OESTRONARA Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Levonorgestrel und Estrogen
Hersteller	Dr. KADE/BESINS Pharma GmbH
Darreichungsform	Ueberzogene Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	3X28 Stück: 37.14€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: Kombinationspackung mit weißen Dragees zu je 2 mg Estradiolvalerat und rosa Dragees zu je 2 mg Estradiolvalerat und 0,075 mg Levonorgestrel

• Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei peri- und postmenopausalen Estrogenmangelsymptomen sowie Prävention einer Osteoporose
  • Tag 1 - 16: 1 weißes Dragee / Tag
  • Tag 17 - 28: 1 rosa Dragee / Tag
  • kontinuierliche Fortführung ohne Unterbrechung
  • Therapiebeginn:
    • bei noch vorhandener Regelblutung: 5. Tag der Menstruation
    • bei sehr seltenen Blutungen oder Postmenopause: jederzeit
  • Behandlungsdauer:
    • individuell in Abhängigkeit vom Anwendungsgebiet
    • HRT nur solange wie der Nutzen die Risiken überwiegt

Indikation

• Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei peri- und postmenopausalen Estrogenmangelsymptomen
• Prävention einer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko, die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenueber anderen zur Osteoporoseprävention zugelassenen Arzneimitteln aufweisen
• Hinweise:
  • kein Mittel zur Empfängnisverhütung
  • hormonale Kontrazeption muss zu Therapiebeginn abgesetzt werden
  • zur Kontrazeption ggf. nichthormonale Methoden (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) anwenden
  • HRT nur zur Behandlung solcher postmenopausaler Beschwerden beginnen, welche die Lebensqualität beeinträchtigen
  • Nutzen und Risiken in jedem Einzelfall mind. jährlich sorgfältig gegeneinander abwägen
  • HRT nur so lange fortführen wie der Nutzen die Risiken überwiegt

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levonorgestrel und Estrogen - peroral

Levonorgestrel und Estradiol

• Überempfindlichkeit gegen Estradiol oder Levonorgestrel
• bestehender oder früherer Brustkrebs bzw. ein entsprechender Verdacht
• estrogenabhängiger maligner Tumor bzw. ein entsprechender Verdacht (v.a. Endometriumkarzinom)
• nicht abgeklärte Blutungen im Genitalbereich
• unbehandelte Endometriumhyperplasie
• frühere oder bestehende venöse thromboembolische Erkrankungen (v.a. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
• bekannte thrombophile Erkrankungen (z.B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel)
• bestehende oder erst kurze Zeit zurückliegende arterielle thromboembolische Erkrankungen (v.a. Angina pectoris, Myokardinfarkt)
• akute Lebererkrankung oder zurückliegende Lebererkrankungen, solange sich die relevanten Leberenzym-Werte nicht normalisiert haben
• Porphyrie
• Stillzeit
• Schwangerschaft
• Gründe für einen sofortigen Therapieabbruch
  • Auftreten einer Kontraindikation
  • Ikterus oder Verschlechterung der Leberfunktion
  • signifikante Erhöhung des Blutdrucks
  • Einsetzen migräneartiger Kopfschmerzen
  • Schwangerschaft
  • plötzliche Sehstörungen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Estrogene und Gestagene /Johanniskraut
Kontrazeptiva, hormonelle /Bexaroten
Kontrazeptiva, hormonelle /Bosentan
Gestagene, niedrig dosiert /Acitretin

mittelschwer

Prasteron /Estrogene und Gestagene
Kontrazeptiva, hormonelle /Cobicistat
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
Kontrazeptiva, hormonelle /Lumacaftor
Estrogene und Gestagene /Rifamycine
Kontrazeptiva, orale /Felbamat
Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Estrogene und Gestagene /HCV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Ulipristal
Kontrazeptiva, orale /Pitolisant
Kontrazeptiva, hormonelle /Deferasirox
Kontrazeptiva, orale /Modafinil
Kontrazeptiva, hormonelle /Cladribin
Kontrazeptiva, hormonelle /Cytisin
Estrogene und Gestagene /Griseofulvin
Valproinsäure /Estrogene
Theophyllin und Derivate /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Aprepitant
Kontrazeptiva, orale /Gallensäure-bindende Mittel
Kontrazeptiva, orale /Letermovir
Kontrazeptiva, orale /Asparaginase
Estrogene und Gestagene /Topiramat
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Proteinkinase-Inhibitoren
Kontrazeptiva, orale /Carfilzomib
Estrogene und Gestagene /Antiepileptika, Carboxamid-Derivate
Estrogene und Gestagene /Barbiturate
Estrogene und Gestagene /Hydantoine
Lamotrigin /Kontrazeptiva, orale
Corticosteroide /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Perampanel
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren
Selegilin /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Dabrafenib
Chenodeoxycholsäure /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Vismodegib
Kontrazeptiva, hormonelle /Trifluridin, Tipiracil

geringfügig

Kontrazeptiva, hormonelle /Metreleptin
Kontrazeptiva, hormonelle /Elvitegravir
Ciclosporin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Sugammadex
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Kontrazeptiva, orale /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Kontrazeptiva, hormonelle /Panobinostat
Kontrazeptiva, orale /Linaclotid
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Olaparib
Kontrazeptiva, hormonelle /Sarilumab
Estrogene und Gestagene /HIV-Protease-Inhibitoren
Phenothiazine /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Colestilan
Tranexamsäure /Estrogen
Ropinirol /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Cabozantinib
Schilddrüsenhormone /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Dimethylfumarat
Kontrazeptiva, orale /Cephalosporine
Suxamethonium /Estrogene
Estrogene /COX-2-Hemmer
Estrogene /Ospemifen
Estrogene und Gestagene /Siltuximab
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /CYP1A2-Inhibitoren, diverse
Tizanidin /CYP1A2-Inhibitoren, diverse
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Clozapin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Azol-Antimykotika
Beta-Blocker /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Tedizolid
Kontrazeptiva, orale /Anagrelid
Kontrazeptiva, orale /Prokinetika
Kontrazeptiva, orale /Liraglutid
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
Kontrazeptiva, hormonelle /Osimertinib
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale

unbedeutend

Benzodiazepine, konjugativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Coffein /Kontrazeptiva, orale
Vitamin-K-Antagonisten /Estrogene und Gestagene
Estrogene /Ascorbinsäure
Antidepressiva, trizyklische /Kontrazeptiva, orale
Antidepressiva, trizyklische /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Brivaracetam
Salicylate /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagen /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Estrogene /Cimetidin
Paracetamol /Kontrazeptiva, orale

Zusammensetzung

W	Estradiol valerat	2 mg
=	Estradiol	1.53 mg
H	Calcium carbonat	+
H	Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+
H	Eisen (III) oxid	+
H	Glycerol 85%	+
H	Lactose 1-Wasser	+
H	Macrogol 6000	+
H	Magnesium stearat	+
H	Maisstärke	+
H	Montanglycolwachs	+
H	Povidon 700000	+
H	Povidon K25	+
H	Saccharose	+
H	Talkum	+
H	Titan dioxid	+
W	Estradiol valerat	2 mg
=	Estradiol	1.53 mg
W	Levonorgestrel	0.075 mg
H	Calcium carbonat	+
H	Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+
H	Eisen (III) oxid	+
H	Glycerol 85%	+
H	Lactose 1-Wasser	+
H	Macrogol 6000	+
H	Magnesium stearat	+
H	Maisstärke	+
H	Montanglycolwachs	+
H	Povidon 700000	+
H	Povidon K25	+
H	Saccharose	+
H	Talkum	+
H	Titan dioxid	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
28 Stück	20.81 €	Ueberzogene Tabletten
3X28 Stück	37.14 €	Ueberzogene Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
28 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb
3X28 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb