Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ondansetron
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 5X4 Milliliter: 72.28€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Durch Chemotherapie und Strahlentherapie verursachte Übelkeit und Erbrechen (CINV und RINV)
    • Das emetogene Potenzial einer Krebsbehandlung variiert je nach eingesetzter Dosis und Kombination von Chemotherapie- und Strahlentherapieregimen. Die Auswahl des Dosierungsregimes sollte entsprechend des Schweregrades der emetogenen Herausforderung gewählt werden.
    • Erwachsene
      • Emetogene Chemotherapie und Strahlentherapie
        • Die empfohlene intravenöse (i. v.) oder intramuskuläre (i. m.) Dosis ist 8 mg Ondansetron als langsame Injektion, über mindestens 30 Sekunden, unmittelbar vor der Behandlung verabreicht.
        • Eine orale oder rektale Behandlung wird empfohlen, um verzögert auftretendem oder länger anhaltendem Erbrechen nach den ersten 24 Stunden vorzubeugen.
      • Hochemetogene Chemotherapie, z. B. hochdosiertes Cisplatin
        • Ondansetron kann oral, i. v., i. m. oder rektal angewendet werden.
        • Ondansetron kann als 1 i. v. oder i. m. Einzeldosis von 8 mg unmittelbar vor der Chemotherapie verabreicht werden.
        • Dosierungen von mehr als 8 mg und bis zu einer Maximaldosis von 16 mg Ondansetron sollten nur als i. v. Infusion, verdünnt in 50 - 100 ml physiologischer Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung, über mindestens 15 Minuten unmittelbar vor der Chemotherapie verabreicht werden.
        • Aufgrund des dosisabhängig steigenden Risikos einer QT-Verlängerung darf eine Einzeldosis 16 mg nicht überschreiten.
        • Bei einer hochemetogenen Chemotherapie kann auch 1 Dosis von 8 mg Ondansetron als langsame i. v., über mindestens 30 Sekunden, oder i. m. Injektion unmittelbar vor der Chemotherapie verabreicht werden, gefolgt von 2 weiteren i. v. (über mindestens 30 Sekunden) oder i. m. Dosen von 8 mg im Abstand von je 4 Stunden oder einer Dauerinfusion von 1 mg/Stunde bis zu 24 Stunden.
        • Die Wirksamkeit von Ondansetron bei einer hochemetogenen Chemotherapie kann durch die zusätzliche Gabe einer i. v. Einzeldosis von 20 mg Dexamethason-Natriumphosphat vor der Chemotherapie erhöht werden.
        • Eine orale oder rektale Behandlung mit Ondansetron wird empfohlen, um verzögert auftretendem oder länger anhaltendem Erbrechen nach den ersten 24 Stunden vorzubeugen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Durch Chemotherapie verursachte Übelkeit und Erbrechen (CINV) bei Kindern ab 6 Monaten und Jugendlichen
        • Die Dosis zur Behandlung von durch Chemotherapie verursachter Übelkeit und Erbrechen (CINV) kann auf Grundlage der Körperoberfläche oder auf Grundlage des Körpergewichts berechnet werden (siehe unten). In klinischen Studien mit Kindern wurde Ondansetron als i. v. Infusion, verdünnt in 25 - 50 ml physiologischer Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung (siehe Hinweise zur Handhabung), über mindestens 15 Minuten verabreicht.
        • Die Dosierung nach Körpergewicht führt im Vergleich zu einer Dosierung nach Körperoberfläche zu höheren Tagesgesamtdosen.
        • Die Ondansetron Injektionslösung sollte mit 5%iger Glucoselösung, 0,9%iger Natriumchloridlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung verdünnt werden. Die Infusion sollte über mindestens 15 Minuten intravenös verabreicht werden.
        • Es sind keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Ondansetron zur Prophylaxe von verzögerter oder verlängerter CINV vorhanden. Ebenso sind keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Ondansetron bei Strahlentherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Kindern vorhanden.
        • Dosierung nach Körperoberfläche
          • Ondansetron sollte unmittelbar vor der Chemotherapie intravenös mit einer Initialdosis von 5 mg/m2 verabreicht werden.
          • Die i. v. Dosis darf 8 mg nicht überschreiten.
          • Die Gabe von oralen Dosen kann 12 Stunden später erfolgen und kann über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen fortgesetzt werden (siehe Tabelle 1).
          • Die Tagesgesamtdosis darf die Erwachsenen-Dosis von 32 mg nicht überschreiten.
          • Tabelle 1: Dosierung nach Körperoberfläche bei Chemotherapie - Kinder ab 6 Monaten und Jugendliche
            • Körperoberfläche: < 0,6 m2
              • Tag 1 a, b: 5 mg/m2 i. v. plus 2 mg Ondansetron als Lösung nach 12 Stunden
              • Tage 2 - 6 b: 2 mg Ondansetron als Lösung alle 12 Stunden
            • Körperoberfläche: >/= 0,6 m2
              • Tag 1 a, b: 5 mg/m2 i. v. plus 4 mg Ondansetron als Lösung oder Tablette nach 12 Stunden
              • Tage 2 - 6 b: 4 mg Ondansetron als Lösung oder Tablette alle 12 Stunden
            • Körperoberfläche: > 1,2 m2
              • Tag 1 a, b: 5 mg/m2 i. v. oder 8 mg i. v. plus 8 mg Ondansetron als Lösung oder Tablette nach 12 Stunden
              • Tage 2 - 6 b: 8 mg Ondansetron als Lösung oder Tablette alle 12 Stunden
            • a) Die i.v. Dosis darf 8 mg nicht überschreiten.
            • b) Die Tagesgesamtdosis darf die Erwachsenen-Dosis von 32 mg nicht überschreiten.
        • Dosierung nach Körpergewicht
          • Eine Dosierung nach Körpergewicht führt im Vergleich zu einer Dosierung nach Körperoberfläche zu höheren Tagesgesamtdosen.
          • Ondansetron sollte unmittelbar vor der Chemotherapie intravenös mit einer Initialdosis von 0,15 mg/kg Körpergewicht (KG) verabreicht werden. Die i. v. Dosis darf 8 mg nicht überschreiten. Bei Bedarf können 2 weitere i. v. Dosen mit einem Abstand von 4 Stunden verabreicht werden.
          • Die Gabe von oralen Dosen kann 12 Stunden später erfolgen und kann über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen fortgesetzt werden (siehe Tabelle 2).
          • Die Tagesgesamtdosis darf die Erwachsenen-Dosis von 32 mg nicht überschreiten.
          • Tabelle 2: Dosierung nach Körpergewicht bei Chemotherapie - Kinder ab 6 Monaten und Jugendliche
            • Körpergewicht: </= 10 kg
              • Tag 1 a, b: Bis zu 3 i. v. Dosen 0,15 mg/kg KG alle 4 Stunden
              • Tage 2 - 6 b: 2 mg Ondansetron als Lösung alle 12 Stunden
            • Körpergewicht: > 10 kg
              • Tag 1 a, b: Bis zu 3 i. v. Dosen 0,15 mg/kg KG alle 4 Stunden
              • Tage 2 - 6 b: 4 mg Ondansetron als Lösung oder Tablette alle 12 Stunden
            • a) Die intravenös verabreichte Dosis darf 8 mg nicht überschreiten.
            • b) Die Tagesgesamtdosis darf die Erwachsenen-Dosis von 32 mg nicht überschreiten.
    • Ältere Patienten
      • Bei Patienten im Alter von 65 - 74 Jahren kann das normale Dosisschema für Erwachsene angewendet werden. Alle intravenösen Dosen sollten in 50 - 100 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung verdünnt und über mindestens 15 Minuten infundiert werden.
      • Bei Patienten im Alter von 75 Jahren und älter sollte die intravenöse Dosis 8 mg nicht überschreiten. Alle intravenösen Dosen sollten in 50 - 100 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung verdünnt und über mindestens 15 Minuten infundiert werden. Nach der initialen Dosis können 2 weitere Dosen von 8 mg, über 15 Minuten infundiert und im Abstand von mindestens 4 Stunden, gegeben werden.
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Es ist keine Änderung der täglichen Dosis, der Dosierungshäufigkeit oder der Art der Anwendung erforderlich.
    • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
      • Bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion ist die Clearance von Ondansetron signifikant vermindert und die Serumhalbwertszeit signifikant verlängert. Bei diesen Patienten sollte eine tägliche Gesamtdosis von 8 mg nicht überschritten werden.
    • Patienten mit langsamem Spartein-/Debrisoquin-Metabolismus
      • Bei Patienten, die langsame Metabolisierer von Spartein und Debrisoquin sind, ist die Eliminationshalbwertszeit von Ondansetron nicht verändert. Die bei diesen Patienten nach wiederholter Gabe erreichten Substanzspiegel werden sich daher nicht von denjenigen unterscheiden, die bei der allgemeinen Bevölkerung erreicht werden.
      • Eine Änderung der täglichen Dosis oder der Dosierungshäufigkeit ist nicht erforderlich.
  • Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
    • Erwachsene
      • Zur Prophylaxe von postoperativer Übelkeit und Erbrechen ist die empfohlene Dosis für Ondansetron als Injektion 1 Einzeldosis von 4 mg als i. m. oder langsame i. v. Injektion bei der Narkoseeinleitung verabreicht.
      • Zur Behandlung von bestehender postoperativer Übelkeit und Erbrechen wird 1 Einzeldosis von 4 mg Ondansetron als i. m. oder langsame i. v. Injektion empfohlen.
    • Kinder ab 1 Monat und Jugendliche
      • Zur Prophylaxe von PONV bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen, kann eine Einzeldosis Ondansetron von 0,1 mg/kg KG bis zu einer Maximaldosis von 4 mg Ondansetron als langsame i. v. Injektion (über mindestens 30 Sekunden) vor, während oder nach Narkoseeinleitung gegeben werden.
      • Zur Behandlung von PONV bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen, kann eine Einzeldosis Ondansetron von 0,1 mg/kg KG bis zu einer Maximaldosis von 4 mg Ondansetron als langsame intravenöse Injektion (über mindestens 30 Sekunden) angewendet werden.
      • Für Kinder unter 2 Jahren liegen keine Daten zur Anwendung von Ondansetron zur Behandlung von PONV vor.
    • Ältere Patienten
      • Die Erfahrungen mit Ondansetron in der Prophylaxe und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei älteren Patienten sind begrenzt, jedoch wird Ondansetron von über 65-jährigen Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, gut vertragen.
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Es ist keine Änderung der täglichen Dosis, der Dosierungshäufigkeit oder der Art der Anwendung erforderlich.
    • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
      • Bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion ist die Clearance von Ondansetron signifikant vermindert und die Serumhalbwertszeit signifikant verlängert. Bei diesen Patienten sollte eine tägliche Gesamtdosis von 8 mg nicht überschritten werden und daher wird eine parenterale oder orale Anwendung empfohlen.
    • Patienten mit langsamem Spartein-/Debrisoquin-Metabolismus
      • Bei Patienten, die langsame Metabolisierer von Spartein und Debrisoquin sind, ist die Eliminationshalbwertszeit von Ondansetron nicht verändert. Die bei diesen Patienten nach wiederholter Gabe erreichten Substanzspiegel werden sich daher nicht von denjenigen unterscheiden, die bei der allgemeinen Bevölkerung erreicht werden.
      • Eine Änderung der täglichen Dosis oder der Dosierungshäufigkeit ist nicht erforderlich.

Indikation

  • Erwachsene
    • Ondansetron HEXAL® 2 mg/ml ist angezeigt zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, die durch zytotoxische Chemotherapie und Strahlentherapie verursacht werden.
    • Ondansetron HEXAL® 2 mg/ml ist angezeigt zur Prophylaxe und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV).
  • Kinder und Jugendliche
    • Ondansetron HEXAL® 2 mg/ml ist angezeigt zur Behandlung von durch Chemotherapie verursachter Übelkeit und Erbrechen (CINV) bei Kindern ab 6 Monaten und zur Prophylaxe und Behandlung von PONV bei Kindern ab 1 Monat.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin.
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ondansetron /Apomorphin
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern

mittelschwer

CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ondansetron /Rifamycine
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

geringfügig

Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Cisplatin /Ondansetron
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
Serotonin-5HT3-Antagonisten /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
CYP1A2-Substrate /Niraparib
Tramadol /Serotonin-5HT3-Antagonisten
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP2D6-Substrate /Abirateron
CYP1A2-Substrate /Rucaparib
CYP2D6-Substrate /COX-2-Hemmer
Cyclophosphamid /Ondansetron
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid
Paracetamol /Serotonin-5HT3-Antagonisten, intravenös
CYP1A2-Substrate /Tezacaftor
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir

Zusammensetzung

WOndansetron hydrochlorid 2-Wasser10 mg
=Ondansetron8 mg
HCitronensäure 1-Wasser+
HNatrium chlorid+
HNatrium citrat+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion1 mmol
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Verlängerung der QT-Zeit B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5X4 Milliliter kein gültiger Preis bekannt Injektionsloesung
5X4 Milliliter 72.28 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5X4 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
5X4 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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