Fachinformation

ATC Code / ATC Name Natriumfolinat
Hersteller Medac GmbH
Darreichungsform Injektions-, Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 218.04€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 10 ml Lösung enthalten 546,5 mg Folinsäure, Dinatriumsalz, entsprechend 500 mg Folinsäure.

  • in Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Behandlung
    • Durchführung der Kombinationsbehandlung ausschließl. von Ärzten mit Erfahrung in der zytotoxischen Kombinationsbehandlung mit Folinaten und 5-Fluorouracil
    • Einsatz verschiedener Behandlungsschemata und verschiedener Dosierungen, jedoch hat sich keines als den anderen überlegen erwiesen
    • Einsatz folgender Behandlungsschemata bei Erwachsenen und älteren Patienten zur Behandlung eines fortgeschrittenen oder metastasierenden kolorektalen Karzinoms
    • wöchentliches Dosierungsschema
      • Fluorouracil in mittelhoher Dosierung
        • 500 mg Folinsäure (546,5 mg Folinsäure, Dinatriumsalz) / m2 KOF als i.v. Infusion über 2 Stunden plus 600 mg Fluorouracil / m2 KOF als i.v. Bolusinjektion 1 Stunde nach Beginn der Infusion von Folinsäure, Dinatriumsalz
        • Applikationsintervall: 1mal / Woche über 6 Wochen (= 1 Zyklus)
        • Zykluswiederholung nach Intervall von 2 Wochen
        • Anzahl der Zyklen vom Ansprechen des Tumors abhängig
        • Anpassung der Fluorouracil-Dosis entsprechend beobachteter Toxizität
          • gastrointestinale Toxizität WHO >/= 1
            • Reduktion auf 500 mg Folinsäure / m2 KOF
            • Wiederaufnahme der Behandlung nur nach vollständiger Normalisierung der Befunde
          • Knochenmarktoxizität WHO >/= 1
            • Reduktion auf 500 mg Folinsäure / m2 KOF
            • Wiederaufnahme der Behandlung nur bei
              • Leukozyten > 3.000 / µl
              • Thrombozyten > 100.000 / µl
      • Fluorouracil in hoher Dosierung
        • 500 mg Folinsäure (546,5 mg Folinsäure, Dinatriumsalz) / m2 KOF als i.v. Infusion über 1 - 2 Stunden und anschließend 2.600 mg Fluorouracil / m2 KOF als Dauerinfusion über 24 Stunden
        • Applikationsintervall: 1mal / Woche über 6 Wochen (= 1 Zyklus)
        • Zykluswiederholung nach Intervall von 2 Wochen
        • Anzahl der Zyklen vom Ansprechen des Tumors abhängig
        • Anpassung der Fluorouracil-Dosis entsprechend beobachteter Toxizität
          • lebensbedrohliche Kardiotoxizität
            • Beendigung der Therapie
          • Knochenmarktoxizität WHO >/= 3
            • Reduktion um 20 %
            • Wiederaufnahme der Behandlung nur bei
              • Leukozyten > 3.000 / µl
              • Thrombozyten > 100.000 / µl
          • gastrointestinale Toxizität WHO >/= 3
            • Reduktion um 20 %
    • monatliches Dosierungsschema
      • Folinsäure, Dinatriumsalz in mittelhoher Dosierung
        • 200 mg Folinsäure (218,6 mg Folinsäure, Dinatriumsalz) / m2 KOF als i.v. Bolusinjektion und anschließend 370 mg Fluorouracil / m2 KOF als i.v. Bolusinjektion
        • Applikationsintervall: 1mal / Tag an 5 aufeinander folgenden Tagen (= 1 Zyklus)
        • Zykluswiederholung nach 4, 8 Wochen und anschließend alle 5 Wochen
        • Anzahl der Zyklen vom Ansprechen des Tumors abhängig
        • Anpassung der Fluorouracil-Dosis in jedem Folgezyklus entsprechend der beobachteten Toxizität
          • WHO-Toxizität 0
            • Erhöhung der Tagesdosis um 30 mg Fluorouracil / m2 KOF
          • WHO-Toxizität 1
            • Fluorouracil-Tagesdosis unverändert
          • WHO-Toxizität >/= 2
            • Verringerung der Tagesdosis um 30 mg Fluorouracil / m2 KOF
      • Folinsäure, Dinatriumsalz in niedriger Dosierung
        • 20 mg Folinsäure (21,86 mg Folinsäure, Dinatriumsalz) / m2 KOF als i.v. Bolusinjektion und anschließend 425 mg Fluorouracil / m2 KOF als i.v. Bolusinjektion
        • Applikationsintervall: 1mal / Tag an 5 aufeinander folgenden Tagen (= 1 Zyklus)
        • Zykluswiederholung nach 4, 8 Wochen und anschließend alle 5 Wochen
        • Anzahl der Zyklen vom Ansprechen des Tumors abhängig
        • Anpassung der Fluorouracil-Dosis
          • liegt keine Toxizität vor (insbes. keine signifikante Knochenmarktoxizität und keine nicht-hämatologischen Nebenwirkungen), Dosierung von Fluorouracil in jedem Einzelfall um 10 % erhöhen
    • Kinder und Jugendliche
      • keine Daten bei Anwendung dieser Kombinationen
  • Prävention von Intoxikationserscheinungen bei einer Methotrexat(MTX)-Therapie ("Folinat-Rescue'')
    • prophylaktische Anwendung von Folinsäure nur durch in der hochdosierten MTX-Therapie erfahren Ärzten
    • Start der prophylaktischen Anwendung von Folinsäure im Rahmen einer MTX-Therapie wie unten beschrieben (ohne Abwarten auf Ergebnisse der MTX-Konzentrationen im Serum) und Dosisanpassung gemäß den Ergebnissen der MTX-Konzentrationen im Serum
    • Anwendung von >/= 100 mg MTX / m2 KOF muss Verabreichung von Folinsäure, Dinatriumsalz folgen
    • keine einheitlichen Empfehlungen für Dosierung und Art der Anwendung von Folinsäure als Antidot bei hochdosierter MTX-Therapie
    • MTX-Konzentration im Serum 24 - 30 Stunden nach Gabe von MTX: 1,0 x 10-8 mol / l - 1,5 x 10-6 mol / l
      • 10 - 15 mg Folinsäure / m2 KOF 1mal / 6 Stunden
      • Behandlungsdauer: 48 Stunden
    • MTX-Konzentration im Serum 24 - 30 Stunden nach Gabe von MTX: 1,5 x 10-6 mol / l - 5,0 x 10-6 mol / l
      • 30 mg Folinsäure / m2 KOF 1mal / 6 Stunden
      • Behandlungsdauer: bis MTX-Konzentration im Serum < 5 x 10-8 mol / l
    • MTX-Konzentration im Serum 24 - 30 Stunden nach Gabe von MTX: > 5,0 x 10-6 mol / l
      • 60 - 100 mg Folinsäure / m2 KOF 1mal / 6 Stunden
      • Behandlungsdauer: bis MTX-Konzentration im Serum < 5 x 10-8 mol / l
    • Beginn der Rescue nicht später als 18 - 30 Stunden nach Beginn der i.v.-Gabe von MTX
    • Ende der Rescue frühestens 72 Stunden nach Beginn der i.v.-Gabe von MTX
    • bei Abschluss der Rescue MTX-Konzentration im Serum < 10-7 mol / l, vorzugsweise < 10-8 mol / l
    • "Over-Rescue'' kann Wirksamkeit von MTX beeinträchtigen
    • bei unzureichender Rescue können unter hochdosierter MTX-Therapie erhebliche toxische Nebenwirkungen auftreten

Indikation

  • Anwendung im Rahmen einer zytotoxischen Behandlung
    • bei Erwachsenen und Kindern, um die Giftigkeit und Wirksamkeit von Folsäureantagonisten wie Methotrexat (MTX) zu verringern sowie im Falle einer Überdosierung deren Wirkung entgegenzuwirken ("Folinat-Rescue")
    • in Kombination mit 5-Fluorouracil
  • Hinweis
    • anhaltend hohe MTX-Konzentrationen im Serum unter Umständen auch bei niedrig dosierter MTX-Therapie, insbes. bei Pleuraergüssen, Aszites, Niereninsuffizienz und unzureichender Flüssigkeitszufuhr während einer MTX-Therapie zu erwarten

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Natriumfolinat - invasiv
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Natriumfolinat
  • akute gastrointestinale Toxizitätserscheinungen
  • Behandlung von perniziöser Anämie oder anderen durch Vit-B12-Mangel bedingten Anämien
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Antiepileptika, enzyminduzierende /Folate

geringfügig

Folsäure-Antagonisten /Folate
Fluoropyrimidine /Folate
Methotrexat /Folate

Zusammensetzung

WDinatrium folinat546.5 mg
=Folinsäure500 mg
HNatrium hydroxid Lösung 20%+
HSalzsäure 3,7%+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 218.04 € Injektions-, Infusionsloesung
5X1 Stück kein gültiger Preis bekannt Injektions-, Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
5X1 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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