Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ondansetron
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Durch Zytostatika hervorgerufene Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
    • Das emetogene Potenzial einer Krebsbehandlung kann je nach Dosen und Kombinationen der verwendeten Chemotherapie-Schemata variieren. Die Wahl der Dosis und des Dosis-Schemas muss sich daher nach dem emetogenen Potenzial richten.
    • Erwachsene
      • Die empfohlene intravenöse Ondansetron-Dosis beträgt 8 mg als langsame intravenöse Injektion über nicht weniger als 30 Sekunden, unmittelbar vor der Behandlung verabreicht.
      • Bei hochemetogener Chemotherapie kann eine maximale anfängliche Einzeldosis von 16 mg Ondansetron i. v. als Infusion (verdünnt in 50 - 100 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Lösung) über mindestens 15 Minuten gegeben werden. Einzeldosen über 16 mg dürfen aufgrund des dosisabhängig steigenden Risikos einer QT-Verlängerung nicht verwendet werden.
      • Die Wirksamkeit von Ondansetron bei hochemetogener Chemotherapie kann durch die einmalige intravenöse Gabe von 20 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz, vor Beginn der Chemotherapie gegeben, gesteigert werden.
      • Intravenöse Dosen über 8 mg bis zu einem Maximum von 16 mg müssen in 50 - 100 ml 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung zur Injektion oder 5%iger Dextrose-Lösung zur Injektion vor der Anwendung verdünnt und über mindestens 15 Minuten infundiert werden. Intravenöse Ondansetron-Dosen von 8 mg und niedriger müssen nicht verdünnt, sondern können als langsame intravenöse Injektion in nicht weniger als 30 Sekunden verabreicht werden.
      • Nach der initialen Ondansetron-Dosis von 8 mg können 2 zusätzliche intravenöse Dosen von je 8 mg (über mindestens 30 Sekunden) im Abstand von je 4 Stunden verabreicht werden, oder eine kontinuierliche Infusion von 1 mg/h über bis zu 24 Stunden.
      • Zur Vorbeugung von verzögertem oder verlängertem Erbrechen wird die orale Behandlung empfohlen.
    • Kinder und Jugendliche (im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahre)
      • Die Dosis zur Behandlung der durch Chemotherapie hervorgerufenen Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen kann auf Grundlage der Körperoberfläche (KOF) oder auf Grundlage des Körpergewichts berechnet werden. In klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen wurde Ondansetron als intravenöse Infusion, verdünnt in 25 - 50 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung, über nicht weniger als 15 Minuten gegeben. Eine Dosierung nach Körpergewicht führt im Vergleich zu einer Dosierung nach Körperoberfläche zu höheren Tagesgesamtdosen.
      • Es sind keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Ondansetron zur Prävention von verzögerter oder prolongierter (verlängerter) Chemotherapie-induzierter Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen vorhanden. Ebenso sind keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Ondansetron bei Strahlentherapie-induzierter Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Kindern vorhanden.
      • Dosierung nach Körperoberfläche
        • Ondansetron sollte unmittelbar vor der Chemotherapie intravenös mit einer Initialdosis von 5 mg/m2 verabreicht werden. Die i. v.-Einzeldosis darf 8 mg nicht überschreiten. Die Gabe von oralen Dosen kann 12 Stunden später erfolgen und kann über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen fortgesetzt werden (siehe Tabelle 1). Die Gesamtdosis innerhalb von 24 Stunden (als abgeteilte Dosen) darf die Erwachsenen-Dosis von 32 mg nicht überschreiten.
        • Tabelle 1: Dosierung nach Körperoberfläche bei Chemotherapie-induzierter Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen (Alter ab 6 Monate bis 17 Jahre)
          • Körperoberfläche: < 0,6 m2
            • Tag 1: Initial 5 mg/m2 i. v. plus 2 mg Ondansetron als Lösung nach 12 Stunden
            • Tage 2 - 6: Alle 12 Stunden 2 mg Ondansetron als Lösung
          • Körperoberfläche: >/= 0,6 m2 bis </= 1,2 m2
            • Tag 1: Initial 5 mg/m2 i. v. plus 4 mg Ondansetron als Lösung oder Tablette nach 12 Stunden
            • Tage 2 - 6: Alle 12 Stunden 4 mg Ondansetron als Lösung oder Tablette
          • Körperoberfläche: > 1,2 m2
            • Tag 1: Initial 5 mg/m2 i. v. oder 8 mg i. v. plus 8 mg Ondansetron als Lösung oder Tablette nach 12 Stunden
            • Tage 2 - 6: Alle 12 Stunden 8 mg Ondansetron als Lösung oder Tablette
      • Dosierung nach Körpergewicht
        • Eine Dosierung nach Körpergewicht führt im Vergleich zu einer Dosierung nach Körperoberfläche zu höheren Tagesgesamtdosen.
        • Ondansetron sollte unmittelbar vor der Chemotherapie als intravenöse Einzeldosis von 0,15 mg/kg Körpergewicht verabreicht werden. Die i. v.-Einzeldosis darf 8 mg nicht überschreiten. Bei Bedarf können 2 weitere i. v.-Dosen mit einem Abstand von 4 Stunden verabreicht werden.
        • Die Gabe oraler Dosen kann 12 Stunden später erfolgen und kann über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen fortgesetzt werden (siehe Tabelle 2).
        • Die Gesamtdosis innerhalb von 24 Stunden (als abgeteilte Dosen) darf die Erwachsenen-Dosis von 32 mg nicht überschreiten.
        • Tabelle 2: Dosierung nach Körpergewicht bei Chemotherapie-induzierter Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen (Alter ab 6 Monate bis 17 Jahre)
          • Körpergewicht: </= 10 kg
            • Tag 1: Bis zu 3 Dosen à 0,15 mg/kg i.v. alle 4 Stunden
            • Tage 2 - 6: 2 mg Ondansetron als Lösung alle 12 Stunden
          • Körpergewicht: > 10 kg
            • Tag 1: Bis zu 3 Dosen à 0,15 mg/kg i.v. alle 4 Stunden
            • Tage 2 - 6: 4 mg Ondansetron als Lösung oder Tablette alle 12 Stunden
    • Ältere Patienten
      • Bei Patienten im Alter von 65 - 74 Jahren kann das normale Dosisschema für Erwachsene angewendet werden. Alle intravenösen Dosen sollten in 50 - 100 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung verdünnt und über mindestens 15 Minuten infundiert werden. Nach der initialen Dosis können 2 weitere Dosen à 8 mg, über 15 Minuten infundiert und im Abstand von mindestens 4 Stunden, gegeben werden.
      • Bei Patienten im Alter von 75 Jahren und älter sollte die initiale intravenöse Dosis 8 mg nicht überschreiten. Alle intravenösen Dosen sollten in 50 - 100 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung verdünnt und über mindestens 15 Minuten infundiert werden. Nach der initialen Dosis können 2 weitere Dosen à 8 mg, über 15 Minuten infundiert und im Abstand von mindestens 4 Stunden, gegeben werden.
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Es ist keine Anpassung der Dosis, der Dosierungshäufigkeit oder Änderung des Verabreichungsweges erforderlich.
    • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
      • Bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion sind die Clearance signifikant verringert und die Serumhalbwertszeit signifikant erhöht. Bei solchen Patienten sollte eine tägliche Gesamtdosis von 8 mg Ondansetron (oral oder intravenös) nicht überschritten werden.
    • Patienten, die schlechte Spartein-/Debrisoquin-Metabolisierer sind
      • Die Eliminationshalbwertszeit von Ondansetron ist bei Patienten, die als schlechte Spartein-/Debrisoquin-Metabolisierer eingestuft sind, nicht verändert. Folglich ist bei solchen Patienten kein Unterschied in der Exposition nach wiederholter Gabe im Vergleich zur allgemeinen Bevölkerung zu erwarten. Eine Änderung der Dosis oder der Dosisfrequenz ist nicht erforderlich.
  • Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen
    • Erwachsene
      • Zur Prophylaxe postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen kann Ondansetron oral oder intravenös als langsame intravenöse Injektion gegeben werden.
      • Zur Prophylaxe von postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen wird 1 Einzeldosis von 4 mg als langsame intravenöse Injektion über mindestens 30 Sekunden bei Einleitung der Anästhesie empfohlen.
      • Zur Behandlung bekannter postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen wird 1 Einzeldosis von 4 mg als langsame intravenöse Injektion über mindestens 30 Sekunden empfohlen.
    • Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 Monat bis 17 Jahre)
      • Zur Prophylaxe und Behandlung von postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Kindern und Jugendlichen, die sich einer Operation unter Allgemeinanästhesie unterziehen, kann Ondansetron als 1 langsame intravenöse Injektion (über nicht weniger als 30 Sekunden) in einer Dosis von 0,1 mg/kg KG bis zu einer maximalen Dosis von 4 mg Ondansetron entweder vor, während oder nach der Einleitung der Anästhesie oder nach der Operation verabreicht werden.
      • Für Kinder unter 2 Jahren sind nur begrenzte Daten über die Anwendung von Ondansetron zur Therapie von postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen verfügbar.
    • Ältere Patienten
      • Die Erfahrungen mit Ondansetron in der Prophylaxe/Therapie postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei älteren Patienten sind begrenzt. Von über 65-jährigen Patienten, die eine Chemotherapie erhielten, wurde Ondansetron gut vertragen.
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Es ist keine Anpassung der Dosis, der Dosierungshäufigkeit oder Änderung des Verabreichungsweges erforderlich.
    • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
      • Bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion sind die Clearance signifikant verringert und die Serumhalbwertszeit signifikant erhöht. Bei solchen Patienten sollte eine tägliche Gesamtdosis von 8 mg Ondansetron (oral oder intravenös) nicht überschritten werden.
    • Patienten, die schlechte Spartein-/Debrisoquin-Metabolisierer sind
      • Die Eliminationshalbwertszeit von Ondansetron ist bei Patienten, die als schlechte Spartein-/Debrisoquin-Metabolisierer eingestuft sind, nicht verändert. Folglich ist bei solchen Patienten kein Unterschied in der Exposition nach wiederholter Gabe im Vergleich zur allgemeinen Bevölkerung zu erwarten. Eine Änderung der Dosis oder der Dosisfrequenz ist nicht erforderlich.

Indikation

  • Erwachsene
    • Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Therapie mit Zytostatika
    • Prophylaxe und Therapie von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen
  • Kinder und Jugendliche
    • Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen unter einer Therapie mit Zytostatika
    • Prophylaxe und Therapie von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin.
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Ondansetron /Apomorphin
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

mittelschwer

CYP1A2-Substrate /Givosiran
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
Ondansetron /Rifamycine
CYP2D6-Substrate /Dacomitinib
CYP2D6-Substrate /Mirabegron

geringfügig

Cisplatin /Ondansetron
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate /Remdesivir
CYP1A2-Substrate /Niraparib
CYP2D6-Substrate /COX-2-Hemmer
CYP1A2-Substrate /Cannabidiol
CYP1A2-Substrate /Interferon alpha
Serotonin-5HT3-Antagonisten /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
CYP2D6-Substrate /Abirateron
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
Cyclophosphamid /Ondansetron
Tramadol /Serotonin-5HT3-Antagonisten
CYP1A2-Substrate /Rucaparib
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP1A2-Substrate /Abrocitinib
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
Paracetamol /Serotonin-5HT3-Antagonisten, intravenös
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid

Zusammensetzung

WOndansetron hydrochlorid 2-Wasser10 mg
=Ondansetron8 mg
HCitronensäure 1-Wasser+
HNatrium chlorid+
HNatrium citrat+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion1 mmol
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Verlängerung der QT-Zeit B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5X4 Milliliter 66.33 € Injektionsloesung
5X4 Milliliter kein gültiger Preis bekannt Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5X4 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb
5X4 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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