Fachinformation

ATC Code / ATC Name Norethisteron und Estrogen
Hersteller Novo Nordisk Pharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 3X28 Stück: 37.08€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • kontinuierlich, sequentielle Hormonsubstitutionstherapie (HRT)
    • niedrigst wirksame Dosis für kürzest mögliche Therapiedauer wählen
    • 1. - 16. Tag: 1 rote Filmtablette / Tag (Estrogentherapie)
    • 17 - 28. Tag: 1 weiße Filmtablette / Tag (Estrogen/Gestagentherapie)
    • kontinuierliche Fortsetzung ohne Einnahmepause
    • keine ausreichende Besserung der Symptome nach 3 Monaten: ggf. Wechsel zu einem höher dosierten Kombinationspräparat
    • Therapiebeginn:
      • bisher keine Hormonsubstitutionstherapie oder bisher eine kontinuierliche kombinierte Therapie:
        • jederzeit
      • Wechsel von einer sequenziellen Therapie:
        • am 1. Tag nach Beendigung des bisher laufenden Therapiezyklus
    • vergessene Tabletteneinnahme:
      • diese nicht zusätzlich zur nächsten Tablette einnehmen
      • erhöhte Wahrscheinlichkeit von Durchbruchs- oder Schmierblutungen

Indikation

  • Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei Estrogenmangelsymptomen bei postmenopausalen Frauen mit intaktem Uterus
  • Prävention einer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko, die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber anderen, zur Osteoporoseprävention zugelassenen Arzneimitteln aufweisen
  • Hinweise:
    • begrenzte Erfahrungen in der Behandlung von Frauen > 65 Jahre
    • nur zur Behandlung von postmenopausalen Beschwerden, welche die Lebensqualität beeinträchtigen
    • Nutzen und Risiken in jedem Einzelfall mindestens jährlich sorgfältig gegeneinander abwägen
    • nur so lange fortführen wie der Nutzen das Risiko überwiegt

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Norethisteron und Estrogen - peroral

Norethisteron und Estradiol

  • Überempfindlichkeit gegen Norethisteron und Estrogen
  • bekannter, bestehender oder früherer Brustkrebs bzw. ein entsprechender Verdacht
  • bekannte Estrogen-abhängige maligne Tumoren bzw. ein entsprechender Verdacht (z.B. Endometriumkarzinom)
  • diagnostisch nicht abgeklärte Blutung im Genitalbereich
  • unbehandelte Endometriumhyperplasie
  • gesicherte venöse thromboembolische Erkrankungen, d.h. tiefe Venenthrombosen oder Lungenembolie innerhalb der letzten 2 Jahre
  • wiederholt aufgetretene venöse thromboembolische Erkrankungen oder bekannte Thrombophilie bei Patientinnen, die nicht bereits mit Antikoagulanzien behandelt werden
  • bestehende zerebrovaskuläre Erkrankungen oder deren Auftreten in der Vergangenheit im zeitlichen Zusammenhang mit einer Estrogentherapie
  • bestehende oder erst kurze Zeit zurückliegende arterielle thromboembolische Erkrankungen (z. B. Angina pectoris, Myokardinfarkt)
  • akute Lebererkrankung oder zurückliegende Lebererkrankungen, so lange sich die relevanten Leberenzym-Werte nicht normalisiert haben
  • bestehende oder vorausgegangene Lebertumore
  • Rotor-Syndrom
  • Dubin-Johnson-Syndrom
  • schwerer Diabetes mit Gefäßveränderungen
  • Gelbsucht oder anhaltender Juckreiz während einer früheren Schwangerschaft
  • Sichelzellenanämie
  • angeborene Fettstoffwechselstörungen
  • Herpes gestationis in der Anamnese
  • Otosklerose mit Verschlechterung in vorausgegangenen Schwangerschaften
  • Porphyrie
  • Kinder
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Estrogene und Gestagene /Johanniskraut

mittelschwer

Estrogene und Gestagene /Griseofulvin
Estrogene und Gestagene /Topiramat
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren
Estrogene und Gestagene /Hydantoine
Estrogene und Gestagene /Barbiturate
Corticosteroide /Estrogene
Estrogene und Gestagene /Antiepileptika, Carboxamid-Derivate
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren
Estrogene und Gestagene /Dabrafenib
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
Estrogene und Gestagene /Rifamycine
Estrogene und Gestagene /HCV-Protease-Inhibitoren
Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische

geringfügig

Schilddrüsenhormone /Estrogene
Ropinirol /Estrogene
Lamotrigin /Gestagene
Suxamethonium /Estrogene
Estrogene /COX-2-Hemmer
Estrogene und Gestagene /Siltuximab
Estrogene /Ospemifen
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /Estrogene

unbedeutend

Estrogene /Cimetidin
Estrogene und Gestagen /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Vitamin-K-Antagonisten /Estrogene und Gestagene
Antidepressiva, trizyklische /Estrogene

Zusammensetzung

WEstradiol 0,5-Wasser1.03 mg
=Estradiol1 mg
WNorethisteron acetat1 mg
=Norethisteron0.88 mg
HHyprolose+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+
HTalkum+
HTriacetin+
WEstradiol 0,5-Wasser1.03 mg
=Estradiol1 mg
HEisen (III) oxid+
HHyprolose+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+
HPropylenglycol+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
3X28 Stück 37.08 € Filmtabletten
1X28 Stück 20.75 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
3X28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
1X28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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