittweisen Absetzphase
      • Verlängerung der Behandlung > 4 Wochen nicht ohne erneute kritische Beurteilung des Zustandsbildes
      • Patienten zu Beginn der Therapie über begrenzte Dauer der Behandlung informieren und allmähliche Verringerung der Dosis genau erklären
      • Patienten über Rebound-Phänomene aufklären, um Angst vor evtl. auftretenden Symptomen zu verringern
    • Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen
      • Erwachsene
        • 2,5 - 5 mg Nitrazepam / Tag
        • max. Dosis: 10 mg Nitrazepam / Tag
      • ältere Patienten
        • 2,5 mg Nitrazepam / Tag
        • max. Dosis: 1 Tablette (5 mg Nitrazepam) / Tag
  • BNS-Krämpfe
    • Säuglinge und Kleinkinder
      • 2,5 - 5 mg Nitrazepam / Tag als Einzelgabe

 

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche
    • Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • Anwendung mit Vorsicht (Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen)
  • geschwächte Patienten
    • Dosisreduktion
  • eingeschränkte Nieren- und / oder Leberfunktion
    • Anwendung mit Vorsicht
    • ggf. Dosisreduktion
    • schwere Leberfunktionsstörungen
      • Anwendung nicht empfohlen (erhöhtes Enzephalopathierisiko)
  • Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Anamnese
    • Anwendung nur mit äußerster Vorsicht
  • chronische Atemsuffizienz
    • Dosisreduktion empfohlen (Risiko einer Atemdepression)
  • primäre Behandlung von Psychosen
    • nicht empfohlen

Indikation

  • Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen
    • Hinweis:
      • Behandlung mit Benzodiazepinen nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad
  • Behandlung von BNS-Krämpfen (West-Syndrom) des Säuglings und Kleinkindes

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nitrazepam - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Nitrazepam oder andere Benzodiazepine
  • Myasthenia gravis
  • Medikamenten-, Drogen- oder Alkoholabhängigkeit in der Anamnese
  • Atemdepression, schwere Ateminsuffizienz
  • Schlafapnoe-Syndrom
  • schwere Leberinsuffizienz
  • spinale und zerebrale Ataxien
  • akute Vergiftung mit Alkohol, Sedativa, Hypnotika, Analgetika oder Psychopharmaka (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium)
  • akute Lungeninsuffizienz
  • Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen bei Kindern und Jugendlichen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /HIV-Protease-Inhibitoren
Benzodiazepine /Allgemeinanästhetika
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Azol-Antimykotika
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Efavirenz
Benzodiazepine /HCV-Protease-Inhibitoren
Benzodiazepine und Analoge /Cobicistat

mittelschwer

Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Lumacaftor
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Opioide /Benzodiazepine
Benzodiazepine und Analoge /Johanniskraut
Ethanol /Benzodiazepine
Clozapin /Benzodiazepine
Dexmedetomidin /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Antiandrogene
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Ivacaftor
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Proteinkinase-Inhibitoren
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Carbamazepin
Benzodiazepine /Grapefruit
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Rifamycine
Hydantoine /Benzodiazepine
Natriumoxybat /Benzodiazepine
Tetracosactid /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Lurasidon
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Makrolid-Antibiotika
Hypnotika /Hydroxyzin
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Idelalisib
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Sarilumab
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Modafinil

geringfügig

Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Imatinib
Benzodiazepine /Vinblastin
Cannabinoide /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Dabrafenib
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Benzodiazepine
Benzodiazepine /Berberin
Methoxyfluran /Benzodiazepine und Analoge
Hypnotika und Sedativa /Tizanidin
Benzodiazepine /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Stiripentol
Guanfacin /Benzodiazepine
Benzodiazepine /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Benzodiazepine /Barbiturate
Benzodiazepine /Valproinsäure
Lithium /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Bosentan
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Idebenon
Benzodiazepine /Fluvoxamin
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Perampanel
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Nefazodon
Benzodiazepine /Theophyllin und Derivate
Benzodiazepine /H1-Antihistaminika
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Disulfiram
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Cimetidin
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Protonenpumpen-Hemmer
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale

unbedeutend

Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Isoniazid

Zusammensetzung

WNitrazepam5 mg
HCarboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A+
HCellulose, mikrokristallin+
HLactose220 mg
HMagnesium stearat+
HGesamt Natrium Ion0.63 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Sedierung B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
20 Stück 12.27 € Tabletten
10 Stück 11.8 € Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
20 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
10 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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