Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ofloxacin
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10 Stück: 14.89€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Dosierung und Dauer der Anwendung richten sich nach der Art und Schwere der Infektion.
  • Dosierung bei normaler Nierenfunktion
    • Anwendungsgebiete
      • Unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege
        • Einzel- und Tagesgaben: 2-mal 100 mg Ofloxacin pro Tag
      • Unkomplizierte Gonorrhö
        • Einzel- und Tagesgaben: 1-mal 400 mg Ofloxacin als Einmalgabe
      • Infektionen der Nieren, Harnwege und Geschlechtsorgane
        • Einzel- und Tagesgaben: 2-mal 200 mg Ofloxacin pro Tag
      • Infektionen der Atemwege sowie von Hals, Nase und Ohren
        • Einzel- und Tagesgaben: 2-mal 200 mg Ofloxacin pro Tag
      • Infektionen der Haut und Weichteile
        • Einzel- und Tagesgaben: 2-mal 200 mg Ofloxacin pro Tag
      • Infektionen der Knochen
        • Einzel- und Tagesgaben: 2-mal 200 mg Ofloxacin pro Tag
      • Infektionen des Bauchraumes (einschließlich bakteriell bedingter Diarrhöen)
        • Einzel- und Tagesgaben: 2-mal 200 mg Ofloxacin pro Tag
    • Im Einzelfall kann es erforderlich sein, die Dosis bei Erregern mit unterschiedlicher Empfindlichkeit, bei schweren Infektionen (z. B. der Atemwege oder der Knochen) sowie bei ungenügendem Ansprechen des Patienten zu erhöhen. In diesen Fällen kann die Dosis auf 2-mal 400 mg Ofloxacin pro Tag gesteigert werden. Das gleiche gilt für Infektionen mit komplizierenden Begleitfaktoren.
    • Zur Infektionsprophylaxe bei Patienten mit deutlich geschwächter körpereigener Abwehr werden 400 bis 600 mg Ofloxacin pro Tag empfohlen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Ofloxacin darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.
  • Ältere Patienten
    • Neben der Beachtung einer möglicherweise eingeschränkten Nierenfunktion ist bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.
  • Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
    • Für Patienten mit mäßig und schwer eingeschränkter Nierenfunktion - bestimmt als Kreatinin-Clearance oder als Serumkreatinin - sind 400-mg-Filmtabletten wegen der erforderlichen Dosisreduktion nicht besonders geeignet. Hier empfiehlt es sich, 100-mg- oder 200-mg-Filmtabletten einzusetzen. Die erste Dosis erfolgt entsprechend Art und Schwere der Erkrankung wie bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
    • Die Erhaltungsdosis sollte wie folgt reduziert werden:
      • Kreatinin-Clearance: 50 bis 20 ml/min
        • Serumkreatinin: 1,5 bis 5 mg/dl
        • Erhaltungsdosis: 100 mg bis 200 mg Ofloxacin pro Tag
      • Kreatinin-Clearance: </= 20 ml/min
        • Serumkreatinin: >/= 5 mg/dl
        • Erhaltungsdosis: 100 mg Ofloxacin pro Tag
      • Kreatinin-Clearance: Hämo- oder Peritonealdialyse
        • Erhaltungsdosis: 100 mg Ofloxacin pro Tag
    • Im Einzelfall (siehe oben) kann es aber erforderlich sein, die o. g. Dosis zu erhöhen.
  • Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion
    • Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (z. B. bei Leberzirrhose mit Aszites) kann die Ausscheidung von Ofloxacin vermindert sein. Es wird daher empfohlen, in solchen Fällen eine Tageshöchstdosis von 400 mg Ofloxacin nicht zu überschreiten.
  • Dauer der Behandlung
    • Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Ansprechen der Erreger und dem klinischen Bild. Grundsätzlich wird empfohlen, die Behandlung mindestens 2 bis 3 Tage über die Entfieberung und das Abklingen der Krankheitssymptome hinaus fortzuführen.
    • Bei akuten Infektionen reicht meist eine Behandlung von 7 bis 10 Tagen. Bei Salmonellosen beträgt die übliche Behandlungsdauer 7 bis 8 Tage, bei Shigellosen 3 bis 5 Tage und bei Darminfektionen durch Escherichia coli 3 Tage.
    • Für unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege reicht üblicherweise eine Behandlung mit 200 mg Ofloxacin pro Tag über 3 Tage aus.
    • Zur Behandlung der unkomplizierten Gonorrhö genügt eine Einmalgabe von 400 mg Ofloxacin.
    • Bei Infektionen der Knochen beträgt die Behandlungsdauer 3 bis 4 Wochen, im Einzelfall auch länger.
    • Falls bei nachgewiesener Empfindlichkeit Infektionen mit betahämolysierenden Streptokokken (z. B. Erysipel) behandelt werden, muss dies zumindest 10 Tage lang erfolgen, um Spätschäden wie rheumatischem Fieber oder Glomerulonephritis vorzubeugen. Da betahämolysierende Streptokokken jedoch unterschiedlich empfindlich gegen Ofloxacin sind, erfordert die Behandlung solcher Infektionen den Nachweis der Empfindlichkeit im Einzelfall.
    • Bis zum Vorliegen weiterer Erfahrungen wird empfohlen, eine Behandlungsdauer von 2 Monaten nicht zu überschreiten.

Indikation

  • Oflox-Sandoz® 200 mg ist zur Behandlung folgender bakterieller Infektionen geeignet, wenn sie durch Ofloxacin-empfindliche Erreger verursacht worden sind:
    • Akute, chronische und rezidivierende Infektionen der Atemwege (Bronchitis), verursacht durch Haemophilus influenzae oder andere Gram-negative und multiresistente Erreger sowie durch Staphylococcus aureus
    • Pneumonien, insbesondere verursacht durch Problemkeime, wie z. B. Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Legionella, Staphylococcus aureus. Da Pneumonien im ambulanten Bereich überwiegend durch Pneumokokken verursacht werden, ist Oflox-Sandoz® 200 mg in diesen Fällen nicht das Mittel der ersten Wahl.
    • Chronische und rezidivierende Infektionen von Hals, Nase und Ohren, insbesondere wenn sie durch Gram-negative Keime oder durch Staphylococcus aureus verursacht sind. Damit ist Oflox-Sandoz® 200 mg nicht indiziert bei der Behandlung der akuten Angina tonsillaris durch beta-hämolysierende Streptokokken.
    • Infektionen der Weichteile und der Haut
    • Infektionen der Knochen (Ostitis, Osteomyelitis)
    • Infektionen des Bauchraumes - einschließlich des kleinen Beckens - und bakteriell bedingte Diarrhöen, wenn diese einer antibiotischen Behandlung bedürfen
    • Infektionen der Niere, der Harnwege und der Geschlechtsorgane sowie Gonorrhö
  • Oflox-Sandoz® 200 mg ist weiterhin indiziert zur Infektionsprophylaxe (auch durch selektive Darmdekontamination) bei Patienten deutlich geschwächter körpereigener Abwehr (z. B. im neutropenischen Zustand).
  • Gegen Treponema pallidum ist Ofloxacin nicht wirksam.
  • Die üblichen und allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von Antibiotika sind bei der Anwendung von Oflox-Sandoz® 200 mg zu beachten.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Oflox-Sandoz® 200 mg darf nicht angewendet werden:
    • bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Ofloxacin, andere Chinolone oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
    • bei Patienten mit Epilepsie oder erniedrigter Krampfschwelle des ZNS
    • bei Sehenerkrankungen/-schäden im Zusammenhang mit einer früheren Chinolontherapie
    • bei Kindern und Jugendlichen bis zum Alter von 18 Jahren, da Gelenkknorpelschäden nicht mit Sicherheit auszuschließen sind
    • während der Schwangerschaft
    • während der Stillzeit

       

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Tizanidin /Gyrase-Hemmer
Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten /Gyrase-Hemmer
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Azol-Antimykotika /Gyrase-Hemmer
Antiarrhythmika /Gyrase-Hemmer
Neuroleptika /Gyrase-Hemmer
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Vitamin-K-Antagonisten /Gyrase-Hemmer
Toremifen /Gyrase-Hemmer
Antidepressiva, trizyklische /Gyrase-Hemmer

mittelschwer

Gyrase-Hemmer /Sucralfat
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Tramadol
Gyrase-Hemmer /Kationen, polyvalente
Amifampridin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Theophyllin und Derivate /Gyrase-Hemmer
Gyrase-Hemmer /Corticosteroide
Loxapin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Aminochinoline /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Photochemotherapeutika /Gyrase-Hemmer
Bedaquilin /Gyrase-Hemmer
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Padeliporfin /Stoffe mit photosensibilisierenden Effekten
Vortioxetin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Bupropion /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können

geringfügig

Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Foscarnet /Gyrase-Hemmer
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Sympathomimetika
Gyrase-Hemmer /Antirheumatika, nicht-steroidale
Mexiletin /Gyrase-Hemmer
Gyrase-Hemmer /Schleifendiuretika
Regorafenib /Antibiotika
Gyrase-Hemmer /Antineoplastische Mittel
Gyrase-Hemmer /Probenecid
Coffein /Gyrase-Hemmer

Zusammensetzung

WOfloxacin200 mg
HCrospovidon+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser+
HMacrogol 6000+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+
HPoloxamer 188+
HPovidon 25+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Verlängerung der QT-Zeit B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10 Stück 14.89 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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