Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ofloxacin
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10 Stück: 18.47€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Dosierung, Art und Dauer der Anwendung richten sich nach der Art und Schwere der Infektion.
  • Dosierung bei normaler Nierenfunktion
    • Komplizierte Harnwegsinfektionen
      • Tagesdosierung (entsprechend dem Schweregrad): 200 mg zweimal täglich (kann auf 400 mg zweimal täglich erhöht werden)
      • Behandlungsdauer (entsprechend dem Schweregrad): 7 - 21 Tage
    • Pyelonephritis
      • Tagesdosierung (entsprechend dem Schweregrad): 200 mg zweimal täglich (kann auf 400 mg zweimal täglich erhöht werden)
      • Behandlungsdauer (entsprechend dem Schweregrad): 7 - 10 Tage (kann auf 14 Tage verlängert werden)
    • Akute Prostatitis Chronische Prostatitis
      • Tagesdosierung (entsprechend dem Schweregrad): 200 mg zweimal täglich (kann auf 400 mg zweimal täglich erhöht werden)
      • Behandlungsdauer (entsprechend dem Schweregrad):
        • 2 - 4 Wochen*
        • 4 - 8 Wochen*
    • Epididymo-Orchitis
      • Tagesdosierung (entsprechend dem Schweregrad): 200 mg zweimal täglich (kann auf 400 mg zweimal täglich erhöht werden)
      • Behandlungsdauer (entsprechend dem Schweregrad): 14 Tage
    • Beckenentzündung
      • Tagesdosierung (entsprechend dem Schweregrad): 400 mg zweimal täglich
      • Behandlungsdauer (entsprechend dem Schweregrad): 14 Tage
    • Unkomplizierte Zystitis
      • Tagesdosierung (entsprechend dem Schweregrad): 200 mg zweimal täglich oder 400 mg einmal täglich
      • Behandlungsdauer (entsprechend dem Schweregrad):
        • 3 Tage
        • 1 Tag
    • nicht von Gonokokken verursachte Urethritis
      • Tagesdosierung (entsprechend dem Schweregrad): 300 mg zweimal täglich
      • Behandlungsdauer (entsprechend dem Schweregrad): 7 Tage
    • von Neisseria gonorrhoeae verursachte Urethritis
      • Tagesdosierung (entsprechend dem Schweregrad): 400 mg als Einmalgabe
      • Behandlungsdauer (entsprechend dem Schweregrad): 1 Tag
    • Infektionen der Knochen und Gelenke
      • Tagesdosierung (entsprechend dem Schweregrad): 200 mg zweimal täglich
      • Behandlungsdauer (entsprechend dem Schweregrad): 3 - 4 Wochen (im Einzelfall auch länger)
    • Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen
      • Tagesdosierung (entsprechend dem Schweregrad): 200 mg zweimal täglich
      • Behandlungsdauer (entsprechend dem Schweregrad): siehe allgemeine Angaben unter „Dauer der Behandlung"
    • Akute bakterielle Sinusitis
      • Tagesdosierung (entsprechend dem Schweregrad): 200 mg zweimal täglich
      • Behandlungsdauer (entsprechend dem Schweregrad): siehe allgemeine Angaben unter „Dauer der Behandlung"
    • Akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis
      • Tagesdosierung (entsprechend dem Schweregrad): 200 mg zweimal täglich
      • Behandlungsdauer (entsprechend dem Schweregrad): siehe allgemeine Angaben unter „Dauer der Behandlung"
    • Ambulant erworbene Pneumonie
      • Tagesdosierung (entsprechend dem Schweregrad): 200 mg zweimal täglich
      • Behandlungsdauer (entsprechend dem Schweregrad): siehe allgemeine Angaben unter „Dauer der Behandlung"
    • * nach gründlicher Wiederholung der Untersuchung des Patienten kann zur Behandlung einer Prostatitis eine längere Behandlungsdauer in Erwägung gezogen werden.
  • OfloHEXAL® Filmtabletten können auch eingesetzt werden, um eine Behandlung bei Patienten, die während der Initialbehandlung mit intravenösem Ofloxacin eine Besserung zeigten, fortzuführen.
  • Im Einzelfall kann es erforderlich sein, die Dosis bei Erregern mit unterschiedlicher Empfindlichkeit, bei schweren Infektionen (z. B. der Atemwege oder der Knochen) sowie bei ungenügendem Ansprechen des Patienten zu erhöhen. In diesen Fällen kann die Dosis auf 2-mal 400 mg Ofloxacin pro Tag gesteigert werden. Das gleiche gilt für Infektionen mit komplizierenden Begleitfaktoren.
  • Zur Infektionsprophylaxe bei Patienten mit deutlich geschwächter körpereigener Abwehr werden 400 bis 600 mg Ofloxacin pro Tag empfohlen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Ofloxacin darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.
  • Ältere Patienten
    • Neben der Beachtung einer möglicherweise eingeschränkten Nierenfunktion ist bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.
  • Dosierung mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Für Patienten mit mäßig und schwer eingeschränkter Nierenfunktion - bestimmt als Kreatinin-Clearance oder als Serumkreatinin - wird folgende Dosierung vorgeschlagen:
      • Die Dosis sollte bei eingeschränkter Nierenfunktion wie folgt reduziert werden:
        • Kreatinin-Clearance: 50 bis 20 ml/min
          • Serumkreatinin: 1,5 bis 5 mg/dl
            • Einzeldosis*: 100 mg bis 200 mg Ofloxacin
            • Dosierungsintervall: 24 Stunden
        • Kreatinin-Clearance: < 20 ml/min**
          • Serumkreatinin: > 5 mg/dl
            • Einzeldosis*: 100 mg Ofloxacin oder 200 mg Ofloxacin
            • Dosierungsintervall: 24 Stunden (100 mg) 48 Stunden (200 mg)
        • Hämo- oder Peritonealdialyse**
          • Einzeldosis*: 100 mg Ofloxacin oder 200 mg Ofloxacin
          • Dosierungsintervall: 24 Stunden (100 mg) 48 Stunden (200 mg)
        • * Bezogen auf die Indikation und das Dosierungsintervall.
        • ** Bei Patienten mit einer schweren Einschränkung der Nierenfunktion und bei Dialysepatienten sollten die Serumspiegel von Ofloxacin überwacht werden.
      • Wenn die Kreatinin-Clearance nicht gemessen werden kann, kann sie anhand des Serumkreatinin-Spiegels mithilfe der Cockcroft-Formel für Erwachsene bestimmt werden:
        • Männer:
          • ClCr [ml/min] = {Körpergewicht [kg] × (140 - Alter [in Jahren]} : (72 × Serumkreatinin [mg/dl]) oder
          • ClCr [ml/min] = {Körpergewicht [kg] × (140 - Alter [in Jahren]} : (0,814 × Serumkreatinin [µmol/l])
        • Frauen:
          • ClCr [ml/min) = 0,85 × (mit obenstehender Formel bestimmter Wert)
          • Im Einzelfall (siehe oben) kann es aber erforderlich sein, die o. g. Dosis zu erhöhen.
  • Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion
    • Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (z. B. bei Leberzirrhose mit Aszites) kann die Ausscheidung von Ofloxacin vermindert sein. Es wird daher empfohlen, in solchen Fällen eine Tageshöchstdosis von 400 mg Ofloxacin nicht zu überschreiten.
  • Dauer der Behandlung
    • Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Ansprechen der Erreger und dem klinischen Bild. Grundsätzlich wird empfohlen, die Behandlung mindestens 2 bis 3 Tage über die Entfieberung und das Abklingen der Krankheitssymptome hinaus fortzuführen.
    • Bei akuten Infektionen reicht meist eine Behandlung von 7 bis 10 Tagen.
    • Bis zum Vorliegen weiterer Erfahrungen wird empfohlen, eine Behandlungsdauer von 2 Monaten nicht zu überschreiten.

Indikation

  • OfloHEXAL® ist angezeigt bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen:
    • Pyelonephritis und komplizierte Harnwegsinfektionen
    • Prostatitis, Epididymo-Orchitis
    • Beckenentzündung, in Kombinationsbehandlung
  • OfloHEXAL® sollte bei den unten genannten Infektionen nur angewendet werden, wenn Antibiotika, die üblicherweise zur Initialbehandlung dieser Infektionen empfohlen werden, als ungeeignet erachtet werden.
    • Unkomplizierte Zystitis
    • Urethritis
    • Infektionen der Knochen und Gelenke
    • Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen
    • Akute bakterielle Sinusitis
    • Akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis
    • Ambulant erworbene Pneumonie
    • Infektionsprophylaxe bei Patienten mit deutlich geschwächter körpereigener Abwehr (z. B. im neutropenischen Zustand)
  • Gegen Treponema pallidum ist Ofloxacin nicht wirksam.
  • Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von Antibiotika sind zu beachten.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen Ofloxacin, andere Chinolone oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
  • Patienten mit Epilepsie oder erniedrigter Krampfschwelle des ZNS
  • Sehnenerkrankungen/-schäden im Zusammenhang mit einer früheren Chinolontherapie
  • Kinder und Jugendliche bis zum Alter von 18 Jahren*
  • Schwangerschaft* und Stillzeit*
  • * Gelenkknorpelschäden in der Wachstumsphase sind aufgrund tierexperimenteller Erfahrungen nicht auszuschließen.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten /Gyrase-Hemmer
Tizanidin /Gyrase-Hemmer
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Neuroleptika /Gyrase-Hemmer
Azol-Antimykotika /Gyrase-Hemmer
Antiarrhythmika /Gyrase-Hemmer
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Toremifen /Gyrase-Hemmer
Vitamin-K-Antagonisten /Gyrase-Hemmer
Antidepressiva, trizyklische /Gyrase-Hemmer

mittelschwer

Gyrase-Hemmer /Sucralfat
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Tramadol
Gyrase-Hemmer /Kationen, polyvalente
Amifampridin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Loxapin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Gyrase-Hemmer /Corticosteroide
Theophyllin und Derivate /Gyrase-Hemmer
Aminochinoline /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Bedaquilin /Gyrase-Hemmer
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Photochemotherapeutika /Gyrase-Hemmer
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vortioxetin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Padeliporfin /Stoffe mit photosensibilisierenden Effekten
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Bupropion /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können

geringfügig

Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Foscarnet /Gyrase-Hemmer
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Sympathomimetika
Gyrase-Hemmer /Antirheumatika, nicht-steroidale
Mexiletin /Gyrase-Hemmer
Gyrase-Hemmer /Schleifendiuretika
Regorafenib /Antibiotika
Coffein /Gyrase-Hemmer
Gyrase-Hemmer /Probenecid
Gyrase-Hemmer /Antineoplastische Mittel

Zusammensetzung

WOfloxacin400 mg
HCrospovidon+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser+
HMacrogol 6000+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HMaisstärke+
HPoloxamer 188+
HPovidon 25+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Verlängerung der QT-Zeit B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10 Stück 18.47 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

Weitere Kapitel

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