OESTRONARA Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Levonorgestrel und Estrogen
Hersteller	Dr. KADE/BESINS Pharma GmbH
Darreichungsform	Ueberzogene Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	3X28 Stück: 37.08€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: Kombinationspackung mit weißen Dragees zu je 2 mg Estradiolvalerat und rosa Dragees zu je 2 mg Estradiolvalerat und 0,075 mg Levonorgestrel

• Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei peri- und postmenopausalen Estrogenmangelsymptomen sowie Prävention einer Osteoporose
  • Tag 1 - 16: 1 weißes Dragee / Tag
  • Tag 17 - 28: 1 rosa Dragee / Tag
  • kontinuierliche Fortführung ohne Unterbrechung
  • Therapiebeginn:
    • bei noch vorhandener Regelblutung: 5. Tag der Menstruation
    • bei sehr seltenen Blutungen oder Postmenopause: jederzeit
  • Behandlungsdauer:
    • individuell in Abhängigkeit vom Anwendungsgebiet
    • HRT nur solange wie der Nutzen die Risiken überwiegt

Indikation

• Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei peri- und postmenopausalen Estrogenmangelsymptomen
• Prävention einer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko, die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenueber anderen zur Osteoporoseprävention zugelassenen Arzneimitteln aufweisen
• Hinweise:
  • kein Mittel zur Empfängnisverhütung
  • hormonale Kontrazeption muss zu Therapiebeginn abgesetzt werden
  • zur Kontrazeption ggf. nichthormonale Methoden (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) anwenden
  • HRT nur zur Behandlung solcher postmenopausaler Beschwerden beginnen, welche die Lebensqualität beeinträchtigen
  • Nutzen und Risiken in jedem Einzelfall mind. jährlich sorgfältig gegeneinander abwägen
  • HRT nur so lange fortführen wie der Nutzen die Risiken überwiegt

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levonorgestrel und Estrogen - peroral

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe
• bestehender oder früherer Brustkrebs bzw. ein entsprechender Verdacht
• estrogenabhängiger maligner Tumor bzw. ein entsprechender Verdacht (v.a. Endometriumkarzinom)
• frühere idiopathische oder bestehende venöse thromboembolische Erkrankungen (v.a. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
• bestehende oder erst kurze Zeit zurückliegende arterielle thromboembolische Erkrankungen (v.a. Angina pectoris, Myokardinfarkt)
• nicht abgeklärte Blutungen im Genitalbereich
• unbehandelte Endometriumhyperplasie
• akute Lebererkrankung oder zurückliegende Lebererkrankungen solange sich die relevanten Leberenzym-Werte nicht normalisiert haben
• Porphyrie
• idiopathischer Schwangerschaftsikterus und schwerer Schwangerschaftspruritus in der Anamnese
• Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom
• Sichelzellenanämie
• Fettstoffwechselstörungen
• Herpes gestationis in der Anamnese
• Otosklerose mit Verschlechterung in vorangegangenen Schwangerschaften
• vorausgegangener oder bestehender Lebertumor (gut- oder bösartig)
• schwere Formen von Hypertonie
• Herpes gestationis in der Anamnese
• Schwangerschaft
• Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Estrogene und Gestagene /Johanniskraut

mittelschwer

Estrogene und Gestagene /Griseofulvin
Estrogene und Gestagene /Topiramat
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren
Estrogene und Gestagene /Antiepileptika, Carboxamid-Derivate
Corticosteroide /Estrogene
Estrogene und Gestagene /Hydantoine
Estrogene und Gestagene /Barbiturate
Estrogene und Gestagene /Dabrafenib
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren
Estrogene und Gestagene /HCV-Protease-Inhibitoren
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
Estrogene und Gestagene /Rifamycine

geringfügig

Suxamethonium /Estrogene
Estrogene /COX-2-Hemmer
Estrogene und Gestagene /Siltuximab
Estrogene /Ospemifen
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /Estrogene
Schilddrüsenhormone /Estrogene
Ropinirol /Estrogene

unbedeutend

Estrogene /Cimetidin
Estrogene und Gestagen /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Vitamin-K-Antagonisten /Estrogene und Gestagene
Antidepressiva, trizyklische /Estrogene

Zusammensetzung

W	Estradiol valerat	2 mg
=	Estradiol	1.53 mg
H	Calcium carbonat	+
H	Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+
H	Eisen (III) oxid	+
H	Glycerol 85%	+
H	Lactose 1-Wasser	+
H	Macrogol 6000	+
H	Magnesium stearat	+
H	Maisstärke	+
H	Montanglycolwachs	+
H	Povidon 700000	+
H	Povidon K25	+
H	Saccharose	+
H	Talkum	+
H	Titan dioxid	+
W	Estradiol valerat	2 mg
=	Estradiol	1.53 mg
W	Levonorgestrel	0.075 mg
H	Calcium carbonat	+
H	Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+
H	Eisen (III) oxid	+
H	Glycerol 85%	+
H	Lactose 1-Wasser	+
H	Macrogol 6000	+
H	Magnesium stearat	+
H	Maisstärke	+
H	Montanglycolwachs	+
H	Povidon 700000	+
H	Povidon K25	+
H	Saccharose	+
H	Talkum	+
H	Titan dioxid	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
28 Stück	20.75 €	Ueberzogene Tabletten
3X28 Stück	37.08 €	Ueberzogene Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
28 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
3X28 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb