Fachinformation

ATC Code / ATC Name Norethisteron und Estrogen
Hersteller Novo Nordisk Pharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 3X28 Stück: 37.14€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • kontinuierlich, sequentielle Hormonsubstitutionstherapie (HRT)
    • niedrigst wirksame Dosis für kürzest mögliche Therapiedauer wählen
    • 1. - 16. Tag: 1 rote Filmtablette / Tag (Estrogentherapie)
    • 17 - 28. Tag: 1 weiße Filmtablette / Tag (Estrogen/Gestagentherapie)
    • kontinuierliche Fortsetzung ohne Einnahmepause
    • keine ausreichende Besserung der Symptome nach 3 Monaten: ggf. Wechsel zu einem höher dosierten Kombinationspräparat
    • Therapiebeginn:
      • bisher keine Hormonsubstitutionstherapie oder bisher eine kontinuierliche kombinierte Therapie:
        • jederzeit
      • Wechsel von einer sequenziellen Therapie:
        • am 1. Tag nach Beendigung des bisher laufenden Therapiezyklus
    • vergessene Tabletteneinnahme:
      • diese nicht zusätzlich zur nächsten Tablette einnehmen
      • erhöhte Wahrscheinlichkeit von Durchbruchs- oder Schmierblutungen

Indikation

  • Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei Estrogenmangelsymptomen bei postmenopausalen Frauen mit intaktem Uterus
  • Prävention einer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko, die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber anderen, zur Osteoporoseprävention zugelassenen Arzneimitteln aufweisen
  • Hinweise:
    • begrenzte Erfahrungen in der Behandlung von Frauen > 65 Jahre
    • nur zur Behandlung von postmenopausalen Beschwerden, welche die Lebensqualität beeinträchtigen
    • Nutzen und Risiken in jedem Einzelfall mindestens jährlich sorgfältig gegeneinander abwägen
    • nur so lange fortführen wie der Nutzen das Risiko überwiegt

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Norethisteron und Estrogen - peroral

Norethisteron und Estradiol

  • (bekannte) Überempfindlichkeit gegen Norethisteron und Estradiol
  • bekannter, bestehender oder früherer Brustkrebs bzw. ein entsprechender Verdacht
  • bekannter, bestehender oder früherer Estrogen-abhängige maligne Tumoren bzw. ein entsprechender Verdacht (z.B. Endometriumkarzinom)
  • diagnostisch nicht abgeklärte Blutung im Genitalbereich
  • unbehandelte Endometriumhyperplasie
  • frühere oder bestehende, gesicherte venöse thromboembolische Erkrankungen (v.a.tiefe Venenthrombosen, Lungenembolie)
  • bestehende oder frühere arterielle thromboembolische Erkrankungen (z. B. Angina pectoris, Myokardinfarkt)
  • bekannte thrombophile Erkrankungen (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel)
  • akute Lebererkrankung oder zurückliegende Lebererkrankungen, so lange sich die relevanten Leberenzym-Werte nicht normalisiert haben
  • Porphyrie
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

 

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Estrogene und Gestagene /Johanniskraut
Kontrazeptiva, hormonelle /Bexaroten
Kontrazeptiva, hormonelle /Bosentan

mittelschwer

Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Kontrazeptiva, orale /Felbamat
Estrogene und Gestagene /HCV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Ulipristal
Kontrazeptiva, hormonelle /Deferasirox
Kontrazeptiva, orale /Pitolisant
Kontrazeptiva, orale /Modafinil
Kontrazeptiva, hormonelle /Cladribin
Kontrazeptiva, hormonelle /Cytisin
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
Kontrazeptiva, hormonelle /Cobicistat
Prasteron /Estrogene und Gestagene
Kontrazeptiva, hormonelle /Lumacaftor
Estrogene und Gestagene /Rifamycine
Estrogene und Gestagene /Griseofulvin
Theophyllin und Derivate /Kontrazeptiva, orale
Valproinsäure /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Aprepitant
Kontrazeptiva, orale /Gallensäure-bindende Mittel
Kontrazeptiva, orale /Asparaginase
Kontrazeptiva, hormonelle /Proteinkinase-Inhibitoren
Kontrazeptiva, orale /Carfilzomib
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren
Estrogene und Gestagene /Topiramat
Lamotrigin /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Barbiturate
Estrogene und Gestagene /Hydantoine
Estrogene und Gestagene /Antiepileptika, Carboxamid-Derivate
Corticosteroide /Estrogene
Selegilin /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Perampanel
Chenodeoxycholsäure /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Dabrafenib
Kontrazeptiva, hormonelle /Vismodegib
Kontrazeptiva, hormonelle /Trifluridin, Tipiracil

geringfügig

Kontrazeptiva, hormonelle /Metreleptin
Kontrazeptiva, hormonelle /Elvitegravir
Ciclosporin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Kontrazeptiva, hormonelle /Sugammadex
Kontrazeptiva, hormonelle /Panobinostat
Kontrazeptiva, orale /Linaclotid
Kontrazeptiva, hormonelle /Olaparib
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Sarilumab
Suxamethonium /Estrogene
Estrogene /COX-2-Hemmer
Estrogene /Ospemifen
Estrogene und Gestagene /Siltuximab
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /CYP1A2-Inhibitoren, diverse
Tizanidin /CYP1A2-Inhibitoren, diverse
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Kontrazeptiva, orale /Prokinetika
Kontrazeptiva, hormonelle /Tedizolid
Kontrazeptiva, orale /Anagrelid
Beta-Blocker /Kontrazeptiva, orale
Clozapin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Azol-Antimykotika
Estrogene und Gestagene /HIV-Protease-Inhibitoren
Phenothiazine /Kontrazeptiva, orale
Lamotrigin /Gestagene
Kontrazeptiva, orale /Colestilan
Tranexamsäure /Estrogen
Ropinirol /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Cabozantinib
Schilddrüsenhormone /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Dimethylfumarat
Kontrazeptiva, orale /Cephalosporine
Kontrazeptiva, orale /Liraglutid
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
Kontrazeptiva, hormonelle /Osimertinib
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale

unbedeutend

Benzodiazepine, konjugativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Coffein /Kontrazeptiva, orale
Vitamin-K-Antagonisten /Estrogene und Gestagene
Antidepressiva, trizyklische /Kontrazeptiva, orale
Estrogene /Ascorbinsäure
Antidepressiva, trizyklische /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Brivaracetam
Salicylate /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagen /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Estrogene /Cimetidin
Paracetamol /Kontrazeptiva, orale

Zusammensetzung

WEstradiol 0,5-Wasser1.03 mg
=Estradiol1 mg
WNorethisteron acetat1 mg
=Norethisteron0.88 mg
HHyprolose+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser36.8 mg
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+
HTalkum+
HTriacetin+
WEstradiol 0,5-Wasser1.03 mg
=Estradiol1 mg
HEisen (III) oxid+
HHyprolose+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser37.3 mg
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+
HPropylenglycol+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
3X28 Stück 37.14 € Filmtabletten
1X28 Stück 20.81 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
3X28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
1X28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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