Omebeta 20 Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Omeprazol
Hersteller	betapharm Arzneimittel GmbH
Darreichungsform	Magensaftresistente Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	50 Stück: 14.78€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Ulcera duodeni:
  • 1 Kapsel (20 mg Omeprazol) 1mal / Tag
  • bei Patienten die schlecht auf Behandlung ansprechen: Dosiserhöhung auf 2 Kapseln (40 mg Omeprazol) 1mal / Tag
  • Behandlungsdauer: 2 - 4 Wochen
• Rezidivprophylaxe beim Ulcus duodeni
  • 1 Kapsel (20 mg Omeprazol) 1mal / Tag
  • bei einigen Patienenten 10 mg 1mal / Tag ausreichend
  • bei fehlendem Behandlungserfolg Dosissteigerung auf 2 Kapseln (40 mg Omeprazol) 1mal / Tag
• Ulcera ventriculi:
  • 1 Kapsel (= 20 mg) 1mal / Tag
  • bei Patienten die schlecht auf Behandlung ansprechen: Dosiserhöhung auf 2 Kapseln (40 mg Omeprazol) 1mal / Tag
  • Behandlungsdauer: 4 - 8 Wochen
• Rezidivprophylaxe beim Ulcus ventriculi
  • 1 Kapsel (20 mg Omeprazol) 1mal / Tag
  • bei fehlendem Behandlungserfolg Dosissteigerung auf 2 Kapseln (40 mg Omeprazol) 1mal / Tag
• Eradikation von H. pylori bei peptischen Ulkuserkrankungen
  • Eradikationstherapie mit einer geeigneten Antibiotikakombination in angemessener Dosierung
  • Auswahl dieses Therapieregimes gemäss Verträglichkeit beim Patienten und therapeutischer Richtlinien
  • folgende Kombinationen wurden getestet:
    • 20 mg Omeprazol + 500 mg Clarithromycin + 1000 mg Amoxicillin, jeweils 2mal / Tag über 1 Woche
    • oder 20 mg Omeprazol + 250 mg (alternativ 500 mg) Clarithromycin + 400 mg (alternativ 500 mg) Metronidazol (oder 500 mg Tinidazol) jeweils 2mal / Tag über 1 Woche
    • oder 40 mg Omeprazol 1mal / Tag in Kombination mit 500 mg Amoxicillin und 400 mg (alternativ 500 mg) Metronidazol (oder 500 mg Tinidazol) jeweils 3mal / Tag über 1 Woche
  • Kinder > 4 Jahre (Behandlung eines Ulcus duodeni, das durch H. pylori hervorgerufen wird)
    • offizielle lokale Richtlinien in Bezug auf Resistenz, die Dauer der Behandlung (in der Regel 7 Tage, manchmal bis zu 14 Tagen) sowie die geeignete Behandlung mit einem Antibiotikum mit in Betracht ziehen
    • Kinder 15 bis <= 30 kg KG:
      • Omeprazol 10 mg, Amoxicillin 25 mg/kg KG und Clarithromycin 7,5 mg/kg KG, jeweils 2mal / Tag
      • Behandlungsdauer: 1 Woche
    • Kinder 31 bis <= 40 kg KG:
      • Omeprazol 20 mg (1 Kapsel), Amoxicillin 750 mg und Clarithromycin 7,5 mg/kg KG, jeweils 2mal / Tag
      • Behandlungsdauer: 1 Woche
    • Kinder > 40 kg KG:
      • Omeprazol 20 mg (1 Kapsel), Amoxicillin 1 g und Clarithromycin 500 mg: je 2mal / Tag
      • Behandlungsdauer: 1 Woche
• Behandlung von gastroduodenalen Ulcera, die durch die Einnahme von nicht-steroidalen Entzuendungshemmern bedingt sind:
  • 1 Kapsel (20 mg Omeprazol) 1mal / Tag
  • Behandlungsdauer:
    • Therapie der Ulcera: 4 - 8 Wochen
    • Rezidivprophylaxe: zeitlich nicht begrenzt
• Prophylaxe von gastroduodenalen Ulcera, die durch die Einnahme von nichtsteroidalen Antiphlogistika bedingt sind bei Patienten, für die ein Risiko besteht (Alter > 60 Jahre, gastroduodenale Ulcera in der Vorgeschichte, frühere Blutungen im oberen GI-Trakt)
  • 1 Kapsel (20 mg Omeprazol) 1mal / Tag
• Refluxösophagitis
  • 1 Kapsel (20 mg Omeprazol) 1mal / Tag
  • Behandlungsdauer: 4 - 8 Wochen
  • schwere Ösophagitis
    • 2 Kapseln (40 mg Omeprazol) 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer: Abheilen normalerweise innerhalb 8 Wochen
  • in Einzelfällen, Dosiserhöhung auf 2 Kapseln (40 mg) 1mal / Tag
  • Kinder ab 1 Jahr und >= 10 kg KG:
    • Kinder >= 1 Jahr (10 - 20 kg KG):
      • 10 mg 1mal / Tag
      • Dosiserhöhung, bei Bedarf auf 20 mg (1 Kapsel) 1mal / Tag
    • Kinder >= 2 Jahre (> 20 kg KG):
      • 1 Kapsel (20 mg Omeprazol) 1mal / Tag
      • Dosiserhöhung, bei Bedarf auf 2 Kapseln (40 mg) 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer: 4 - 8 Wochen
• Langzeitbehandlung von Patienten mit ausgeheilter Refluxösophagitis
  • 10 mg 1mal / Tag
  • Dosiserhöhung, optional auf 20 - 40 mg 1mal / Tag
  • Behandlungsdauer: zeitlich nicht begrenzt
• Symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit:
  • 1 Kapsel (20 mg Omeprazol) 1mal / Tag
  • bei einigen Patienenten 10 mg 1mal / Tag ausreichend
  • Behandlungsdauer:
    • wenn Kontrolle der Symptome nach 4-wöchiger Behandlung nicht erreicht wurde, werden weitere Untersuchungen empfohlen
  • Kinder ab 1 Jahr und >= 10 kg KG:
    • Kinder >= 1 Jahr (10 - 20 kg KG):
      • 10 mg 1mal / Tag
      • Dosiserhöhung bei Bedarf auf 1 Kapsel (20 mg Omeprazol) 1mal / Tag
    • Kinder >= 2 Jahre (> 20 kg KG):
      • 20 mg (1 Kapsel) 1mal / Tag
      • Dosiserhöhung bei Bedarf auf 2 Kapseln (40 mg) 1mal / Tag
      • Behandlungsdauer:
        • 2 - 4 Wochen
        • falls Symptome nach 2 - 4 Wochen nicht unter Kontrolle: weitergehende Untersuchungen durchführen
• Zollinger-Ellison-Syndrom:
  • individuell dosieren
  • empfohlene Startdosis: 3 Kapseln (60 mg Omeprazol) / Tag
  • mehr als 90% der Patienten behielten Dosierungen von 20 - 120 mg Omeprazol / Tag
    • Dosen > 80 mg / Tag: in 2 Einzelgaben aufteilen
  • Behandlungsdauer: zeitlich nicht beschränkt

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz
  • Dosisanpassung nicht erforderlich
• Leberinsuffizienz
  • 10 - 20 mg / Tag möglicherweise ausreichend
• ältere Patienten > 65 Jahre
  • Dosisanpassung nicht erforderlich

Indikation

Erwachsene

• Behandlung von Ulcera duodeni
• Rezidivprophylaxe bei Ulcera duodeni
• Behandlung von Ulcera ventriculi
• Rezidivprophylaxe bei Ulcera ventriculi
• Eradikation von Helicobacter pylori (H. pylori) bei peptischer Ulkuserkrankung in Kombination mit geeigneten Antibiotika
• Behandlung von gastroduodenalen Ulcera, die durch die Anwendung von NSAR bedingt sind
• Prophylaxe von gastroduodenalen Ulcera, die NSAR-bedingt sind, bei Patienten, für die ein Risiko besteht
• Behandlung der Refluxösophagitis
• Langzeitbehandlung von Patienten mit ausgeheilter Refluxösophagitis
• symptomatischen Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit
• Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms

Kinder

• Kinder ab 1 Jahr und >/= 10 kg KG
  • Refluxösophagitis
  • symptomatische Behandlung von Sodbrennen und Rückfluss und anderen Beschwerden durch den Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre bei gastroösophagealer Refluxkrankheit
• Kinder > 4 Jahre:
  • in Kombination mit einer Antibiotikabehandlung bei Ulcus duodeni, das durch H. pylori hervorgerufen wird

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Omeprazol - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Omeprazol
• Überempfindlichkeit gegen andere substituierte Benzimidazole
• Anwendung zusammen mit Nelfinavir (gilt auch für andere Protonenpumpenhemmer)
• Omeprazol soll nicht bei Säuglingen und Kindern unter 1 Jahr angewendet werden

 

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

HIV-Protease-Inhibitoren /Protonenpumpen-Hemmer
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Clozapin /Protonenpumpen-Hemmer
Colchicin /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Rilpivirin /Protonenpumpen-Hemmer
Methylphenidat, pH-abhängige Wirktofffreisetzung /Stoffe, die den intragastralen pH-Wert erhöhen
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern

mittelschwer

Methotrexat /Protonenpumpen-Hemmer
Azol-Antimykotika /Protonenpumpen-Hemmer
Saquinavir /Protonenpumpen-Hemmer
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Protonenpumpen-Hemmer /Tipranavir
Coffein /Protonenpumpen-Hemmer
Protonenpumpen-Hemmer /Cannabidiol
Cephalosporine /Protonenpumpen-Hemmer
HCV-Inhibitoren /Protonenpumpen-Hemmer
Protonenpumpen-Hemmer /Makrolid-Antibiotika
Proteinkinase-Inhibitoren /Protonenpumpen-Hemmer
Ledipasvir /Protonenpumpen-Hemmer
Anagrelid /CYP1A2-Induktoren
Cilostazol /Protonenpumpen-Hemmer
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Clopidogrel /Protonenpumpen-Hemmer
Digoxin und Derivate /Protonenpumpen-Hemmer

geringfügig

Hydantoine /Protonenpumpen-Hemmer
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Protonenpumpen-Hemmer
Protonenpumpen-Hemmer /Antiandrogene
Eisen-Salze /Protonenpumpen-Hemmer
Protonenpumpen-Hemmer /Lumacaftor
Indinavir /Protonenpumpen-Hemmer
Antidepressiva /Protonenpumpen-Hemmer
Empagliflozin /UGT-Induktoren
Tasimelteon /CYP2C19-Inhibitoren
Protonenpumpen-Hemmer /Letermovir
Protonenpumpen-Hemmer /Azol-Antimykotika
Riociguat /Protonenpumpen-Hemmer
Tacrolimus /Protonenpumpen-Hemmer
Protonenpumpen-Hemmer /Fluvoxamin
Vitamin-K-Antagonisten /Protonenpumpen-Hemmer
Protonenpumpen-Hemmer /Piperaquin
Theophyllin /Omeprazol
Sulfonylharnstoffe /Omeprazol
Protonenpumpen-Hemmer /Johanniskraut
Calcium-Salze /Protonenpumpen-Hemmer
Protonenpumpen-Hemmer /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
Vitamin B12 /Protonenpumpen-Hemmer
Opioide /UGT2B7-Induktoren
Ciclosporin /Omeprazol
Metformin /Protonenpumpen-Hemmer
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Riluzol /CYP1A2-Induktoren
Pirfenidon /Omeprazol
Protonenpumpen-Hemmer /Brivaracetam
Protonenpumpen-Hemmer /Rifamycine

unbedeutend

Protonenpumpen-Hemmer /Ginkgo biloba
Nifedipin /Omeprazol
Ulipristal /Protonenpumpen-Hemmer
Alpelisib/Stoffe, die den intragastralen pH-Wert erhöhen
Linaclotid /Protonenpumpen-Hemmer

Zusammensetzung

W	Omeprazol	20 mg
H	Crospovidon	+
H	Drucktinte, schwarz	+
=	Schellack	+
=	Eisen (II,III) oxid	+
=	Propylenglycol	+
=	Ammonium hydroxid	+
H	Eisen (II,III) oxid	+
H	Erythrosin	+
H	Gelatine	+
H	Hypromellose	+
H	Magnesium stearat	+
H	Mannitol	+
H	Meglumin	+
H	Methacrylsäure Ethylmethacrylat Copolymer (1:1)	+
H	Patentblau V	+
H	Poloxamer 407	+
H	Povidon K30	+
H	Titan dioxid	+
H	Triethyl citrat	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
60 Stück	14.95 €	Magensaftresistente Hartkapseln
15 Stück	12.08 €	Magensaftresistente Hartkapseln
100 Stück	18.65 €	Magensaftresistente Hartkapseln
50 Stück	14.78 €	Magensaftresistente Hartkapseln
30 Stück	15.16 €	Magensaftresistente Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
60 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
15 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
100 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
50 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
30 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb