Oflox-Sandoz 100mg Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Ofloxacin
Hersteller	Hexal AG
Darreichungsform	Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	6 Stück: 12.23€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Dosierung und Dauer der Anwendung richten sich nach der Art und Schwere der Infektion.
• Dosierung bei normaler Nierenfunktion
  • Anwendungsgebiete
    • Unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege
      • Einzel- und Tagesgaben: 2-mal 100 mg Ofloxacin pro Tag
    • Unkomplizierte Gonorrhö
      • Einzel- und Tagesgaben: 400 mg Ofloxacin pro Tag als Einmalgabe
• Kinder und Jugendliche
  • Ofloxacin darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.
• Ältere Patienten
  • Neben der Beachtung einer möglicherweise eingeschränkten Nierenfunktion ist bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.
• Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
  • Für Patienten mit mäßig und schwer eingeschränkter Nierenfunktion - bestimmt als Kreatinin-Clearance oder als Serumkreatinin - wird folgende Dosierung vorgeschlagen:
    • Die erste Dosis erfolgt entsprechend Art und Schwere der Erkrankung wie bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
    • Die Erhaltungsdosis sollte wie folgt reduziert werden:
      • Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
        • Kreatinin-Clearance: 50 bis 20 ml/min
          • Serumkreatinin 1,5 bis 5 mg/dl
          • Erhaltungsdosis: 100 mg bis 200 mg Ofloxacin pro Tag
        • Kreatinin-Clearance: </= 20 ml/min
          • Serumkreatinin: >/= 5 mg/dl
          • Erhaltungsdosis: 100 mg Ofloxacin pro Tag
        • Kreatinin-Clearance: Hämo- oder Peritonealdialyse
          • Erhaltungsdosis: 100 mg Ofloxacin pro Tag
• Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion
  • Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (z. B. bei Leberzirrhose mit Aszites) kann die Ausscheidung von Ofloxacin vermindert sein. Es wird daher empfohlen, in solchen Fällen eine Tageshöchstdosis von 400 mg Ofloxacin nicht zu überschreiten.
• Dauer der Behandlung
  • Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Ansprechen der Erreger und dem klinischen Bild.
  • Für unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege reicht üblicherweise eine Behandlung mit 200 mg Ofloxacin pro Tag über 3 Tage aus.
  • Zur Behandlung der unkomplizierten Gonorrhö genügt eine Einmalgabe von 400 mg Ofloxacin.
  • Bis zum Vorliegen weiterer Erfahrungen wird empfohlen, eine Behandlungsdauer von 2 Monaten nicht zu überschreiten.

Indikation

• Oflox-Sandoz^® 100 mg ist zur Behandlung folgender bakterieller Infektionen geeignet, wenn sie durch Ofloxacin-empfindliche Erreger verursacht worden sind:
  • Infektionen der unteren Harnwege wie unkomplizierte Infektionen der Harnblase und der Harnröhre sowie gonorrhoische Urethritis
• Gegen Treponema pallidum, den Erreger der Syphilis, ist Ofloxacin nicht wirksam.
• Die üblichen und allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von Antibiotika sind bei der Anwendung von Oflox-Sandoz^® 100 mg zu beachten.
• Hinweis:
  • Ofloxacin ist auch zur Behandlung weiterer bakterieller Infektionen geeignet, allerdings in höherer Dosierung und mit längerer Therapiedauer.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Oflox-Sandoz^® 100 mg darf nicht angewendet werden:
  • bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Ofloxacin, andere Chinolone oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
  • bei Patienten mit Epilepsie oder erniedrigter Krampfschwelle des ZNS
  • bei Sehenerkrankungen/-schäden im Zusammenhang mit einer früheren Chinolontherapie
  • bei Kindern und Jugendlichen bis zum Alter von 18 Jahren, da Gelenkknorpelschäden nicht mit Sicherheit auszuschließen sind
  • während der Schwangerschaft
  • während der Stillzeit

     

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Tizanidin /Gyrase-Hemmer
Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten /Gyrase-Hemmer
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Azol-Antimykotika /Gyrase-Hemmer
Neuroleptika /Gyrase-Hemmer
Antiarrhythmika /Gyrase-Hemmer
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Toremifen /Gyrase-Hemmer
Vitamin-K-Antagonisten /Gyrase-Hemmer
Antidepressiva, trizyklische /Gyrase-Hemmer

mittelschwer

HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Gyrase-Hemmer /Sucralfat
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Tramadol
Gyrase-Hemmer /Kationen, polyvalente
Amifampridin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Theophyllin und Derivate /Gyrase-Hemmer
Gyrase-Hemmer /Corticosteroide
Loxapin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Aminochinoline /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Photochemotherapeutika /Gyrase-Hemmer
Bedaquilin /Gyrase-Hemmer
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Padeliporfin /Stoffe mit photosensibilisierenden Effekten
Vortioxetin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Bupropion /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können

geringfügig

Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Foscarnet /Gyrase-Hemmer
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Sympathomimetika
Gyrase-Hemmer /Antirheumatika, nicht-steroidale
Mexiletin /Gyrase-Hemmer
Gyrase-Hemmer /Schleifendiuretika
Regorafenib /Antibiotika
Coffein /Gyrase-Hemmer
Gyrase-Hemmer /Antineoplastische Mittel
Gyrase-Hemmer /Probenecid

Zusammensetzung

W	Ofloxacin	100 mg
H	Crospovidon	+
H	Hypromellose	+
H	Lactose 1-Wasser	+
H	Macrogol 6000	+
H	Magnesium stearat	+
H	Maisstärke	+
H	Poloxamer 188	+
H	Povidon 25	+
H	Talkum	+
H	Titan dioxid	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Verlängerung der QT-Zeit	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
6 Stück	12.23 €	Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
6 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb