Fachinformation

ATC Code / ATC Name Norethisteron und Estrogen
Hersteller Novo Nordisk Pharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 3X28 Stück: 37.38€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei Estrogenmangelsymptomen nach der Menopause; Prävention einer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko
    • zur kontinuierlichen sequenziellen Hormonsubstitutionstherapie:
      • kontinuierliche Anwendung von Estrogen plus sequenzielle Ergänzung von Gestagen für 12 Tage eines jeden 28-Tage- Zyklus
    • Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis für die kürzest mögliche Therapiedauer
    • 1. - 16. Tag: 1 rote Filmtablette / Tag (Estrogentherapie)
    • 17 - 28. Tag: 1 weiße Filmtablette / Tag (Estrogen/Gestagentherapie)
    • kontinuierliche Fortsetzung ohne Einnahmepause
    • in der Regel tritt am Anfang eines neuen Therapiezyklus eine menstruationsähnliche Blutung ein
    • keine ausreichende Besserung der Symptome nach 3 Monaten: ggf. Wechsel zu einem höher dosierten Kombinationspräparat
    • Therapiebeginn:
      • bisher keine Hormonsubstitutionstherapie oder bisher eine kontinuierliche kombinierte Therapie:
        • jederzeit
      • Wechsel von einer sequenziellen Therapie:
        • am 1. Tag nach Beendigung des bisher laufenden Therapiezyklus
    • vergessene Dosis
      • < 12 Stunden: sobald wie möglich nachholen
      • > 12 Stunden: Tablette verwerfen
        • erhöhte Wahrscheinlichkeit einer Durchbruchblutung oder Schmierblutung
    • akute Lebererkrankung oder zurückliegende Lebererkrankungen (solange sich die relevanten Leberenzym-Werte nicht normalisiert haben)
      • Anwendung kontraindiziert
    • Frauen > 65 Jahre
      • nur begrenzte Erfahrungen vorliegend

           

       

Indikation

  • Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei Estrogenmangelsymptomen nach der Menopause bei Frauen, deren letzte Monatsblutung mindestens 6 Monate zurückliegt
  • Prävention einer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko, die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber anderen, zur Osteoporoseprävention zugelassenen Arzneimitteln aufweisen
  • Hinweise:
    • begrenzte Erfahrungen in der Behandlung von Frauen > 65 Jahre
    •  

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Norethisteron und Estrogen - peroral

Norethisteron und Estradiol

  • (bekannte) Überempfindlichkeit gegen Norethisteron und Estradiol
  • bekannter, bestehender oder früherer Brustkrebs bzw. ein entsprechender Verdacht
  • bekannter, bestehender oder früherer Estrogen-abhängige maligne Tumoren bzw. ein entsprechender Verdacht (z.B. Endometriumkarzinom)
  • diagnostisch nicht abgeklärte Blutung im Genitalbereich
  • unbehandelte Endometriumhyperplasie
  • frühere oder bestehende, gesicherte venöse thromboembolische Erkrankungen (v.a.tiefe Venenthrombosen, Lungenembolie)
  • bestehende oder frühere arterielle thromboembolische Erkrankungen (z. B. Angina pectoris, Myokardinfarkt)
  • bekannte thrombophile Erkrankungen (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel)
  • akute Lebererkrankung oder zurückliegende Lebererkrankungen, so lange sich die relevanten Leberenzym-Werte nicht normalisiert haben
  • Porphyrie
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

 

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Kontrazeptiva, hormonelle /Bexaroten
Estrogene und Gestagene /Johanniskraut
Kontrazeptiva, hormonelle /Bosentan
Kontrazeptiva, hormonelle /Relugolix, Estradiol, Norethisteron

mittelschwer

Estrogene und Gestagene /Rifamycine
Kontrazeptiva, hormonelle /Vismodegib
Kontrazeptiva, orale /Modafinil
Kontrazeptiva, orale /Asparaginase
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
Kontrazeptiva, hormonelle /Proteinkinase-Inhibitoren
Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Theophyllin und Derivate /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Lumacaftor
Kontrazeptiva, orale /Odevixibat
Kontrazeptiva, hormonelle /Cladribin
Valproinsäure /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Cobicistat
Kontrazeptiva, orale /Carfilzomib
Kontrazeptiva, orale /Felbamat
Estrogene und Gestagene /Griseofulvin
Prasteron /Estrogene und Gestagene
Chenodeoxycholsäure /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Sotorasib
Kontrazeptiva, hormonelle /Aprepitant
Kontrazeptiva, hormonelle /Ulipristal
Estrogene und Gestagene /Topiramat
Kontrazeptiva, hormonelle /Cytisin
Kontrazeptiva, orale /Gallensäure-bindende Mittel
Estrogene und Gestagene /HCV-Protease-Inhibitoren
Estrogene und Gestagene /Dabrafenib
CYP1A2-Substrate /Givosiran
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren
Kontrazeptiva, orale /Pitolisant
Kontrazeptiva, hormonelle /Trifluridin, Tipiracil
Kontrazeptiva, hormonelle /Deferasirox
Selegilin /Kontrazeptiva, orale
Lamotrigin /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Antiepileptika, Carboxamid-Derivate
Estrogene und Gestagene /Barbiturate
Estrogene und Gestagene /Hydantoine
Corticosteroide /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Perampanel
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren

geringfügig

CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Kontrazeptiva, hormonelle /Olaparib
Estrogene und Gestagene /HIV-Protease-Inhibitoren
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Kontrazeptiva, orale /Cenobamat
CYP1A2-Substrate /Cannabidiol
CYP1A2-Substrate /Rucaparib
Kontrazeptiva, hormonelle /Elvitegravir
Estrogene /Ospemifen
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Phenothiazine /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
CYP1A2-Substrate /Interferon alpha
Kontrazeptiva, hormonelle /Sarilumab
Tranexamsäure /Estrogen
Ciclosporin /Kontrazeptiva, orale
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /CYP1A2-Inhibitoren, diverse
Kontrazeptiva, orale /Linaclotid
Lamotrigin /Gestagene
Kontrazeptiva, hormonelle /Sugammadex
Kontrazeptiva, orale /Prokinetika
Kontrazeptiva, hormonelle /Panobinostat
Wachstumshormone /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Metreleptin
Tizanidin /CYP1A2-Inhibitoren, diverse
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
Kontrazeptiva, orale /Colestilan
CYP1A2-Substrate /Niraparib
Kontrazeptiva, orale /Anagrelid
Kontrazeptiva, orale /Dimethylfumarat
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate /Remdesivir
Kontrazeptiva, hormonelle /Cabozantinib
Kontrazeptiva, hormonelle /Tedizolid
Kontrazeptiva, orale /Cephalosporine
Suxamethonium /Estrogene
Schilddrüsenhormone /Estrogene
Beta-Blocker /Kontrazeptiva, orale
Ropinirol /Estrogene
Estrogene und Gestagene /Siltuximab
Clozapin /Kontrazeptiva, orale
Estrogene /COX-2-Hemmer
Kontrazeptiva, orale /Azol-Antimykotika
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
Kontrazeptiva, hormonelle /Osimertinib
Kontrazeptiva, orale /Liraglutid
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
CYP1A2-Substrate /Abrocitinib

unbedeutend

Antidepressiva, trizyklische /Estrogene
Paracetamol /Kontrazeptiva, orale
Vitamin-K-Antagonisten /Estrogene und Gestagene
Kontrazeptiva, orale /Brivaracetam
Antidepressiva, trizyklische /Kontrazeptiva, orale
Estrogene /Cimetidin
Benzodiazepine, konjugativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Salicylate /Kontrazeptiva, orale
Estrogene /Ascorbinsäure
Coffein /Kontrazeptiva, orale

Zusammensetzung

WEstradiol 0,5-Wasser1.03 mg
=Estradiol1 mg
WNorethisteron acetat1 mg
=Norethisteron0.88 mg
HHyprolose+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser36.8 mg
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+
HTalkum+
HTriacetin+
WEstradiol 0,5-Wasser1.03 mg
=Estradiol1 mg
HEisen (III) oxid+
HHyprolose+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser37.3 mg
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+
HPropylenglycol+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
3X28 Stück 37.38 € Filmtabletten
1X28 Stück 21.05 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
3X28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
1X28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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