Fachinformation

ATC Code / ATC Name Norethisteron
Hersteller Jenapharm GmbH & Co.KG
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Milliliter: 31.45€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml enthält 200 mg Norethisteronenantat in öliger Lösung

  • Konzeptionsverhütung von längerer Dauer (2 - 3 Monate)
    • Therapiebeginn
      • keine vorangegangene Anwendung von hormonalen Kontrazeptiva:
        • erste i.m. Injektion innerhalb der ersten fünf Tage eines Zyklus, d. h. in den ersten fünf Tagen der Menstruationsblutung
      • Wechsel von einem kombinierten oralen Kontrazeptivum (KOK):
        • vorzugsweise sofort am Tag nach der letzten wirkstoffhaltigen Tablette des bisher verwendeten KOKs
        • bei einem späteren Beginn während der ersten sieben Tage nach der Injektion zusätzlich eine Barrieremethode zur Verhütung anwenden
      • Wechsel von einem Gestagenmonopräparat (Minipille, Injektion, Implantat) oder einem Gestagen-freisetzenden Intrauterinpessar:
        • Minipille: Wechsel jederzeit ohne Unterbrechung möglich
        • Implantat oder Intrauterinpessar: am Tag der Entfernung
        • Injektionspräparat: wenn die nächste Injektion fällig wäre
        • in jedem Fall während der ersten sieben Tage nach der Injektion Anwendung einer zusätzlichen Barrieremethode zur Verhütung
      • nach einer Fehlgeburt oder einer Entbindung:
        • sofort, solange keine ärztlichen Bedenken vorliegen
    • Folgeinjektionen
      • weitere 3 Injektionen i.m. in Abständen von 8 Wochen, unabhängig vom Blutungsmuster
      • anschließend weitere Injektionen in Abständen von 12 Wochen
      • andernfalls besteht, von der 13. Woche an, kein ausreichender Konzeptionsschutz mehr
      • unter besonderen Umständen (z. B. Reisen, Feiertage) kann das Injektionsintervall um eine Woche verkürzt werden
      • die jeweils nächste Injektion soll nur dann gegeben werden, wenn es innerhalb der letzten 8 bzw. 12 Wochen zu einer menstruationsähnlichen Blutung gekommen ist
      • sonst Ausschluss einer Schwangerschaft vor der erneuten Norethisteron-Injektion
    • Anwendungsdauer: zur Langzeitanwendung über mehrere Jahre geeignet
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • Patientinnen, die unter schweren Lebererkrankungen leiden oder gelitten haben und deren Leberfunktionswerte sich nicht normalisiert haben: kontraindiziert
      • eingeschränkte Leberfunktion: Anwendung nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Kinder und Jugendliche
      • Anwendung nur bei Frauen nach der ersten Monatsblutung

Indikation

  • Konzeptionsverhütung von längerer Dauer (2 - 3 Monate) nur bei Frauen mit normalem biphasischem Zyklus, für die andere Methoden ungeeignet sind, z.B. wegen:
    • gastrointestinaler Resorptionsstörungen
    • Estrogenunverträglichkeit
    • unzuverlässiger Anwendung

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Norethisteron - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Norethisteronenantat
  • ungeklärte vaginale Blutungen
  • vorausgegangene oder bestehende arterielle und kardiovaskuläre Erkrankung (z.B. Myokardinfarkt, zerebrovaskuläre Ereignisse, ischämische Herzkrankheit)
  • venöse thromboembolische Erkrankungen (z.B. Beinvenenthrombose)
  • Hypertonie
  • vorangegangene oder bestehende schwere Leberkrankheiten mit und ohne Ikterus, solange sich die Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben (insbesondere bei primärer biliärer Leberzirrhose)
  • bekannte oder vermutete bösartige Tumoren, die durch Sexualhormone beeinflusst werden, z.B.
    • Tumoren der Geschlechtsorgane
    • bestehender oder behandelter Brustkrebs
    • bestehender oder behandelter Uteruskarzinom
  • bestehende oder vorrausgegangene Lebertumore (gut- oder bösartig)
  • Diabetes mellitus mit vaskulären Veränderungen
  • Fettstoffwechselstörungen
  • bestehende bzw. vermutete Schwangerschaft

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Estrogene und Gestagene /Johanniskraut
Kontrazeptiva, hormonelle /Bexaroten
Kontrazeptiva, hormonelle /Bosentan

mittelschwer

Kontrazeptiva, orale /Felbamat
Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Estrogene und Gestagene /HCV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Ulipristal
Kontrazeptiva, hormonelle /Deferasirox
Kontrazeptiva, orale /Pitolisant
Kontrazeptiva, orale /Modafinil
Kontrazeptiva, hormonelle /Cladribin
Kontrazeptiva, hormonelle /Cytisin
Estrogene und Gestagene /Rifamycine
Kontrazeptiva, hormonelle /Lumacaftor
Kontrazeptiva, hormonelle /Cobicistat
Estrogene und Gestagene /Griseofulvin
Theophyllin und Derivate /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Gallensäure-bindende Mittel
Kontrazeptiva, hormonelle /Aprepitant
Kontrazeptiva, orale /Asparaginase
Estrogene und Gestagene /Topiramat
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren
Kontrazeptiva, orale /Carfilzomib
Kontrazeptiva, hormonelle /Proteinkinase-Inhibitoren
Lamotrigin /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Antiepileptika, Carboxamid-Derivate
Estrogene und Gestagene /Hydantoine
Estrogene und Gestagene /Barbiturate
Selegilin /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Perampanel
Chenodeoxycholsäure /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Dabrafenib
Kontrazeptiva, hormonelle /Vismodegib
Kontrazeptiva, hormonelle /Trifluridin, Tipiracil

geringfügig

Kontrazeptiva, hormonelle /Metreleptin
Kontrazeptiva, hormonelle /Elvitegravir
Ciclosporin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Sugammadex
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Kontrazeptiva, orale /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Kontrazeptiva, hormonelle /Panobinostat
Kontrazeptiva, hormonelle /Olaparib
Kontrazeptiva, orale /Linaclotid
Kontrazeptiva, hormonelle /Sarilumab
Kontrazeptiva, hormonelle /Tedizolid
Kontrazeptiva, orale /Anagrelid
Kontrazeptiva, orale /Prokinetika
Beta-Blocker /Kontrazeptiva, orale
Clozapin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Azol-Antimykotika
Estrogene und Gestagene /Siltuximab
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Phenothiazine /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Colestilan
Kontrazeptiva, hormonelle /Cabozantinib
Kontrazeptiva, orale /Dimethylfumarat
Kontrazeptiva, orale /Cephalosporine
Kontrazeptiva, orale /Liraglutid
Kontrazeptiva, hormonelle /Osimertinib
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale

unbedeutend

Benzodiazepine, konjugativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Coffein /Kontrazeptiva, orale
Vitamin-K-Antagonisten /Estrogene und Gestagene
Antidepressiva, trizyklische /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Brivaracetam
Salicylate /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagen /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Paracetamol /Kontrazeptiva, orale

Zusammensetzung

WNorethisteron enantat200 mg
=Norethisteron145.36 mg
HBenzyl benzoat+
HRizinusöl (zur parenteralen Anwendung)+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Milliliter 31.45 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb

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