Fachinformation

ATC Code / ATC Name Mitoxantron
Hersteller MEDA Pharma GmbH & Co.KG
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 145.12€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml enthält 2 mg Mitoxantron (als Hydrochlorid)

  • metastasiertes Mammakarzinom, Non-Hodgkin-Lymphom
    • allgemein: Anwendung unter Überwachung durch einen Arzt mit Erfahrung in der Anwendung von Zytostatika
    • Monotherapie
      • initial: 14 mg / m2 Körperoberfläche als i.v. Einmalgabe
      • Wiederholung der Dosis in 21-tägigen Intervallen möglich
      • Patienten mit unzureichender Knochenmarkreserve infolge vorausgegangener Chemotherapie oder schlechten Allgemeinzustands
        • niedrigere Initialdosis </= 12 mg / m2
      • Festlegung von Dosisanpassungen und der zeitlichen Planung nachfolgender Dosierungen anhand klinischer Beurteilung auf der Basis von Grad und Dauer der Myelosuppression
      • nachfolgende Zyklen
        • üblicherweise Wiederholung der vorhergehenden Dosis möglich, wenn Leukozyten und Thrombozytenzahlen nach 21 Tagen wieder auf Normalwerte zurückgekehrt sind
      • Dosisanpassung entsprechend dem hämatologischen Nadir (Eintritt für gewöhnlich etwa 10 Tage nach der Gabe)
        • Leukozyten Nadir > 1500 µl und Thrombozyten Nadir > 50000 µl
          • Zeit bis zur Erholung </= 21 Tage
          • nachfolgende Dosierung: Wiederholung der vorhergehenden Dosis
        • Leukozyten Nadir > 1500 µl und Thrombozyten Nadir > 50000 µl
          • Zeit bis zur Erholung > 21 Tage
          • nachfolgende Dosierung: Warten bis zur Erholung, dann Wiederholung der vorhergehenden Dosis
        • Leukozyten Nadir < 1500 µl und Thrombozyten Nadir < 50000 µl
          • Zeit bis zur Erholung: jede Dauer
          • nachfolgende Dosierung: nach Erholung Reduktion der vorhergehenden Dosis um 2 mg / m2
        • Leukozyten Nadir < 1000 µl und Thrombozyten Nadir < 25000 µl
          • Zeit bis zur Erholung: jede Dauer
          • nachfolgende Dosierung: nach Erholung Reduktion der vorhergehenden Dosis um 4 mg / m2
      • Kombinationstherapie
        • metastasierendes Mammakarzinom
          • Kombinationen mit anderen Zytostatika einschließlich Cyclophosphamid und 5-Fluoruracil oder Methotrexat und Mitomycin C
        • Non-Hodgkin-Lymphom
          • spezifische Regime können nicht empfohlen werden (begrenzte Daten)
        • Anfangsdosen: 7 - 8 bis zu 10 - 12 mg / m2 je nach Kombination und Anwendungshäufigkeit
        • bei Anwendung in Kombination mit einem anderen myelosuppressiven Arzneimittel
          • Reduktion der Anfangsdosis um 2 - 4 mg / m2 unter die für die Monotherapie empfohlenen Dosen
          • nachfolgende Dosierung abhängig von Grad und Dauer der Myelosuppression
  • akute myeloische Leukämie
    • Monotherapie bei Rezidiv
      • empfohlene Dosis zur Remissionsinduktion: 12 mg / m2 1mal / Tag als i.v. Einmalgabe an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (insgesamt 60 mg / m2)
      • klinische Studien mit einer Dosierung von 12 mg / m2 / Tag für 5 Tage
        • Patienten mit kompletter Remission erzielten diese nach dem 1. Induktionszyklus
    • Kombinationstherapie
      • Induktion: 12 mg / m2 / Tag an den Tagen 1 - 3, als i.v. Infusion und 100 mg / m2 Cytarabin für 7 Tage als 24-Stunden-Dauerinfusion an den Tagen 1 - 7
      • zu den meisten kompletten Remissionen kommt es nach dem 1. Zyklus der Induktionstherapie
      • bei unvollständiger antileukämischer Reaktion
        • Gabe eines 2. Induktionszyklus mit Mitoxantron für 2 Tage und Cytarabin für 5 Tage mit den gleichen Tagesdosen
        • bei schwerer oder lebensbedrohlicher nicht-hämatologische Toxizität während des 1. Induktionszyklus
          • mit dem 2. Induktionszyklus bis zum Abklingen der Toxizität abwarten
      • Konsolidierungstherapie (Anwendung in 2 großen randomisierten Multizenterstudien)
        • 12 mg / m2 / Tag als i.v. Infusion an den Tagen 1 und 2 und 100 mg / m2 Cytarabin für 5 Tage als 24-Stunden-Dauerinfusion an den Tagen 1 - 5
        • Gabe des 1. Zyklus etwa 6 Wochen nach dem letzten Induktionszyklus
        • Gabe des 2. Zyklus i.A. 4 Wochen nach dem 1. Zyklus
      • Salvage-Therapie der refraktären AML
        • einzelner Zyklus mit Mitoxantron 6 mg / m2 als i.v. Bolus, Etoposid 80 mg / m2 als i.v. Infusion über 1 Stunde und Cytarabin (Ara-C) 1 g / m2 als i.v. Infusion über 6 Stunden / Tag über 6 Tage (MEC)
  • Behandlung der Blastenkrise bei (chronischer) myeloischer Leukämie
    • Monotherapie bei Rezidiv
      • 10 - 12 mg / m2 / Tag als i.v. Einmalgabe an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (insgesamt 50 - 60 mg / m2)
  • fortgeschrittenes kastrationsresistentes Prostatakarzinom
    • basierend auf Daten aus 2 Vergleichsstudien mit Mitoxantron plus Corticosteroiden versus Corticosteroiden allein
      • 12 - 14 mg / m2 Mitoxantron / 21 Tage als i.v. Kurzinfusion in Kombination mit niedrigen oralen Corticosteroiddosen
    • Krebspatienten, die kumulative Dosen von 140 mg / m2 entweder allein oder in Kombination mit anderen Chemotherapeutika erhielten, hatten eine kumulative Wahrscheinlichkeit einer klinischen kongestiven Herzinsuffizienz von 2,6 %
      • Überwachung der Patienten im Hinblick auf eine kardiale Toxizität
      • Befragung zu Symptomen einer Herzinsuffizienz vor und während der Behandlung
  • Multiple Sklerose
    • Durchführung der Behandlung mit Mitoxantron unter Überwachung eines Arztes mit Erfahrung in der Anwendung von Zytostatika zur Behandlung der multiplen Sklerose
    • Behandlung nur nach Nutzen-Risiko-Abwägung, insbesondere was die hämatologischen und kardialen Risiken anbelangt
    • Einleitung der Behandlung nicht bei Patienten, die bereits früher mit Mitoxantron behandelt wurden
    • empfohlene Dosis: 12 mg / m2 als (etwa 5 - 15 Minuten andauernde) i.v. Kurzinfusion
      • Wiederholung alle 1 - 3 Monate möglich
      • max. lebenslange Gesamtdosis: 72 mg / m2
    • bei wiederholter Gabe
      • Dosisanpassungen müssen sich nach Ausmaß und Dauer der Knochenmarkdepression richten
  • Differenzialblutbild innerhalb von 21 Tagen nach Mitoxantron-Infusion
    • Anzeichen und Symptome einer Infektion und Differenzialblutbild WHO Grad 3
      • folgende Dosis: 10 mg / m2
    • Anzeichen und Symptome einer Infektion und Differenzialblutbild WHO Grad 4
      • folgende Dosis: 8 mg / m2
  • Differenzialblutbild 7 Tage vor der Mitoxantron-Infusion
    • Anzeichen und Symptome einer Infektion und Differenzialblutbild WHO Grad 1
      • folgende Dosis: 9 mg / m2
    • Anzeichen und Symptome einer Infektion und Differenzialblutbild WHO Grad 2
      • folgende Dosis: 6 mg / m2
    • Anzeichen und Symptome einer Infektion und Differenzialblutbild WHO Grad 3 bis 4
      • Absetzen der Behandlung
    • bei nicht-hämatologischen Toxizitäten WHO Grad 2 bis 3
      • folgende Dosis: 10 mg / m2
    • bei nicht-hämatologischer Toxizität WHO Grad 4
      • Behandlungsabbruch
  • Dosisanpassung
    • ältere Patienten
      • Einleitung der Behandlung mit der niedrigsten Dosis des Dosisbereichs, angesichts der häufiiger eingeschränkten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion und möglicher Begleiterkrankungen oder der Behandlung mit anderen Arzneimitteln
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • Sicherheit nicht erwiesen
      • Anwendung mit Vorsicht
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • Sicherheit nicht bewiesen
      • Dosisanpassung kann erforderlich sein (Mitoxantron-Clearance bei Leberfunktionsstörung vermindert)
      • keine ausreichenden Daten für eine Empfehlung einer Dosisanpassung
      • Laborwerte können die Clearance des Wirkstoffes nicht vorhersagen und daher keine Hinweise auf Dosisanpassungen geben
    • Kinder und Jugendliche
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
      • keine relevante Verwendung

 

Indikation

  • Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms
  • Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms
  • Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML) bei Erwachsenen
  • in Kombinationsregimen zur Remissionsinduktion in der Blastenkrise der chronischen myeloischen Leukämie
  • in Kombination mit Corticosteroiden zur Palliation (z.B. Schmerzlinderung) bei fortgeschrittenem kastrationsresistentem Prostatakarzinom
  • Behandlung von Patienten mit hochaktiver schubförmiger multipler Sklerose verbunden mit sich rasch entwickelnder Behinderung, für die keine alternativen Therapieoptionen bestehen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mitoxantron - invasiv
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Mitoxantron einschließlich Sulfiten, die sich während der Herstellung von Mitoxantron bilden können
  • Stillzeit
  • bei Indikation der Multiplen Sklerose: Schwangerschaft
  • schwere floride Infekte
  • vorliegenden Panzytopenie
    • Vorsicht geboten
  • LVEF < 50%
  • klinisch signifikante Reduktion LVEF
  • schwere Leber- oder Niereninsuffizienz
    • Anwendung mit Vorsicht
    • Leberfunktionstest wird vor jeder Anwendung empfohlen
    • Insbesondere Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sind engmaschig zu überwachen, da mit einer verminderten Elimination von Mitoxantron und erhöhter Toxizität gerechnet werden muss
  • Herzerkrankungen in der Vorgeschichte
    • Anwendung mit besonderer Vorsicht und sorgfältige Überwachung
    • insbesondere bei Patienten, bei denen diese durch eine Anthracyclin-Vorbehandlung verursacht wurden bzw. infolge einer Vorbestrahlung des Mediastinums
  • Ausgangswert der Neutrophilenzahl von unter 1500 Zellen/mm3
    • Ausnahme: Therapie der akuten nichtlymphozytären Leukämie
  • bereits erhaltene kumulative Lebenszeitdosis von 100 mg Mitoxantron/m2
  • vorbestehender schwerer Myelosuppression

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Anthracycline /Tasonermin
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Anthracycline /Daunorubicin, liposomal - Cytarabin, liposomal
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva

mittelschwer

Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Imiquimod
Abatacept /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /Isavuconazol
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
BCRP-Substrate /Rolapitant
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Anthracycline /Ciclosporin
BCRP-Substrate /Vismodegib

geringfügig

BCRP-Substrate /Cangrelor
BCRP-Substrate /Eltrombopag
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Streptozocin /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Tafamidis
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Ritonavir
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Anthracycline /Verapamil
BCRP-Substrate /Leflunomid
Atezolizumab /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Lurasidon
Gyrase-Hemmer /Antineoplastische Mittel

unbedeutend

BCRP-Substrate /Canaglifozin
BCRP-Substrate /Ledipasvir

Zusammensetzung

WMitoxantron hydrochlorid11.64 mg
=Mitoxantron10 mg
HEssigsäure 99%+
HNatrium acetat+
HNatrium chlorid+
HNatrium disulfit+
HNatrium sulfat, wasserfrei+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion0.7 mmol
=Gesamt Natrium Ion16.05 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
3 Stück kein gültiger Preis bekannt Injektionsloesung
1 Stück 145.12 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
3 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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