Fachinformation

ATC Code / ATC Name Omeprazol
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Magensaftresistente Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 30.74€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Dosierung bei Erwachsenen
    • Behandlung von Ulcera duodeni
      • Die empfohlene Dosierung bei Patienten mit aktivem Ulcus duodeni beträgt 20 mg einmal täglich. Bei den meisten Patienten erfolgt die Heilung innerhalb von zwei Wochen. Bei den Patienten, die nicht während der ersten Behandlungsphase vollständig geheilt werden können, wird eine Heilung normalerweise während einer weiteren zweiwöchigen Behandlung erreicht. Bei Patienten mit Ulcus duodeni, die schlecht auf die Behandlung ansprechen, werden 40 mg einmal täglich empfohlen und ein Abheilen wird normalerweise innerhalb von 4 Wochen erreicht.
    • Rezidivprophylaxe bei Ulcus duodeni
      • Zur Rezidivprophylaxe bei Ulcus duodeni bei H.-pylori-negativen Patienten oder wenn eine H.-pylori-Eradikation nicht möglich ist, beträgt die empfohlene Dosis 20 mg einmal täglich. Bei einigen Patienten ist eine Tagesdosis von 10 mg möglicherweise ausreichend. Bei fehlendem Behandlungserfolg kann die Dosis auf 40 mg erhöht werden.
    • Behandlung von Ulcera ventriculi
      • Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg einmal täglich. Bei den meisten Patienten erfolgt die Heilung innerhalb von vier Wochen. Bei den Patienten, die nicht während der ersten Behandlungsphase vollständig geheilt werden können, wird eine Heilung normalerweise während einer weiteren vierwöchigen Behandlung erreicht. Bei Patienten mit Ulcus ventriculi, die schlecht auf die Behandlung ansprechen, werden 40 mg einmal täglich empfohlen und ein Abheilen wird normalerweise innerhalb von 8 Wochen erreicht.
    • Rezidivprophylaxe bei Ulcus ventriculi
      • Zur Rezidivprophylaxe bei Patienten mit Ulcus ventriculi, die schlecht auf die Behandlung ansprechen, beträgt die empfohlene Dosis 20 mg einmal täglich. Bei Bedarf kann die Dosis auf 40 mg einmal täglich erhöht werden.
    • Eradikation von H. pylori bei peptischen Ulkuserkrankungen
      • Bei der Auswahl der Antibiotika zur Eradikation von H. pylori sollte die Verträglichkeit für den jeweiligen Patienten berücksichtigt werden und die Behandlung gemäß den nationalen, regionalen und lokalen Resistenzmustern und Behandlungsrichtlinien erfolgen.
        • Omeprazol 20 mg + Clarithromycin 500 mg + Amoxicillin 1000 mg, jeweils zweimal täglich über eine Woche, oder
        • Omeprazol 20 mg + Clarithromycin 250 mg (alternativ 500 mg) + Metronidazol 400 mg (oder 500 mg oder Tinidazol 500 mg), jeweils zweimal täglich über eine Woche, oder
        • Omeprazol 40 mg einmal täglich mit Amoxicillin 500 mg und Metronidazol 400 mg (oder 500 mg oder Tinidazol 500 mg), beide dreimal täglich über eine Woche.
      • Bei jedem Dosierungsschema kann die Therapie wiederholt werden, wenn der Patient immer noch H. pylori-positiv ist.
    • Behandlung von gastroduodenalen Ulcera, die durch die Einnahme von nichtsteroidalen Antiphlogistika bedingt sind
      • Zur Behandlung von durch die Einnahme nichtsteroidaler Antiphlogistika bedingten gastroduodenalen Ulcera beträgt die empfohlene Dosis 20 mg einmal täglich.
      • Bei den meisten Patienten erfolgt die Heilung innerhalb von vier Wochen. Bei den Patienten, die nicht während der ersten Behandlungsphase vollständig geheilt werden können, wird eine Heilung normalerweise während einer weiteren vierwöchigen Behandlung erreicht.
    • Prophylaxe von gastroduodenalen Ulcera, die durch die Einnahme von nichtsteroidalen Antiphlogistika bedingt sind bei Patienten, für die ein Risiko besteht
      • Zur Prophylaxe von Ulcera ventriculi oder Ulcera duodeni, die durch die Einnahme von nichtsteroidalen Antiphlogistika bedingt sind bei Patienten, für die ein Risiko besteht (Alter > 60 Jahre, gastroduodenalen Ulcera in der Vorgeschichte, frühere Blutungen im oberen GI-Trakt) beträgt die empfohlene Dosis 20 mg einmal täglich.
    • Behandlung der Refluxösophagitis
      • Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg einmal täglich. Bei den meisten Patienten erfolgt die Heilung innerhalb von vier Wochen. Bei den Patienten, die nicht während der ersten Behandlungsphase vollständig geheilt werden können, wird eine Heilung normalerweise während einer weiteren vierwöchigen Behandlung erreicht. Bei Patienten mit schwerer Ösophagitis werden 40 mg einmal täglich empfohlen und ein Abheilen wird normalerweise innerhalb von acht Wochen erreicht.
    • Langzeitbehandlung von Patienten mit ausgeheilter Refluxösophagitis
      • Zur Langzeitbehandlung von Patienten mit ausgeheilter Refluxösophagitis beträgt die empfohlene Dosis 10 mg einmal täglich. Bei Bedarf kann die Dosis auf 20 - 40 mg einmal täglich erhöht werden.
    • Symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit
      • Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg täglich. Einige Patienten könnten ausreichend auf 10 mg ansprechen, deshalb sollte eine individuelle Dosisanpassung in Erwägung gezogen werden. Wenn die Kontrolle der Symptome nach einer vierwöchigen Behandlung mit 20 mg täglich nicht erreicht wurde, werden weitere Untersuchungen empfohlen.
    • Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms
      • Bei Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom sollte die Dosierung individuell angepasst werden und die Behandlung so lange fortgesetzt werden, wie es klinisch erforderlich ist. Die empfohlene Startdosis beträgt 60 mg täglich. Alle Patienten mit einer schweren Erkrankungsform und unzureichendem Ansprechen auf andere Therapien konnten wirksam kontrolliert werden und mehr als 90% der Patienten behielten Dosierungen von 20 - 120 mg täglich bei. Bei Dosen von mehr als 80 mg täglich sollte die Dosis auf zwei Gaben am Tag aufgeteilt werden.
  • Dosierung bei Kindern und Jugendlichen
    • Kinder älter als 1 Jahr und >/= 10 kg
      • Behandlung der Refluxösophagitis
      • Symptomatische Behandlung von Sodbrennen und Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre bei gastroösophagealer Refluxkrankheit
        • Die Dosierungsempfehlungen sind wie folgt:
          • >/= 1 Jahr: 10 - 20 kg
            • 10 mg einmal täglich. Die Dosis kann bei Bedarf auf 20 mg einmal täglich erhöht werden.
          • >/= 2 Jahre: > 20 kg
            • 20 mg einmal täglich. Die Dosis kann bei Bedarf auf 40 mg einmal täglich erhöht werden.
      • Refluxösophagitis:
        • Die Behandlungsdauer beträgt 4 - 8 Wochen.
      • Symptomatische Behandlung von Sodbrennen und Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre bei gastroösophagealer Refluxkrankheit:
        • Die Behandlungsdauer beträgt 2 - 4 Wochen. Wenn die Kontrolle der Symptome nach 2 - 4-wöchiger Behandlung nicht erreicht wird, sollte der Patient weitergehend untersucht werden.
    • Kinder und Jugendliche älter als 4 Jahre
      • Behandlung eines Ulcus duodeni, das durch H. pylori hervorgerufen wird
        • Bei der Wahl der geeigneten Kombinationstherapie sollten die offiziellen nationalen, regionalen und lokalen Richtlinien in Bezug auf Resistenz der Bakterien, Dauer der Behandlung (in der Regel 7 Tage, aber manchmal bis zu 14 Tagen) sowie eine angemessene Anwendung der Antibiotika beachtet werden.
        • Die Behandlung sollte von einem Facharzt überwacht werden.
        • Die Dosierungsempfehlungen sind wie folgt:
          • 15 - 30 kg: Kombination mit zwei Antibiotika: Omeprazol 10 mg, Amoxicillin 25 mg/kg Körpergewicht und Clarithromycin 7,5 mg/kg Körpergewicht werden zusammen zweimal täglich über 1 Woche angewendet.
          • 31 - 40 kg: Kombination mit zwei Antibiotika: Omeprazol 20 mg, Amoxicillin 750 mg und Clarithromycin 7,5 mg/kg Körpergewicht werden zusammen zweimal täglich über 1 Woche angewendet.
          • > 40 kg: Kombination mit zwei Antibiotika: Omeprazol 20 mg, Amoxicillin 1 g und Clarithromycin 500 mg werden zusammen zweimal täglich über 1 Woche angewendet.
  • Besondere Patientengruppen
    • Eingeschränkte Nierenfunktion
      • Eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht erforderlich.
    • Eingeschränkte Leberfunktion
      • Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist eine Tagesdosis von 10 - 20 mg möglicherweise ausreichend.
    • Ältere Menschen (> 65 Jahre alt)
      • Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten ist nicht erforderlich.

Indikation

  • Omeprazol Sandoz® magensaftresistente Hartkapseln sind angezeigt zur:
    • Erwachsene:
      • Behandlung von Ulcera duodeni
      • Rezidivprophylaxe bei Ulcera duodeni
      • Behandlung von Ulcera ventriculi
      • Rezidivprophylaxe bei Ulcera ventriculi
      • Eradikation von Helicobacter pylori (H. pylori) bei peptischer Ulkuserkrankung in Kombination mit geeigneten Antibiotika
      • Behandlung von gastroduodenalen Ulcera, die durch die Anwendung von NSAR bedingt sind
      • Prophylaxe von gastroduodenalen Ulcera, die NSAR-bedingt sind, bei Patienten, für die ein Risiko besteht
      • Behandlung der Refluxösophagitis
      • Langzeitbehandlung von Patienten mit ausgeheilter Refluxösophagitis
      • symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit
      • Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms
    • Kinder
      • Kinder älter als 1 Jahr und >/= 10 kg
        • Behandlung der Refluxösophagitis
        • Symptomatische Behandlung von Sodbrennen und Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre bei gastroösophagealer Refluxkrankheit
      • Kinder und Jugendliche älter als 4 Jahre
        • In Kombination mit einer Antibiotika-Behandlung bei Ulcus duodeni, der durch H. pylori hervorgerufen wird

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, substituierte Benzimidazole oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Wie andere Protonenpumpenhemmer darf auch Omeprazol nicht zusammen mit Nelfinavir angewendet werden.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Rilpivirin /Protonenpumpen-Hemmer
Colchicin /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Clozapin /Protonenpumpen-Hemmer
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
HIV-Protease-Inhibitoren /Protonenpumpen-Hemmer

mittelschwer

Clopidogrel /Protonenpumpen-Hemmer
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Digoxin und Derivate /Protonenpumpen-Hemmer
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Anagrelid /CYP1A2-Induktoren
Ledipasvir /Protonenpumpen-Hemmer
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Cilostazol /Protonenpumpen-Hemmer
Azol-Antimykotika /Protonenpumpen-Hemmer
Saquinavir /Protonenpumpen-Hemmer
Methotrexat /Protonenpumpen-Hemmer
Coffein /Protonenpumpen-Hemmer
Protonenpumpen-Hemmer /Tipranavir
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
HCV-Inhibitoren /Protonenpumpen-Hemmer
Cephalosporine /Protonenpumpen-Hemmer
Protonenpumpen-Hemmer /Makrolid-Antibiotika
Proteinkinase-Inhibitoren /Protonenpumpen-Hemmer

geringfügig

Protonenpumpen-Hemmer /Azol-Antimykotika
Riociguat /Protonenpumpen-Hemmer
Protonenpumpen-Hemmer /Fluvoxamin
Tacrolimus /Protonenpumpen-Hemmer
Protonenpumpen-Hemmer /Johanniskraut
Theophyllin /Omeprazol
Calcium-Salze /Protonenpumpen-Hemmer
Sulfonylharnstoffe /Omeprazol
Vitamin-K-Antagonisten /Protonenpumpen-Hemmer
Protonenpumpen-Hemmer /Piperaquin
Antidepressiva /Protonenpumpen-Hemmer
Tasimelteon /CYP2C19-Inhibitoren
Protonenpumpen-Hemmer /Letermovir
Hydantoine /Protonenpumpen-Hemmer
Protonenpumpen-Hemmer /Enzalutamid
Protonenpumpen-Hemmer /Lumacaftor
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Protonenpumpen-Hemmer /Rifamycine
Protonenpumpen-Hemmer /Brivaracetam
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Protonenpumpen-Hemmer
Pirfenidon /Omeprazol
Riluzol /CYP1A2-Induktoren
Vitamin B12 /Protonenpumpen-Hemmer
Opioide /UGT2B7-Induktoren
Protonenpumpen-Hemmer /Proteinkinase-Inhibitoren
Ciclosporin /Omeprazol
Metformin /Protonenpumpen-Hemmer

unbedeutend

Linaclotid /Protonenpumpen-Hemmer
Vismodegib /Protonenpumpen-Hemmer
Ulipristal /Protonenpumpen-Hemmer
Nifedipin /Omeprazol
Protonenpumpen-Hemmer /Ginkgo biloba

Zusammensetzung

WOmeprazol40 mg
HCarrageenan+
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HDibutyl sebacat+
HDrucktinte+
=Schellack+
=Ethanol+
=Isopropylalkohol+
=Propylenglycol+
=Butanol+
=Ammonium hydroxid+
=Kalium hydroxid+
=Eisen (II,III) oxid+
HEisen (II,III) oxid+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid+
HHydroxypropyl cellulose, niedersubstituiert+
HHypromellose+
HHypromellose phthalat+
HKalium chlorid+
HLactose112 mg
HPolysorbat 80+
HPovidon K22,5-27+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Stück 30.74 € Magensaftresistente Hartkapseln
60 Stück 21.87 € Magensaftresistente Hartkapseln
30 Stück 15.83 € Magensaftresistente Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
60 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
30 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

Weitere Kapitel

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