Norflosal Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Norfloxacin
Hersteller	TAD Pharma GmbH
Darreichungsform	Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	50 Stück: 34.45€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• unkomplizierte akute Zystitis, bakterielle Prostatitis, Epididymo-Orchitis, Urethritis, komplizierte Harnwegsinfektionen, komplizierte akute Zystitis
  • vor Therapiebeginn Empfindlichkeit des Erregers testen
  • Therapie kann vor den Ergebnissen begonnen werden
  • unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege
    • 1 Tablette (400 mg Norfloxacin) 2mal / Tag
    • Behandlungsdauer: 3 Tage
  • Harnwegsinfektionen
    • 1 Tablette (400 mg Norfloxacin) 2mal / Tag
    • Behandlungsdauer:
      • 7 - 10 Tage
      • trotz Verschwinden der Symptome nach 1 - 2 Tagen, volle Behandlungsdauer einhalten
  • chronisch rezidivierende Harnwegsinfektionen
    • 1 Tablette (400 mg Norfloxacin) 2mal / Tag
    • Behandlungsdauer: bis zu 12 Wochen
    • wenn in ersten 4 Wochen eine Unterdrückung erzielt wurde: Dosisreduktion auf 1 Tablette / Tag
    • keine Erkenntnisse über eine Therapiedauer von mehr als 8 Wochen

Dosisanpassung

• eingeschränkte Nierenfunktion
  • Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.
    • Plasma-Halbwertszeit für Norfloxacin: ca. 8 Stunden
  • Kreatinin-Clearance 10 - 30 ml / Min und < 10 ml / Min
    • 1 Tablette (400 mg) 1mal / Tag
• schwere Niereninsuffizienz
  • Nutzen / Risiko-Verhältnis hinsichtlich der Anwendung sorgfältig und individuell abwägen
• ältere Patienten
  • leichte Verlängerung der Halbwertszeit
  • keine Dosisanpassung, wenn keine eingeschränkte Nierenfunktion vorliegt
• Kinder und Jugendliche
  • Anwendung nicht geeignet

Indikation

• unkomplizierte akute Zystitis
  • nur wenn andere Antibiotika, die für die Behandlung dieser Infektionen üblicherweise empfohlen werden, für ungeeignet erachtet werden
• bakterielle Prostatitis
• Epididymo-Orchitis
  • einschließlich durch empfindliche Neisseria gonorrhoeae verursachte Fälle
• Urethritis
  • einschließlich durch empfindliche Neisseria gonorrhoeae verursachte Fälle
• komplizierte Harnwegsinfektionen
  • ausgenommen komplizierte Pyelonephritis
• komplizierte akute Zystitis
• Hinweis:
  • vor der Verordnung von Norfloxacin sollten nationale und / oder regionale Hinweise zum angemessenen Gebrauch von Fluorchinolonen berücksichtigt werden

 

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Norfloxacin - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Norfloxacin oder gegen verwandte Wirkstoffe aus der Gruppe der Chinolonderivate
• Patienten mit anamnestisch bekannter Tendinitis oder Sehnenruptur im Zusammenhang mit einer Chinolontherapie
  • in einigen Fällen unter Therapie mit einem Wirkstoff aus der Gruppe der Fluorochinolone, darunter auch Norfloxacin, Sehnenentzündungen und/oder Sehnenrupturen beobachtet, v.a. wenn die Patienten gleichzeitig mit Corticosteroiden behandelt wurden
  • bei Anzeichen einer Sehnenentzündung oder -ruptur sollte die Therapie mit Norfloxacin sofort abgebrochen und der Patient entsprechend behandelt werden
• Kinder und Jugendliche im Wachstumsalter
  • Wirksamkeit und Unbedenklichkeit für diese Gruppe von Patienten bis jetzt noch nicht ausreichend nachgewiesen
  • aufgrund von Ergebnissen aus Tierversuchen kann eine Schädigung der Gelenkknorpel im wachsenden Körper nicht vollständig ausgeschlossen werden
• Schwangerschaft
  • Unbedenklichkeit für diese Gruppe von Patienten nicht ausreichend nachgewiesen
  • aufgrund von Ergebnissen aus Tierversuchen kann eine Schädigung der Gelenkknorpel im wachsenden Körper nicht vollständig ausgeschlossen werden
• Stillzeit
  • Unbedenklichkeit für diese Gruppe von Patienten nicht ausreichend nachgewiesen
  • aufgrund von Ergebnissen aus Tierversuchen kann eine Schädigung der Gelenkknorpel im wachsenden Körper nicht vollständig ausgeschlossen werden
• Norfloxacin sollte bei Epileptikern und Patienten mit bestehenden Erkrankungen des ZNS (z.B. eine geringe Krampfschwelle, bekannte Krampfleiden, verminderte zerebrale Durchblutung, Veränderungen in der Hirnstruktur oder Schlaganfall) nur bei ausgeglichenem Nutzen-Risiko-Verhältnis angewandt werden
  • da bei diesen Patienten Nebenwirkungen auf das ZNS nicht ausgeschlossen werden können und Krämpfe selten bei Patienten unter Norfloxacin berichtet wurden
• gleichzeitige Gabe von Norfloxacin und Tizanidin
• Hinweis:
  • bei stark eingeschränkter Nierenfunktion sind Vor- und Nachteile des Einsatzes von Norfloxacin im Einzelfall sorgfältig abzuwägen
  • die Konzentration von Norfloxacin im Urin kann sich bei stark eingeschränkter Nierenfunktion verringern, da Norfloxacin vorwiegend renal ausgeschieden wird

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antidepressiva, trizyklische /Gyrase-Hemmer
Azol-Antimykotika /Gyrase-Hemmer
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Toremifen /Gyrase-Hemmer
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Antiarrhythmika /Gyrase-Hemmer
Neuroleptika /Gyrase-Hemmer

mittelschwer

Gyrase-Hemmer /Sucralfat
Gyrase-Hemmer /Nahrung, Kationen polyvalente
Aminochinoline /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Methadon /Gyrase-Hemmer
Gyrase-Hemmer /Kationen, polyvalente
Padeliporfin /Stoffe mit photosensibilisierenden Effekten
Gyrase-Hemmer /Corticosteroide
Ropinirol /CYP1A2-Inhibitoren
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Bupropion /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Pomalidomid /Gyrase-Hemmer
Photochemotherapeutika /Gyrase-Hemmer
Vitamin-K-Antagonisten /Gyrase-Hemmer
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Theophyllin und Derivate /Gyrase-Hemmer
Bedaquilin /Gyrase-Hemmer
Typhus-Impfstoff, oral /Antibiotika
Vortioxetin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Neuroleptika, Azepine /Gyrase-Hemmer
Amifampridin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Loxapin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Tramadol

geringfügig

Ropivacain /Gyrase-Hemmer
Ciclosporin /Gyrase-Hemmer
Foscarnet /Gyrase-Hemmer
Lidocain /Gyrase-Hemmer
Gyrase-Hemmer /Antirheumatika, nicht-steroidale
Tizanidin /CYP1A2-Inhibitoren, diverse
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Sympathomimetika
Gyrase-Hemmer /Schleifendiuretika
Mycophenolat /Gyrase-Hemmer
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /CYP1A2-Inhibitoren, diverse
Enfortumab Vedotin /CYP3A4-Inhibitoren
Olanzapin /Gyrase-Hemmer
Mexiletin /Gyrase-Hemmer
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Regorafenib /Antibiotika
Gyrase-Hemmer /Probenecid
Coffein /Gyrase-Hemmer

Zusammensetzung

W	Norfloxacin	400 mg
H	Carboxymethylstärke, Natriumsalz	+
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Hypromellose	+
H	Magnesium stearat	+
H	Povidon	+
H	Propylenglycol	+
H	Silicium dioxid, hochdispers	+
H	Talkum	+
H	Titan dioxid	+
H	Wasser, gereinigt	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
50 Stück	34.45 €	Filmtabletten
20 Stück	20.41 €	Filmtabletten
10 Stück	15.7 €	Filmtabletten
6 Stück	13.69 €	Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
50 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb
20 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb
10 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb
6 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb