Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ondansetron
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 30 Stück: 90.34€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Übelkeit und Erbrechen hervorgerufen durch Chemotherapie und Strahlentherapie
    • Erwachsene
      • Das emetogene Potenzial einer Krebsbehandlung variiert je nach Dosen und Kombination des angewendeten Chemotherapie- und Strahlentherapie-Schemas. Die Wahl des Dosis-Schemas muss sich daher nach dem emetogenen Potenzial richten.
      • Emetogene Chemotherapie und Strahlentherapie
        • Ondansetron kann entweder rektal, oral (Tabletten oder Lösung), intravenös oder intramuskulär verabreicht werden.
        • Bei oraler Anwendung: 8 mg 1 - 2 Stunden vor der Chemotherapie oder Bestrahlung einnehmen, gefolgt von 8 mg alle 12 Stunden über maximal 5 Tage zum Schutz vor verzögertem oder länger andauerndem Erbrechen.
      • Hochemetogene Chemotherapie
        • 1 Einzeldosis bis zu 24 mg Ondansetron kann zusammen mit 12 mg Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium oral 1 - 2 Stunden vor der Chemotherapie gegeben werden.
        • Um einem verzögerten oder länger andauernden Erbrechen nach Ablauf der ersten 24 Stunden vorzubeugen, sollte die orale oder rektale Behandlung mit Ondansetron bis zu 5 Tage nach einem Behandlungszyklus fortgesetzt werden.
        • Die empfohlene Dosis für die orale Anwendung beträgt 8 mg 2-mal täglich eingenommen.
    • Kinder und Jugendliche
      • CINV bei Kindern ab 6 Monaten und Jugendlichen
        • Die Dosis zur Behandlung von CINV kann anhand der Körperoberfläche (KOF) oder des Körpergewichts berechnet werden - siehe unten. In klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen wurde Ondansetron als i.v. Infusion, verdünnt in 25 - 50 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung, über nicht weniger als 15 Minuten gegeben.
        • Körpergewichtsbasierte Dosierungen führen zu höheren Tagesgesamtdosen im Vergleich zu Dosierungen anhand der Körperoberfläche.
        • Es gibt keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Ondansetron zur Prävention von verzögerter oder prolongierter CINV und zur Anwendung von Ondansetron gegen Übelkeit und Erbrechen durch Strahlentherapie bei Kindern.
        • Dosierung anhand der Körperoberfläche
          • Ondansetron sollte direkt vor der Chemotherapie als eine intravenöse Einzeldosis von 5 mg/m2 verabreicht werden. Die intravenöse Einzeldosis darf 8 mg nicht überschreiten.
          • Orale Dosierungen können 12 Stunden später begonnen werden und bis zu 5 Tage beibehalten werden (Tabelle 1).
          • Die Gesamtdosis innerhalb von 24 Stunden (als abgeteilte Dosen) darf die Erwachsenen-Dosis von 32 mg nicht überschreiten.
          • Tabelle 1: Dosierung anhand der Körperoberfläche bei Chemotherapie - Kinder ab 6 Monaten und Jugendliche
            • KOF: < 0,6 m2
              • Tag 1a,b: 5 mg/m2 i.v. plus 2 mg Lösung nach 12 Stunden
              • Tage 2 - 6b: 2 mg Lösung alle 12 Stunden
            • KOF: >/= 0,6 m2 bis </= 1,2 m2
              • Tag 1a,b: 5 mg/m2 i.v. plus 4 mg Lösung oder Tabletten nach 12 Stunden
              • Tage 2 - 6b: 4 mg Lösung oder Tabletten alle 12 Stunden
            • KOF: > 1,2 m2
              • Tag 1a,b: 5 mg/m2 i.v. oder 8 mg i.v. plus 8 mg Lösung oder Tabletten nach 12 Stunden
              • Tage 2 - 6b: 8 mg Lösung oder Tabletten alle 12 Stunden
            • a Die intravenöse Dosis darf 8 mg nicht überschreiten.
            • b Die Gesamtdosis innerhalb von 24 Stunden (als abgeteilte Dosen) darf die Erwachsenen-Dosis von 32 mg nicht überschreiten
        • Dosierung anhand des Körpergewichts
          • Körpergewichtsbasierte Dosierungen führen zu höheren Tagesgesamtdosen im Vergleich zu Dosierungen anhand der Körperoberfläche.
          • Ondansetron sollte direkt vor der Chemotherapie als eine intravenöse Einzeldosis von 0,15 mg/kg verabreicht werden. Die intravenöse Einzeldosis darf 8 mg nicht überschreiten.
          • 2 weitere intravenöse Dosen können im Abstand von jeweils 4 Stunden verabreicht werden.
          • Orale Dosierungen können 12 Stunden später begonnen werden und bis zu 5 Tage beibehalten werden (Tabelle 2).
          • Die Gesamtdosis innerhalb von 24 Stunden (als abgeteilte Dosen) darf die Erwachsenen-Dosis von 32 mg nicht überschreiten.
          • Tabelle 2: Dosierung anhand des Körpergewichts bei Chemotherapie - Kinder ab 6 Monaten und Jugendliche
            • Körpergewicht: </= 10 kg
              • Tag 1a,b: Bis zu 3 Dosen von 0,15 mg/kg i.v. alle 4 Stunden
              • Tage 2 - 6b: 2 mg Lösung alle 12 Stunden
            • Körpergewicht: > 10 kg
              • Tag 1a,b: Bis zu 3 Dosen von 0,15 mg/kg i.v. alle 4 Stunden
              • Tage 2 - 6b: 4 mg Lösung oder Tabletten alle 12 Stunden
              • a Die intravenöse Dosis darf 8 mg nicht überschreiten.
              • b Die Gesamtdosis innerhalb von 24 Stunden (als abgeteilte Dosen) darf die Erwachsenen-Dosis von 32 mg nicht überschreiten.
    • Ältere Patienten
      • Eine Dosisanpassung oder Änderung der Einnahmehäufigkeit ist nicht erforderlich.
    • Eingeschränkte Nierenfunktion
      • Es ist keine Anpassung der täglichen Dosierung, Dosierungshäufigkeit oder der Art der Anwendung erforderlich.
    • Eingeschränkte Leberfunktion
      • Bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion ist die Clearance von Ondansetron signifikant reduziert und die Serumhalbwertszeit signifikant verlängert. Bei diesen Patienten sollte eine tägliche Gesamtdosis von 8 mg nicht überschritten werden.
    • Patienten mit schlechtem Spartein/Debrisoquin-Metabolismus
      • Bei Patienten mit nachgewiesener Einschränkung des Metabolismus von Spartein und Debrisoquin ist die Eliminationshalbwertszeit von Ondansetron nicht verändert. Folglich sind nach wiederholter Gabe bei diesen Patienten keine anderen Substanzspiegel zu erwarten als bei der allgemeinen Bevölkerung. Es ist keine Anpassung der täglichen Dosierung oder der Dosierungshäufigkeit erforderlich.
  • Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
    • Erwachsene
      • Prophylaxe von PONV
        • Ondansetron kann oral oder als intravenöse oder intramuskuläre Injektion verabreicht werden.
        • Bei oraler Anwendung: 16 mg 1 Stunde vor der Narkose einnehmen.
      • Behandlung von bestehender PONV
        • Es wird die intravenöse oder intramuskuläre Verabreichung empfohlen.
    • Kinder und Jugendliche
      • PONV bei Kindern ab 1 Monat und Jugendlichen
        • Orale Darreichungsform
          • Es sind keine Studien zur oralen Anwendung von Ondansetron zur Prophylaxe oder Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen durchgeführt worden. Für diesen Zweck wird die langsame intravenöse Injektion (nicht weniger als 30 Sekunden) empfohlen.
        • Injektion
          • Zur Prophylaxe von PONV bei Kindern und Jugendlichen, die sich einer Operation unter Allgemeinanästhesie unterziehen, kann eine Einzeldosis Ondansetron als langsame intravenöse Injektion (nicht weniger als 30 Sekunden) in einer Dosis von 0,1 mg/kg bis zu einer maximalen Dosis von 4 mg entweder vor, während oder nach der Einleitung der Anästhesie verabreicht werden.
          • Zur Behandlung von PONV nach einer Operation bei Kindern und Jugendlichen, die sich einer Operation unter Allgemeinanästhesie unterziehen, kann eine Einzeldosis
            Ondansetron als langsame intravenöse Injektion (nicht weniger als 30 Sekunden) in einer Dosis von 0,1 mg/kg bis zu einer maximalen Dosis von 4 mg verabreicht werden.
          • Es liegen keine Daten zur Anwendung von Ondansetron zur Behandlung von PONV bei Kindern unter 2 Jahren vor.
    • Ältere Patienten
      • Es gibt nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ondansetron zur Prophylaxe und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei älteren Patienten, jedoch wird Ondansetron von Patienten über 65 Jahre, die eine Chemotherapie erhalten, gut vertragen.
    • Eingeschränkte Nierenfunktion
      • Es ist keine Anpassung der täglichen Dosierung, Dosierungshäufigkeit oder der Art der Anwendung erforderlich.
    • Eingeschränkte Leberfunktion
      • Bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion ist die Clearance von Ondansetron signifikant reduziert und die Serumhalbwertszeit signifikant verlängert. Bei diesen Patienten sollte eine tägliche Gesamtdosis von 8 mg nicht überschritten werden.
    • Patienten mit schlechtem Spartein/Debrisoquin-Metabolismus
      • Bei Patienten mit nachgewiesener Einschränkung des Metabolismus von Spartein und Debrisoquin ist die Eliminationshalbwertszeit von Ondansetron nicht verändert.
      • Folglich sind nach wiederholter Gabe bei diesen Patienten keine anderen Substanzspiegel zu erwarten als bei der allgemeinen Bevölkerung. Es ist keine Anpassung der täglichen Dosierung oder der Dosierungshäufigkeit erforderlich.

Indikation

  • Erwachsene
    • Behandlung von Übelkeit und Erbrechen verursacht durch zytotoxische Chemotherapie und Strahlentherapie
    • Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
    • Zur Behandlung von bestehender PONV wird eine Anwendung als Injektion empfohlen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Behandlung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) bei Kindern ab 6 Monaten
    • Zur Vorbeugung und Behandlung von PONV bei Kindern ab 1 Monat wurden keine Studien zur Anwendung von oral gegebenem Ondansetron durchgeführt; für diesen Zweck wird die Anwendung als i.v. Injektion empfohlen.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin.
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ondansetron /Apomorphin
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern

mittelschwer

CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
Ondansetron /Rifamycine
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

geringfügig

Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Cisplatin /Ondansetron
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
Serotonin-5HT3-Antagonisten /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
CYP1A2-Substrate /Niraparib
Tramadol /Serotonin-5HT3-Antagonisten
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP2D6-Substrate /Abirateron
CYP1A2-Substrate /Rucaparib
CYP2D6-Substrate /COX-2-Hemmer
Cyclophosphamid /Ondansetron
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid
CYP1A2-Substrate /Tezacaftor
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir

Zusammensetzung

WOndansetron hydrochlorid 2-Wasser5 mg
=Ondansetron4 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose74.25 mg
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HMaisstärke, vorverkleistert+
HTitan dioxid+
HTriacetin+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Verlängerung der QT-Zeit B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Stück 90.34 € Filmtabletten
10 Stück 44.66 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
10 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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