Fachinformation

ATC Code / ATC Name Levonorgestrel und Estrogen
Hersteller Dr. KADE/BESINS Pharma GmbH
Darreichungsform Ueberzogene Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 3X28 Stück: 37.08€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: Kombinationspackung mit weißen Dragees zu je 2 mg Estradiolvalerat und rosa Dragees zu je 2 mg Estradiolvalerat und 0,075 mg Levonorgestrel

  • Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei peri- und postmenopausalen Estrogenmangelsymptomen sowie Prävention einer Osteoporose
    • Tag 1 - 16: 1 weißes Dragee / Tag
    • Tag 17 - 28: 1 rosa Dragee / Tag
    • kontinuierliche Fortführung ohne Unterbrechung
    • Therapiebeginn:
      • bei noch vorhandener Regelblutung: 5. Tag der Menstruation
      • bei sehr seltenen Blutungen oder Postmenopause: jederzeit
    • Behandlungsdauer:
      • individuell in Abhängigkeit vom Anwendungsgebiet
      • HRT nur solange wie der Nutzen die Risiken überwiegt

Indikation

  • Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei peri- und postmenopausalen Estrogenmangelsymptomen
  • Prävention einer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko, die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenueber anderen zur Osteoporoseprävention zugelassenen Arzneimitteln aufweisen
  • Hinweise:
    • kein Mittel zur Empfängnisverhütung
    • hormonale Kontrazeption muss zu Therapiebeginn abgesetzt werden
    • zur Kontrazeption ggf. nichthormonale Methoden (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) anwenden
    • HRT nur zur Behandlung solcher postmenopausaler Beschwerden beginnen, welche die Lebensqualität beeinträchtigen
    • Nutzen und Risiken in jedem Einzelfall mind. jährlich sorgfältig gegeneinander abwägen
    • HRT nur so lange fortführen wie der Nutzen die Risiken überwiegt

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levonorgestrel und Estrogen - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe
  • bestehender oder früherer Brustkrebs bzw. ein entsprechender Verdacht
  • estrogenabhängiger maligner Tumor bzw. ein entsprechender Verdacht (v.a. Endometriumkarzinom)
  • frühere idiopathische oder bestehende venöse thromboembolische Erkrankungen (v.a. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
  • bestehende oder erst kurze Zeit zurückliegende arterielle thromboembolische Erkrankungen (v.a. Angina pectoris, Myokardinfarkt)
  • nicht abgeklärte Blutungen im Genitalbereich
  • unbehandelte Endometriumhyperplasie
  • akute Lebererkrankung oder zurückliegende Lebererkrankungen solange sich die relevanten Leberenzym-Werte nicht normalisiert haben
  • Porphyrie
  • idiopathischer Schwangerschaftsikterus und schwerer Schwangerschaftspruritus in der Anamnese
  • Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom
  • Sichelzellenanämie
  • Fettstoffwechselstörungen
  • Herpes gestationis in der Anamnese
  • Otosklerose mit Verschlechterung in vorangegangenen Schwangerschaften
  • vorausgegangener oder bestehender Lebertumor (gut- oder bösartig)
  • schwere Formen von Hypertonie
  • Herpes gestationis in der Anamnese
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Estrogene und Gestagene /Johanniskraut

mittelschwer

Estrogene und Gestagene /Griseofulvin
Estrogene und Gestagene /Topiramat
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren
Estrogene und Gestagene /Hydantoine
Estrogene und Gestagene /Barbiturate
Estrogene und Gestagene /Dabrafenib
Estrogene und Gestagene /Antiepileptika, Carboxamid-Derivate
Corticosteroide /Estrogene
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren
Estrogene und Gestagene /HCV-Protease-Inhibitoren
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
Estrogene und Gestagene /Rifamycine

geringfügig

Suxamethonium /Estrogene
Estrogene /COX-2-Hemmer
Estrogene und Gestagene /Siltuximab
Estrogene /Ospemifen
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /Estrogene
Ropinirol /Estrogene
Schilddrüsenhormone /Estrogene

unbedeutend

Estrogene /Cimetidin
Estrogene und Gestagen /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Vitamin-K-Antagonisten /Estrogene und Gestagene
Antidepressiva, trizyklische /Estrogene

Zusammensetzung

WEstradiol valerat2 mg
=Estradiol1.53 mg
HCalcium carbonat+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid+
HGlycerol 85%+
HLactose 1-Wasser+
HMacrogol 6000+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+
HMontanglycolwachs+
HPovidon 700000+
HPovidon K25+
HSaccharose+
HTalkum+
HTitan dioxid+
WEstradiol valerat2 mg
=Estradiol1.53 mg
WLevonorgestrel0.075 mg
HCalcium carbonat+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid+
HGlycerol 85%+
HLactose 1-Wasser+
HMacrogol 6000+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+
HMontanglycolwachs+
HPovidon 700000+
HPovidon K25+
HSaccharose+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
28 Stück 20.75 € Ueberzogene Tabletten
3X28 Stück 37.08 € Ueberzogene Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
3X28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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