Fachinformation

ATC Code / ATC Name Gerinnungsfaktor VIII
Hersteller Octapharma GmbH
Darreichungsform Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung Einer Injektionslo
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml des rekonstituierten Präparats enthält ca. 200 I.E. Blutgerinnungsfaktor VIII, wenn es in 5 ml Wasser für Injektionszwecke (Ph.Eur.) aufgelöst wurde

  • Prophylaxe und Therapie von Blutungen bei Hämophilie A, allen Formen von erworbenem Faktor-VIII-Mangel und Hemmkörperhämophilie mit Faktor-VIII-Inhibitor
    • Behandlung anfänglich unter Überwachung eines Arztes, der mit Therapie der Hämophilie A vertraut ist
    • Dosierung und Dauer der Therapie
      • abhängig von
        • Schweregrad des Faktor-VIII-Mangels
        • Ort und Ausmaß der Blutung
        • klinischem Zustand des Patienten
    • Menge der verabreichten Faktor-VIII-Einheiten
      • in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben
        • bezogen auf aktuellen WHO Standard für Faktor-VIII-Präparate
    • Angabe der Faktor-VIII-Aktivität im Plasma
      • entweder als Prozentsatz
        • relativ zu normalem menschlichem Plasma
      • oder in Internationalen Einheiten
        • relativ zum Internationalen Standard für Faktor-VIII im Plasma
    • 1 Faktor-VIII-Einheit
      • entspricht Menge Faktor VIII, die sich in 1 ml humanem Normalplasma befindet
    • Dosierungsberechnung:
      • basiert auf Ergebnissen klinischer Studien
      • 1 Einheit (I.E.) Faktor VIII / kg Körpergewicht (KG)
        • erhöht Faktor-VIII-Spiegel im Mittel um ca. 2%
    • Berechnung der erforderlichen Dosis gemäß folgender Formel
      • KG (kg) x gewünschter Faktor-VIII-Anstieg (%) [I.E. / dl] x 0,5 = Anzahl Einheiten (Dosis)
    • Dosierung und Häufigkeit der Anwendung
      • stets klinischer Wirksamkeit im Einzelfall anpassen
    • bei folgenden Blutungsereignissen soll Faktor-VIII-Aktivität (in % der Norm) während des entsprechenden Zeitraums nicht unter angegebenen Wert abfallen:
    • Empfehlung für Dosierung bei Blutungsereignissen und chirurgischen Eingriffen
      • Blutungen
        • Gelenkblutungen im Frühstadium, Muskelblutungen, Blutungen im Mundbereich
          • benötigter Faktor-VIII-Plasma-Spiegel (%):
            • 20 - 40
          • Häufigkeit der Dosierung (Stunden) / Behandlungsdauer (Tage):
            • Anwendung alle 12 - 24 Stunden
            • mind. 1 Tag
            • bis Blutung sistiert bzw. Wundheilung erreicht ist
        • ausgeprägtere Gelenkblutungen, Muskelblutungen oder Hämatome
          • benötigter Faktor-VIII-Plasma-Spiegel (%):
            • 30 - 60
          • Häufigkeit der Dosierung (Stunden) / Behandlungsdauer (Tage):
            • Anwendung alle 12 - 24 Stunden
            • für 3 - 4 Tage oder länger wiederholen
            • bis Schmerzen und Beeinträchtigungen beseitigt sind
        • lebensbedrohliche Blutungen
          • benötigter Faktor-VIII-Plasma-Spiegel (%):
            • 60 - 100
          • Häufigkeit der Dosierung (Stunden) / Behandlungsdauer (Tage):
            • Anwendung alle 8 - 24 Stunden wiederholen
            • bis Bedrohung vorüber
      • chirurgische Eingriffe
        • kleinere Eingriffe einschließlich Zahnextraktionen
          • benötigter Faktor-VIII-Plasma-Spiegel (%):
            • 30 - 60
          • Häufigkeit der Dosierung (Stunden) / Behandlungsdauer (Tage):
            • Anwendung alle 24 Stunden
            • bis Wundheilung erreicht ist
        • größere Eingriffe
          • benötigter Faktor-VIII-Plasma-Spiegel (%):
            • 80 - 100
            • prä- und post-operativ
          • Häufigkeit der Dosierung (Stunden) / Behandlungsdauer (Tage):
            • Anwendung alle 8 - 24 Stunden wiederholen
            • bis ausreichende Wundheilung erreicht ist
            • dann für mind. weitere 7 Tage Faktor-VIII-Spiegel von 30 - 60% aufrechterhalten
    • Kontrolle von Anstieg und Aufrechterhaltung des Faktor-VIII-Spiegels
      • gerinnungsanalytische Überwachung dringend empfohlen
        • gilt besonders für Erhaltungsdosis nach erfolgtem chirurgischen Eingriff bis zum Abschluss der Wundheilung
        • chirurgische Eingriffe erfordern oben angegebene Faktor-VIII-Plasmaspiegel
    • zur Langzeitprophylaxe
      • bei schwerer Hämophilie A
        • Verabreichung von 20 - 40 I.E. / kg KG
          • im Abstand von 2 - 3 Tagen
        • individuelle Anpassung der Dosierung erforderlich
          • je nach klinischer Situation
    • Kinder < 6 Jahre
      • Dosierungsempfehlungen können übernommen werden (nach klin. Prüfung)
    • Patienten auf Entwicklung von Hemmkörpern gegen Faktor VIII überwachen
      • wenn erwartete Spiegel der Faktor-VIII-Aktivität im Plasma nicht erreicht werden, oder wenn Blutung nicht mit entsprechender Dosis beherrscht wird
        • Test zum Nachweis von Faktor-VIII-Hemmkörpern durchführen
    • Patienten mit hohen Hemmkörperspiegeln
      • Faktor-VIII-Behandlung kann unwirksam sein
      • andere Behandlungsmöglichkeiten erwägen
      • Betreuung nur durch Ärzte mit ausreichender Erfahrung in Behandlung von Hämophiliepatienten

Indikation

  • Prophylaxe (vorbeugende Dauerbehandlung) und Therapie von Blutungen bei
    • Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel)
    • allen Formen von erworbenem Faktor-VIII-Mangel
    • Hemmkörperhämophilie mit Faktor-VIII-Inhibitor
  • Hinweis:
    • Arzneimittel enthält keinen von Willebrand-Faktor in pharmazeutisch wirksamer Menge und ist daher nicht für die Behandlung des von Willebrand-Syndroms indiziert

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gerinnungsfaktor VIII - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
  • jeweilige Fachinformation berücksichtigen in Hinblick auf bekannte Allergien gegen z.B. Rinder-, Maus- und/oder Hamsterprotein
    • Lonoctocog alfa, Moroctocog alfa, Turoctocog alfa: bekannte allergische Reaktionen gegen Hamsterproteine
    • Damoctocog alfa pegol, Octocog alfa: bekannte allergische Reaktionen gegen Maus- oder Hamsterproteine
    • Rurioctocog alfa pegol: Überempfindlichkeit gegen das Ausgangsmolekül Octocog alfa; bekannte allergische Reaktionen gegen Maus- oder Hamsterproteine

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WBlutgerinnungsfaktor VIII (human)1000 IE
HCalcium chlorid+
HGlycin+
HNatrium chlorid+
HNatrium citrat+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion40 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück kein gültiger Preis bekannt Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung Einer Injektionslo

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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