Fachinformation

ATC Code / ATC Name Nitrazepam
Hersteller Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH
Darreichungsform Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 20 Stück: 12.76€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen

  • Beginn mit niedrigster empfohlener Dosierung
  • maximale Dosis nicht überschreiten
  • Erwachsene
    • 2,5 - 5 mg Nitrazepam / Tag
    • tägliche Maximaldosis: 2 Tabletten (10 mg Nitrazepam)
    • evtl. Wirksamkeitsverlust (Toleranz) nach Einnahme von Benzodiazepinen über einige Wochen
    • Behandlungsdauer:
      • so kurz wie möglich
      • einschließlich der schrittweisen Absetzphase: max. 4 Wochen
      • Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus nicht ohne erneute kritische Beurteilung des Zustandsbildes
    • Absetzen der Behandlung
      • Behandlungsende durch schrittweise Dosisreduktion, aufgrund erhöhten Risikos von Entzugs- bzw. Absetz-Phänomenen nach plötzlichem Beenden
      • Patienten zu Beginn der Therapie über die begrenzte Dauer der Behandlung informieren und die allmähliche Verringerung der Dosis genau erklären
      • Auftreten von Rebound-Phänomenen möglich
        • Aufklärung der Patienten

Dosisanpassung

  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • 2,5 mg Nitrazepam / Tag
    • tägliche Maximaldosis: 5 mg Nitrazepam
    • Anwendung mit Vorsicht (Sturzgefahr)
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Anwendung mit Vorsicht
    • ggf. Dosisreduktion
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Anwendung mit Vorsicht
    • ggf. Dosisreduktion
    • schwere Leberfunktionsstörung
      • keine Behandlung mit Benzodiazepinen (Risiko einer Enzephalopathie)
  • Patienten mit Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Anamnese
    • Anwendung nur mit äußerster Vorsicht
  • Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz
    • Anwendung einer niedrigeren Dosis (Risiko einer Atemdepression)
  •  

Indikation

  • Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen
  • Hinweise
    • Indikation nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad
    • zur primären Behandlung von Psychosen nicht empfohlen
    • nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind; unter Umständen kann die depressive Symptomatik verstärkt und so das Risiko eines Suizids erhöht werden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nitrazepam - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Nitrazepam oder andere Benzodiazepine
  • Myasthenia gravis
  • Medikamenten-, Drogen- oder Alkoholabhängigkeit in der Anamnese
  • Atemdepression, schwere Ateminsuffizienz
  • Schlafapnoe-Syndrom
  • schwere Leberinsuffizienz
  • spinale und zerebrale Ataxien
  • akute Vergiftung mit Alkohol, Sedativa, Hypnotika, Analgetika oder Psychopharmaka (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium)
  • akute Lungeninsuffizienz
  • Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen bei Kindern und Jugendlichen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Benzodiazepine /HCV-Protease-Inhibitoren
Benzodiazepine und Analoge /Cobicistat
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Efavirenz
Benzodiazepine /Allgemeinanästhetika
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Azol-Antimykotika
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /HIV-Protease-Inhibitoren

mittelschwer

Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Idelalisib
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Sarilumab
Hypnotika /Hydroxyzin
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Modafinil
Benzodiazepine /Grapefruit
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Rifamycine
Hydantoine /Benzodiazepine
Natriumoxybat /Benzodiazepine
Tetracosactid /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Lurasidon
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Makrolid-Antibiotika
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Ivacaftor
Clozapin /Benzodiazepine
Dexmedetomidin /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Proteinkinase-Inhibitoren
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Antiandrogene
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Carbamazepin
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Lumacaftor
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Opioide /Benzodiazepine
Benzodiazepine und Analoge /Johanniskraut
Ethanol /Benzodiazepine

geringfügig

Benzodiazepine /Barbiturate
Benzodiazepine /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Lithium /Benzodiazepine
Benzodiazepine /Valproinsäure
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Idebenon
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Bosentan
Kaliumbromid /Hypnotika und Sedativa
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Stiripentol
Guanfacin /Benzodiazepine
Benzodiazepine /Berberin
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Benzodiazepine
Methoxyfluran /Benzodiazepine und Analoge
Hypnotika und Sedativa /Tizanidin
Interferon alpha /Narkotika, Hypnotika und Sedativa
Benzodiazepine /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Protonenpumpen-Hemmer
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Imatinib
Benzodiazepine /Vinblastin
Cannabinoide /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Dabrafenib
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Disulfiram
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Cimetidin
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine /Theophyllin und Derivate
Benzodiazepine /H1-Antihistaminika
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Nefazodon
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Perampanel
Benzodiazepine /Fluvoxamin

unbedeutend

Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Isoniazid

Zusammensetzung

WNitrazepam5 mg
HCarboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A+
HCellulose, mikrokristallin+
HLactose 1-Wasser154 mg
HMagnesium stearat+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Sedierung B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
20 Stück 12.76 € Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
20 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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