Fachinformation

ATC Code / ATC Name Somatropin
Hersteller kohlpharma GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 5X1.5 Milliliter: 4432.38€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 10 mg Somatropin; 1 mg Somatropin entspricht 3 I.E. Somatropin

  • allgemein
    • Verschreibung nur von Ärzten mit speziellen Kenntnissen in dem jeweiligen Anwendungsgebiet
    • Dosisfestlegung individuell vom Arzt, entsprechend dem individuellen klinischen und biochemischen Ansprechen auf die Therapie
  • Kinder und Jugendliche
    • Wachstumhormoninsuffizienz
      • 0,025 - 0,035 mg Somatropin / kg Körpergewicht (KG) / Tag oder 0,7 - 1,0 mg / m2 Körperoberfläche (KOF) / Tag
      • Hinweis:
        • Fortführen der Therapie, wenn der WH-Mangel nach Beendigung des Längenwachstums fortbesteht (um eine vollständige körperliche Entwicklung zum Erwachsenen, inkl. speicherfettfreier Körpermasse und Knochenmineralzuwachs, zu erreichen)
          • zur empfohlenen Dosierung siehe Substitution bei Erwachsenen
    • Ullrich-Turner-Syndrom
      • 0,045 - 0,067 mg Somatropin / kg KG / Tag oder 1,3 - 2,0 mg / m2 KOF / Tag
    • chronische Nierenerkrankung
      • 0,050 mg Somatropin / kg KG / Tag oder 1,4 mg / m2 KOF / Tag
    • Small for Gestational Age (SGA)
      • 0,035 mg Somatropin / kg KG / Tag oder 1 mg / m2 KOF / Tag
      • Behandlungsdauer: bis zum Erreichen der Endkörperhöhe
      • Hinweise:
        • Behandlung nach 1. Therapiejahr beenden, wenn SDS der Wachstumsgeschwindigkeit < +1,0
        • Behandlung beenden, wenn Wachstumsgeschwindigkeit < 2 cm / Jahr und, falls eine Bestätigung erforderlich ist, Knochenalter > 14 Jahre bei Mädchen oder > 16 Jahre bei Jungen, was einem Schluss der Wachstumsfugen entspricht
    • Noonan-Syndrom
      • 0,066 mg / kg KG / Tag
      • in bestimmten Fällen: 0,033 mg / kg KG / Tag ausreichend
      • Hinweis:
        • Behandlung zum Zeitpunkt des Epiphysenschlusses beenden
    • Dosisanpassung
      • Kinder mit geschlossenen Epiphysenfugen
        • keine Anwendung zur longitudinalen Wachstumsförderung
      • Kinder mit einer chronischen Nierenerkrankung
        • Behandlung im Fall einer Nierentransplantation abbrechen
  • Erwachsene
    • allgemein
      • Dosierung entsprechend individuellem Bedarf
    • Beginn des WH-Mangels in der Kindheit
      • initial: 0,2 - 0,5 mg Somatropin /Tag
      • anschließend Dosisanpassung entsprechend der gemessenen IGF-1-Konzentration
    • Beginn des WH-Mangels im Erwachsenenalter
      • initial: 0,1 - 0,3 mg Somatropin / Tag
      • Erhaltungsdosis
        • Dosissteigerung, allmählich in monatlichen Intervallen, abhängig davon, wie der Patient auf die Therapie anspricht und welche Nebenwirkungen auftreten
        • IGF-1-Spiegel im Serum kann als Kontrollwert zur Dosisfindung herangezogen werden
        • Frauen
          • können eine höhere Dosis benötigen als Männer
          • Risiko einer Unterdosierung, v.a. unter oraler Estrogen-Ersatztherapie
        • Männer
          • zeigen mit der Zeit eine zunehmende IGF-I-Sensitivität
          • infolgedessen eher Risiko einer Überdosierung
        • Wachstumshormonbedarf nimmt mit zunehmendem Alter ab
        • Erhaltungsdosis individuell unterschiedlich, jedoch selten > 1,0 mg / Tag

Indikation

  • Kinder
    • Wachstumsstörung aufgrund ungenügender oder fehlender Sekretion von Wachstumshormon (WH-Mangel)
    • Wachstumsstörung bei Mädchen aufgrund einer Gonadendysgenesie (Ullrich-Turner-Syndrom)
    • Wachstumsverzögerung bei präpubertären Kindern aufgrund einer chronischen Nierenerkrankung
    • Wachstumsstörung als Folge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA = Small for Gestational Age, Geburtsgewichts- und/ oder Geburtslängen-SDS bezogen auf Gestationsalter unterhalb von -2,0) bei Kindern mit aktuellem Körperhöhen-SDS unterhalb von -2,5 und mehr als 1,0 unterhalb des elterlichen Zielhöhen-SDS, die bis zum Alter von 4 Jahren oder später diesen Wachstumsrückstand nicht aufgeholt haben (Wachstumsgeschwindigkeits-SDS < 0 im letzten Jahr)
    • Wachstumsstörung aufgrund eines Noonan-Syndroms
  • Erwachsene
    • Beginn des Wachstumshormonmangels in der Kindheit
      • nach Abschluss des Längenwachstums erneute Untersuchung auf die Fähigkeit zur Wachstumshormonausschüttung empfohlen
      • Untersuchung nicht erforderlich bei Patienten
        • mit > 3 defizitären Hypophysenhormonen
        • mit schwerem WH-Mangel aufgrund
          • einer definierten genetischen Ursache
          • struktureller hypothalamisch-hypophysärer Abnormalitäten
          • von Tumoren des zentralen Nervensystems
          • einer hoch dosierten Schädelbestrahlung
          • eines Wachstumshormonmangels infolge
            • einer hypophysären / hypothalamischen Erkrankung oder
            • eines hypophysären / hypothalamischen Insultes
              • falls Messung des insulin-like growth factor I (IGF-I) <- 2 SDS nach einer mind. 4-wöchigen Pause der Wachstumshormonbehandlung
      • alle anderen Patienten: IGF-1-Bestimmung sowie Wachstumshormon-Stimulationstest erforderlich
    • Beginn des Wachstumshormonmangels im Erwachsenenalter
      • ausgeprägter WH-Mangel bei Patienten mit bekannter hypothalamisch-hypophysärer Erkrankung, aufgrund einer Schädelbestrahlung oder eines Schädel-Hirn-Traumas (eine weitere Hypothalamus-Hypophysenachse außer Prolaktin sollte betroffen sein), nachgewiesen in einem Stimulationstest
        • angemessene Substitutionstherapie der anderen betroffenen Hormonachsen sollte zuvor eingeleitet worden sein
    • Hinweise:
      • Insulintoleranztest ist bei Erwachsenen Stimulationstest der Wahl
      • falls Insulintoleranztest kontraindiziert:
        • kombinierter Arginin-Wachstumshormon-Releasinghormon-Test
        • Arginin- oder Glucagon-Test
        • beide Tests jedoch im Vergleich zum Insulintoleranztest von geringerer diagnostischer Aussagekraft

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Somatropin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Somatropin
  • Vorliegen von etwaigen Anzeichen für eine Tumoraktivität
    • intrakranielle Tumore müssen inaktiv sein
    • Antitumorbehandlung muss vor Beginn einer Wachstumshormontherapie (GHT) abgeschlossen sein
    • Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn es Anzeichen für ein Tumorwachstum gibt
  • Patienten mit akuten schwerwiegenden Erkrankungen, die unter Komplikationen nach Operation am offenen Herzen, Operation der Bauchhöhle, Polytrauma, akuter respiratorischer Insuffizienz oder ähnlichen Bedingungen leiden
  • proliferative oder präproliferative diabetische Retinopathie
  • Kinder mit geschlossenen Epiphysenfugen: Anwendung zur Verbesserung der Körperhöhe kontraindiziert
  • bei Kindern mit einer chronischen Nierenerkrankung muss die Behandlung im Falle einer Nierentransplantation abgebrochen werden

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

geringfügig

Insulin /Wachstumshormone

Zusammensetzung

WSomatropin15 mg
=Somatropin45 IE
HHistidin+
HMannitol+
HNatrium hydroxid+
HPhenol+
HPoloxamer 188+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5X1.5 Milliliter 4432.38 € Injektionsloesung
1.5 Milliliter 882.47 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5X1.5 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
1.5 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.