Fachinformation

ATC Code / ATC Name Levonorgestrel und Ethinylestradiol
Hersteller Jenapharm GmbH & Co.KG
Darreichungsform Ueberzogene Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 6X21 Stück: 44.72€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Hormonale Kontrazeption
    • Tag 1 - 6: 1 hellbraune Tablette (50 µg Levonorgestrel und 30 µg Ethinylestradiol) / Tag
    • Tag 7 - 11: 1 weiße Tablette (75 µg Levonorgestrel und 40 µg Ethinylestradiol) / Tag
    • Tag 12 - 21: 1 ockerfarbige Tablette (125 µg Levonorgestrel und 30 µg Ethinylestradiol) / Tag
    • anschließend 7 Tage Einnahmepause
    • Einnahmebeginn:
      • keine vorangegangene Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOK) im letzten Monat:
        • 1. Tag des Zyklus (1. Tag der Memstruationsblutung)
        • bei Beginn 2. - 5. Zyklustag: zusätzlich während der ersten 7 Tage eine nicht-hormonale Methode zur Kontrazeption anwenden
      • Wechsel von einem anderen Kombinationspräparat zur oralen Kontrazeption:
        • am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette des bisherigen KOK (oder nach der Entfernung des Ringes bzw. Pflasters)
        • spätestens am Tag nach dem üblichen Tabletten-freien (Ring-freien, Pflaster-freien) Intervall
        • beziehungsweise am Tag nach der Gabe der letzten wirkstofffreien Darreichungsform
      • Wechsel von einem Gestagenmonopräparat (Minipille, Injektionspräparat, Implantat; IUS):
        • Minipille: Wechsel an jedem beliebigen Tag möglich
        • Implantat; IUS: am Tag der Entfernung
        • Injektionspräparat: am Tag, an dem die nächste Injektion fällig wäre
        • zusätzlich nicht-hormonale Verhuetungsmethode (Barrieremethode) während der ersten 7 Tage anwenden
      • nach Abort im ersten Trimenon
        • sofort
      • nach Geburt oder einem Abort im zweiten Trimenon
        • Beginn an Tag 21 - 28 nach Geburt oder Abort im 2. Trimenon
        • bei späterem Beginn zusätzlich nichthormonale Verhütungsmethoden während der ersten 7 Tage
        • wenn bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, muss vor Beginn der Einnahme eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste Menstruationsblutung abgewartet werden
    • Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme
      • < 12 Stunden nach üblichem Einnahmezeitpunkt:
        • vergessene Tablette sofort einnehmen
        • Einnahme aller darauf folgender Tabletten wieder zur gewohnten Zeit
        • kontrazeptiver Schutz nicht eingeschränkt
      • Überschreitung der Einnahmezeit > 12 Stunden
        • Konzeptionsschutz nicht mehr voll gewährleistet
        • Tabletteneinnahme darf nie > 7 Tage unterbrochen werden
        • regelmäßige Einnahme der Tabletten über mind. 7 Tage erforderlich zur wirkungsvollen Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse
        • Empfehlungen für die Praxis
          • Woche 1
            • Einnahme der vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachholen, auch wenn dies bedeutet, dass 2 Tabletten zur gleichen Zeit einzunehmen sind
            • weitere Tabletteneinnahme zur gewohnten Zeit
            • während der nächstnr 7 Tage zusätzliche Anwendung einer Barrieremethode
            • wenn in den vergangenen 7 Tagen Geschlechtsverkehr stattgefunden Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht zeiehen
            • Risiko einer Schwangerschaft um so höher, je mehr Tabletten vergessen wurden und je näher dies zeitlich am regulären einnahmefreien Intervall liegt
          • Woche 2
            • Einnahme der vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachholen, auch wenn dies bedeutet, dass 2 Tabletten zur gleichen Zeit einzunehmen sind
            • weitere Einnahme der Tabletten zur üblichen Zeit
            • vorausgesetzt die Einnahme der Tabletten an den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette ist korrekt erfolgt: keine Notwendigkeit zur Anwendung zusätzlicher kontrazeptiver Schutzmaßnahmen
            • wurde > 1 Tablette vergessen: Anwendung zusätzlicher Schutzmaßnahmen über 7 Tage empfohlen
          • Woche 3
            • aufgrund bevorstehendem 7tägigen einnahmefreien Intervall voller Konzeptionsschutz nicht mehr gewährleistet
            • durch Anpassung des Einnahmeschemas dennoch Verhinderung der Herabsetzung der empfängnisverhütenden Wirkung möglich
            • bei Einhalten einer der beiden folgenden Vorgehensweisen daher keine Notwendigkeit zusätzlicher kontrazeptiver Maßnahmen (vorausgesetzt, die Tabletteneinnahme an den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette ist korrekt erfolgt)
            • wenn dies nicht der Fall ist, sollte die Frau, wie folgend (Maßnahme 1) beschrieben vorgehen und ausserdem in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Schutzmaßnahmen anwenden
              • Maßnahme 1
                • Einnahme der letzten vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachholen, auch wenn dies bedeutet, dass 2 Tabletten zur gleichen Zeit eingenommen werden
                • weitere Einnahme der Tabletten zur üblichen Zeit
                • mit Einnahme aus der nächsten Blisterpackung direkt nach Aufbrauchen der aktuellen Blisterpackung beginnen, d.h. ohne einnahmefreies Intervall zwischen beiden Packungen (unwahrscheinlich, dass es vor Aufbrauchen der 2. Packung zu einer Abbruchblutung kommt, allerdings noch während der Einnahme Schmier- oder Durchbruchblutungen möglich)
              • Maßnahme 2
                • Abbruch der Einnahme aus aktueller Blisterpackung empfohlen
                • anschließend einnahmefreies Intervall von bis zu 7 Tagen (Tage der vergessenen Tabletteneinnahme eingerechnet)
                • danach mit Tabletteneinnahme aus neuer Blisterpackung beginnen
        • bei vergessener Einnahme und anschließendem Ausbleiben einer Abbruchblutung im nächsten regulären einnahmefreien Intervall Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht ziehen
      • Erbrechen oder schwerer Durchfall
        • möglicherweise keine vollständige Aufnahme der Wirkstoffe; zusätzliche kontrazeptive Maßnahmen erforderlich
        • bei Erbrechen oder schwerem Durchfall </= 3 - 4 Stunden nach Tabletteneinnahme: Anwendungshinweise wie bei "vergessener Einnahme"
        • wenn betroffene Anwenderin nicht von normalem Einnahmerhythmus abweichen möchte, Ersatztablette(n) aus anderer Blisterpackung einnehmen
      • Verschieben der Entzugsblutung
        • Hinausschieben der Entzugsblutung
          • direkt ohne einnahmefreies Intervall mit Einnahme aus der nächsten Blisterpackung beginnen
          • Einnahme so lange fortsetzen wie gewünscht, max. bis zum Aufbrauchen der 2. Packung
          • während Einnahme aus der 2. Packung Durchbruch- oder Schmierblutungen möglich
          • nach darauf folgender regulärer 7tägiger Einnahmepause: Einnahme der Tabletten wie üblich fortsetzen
        • Verschiebung der Entzugsblutung auf einen anderen Wochentag als nach bisherigem Einnahmeschema üblich
          • Verkürzung des bevorstehenden einnahmefreien Intervalls um die gewünschte Zahl von Tagen
          • je kürzer einnahmefreies Intervall, desto höher Wahrscheinlichkeit einer ausbleibenden Entzugsblutung und während Einnahme aus folgender Packung einsetzende Durchbruch- bzw. Schmierblutungen (wie beim Verschieben der Entzugsblutung)

Indikation

  • orale Kontrazeption
    • bei der Entscheidung zur Verschreibung dieses Präparates sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden
    • auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung des Präparates mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levonorgestrel und Ethinylestradiol - peroral

Levonorgestrel und Ethinylestradiol

  • Überempfindlichkeit gegen Levonorgestrel oder Ethinylestradiol
  • bestehende Schwangerschaft oder Verdacht darauf
  • Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
    • venöse Thromboembolie - bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder VTE in der Vorgeschichte (z.B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [LE])
    • bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine venöse Thromboembolie, wie z.B. APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden), Antithrombin- III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel
    • größere Operationen mit längerer Immobilisierung
    • hohes Risiko für eine venöse Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren
  • Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
    • arterielle Thromboembolie - bestehende ATE, ATE in der Vorgeschichte (z.B. Myokardinfarkt) oder Erkrankung im Prodromalstadium (z.B. Angina pectoris)
    • zerebrovaskuläre Erkrankung - bestehender Schlaganfall, Schlaganfall oder prodromale Erkrankung (z.B. transitorische ischämische Attacke [TIA]) in der Vorgeschichte
    • bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z.B Hyperhomocysteinämie und Antiphospholid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans), eine thrombogene Valvulopathie oder thrombogene Herzrhythmusstörungen
    • Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen, wie z.B. Aura
    • hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren oder eines schwerwiegenden Risikofaktors wie:
      • Diabetes mellitus mit Gefäßveränderungen
      • nicht kontrollierte Hypertonie
      • schwere Dyslipoproteinämie
      • Rauchen
  • bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis, wenn diese mit schwerer Hypertriglyzeridämie einhergeht
  • akute und chronische Lebererkrankungen, sowie Zustand nach Lebererkrankung, solange sich die Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben (auch Dubin-Johnsonund Rotor-Syndrom)
  • bestehende oder vorausgegangene Lebertumoren (gutartig oder bösartig)
  • bekannte oder vermutete sexualhormonabhängige, maligne Tumoren (z.B. der Mamma oder Gebärmutterschleimhaut)
  • diagnostisch nicht abgeklärte vaginale Blutungen
  • Amenorrhö unbekannter Ursache
  • gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir / Pibrentasvir und Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir enthalten
  • Hinweis
    • wenn eine der oben genannten Erkrankungen während der Anwendung des KOK zum ersten Mal auftritt, muss das Arzneimittel sofort abgesetzt werden

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Estrogene und Gestagene /Johanniskraut
Kontrazeptiva, hormonelle /HCV-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Bexaroten
Kontrazeptiva, hormonelle /Bosentan
Gestagene, niedrig dosiert /Acitretin

mittelschwer

Kontrazeptiva, hormonelle /Cobicistat
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
Kontrazeptiva, hormonelle /Lumacaftor
Estrogene und Gestagene /Rifamycine
Kontrazeptiva, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, orale /Felbamat
Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Estrogene und Gestagene /HCV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Ulipristal
Kontrazeptiva, orale /Pitolisant
Kontrazeptiva, hormonelle /Deferasirox
Kontrazeptiva, hormonelle /Cladribin
Kontrazeptiva, hormonelle /Cytisin
Kontrazeptiva, orale /Modafinil
Kontrazeptiva, hormonelle /Abemaciclib
Kontrazeptiva, orale /Asparaginase
Estrogene und Gestagene /Griseofulvin
Valproinsäure /Estrogene
Theophyllin und Derivate /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Aprepitant
Kontrazeptiva, orale /Gallensäure-bindende Mittel
Kontrazeptiva, orale /Letermovir
Kontrazeptiva, hormonelle /Cariprazin
CYP3A4-Substrate, diverse /Fostamatinib
Estrogene und Gestagene /Topiramat
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Proteinkinase-Inhibitoren
Kontrazeptiva, orale /Carfilzomib
Kontrazeptiva, hormonelle /Vismodegib
Kontrazeptiva, hormonelle /Trifluridin, Tipiracil
Estrogene und Gestagene /Dabrafenib
Chenodeoxycholsäure /Kontrazeptiva, orale
Corticosteroide /Estrogene
Estrogene und Gestagene /Antiepileptika, Carboxamid-Derivate
Estrogene und Gestagene /Barbiturate
Estrogene und Gestagene /Hydantoine
Lamotrigin /Kontrazeptiva, orale
Selegilin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Perampanel
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren

geringfügig

Kontrazeptiva, hormonelle /Sulfonamide und Trimethoprim
Kontrazeptiva, hormonelle /Elvitegravir
Ciclosporin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Metreleptin
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Kontrazeptiva, hormonelle /Sugammadex
Kontrazeptiva, orale /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Kontrazeptiva, hormonelle /Sarilumab
Kontrazeptiva, hormonelle /Panobinostat
Kontrazeptiva, orale /Linaclotid
Kontrazeptiva, hormonelle /Olaparib
Phenothiazine /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Colestilan
Tranexamsäure /Estrogen
Kontrazeptiva, hormonelle /Telotristat
Kontrazeptiva, hormonelle /Lincosamide
Ropinirol /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Cabozantinib
Schilddrüsenhormone /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Dimethylfumarat
Kontrazeptiva, orale /Cephalosporine
Kontrazeptiva, hormonelle /Makrolid-Antibiotika
Suxamethonium /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Rifaximin
Estrogene /COX-2-Hemmer
Estrogene und Gestagene /Siltuximab
Estrogene /Ospemifen
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /CYP1A2-Inhibitoren, diverse
Tizanidin /CYP1A2-Inhibitoren, diverse
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Beta-Blocker /Kontrazeptiva, orale
Clozapin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Azol-Antimykotika
Kontrazeptiva, hormonelle /Tetracycline
Kontrazeptiva, hormonelle /Tedizolid
Kontrazeptiva, orale /Anagrelid
Kontrazeptiva, orale /Prokinetika
Kontrazeptiva, orale /Liraglutid
Kontrazeptiva, hormonelle /Osimertinib
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Penicilline

unbedeutend

Coffein /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine, konjugativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Vitamin-K-Antagonisten /Estrogene und Gestagene
Estrogene /Ascorbinsäure
Antidepressiva, trizyklische /Kontrazeptiva, orale
Antidepressiva, trizyklische /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Brivaracetam
Salicylate /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagen /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Estrogene /Cimetidin
Paracetamol /Kontrazeptiva, orale

Zusammensetzung

WEthinylestradiol0.03 mg
WLevonorgestrel0.05 mg
HCalcium carbonat+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid+
HGlycerol 85%+
HLactose 1-Wasser+
HMacrogol 6000+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HMaisstärke+
HMontanglycolwachs+
HPovidon K25+
HPovidon K90+
HSaccharose+
HTalkum+
HTitan dioxid+
WEthinylestradiol0.04 mg
WLevonorgestrel0.075 mg
HCalcium carbonat+
HLactose 1-Wasser+
HMacrogol 6000+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HMaisstärke+
HMontanglycolwachs+
HPovidon K25+
HPovidon K90+
HSaccharose+
HTalkum+
HTitan dioxid+
WEthinylestradiol0.03 mg
WLevonorgestrel0.125 mg
HCalcium carbonat+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HGlycerol 85%+
HLactose 1-Wasser+
HMacrogol 6000+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HMaisstärke+
HMontanglycolwachs+
HPovidon K25+
HPovidon K90+
HSaccharose+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1X21 Stück 16.07 € Ueberzogene Tabletten
3X21 Stück 26.97 € Ueberzogene Tabletten
6X21 Stück 44.72 € Ueberzogene Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1X21 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
3X21 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
6X21 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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