Oncofolic 300mg Lsg. Fachinfo
(Wirkstoffe: Dinatrium folinatFolinsäure)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Natriumfolinat |
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Hersteller | Medac GmbH |
Darreichungsform | Injektions-, Infusionsloesung |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 1 Stück: 135.14€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 6 ml Lösung enthalten 327,9 mg Folinsäure, Dinatriumsalz, entsprechend 300 mg Folinsäure.
- in Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Behandlung
- Durchführung der Kombinationsbehandlung ausschließl. von Ärzten mit Erfahrung in der zytotoxischen Kombinationsbehandlung mit Folinaten und 5-Fluorouracil
- Einsatz verschiedener Behandlungsschemata und verschiedener Dosierungen, jedoch hat sich keines als den anderen überlegen erwiesen
- Einsatz folgender Behandlungsschemata bei Erwachsenen und älteren Patienten zur Behandlung eines fortgeschrittenen oder metastasierenden kolorektalen Karzinoms
- wöchentliches Dosierungsschema
- Fluorouracil in mittelhoher Dosierung
- 500 mg Folinsäure (546,5 mg Folinsäure, Dinatriumsalz) / m2 KOF als i.v. Infusion über 2 Stunden plus 600 mg Fluorouracil / m2 KOF als i.v. Bolusinjektion 1 Stunde nach Beginn der Infusion von Folinsäure, Dinatriumsalz
- Applikationsintervall: 1mal / Woche über 6 Wochen (= 1 Zyklus)
- Zykluswiederholung nach Intervall von 2 Wochen
- Anzahl der Zyklen vom Ansprechen des Tumors abhängig
- Anpassung der Fluorouracil-Dosis entsprechend beobachteter Toxizität
- gastrointestinale Toxizität WHO >/= 1
- Reduktion auf 500 mg Folinsäure / m2 KOF
- Wiederaufnahme der Behandlung nur nach vollständiger Normalisierung der Befunde
- Knochenmarktoxizität WHO >/= 1
- Reduktion auf 500 mg Folinsäure / m2 KOF
- Wiederaufnahme der Behandlung nur bei
- Leukozyten > 3.000 / µl
- Thrombozyten > 100.000 / µl
- gastrointestinale Toxizität WHO >/= 1
- Fluorouracil in hoher Dosierung
- 500 mg Folinsäure (546,5 mg Folinsäure, Dinatriumsalz) / m2 KOF als i.v. Infusion über 1 - 2 Stunden und anschließend 2.600 mg Fluorouracil / m2 KOF als Dauerinfusion über 24 Stunden
- Applikationsintervall: 1mal / Woche über 6 Wochen (= 1 Zyklus)
- Zykluswiederholung nach Intervall von 2 Wochen
- Anzahl der Zyklen vom Ansprechen des Tumors abhängig
- Anpassung der Fluorouracil-Dosis entsprechend beobachteter Toxizität
- lebensbedrohliche Kardiotoxizität
- Beendigung der Therapie
- Knochenmarktoxizität WHO >/= 3
- Reduktion um 20 %
- Wiederaufnahme der Behandlung nur bei
- Leukozyten > 3.000 / µl
- Thrombozyten > 100.000 / µl
- gastrointestinale Toxizität WHO >/= 3
- Reduktion um 20 %
- lebensbedrohliche Kardiotoxizität
- Fluorouracil in mittelhoher Dosierung
- monatliches Dosierungsschema
- Folinsäure, Dinatriumsalz in mittelhoher Dosierung
- 200 mg Folinsäure (218,6 mg Folinsäure, Dinatriumsalz) / m2 KOF als i.v. Bolusinjektion und anschließend 370 mg Fluorouracil / m2 KOF als i.v. Bolusinjektion
- Applikationsintervall: 1mal / Tag an 5 aufeinander folgenden Tagen (= 1 Zyklus)
- Zykluswiederholung nach 4, 8 Wochen und anschließend alle 5 Wochen
- Anzahl der Zyklen vom Ansprechen des Tumors abhängig
- Anpassung der Fluorouracil-Dosis in jedem Folgezyklus entsprechend der beobachteten Toxizität
- WHO-Toxizität 0
- Erhöhung der Tagesdosis um 30 mg Fluorouracil / m2 KOF
- WHO-Toxizität 1
- Fluorouracil-Tagesdosis unverändert
- WHO-Toxizität >/= 2
- Verringerung der Tagesdosis um 30 mg Fluorouracil / m2 KOF
- WHO-Toxizität 0
- Folinsäure, Dinatriumsalz in niedriger Dosierung
- 20 mg Folinsäure (21,86 mg Folinsäure, Dinatriumsalz) / m2 KOF als i.v. Bolusinjektion und anschließend 425 mg Fluorouracil / m2 KOF als i.v. Bolusinjektion
- Applikationsintervall: 1mal / Tag an 5 aufeinander folgenden Tagen (= 1 Zyklus)
- Zykluswiederholung nach 4, 8 Wochen und anschließend alle 5 Wochen
- Anzahl der Zyklen vom Ansprechen des Tumors abhängig
- Anpassung der Fluorouracil-Dosis
- liegt keine Toxizität vor (insbes. keine signifikante Knochenmarktoxizität und keine nicht-hämatologischen Nebenwirkungen), Dosierung von Fluorouracil in jedem Einzelfall um 10 % erhöhen
- Folinsäure, Dinatriumsalz in mittelhoher Dosierung
- Kinder und Jugendliche
- keine Daten bei Anwendung dieser Kombinationen
- Prävention von Intoxikationserscheinungen bei einer Methotrexat(MTX)-Therapie ("Folinat-Rescue'')
- prophylaktische Anwendung von Folinsäure nur durch in der hochdosierten MTX-Therapie erfahren Ärzten
- Start der prophylaktischen Anwendung von Folinsäure im Rahmen einer MTX-Therapie wie unten beschrieben (ohne Abwarten auf Ergebnisse der MTX-Konzentrationen im Serum) und Dosisanpassung gemäß den Ergebnissen der MTX-Konzentrationen im Serum
- Anwendung von >/= 100 mg MTX / m2 KOF muss Verabreichung von Folinsäure, Dinatriumsalz folgen
- keine einheitlichen Empfehlungen für Dosierung und Art der Anwendung von Folinsäure als Antidot bei hochdosierter MTX-Therapie
- MTX-Konzentration im Serum 24 - 30 Stunden nach Gabe von MTX: 1,0 x 10-8 mol / l - 1,5 x 10-6 mol / l
- 10 - 15 mg Folinsäure / m2 KOF 1mal / 6 Stunden
- Behandlungsdauer: 48 Stunden
- MTX-Konzentration im Serum 24 - 30 Stunden nach Gabe von MTX: 1,5 x 10-6 mol / l - 5,0 x 10-6 mol / l
- 30 mg Folinsäure / m2 KOF 1mal / 6 Stunden
- Behandlungsdauer: bis MTX-Konzentration im Serum < 5 x 10-8 mol / l
- MTX-Konzentration im Serum 24 - 30 Stunden nach Gabe von MTX: > 5,0 x 10-6 mol / l
- 60 - 100 mg Folinsäure / m2 KOF 1mal / 6 Stunden
- Behandlungsdauer: bis MTX-Konzentration im Serum < 5 x 10-8 mol / l
- Beginn der Rescue nicht später als 18 - 30 Stunden nach Beginn der i.v.-Gabe von MTX
- Ende der Rescue frühestens 72 Stunden nach Beginn der i.v.-Gabe von MTX
- bei Abschluss der Rescue MTX-Konzentration im Serum < 10-7 mol / l, vorzugsweise < 10-8 mol / l
- "Over-Rescue'' kann Wirksamkeit von MTX beeinträchtigen
- bei unzureichender Rescue können unter hochdosierter MTX-Therapie erhebliche toxische Nebenwirkungen auftreten
Indikation
- Anwendung im Rahmen einer zytotoxischen Behandlung
- bei Erwachsenen und Kindern, um die Giftigkeit und Wirksamkeit von Folsäureantagonisten wie Methotrexat (MTX) zu verringern sowie im Falle einer Überdosierung deren Wirkung entgegenzuwirken ("Folinat-Rescue")
- in Kombination mit 5-Fluorouracil
- Hinweis
- anhaltend hohe MTX-Konzentrationen im Serum unter Umständen auch bei niedrig dosierter MTX-Therapie, insbes. bei Pleuraergüssen, Aszites, Niereninsuffizienz und unzureichender Flüssigkeitszufuhr während einer MTX-Therapie zu erwarten
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Natriumfolinat - invasiv- bekannte Überempfindlichkeit gegen Natriumfolinat
- akute gastrointestinale Toxizitätserscheinungen
- Behandlung von perniziöser Anämie oder anderen durch Vit-B12-Mangel bedingten Anämien
- Schwangerschaft
- Stillzeit
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
mittelschwer
Antiepileptika, enzyminduzierende /Folategeringfügig
Folsäure-Antagonisten /FolateFolinsäure /Glucarpidase
Fluoropyrimidine /Folate
Methotrexat /Folate
Zusammensetzung
W | Dinatrium folinat | 327.9 mg |
= | Folinsäure | 300 mg |
H | Natrium hydroxid Lösung 20% | + |
H | Salzsäure 3,7% | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
1 Stück | 135.14 € | Injektions-, Infusionsloesung |
5X1 Stück | kein gültiger Preis bekannt | Injektions-, Infusionsloesung |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
---|---|---|---|
1 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb | |
5X1 Stück | verkehrsfähig | außer Vertrieb |
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